Oppfølging av mTBI-pasienter utskrevet fra akuttmottaket ved bruk av standard klinisk triage, inkludert BrainScope One (MEDO)
29. august 2024 oppdatert av: BrainScope Company, Inc.
Hensikten med studien er å validere det kliniske resultatet hos pasienter med lukkede hodeskader (GCS 14-15, alderen 18-85) som blir evaluert for hodetraumer, med integrering av BrainScope One-algoritmen for strukturell skadeklassifisering (SIC), med fokus på SIC negativ klassifisering.
I tillegg, for å vurdere funksjonssvikt (hjernerystelse) hos disse pasientene, vil resultater fra hjernefunksjonsindeks (BFI) eller hjernerystelseindeks (CI) algoritmer bli brukt for analyse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BrainScope One inkorporerer hjernens elektriske aktivitet (EEG, en velprøvd elektrofysiologisk kjerneteknologi) og andre multimodale vurderingsevner i en bærbar, pleiepunkt, ikke-invasiv enhet som inneholder algoritmer designet for å forbedre tidlig identifikasjon, iscenesettelse og optimalisering av behandling for hodet skadde pasienter (GCS 13-15) som er mistenkt for en hjerneskade. Structural Injury Classifier (SIC) gir objektive resultater som indikerer sannsynligheten for at en strukturell hjerneskade er tilstede, potensielt synlig på CT-skanning. Hjernefunksjonsindeks (BFI) gir en objektiv måling for å bestemme sannsynligheten for og alvorlighetsgraden for svekkelse av hjernefunksjonen, slik som man ser ved hjernerystelse/mTBI. BFI presenteres som en persentil sammenlignet med en normal tilsvarende populasjon. Til slutt ble hjernerystelsesindeksen (CI) utledet i den nyeste BrainScope hjernerystelsesvurdering kliniske studien, og den er definert som en multivariat, multimodal indeks for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av hjernerystelse og har vist seg å pålitelig reflektere endring over tid.
Den nåværende studiepopulasjonen retter seg mot de pasientene som pådro seg en hodeskade, har høy GCS-skår (14-15) og har milde symptomer, for hvem mistanken om strukturell hjerneskade derfor er lav. Å ha et raskt, pålitelig og sensitivt vurderingsverktøy for å hjelpe til med triage av pasienter som er mistenkt for en traumatisk indusert strukturell hjerneskade, kan hjelpe til med passende og rettidig diagnose og påfølgende medisinsk behandling. Det kan også resultere i mer hensiktsmessig bruk av medisinsk bildediagnostikk (potensielt med tilhørende helserisiko) og reduksjoner i sykehusinnleggelser. Pasienter som ble skrevet ut fra akuttmottaket og som ble ansett å ikke trenge en CT-skanning vil bli fulgt opp for utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
660
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Miller, MD
-
Ta kontakt med:
- Joseph Miller, MD
- Telefonnummer: 800-653-6568
- E-post: JMILLER6@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian O'Neil, MD
- Telefonnummer: 313-745-9269
- E-post: boneil@med.wayne.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian O'Neil, MD
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Rekruttering
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian O'Neil, MD
- Telefonnummer: 313-745-9269
- E-post: boneil@med.wayne.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian J O'Neil, MD
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Avsluttet
- Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Avsluttet
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rosanne Naunheim, MD
- Telefonnummer: 314-758-6787
- E-post: naunheir@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rosanne Naunheim, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Rekruttering
- El Paso Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Edward Michelson, MD
-
Ta kontakt med:
- Edward Michelson, MD
- Telefonnummer: 915-215-4609
- E-post: Edward.Michelson@ttuhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Anslagsvis totalt 660 pasienter (med et mål på 330 SIC negative pasienter) som er mistenkt for en traumatisk, lukket hodeskade innen 3 dager etter skaden, vil bli rekruttert fra pasienter som går inn på de deltakende sykehusene som kliniske steder for denne studien.
Potensielle studieobjekter vil bli identifisert av forskningspersonalet basert på de oppgitte inkluderings- og eksklusjonskriteriene for å bestemme deres kvalifikasjoner.
Når de er identifisert, vil forskningspersonalet rekruttere forsøkspersonen til studien gjennom en informert samtykkeprosess.
Deltakelse i studien vil ikke forstyrre standarden for omsorg ved de kliniske stedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan være av hvilket som helst kjønn;
- Pasienten må legges inn på akuttmottaket med en traumatisk lukket hodeskade innen 72 timer etter skaden;
- Pasientens alder må være ≥18 og <86 år gammel på tidspunktet for registrering;
- Pasienten må være Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 på tidspunktet for BrainScope-evaluering (selv om GCS var lavere før ankomst, f.eks. ved skadetidspunktet).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avvik i pannen, hodebunnen, øreflippen eller hodeskallen eller andre tilstander som kan forhindre korrekt bruk av elektrodehodesettet;
- Pasienter med demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjernesvulster, historie med hjernekirurgi, tegn på akutt psykose eller historie med hjerneslag med nevrologisk underskudd i løpet av det siste året;
- Pasienter på anti-blodplater, anti-koagulanter, andre enn aspirin, som for tiden får dialyse eller i sluttstadium nyresykdom eller nåværende tilstand er "kritisk" etter etterforskerens oppfatning;
- Pasienter med aktiv feber definert som høyere enn 100oF eller 37,7oC;
- Pasienter som lider av en åpen hodeskade eller har lidd av multitraumer som krever sykehusinnleggelse (for skader som ikke er relatert til hodeskaden)
- Pasienter som trenger avansert luftveisbehandling (dvs. mekanisk ventilasjon);
- Pasienter som for tiden mottar prosedyremessige sedasjonsmedisiner (f. benzodiazepin, bedøvelsesmiddel, NMDA-reseptorantagonist eller opioidagonist) Merk: Pasienter kan registreres når de ikke lenger er fortvilet og har kapasitet til å samtykke;
- Gravide kvinner og fanger;
- Pasienter som har gjennomgått en CT-skanning av hodet for aktuell traumatisk skadehendelse før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SIC negativ
Forsøkspersonene vil inkludere menn og kvinner i alderen 18 til 85 år som er innlagt på akuttmottaket med en traumatisk, lukket hodeskade innen 3 dager etter skaden.
Forsøkspersonen vil gjennomgå stedsstandard klinisk ED-evaluering og en BrainScope-evaluering.
Den SIC-negative gruppen er de pasientene som oppnår et "negativt" resultat på BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC)-algoritmen.
|
EEG-opptak hentet på BrainScope One-enhet.
Kognitive ytelsestester utført på BrainScope One-enhet.
Klinikerevaluering utført som en del av standardbehandling på det kliniske stedet.
Selvvurdert 22-elements hjernerystelsessymptomregister (CSI).
|
|
SIC Positiv/Tvetydig
Forsøkspersonene vil inkludere menn og kvinner i alderen 18 til 85 år som er innlagt på akuttmottaket med en traumatisk, lukket hodeskade innen 3 dager etter skaden.
Forsøkspersonen vil gjennomgå stedsstandard klinisk ED-evaluering og en BrainScope-evaluering.
Den SIC-positive gruppen er de pasientene som oppnår et "positivt" eller "tvetydigt" resultat på BrainScope One SIC-algoritmen.
|
EEG-opptak hentet på BrainScope One-enhet.
Kognitive ytelsestester utført på BrainScope One-enhet.
Klinikerevaluering utført som en del av standardbehandling på det kliniske stedet.
Selvvurdert 22-elements hjernerystelsessymptomregister (CSI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytte av integrering av BSC SIC i triage av lukkede hodeskadde pasienter.
Tidsramme: 30 dager
|
Demonstrere nøyaktigheten til de negative funnene fra BrainScope Structural Injury Classifier (SIC) gjennom gjentatte oppfølginger av de pasientene som ble skrevet ut fra akuttmottaket uten å ha mottatt en CT-skanning, som bestemt av legen på akuttmottaket.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy NPV gir trygghet til den kliniske beslutningen om ikke å skanne når BrainScope SIC er negativ
Tidsramme: Etter påmeldingsstenging
|
For de som var BSC SIC negative og som blir henvist til CT på grunn av klinikerens beslutning, vil CT-resultater bli innhentet for å vurdere nøyaktigheten av BrainScope-funnet, dette vil tillate et estimat av NPV.
|
Etter påmeldingsstenging
|
|
Høyere spesifisitet i BSC SIC sammenlignet med Nexus II og CCHR kan føre til redusert henvisning for unødvendige CT-skanninger på grunn av høyere spesifisitet.
Tidsramme: Etter påmeldingsstenging
|
Sammenlign nøyaktigheten til Nexus II og CCHR Imaging-regler med BrainScope for å forutsi sanne negative
|
Etter påmeldingsstenging
|
|
For å korrelere BFI og CI til alvorlighetsgraden og varigheten av hjernerystelsessymptombyrde (målt ved CSI)
Tidsramme: Etter påmeldingsstenging
|
BFI/CI kan bidra til å informere den kliniske avgjørelsen om sannsynligheten for hjernerystelse ved skadetidspunktet i ED-miljøet og forutsi forlenget bedring.
|
Etter påmeldingsstenging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDO-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .