Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów z mTBI wypisanych ze SOR przy użyciu standardowej segregacji klinicznej, w tym BrainScope One (MEDO)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.
Celem badania jest walidacja wyników klinicznych u pacjentów z zamkniętymi urazami głowy (GCS 14-15, wiek 18-85), którzy są oceniani pod kątem urazu głowy, z wykorzystaniem algorytmu klasyfikatora urazów strukturalnych (SIC) BrainScope One, ze szczególnym uwzględnieniem w sprawie negatywnej klasyfikacji SIC. Ponadto, aby ocenić upośledzenie czynnościowe (wstrząs mózgu) u tych pacjentów, do analizy zostaną wykorzystane wyniki algorytmów Brain Function Index (BFI) lub Concussion Index (CI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BrainScope One obejmuje aktywność elektryczną mózgu (EEG, sprawdzona podstawowa technologia elektrofizjologiczna) i inne multimodalne możliwości oceny w przenośnym, nieinwazyjnym urządzeniu, które zawiera algorytmy zaprojektowane w celu poprawy wczesnej identyfikacji, oceny stopnia zaawansowania i optymalizacji leczenia głowy rannych pacjentów (GCS 13-15), u których podejrzewa się uszkodzenie mózgu. Klasyfikacja urazów strukturalnych (SIC) zapewnia obiektywne wyniki wskazujące na prawdopodobieństwo wystąpienia strukturalnego uszkodzenia mózgu, potencjalnie widocznego na tomografii komputerowej. Wskaźnik funkcji mózgu (BFI) zapewnia obiektywny pomiar w celu określenia prawdopodobieństwa i ciężkości upośledzenia funkcji mózgu, takiego jak obserwowane we wstrząsie mózgu/mTBI. BFI jest przedstawiony jako percentyl w porównaniu do normalnej odpowiadającej populacji. Wreszcie, wskaźnik wstrząsu mózgu (CI) został wyprowadzony w najnowszym badaniu klinicznym oceny wstrząsu mózgu BrainScope i jest zdefiniowany jako wielowymiarowy, multimodalny wskaźnik do oceny obecności i ciężkości wstrząsu mózgu i wykazano, że wiarygodnie odzwierciedla zmiany w czasie.

Niniejsza populacja badana jest skierowana do pacjentów, którzy doznali urazu głowy, mają wysokie wyniki GCS (14-15) i wykazują łagodne objawy, u których podejrzenie strukturalnego uszkodzenia mózgu jest zatem niskie. Posiadanie szybkiego, niezawodnego i czułego narzędzia do oceny, które pomaga w segregacji pacjentów, u których podejrzewa się strukturalne uszkodzenie mózgu spowodowane urazem, może pomóc we właściwej i terminowej diagnozie oraz późniejszej opiece medycznej. Może to również skutkować bardziej odpowiednim wykorzystaniem obrazowania medycznego (potencjalnie wiążącego się z ryzykiem dla zdrowia) i zmniejszeniem liczby hospitalizacji. Pacjenci wypisani ze SOR, którzy zostali uznani za niewymagających tomografii komputerowej, będą obserwowani pod kątem wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Joseph Miller, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Zakończony
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Zakończony
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Edward Michelson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szacuje się, że łącznie 660 pacjentów (docelowo 330 pacjentów z ujemnym wynikiem SIC), u których podejrzewa się urazowy, zamknięty uraz głowy w ciągu 3 dni od urazu, zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów, którzy przyjdą na uczestniczące szpitalne SOR jako ośrodki kliniczne tego badania. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez personel badawczy na podstawie określonych kryteriów włączenia i wyłączenia w celu określenia ich kwalifikowalności. Po zidentyfikowaniu personel badawczy zrekrutuje osobę do badania w ramach procesu świadomej zgody. Udział w badaniu nie będzie kolidował ze standardem opieki w ośrodkach klinicznych.

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjent może być dowolnej płci;
    2. Pacjent musi zostać przyjęty na SOR z zamkniętym urazem głowy w ciągu 72 godzin od urazu;
    3. Wiek pacjenta musi być ≥18 i <86 lat w momencie rejestracji;
    4. Pacjent musi mieć wynik 14-15 w skali Glasgow Coma Scale (GCS) w momencie oceny BrainScope (nawet jeśli GCS był niższy przed przybyciem, np. w momencie urazu).

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci z nieprawidłowościami czoła, skóry głowy, płatków uszu lub czaszki lub innymi stanami, które uniemożliwiają prawidłowe założenie zestawu elektrod;
    2. Pacjenci z otępieniem, chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, guzami mózgu, przebytymi operacjami mózgu, objawami ostrej psychozy lub udarem mózgu z deficytem neurologicznym w ciągu ostatniego roku;
    3. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty inne niż aspiryna, obecnie dializowani lub w schyłkowej niewydolności nerek lub w obecnym stanie są w opinii badacza „krytyczne”;
    4. Pacjenci z czynną gorączką zdefiniowaną jako powyżej 100oF lub 37,7oC;
    5. Pacjenci z otwartym urazem głowy lub po urazie wielonarządowym wymagającym hospitalizacji (w przypadku urazów niezwiązanych z urazem głowy)
    6. Pacjenci wymagający zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych (tj. mechaniczna wentylacja);
    7. Pacjenci otrzymujący obecnie leki uspokajające stosowane podczas zabiegów (np. benzodiazepina, środek znieczulający, antagonista receptora NMDA lub agonista opioidowy) Uwaga: pacjent może zostać włączony, gdy nie jest już odurzony i jest w stanie wyrazić zgodę;
    8. Kobiety w ciąży i więźniowie;
    9. Pacjenci, u których przed badaniem przesiewowym wykonano tomografię komputerową głowy w celu wykrycia urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SIC ujemny
Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, którzy zostali przyjęci na oddział ratunkowy z urazowym, zamkniętym urazem głowy w ciągu 3 dni od urazu. Podmiot zostanie poddany standardowej ocenie klinicznej ED oraz ocenie BrainScope. Grupa SIC ujemna to pacjenci, którzy uzyskali wynik „Negatywny” w algorytmie BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC).
Urządzenie: Zapis EEG
Zapis EEG uzyskany na urządzeniu BrainScope One.
Inny: Testy neurokognitywne
Testy wydajności poznawczej przeprowadzone na urządzeniu BrainScope One.
Inny: Ocena klinicysty
Ocena kliniczna przeprowadzona w ramach standardowej opieki w ośrodku klinicznym.
Inny: 22-elementowy CSI
Samodzielna ocena 22-itemowego kwestionariusza objawów wstrząsu mózgu (CSI).
SIC pozytywny/niejednoznaczny
Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, którzy zostali przyjęci na oddział ratunkowy z urazowym, zamkniętym urazem głowy w ciągu 3 dni od urazu. Podmiot zostanie poddany standardowej ocenie klinicznej ED oraz ocenie BrainScope. Grupa dodatnia SIC to pacjenci, którzy uzyskali wynik „Pozytywny” lub „Niejednoznaczny” w algorytmie BrainScope One SIC.
Urządzenie: Zapis EEG
Zapis EEG uzyskany na urządzeniu BrainScope One.
Inny: Testy neurokognitywne
Testy wydajności poznawczej przeprowadzone na urządzeniu BrainScope One.
Inny: Ocena klinicysty
Ocena kliniczna przeprowadzona w ramach standardowej opieki w ośrodku klinicznym.
Inny: 22-elementowy CSI
Samodzielna ocena 22-itemowego kwestionariusza objawów wstrząsu mózgu (CSI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna użyteczność integracji BSC SIC z segregacją pacjentów z zamkniętymi urazami głowy.
Ramy czasowe: 30 dni
Wykazać dokładność negatywnych wyników BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) poprzez powtarzane kontrole pacjentów wypisanych z SOR bez wykonania tomografii komputerowej, zgodnie z ustaleniami lekarza SOR.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka wartość NPV zwiększa pewność decyzji klinicznej o nieskanowaniu, gdy BrainScope SIC jest ujemny
Ramy czasowe: Po zamknięciu zapisów
W przypadku osób z ujemnym wynikiem BSC SIC i skierowanych na tomografię komputerową na podstawie decyzji lekarza, zostaną uzyskane wyniki tomografii komputerowej w celu oceny dokładności wyniku BrainScope, co pozwoli oszacować wartość NPV.
Po zamknięciu zapisów
Wyższa specyficzność w BSC SIC w porównaniu z Nexus II i CCHR może skutkować zmniejszeniem liczby skierowań na niepotrzebne tomografię komputerową ze względu na wyższą swoistość.
Ramy czasowe: Po zamknięciu zapisów
Porównaj dokładność reguł Nexus II i CCHR Imaging z BrainScope w przewidywaniu prawdziwych negatywów
Po zamknięciu zapisów
Aby skorelować BFI i CI z ciężkością i czasem trwania obciążenia objawami wstrząsu mózgu (mierzone za pomocą CSI)
Ramy czasowe: Po zamknięciu zapisów
BFI/CI może pomóc w podjęciu decyzji klinicznej o prawdopodobieństwie wstrząśnienia mózgu w momencie urazu w środowisku SOR i przewidzieć przedłużony powrót do zdrowia.
Po zamknięciu zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapis EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj