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Seguimiento de pacientes con mTBI dados de alta del servicio de urgencias mediante triaje clínico estándar, incluido BrainScope One (MEDO)

26 de julio de 2023 actualizado por: BrainScope Company, Inc.
El propósito del estudio es validar el resultado clínico en pacientes con traumatismos craneales cerrados (GCS 14-15, edades 18-85) que están siendo evaluados por traumatismo craneoencefálico, integrando el algoritmo clasificador de lesiones estructurales (SIC) BrainScope One, con enfoque sobre clasificación negativa SIC. Además, para evaluar el deterioro funcional (conmoción cerebral) en estos pacientes, se utilizarán para el análisis los resultados de los algoritmos del índice de función cerebral (BFI) o del índice de conmoción cerebral (CI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BrainScope One incorpora actividad eléctrica cerebral (EEG, una tecnología central electrofisiológica comprobada) y otras capacidades de evaluación multimodal en un dispositivo portátil, no invasivo y de punto de atención que contiene algoritmos diseñados para mejorar la identificación temprana, la estadificación y la optimización del tratamiento para la cabeza. pacientes lesionados (GCS 13-15) que se sospecha que tienen una lesión cerebral. El clasificador de lesiones estructurales (SIC) proporciona resultados objetivos que indican la probabilidad de que esté presente una lesión cerebral estructural, potencialmente visible en la tomografía computarizada. El índice de función cerebral (BFI) proporciona una medida objetiva para determinar la probabilidad y la gravedad del deterioro de la función cerebral, como el que se observa en la conmoción cerebral/mTBI. El BFI se presenta como un percentil en comparación con una población correspondiente normal. Por último, el índice de conmoción cerebral (IC) se derivó en el estudio clínico de evaluación de conmoción cerebral más reciente de BrainScope, y se define como un índice multivariado y multimodal para evaluar la presencia y la gravedad de la conmoción cerebral y se ha demostrado que refleja de manera confiable el cambio a lo largo del tiempo.

La población del presente estudio se dirige a aquellos pacientes que sufrieron un traumatismo craneoencefálico, tienen puntuaciones altas en la GCS (14-15) y presentan síntomas leves, por lo que la sospecha de lesión cerebral estructural es baja. Contar con una herramienta de evaluación rápida, confiable y sensible para ayudar en la clasificación de pacientes con sospecha de una lesión cerebral estructural inducida por un trauma podría ayudar en el diagnóstico apropiado y oportuno y la atención médica posterior. También puede dar como resultado una utilización más adecuada de las imágenes médicas (que posiblemente tenga riesgos para la salud asociados) y reducciones en las hospitalizaciones. Los pacientes dados de alta del servicio de urgencias que se consideró que no requerían una tomografía computarizada serán objeto de seguimiento para determinar el resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

660

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brian O'Neil, MD
  • Número de teléfono: 313-993-2530
  • Correo electrónico: boneil@med.wayne.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Joseph Miller, MD
        • Contacto:
          • Joseph Miller, MD
          • Número de teléfono: 800-653-6568
          • Correo electrónico: JMILLER6@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian O'Neil, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Reclutamiento
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian J O'Neil, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Terminado
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Terminado
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Rosanne Naunheim, MD
          • Número de teléfono: 314-758-6787
          • Correo electrónico: naunheir@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Rosanne Naunheim, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • El Paso Medical Center
        • Investigador principal:
          • Edward Michelson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará un total estimado de 660 pacientes (con el objetivo de 330 pacientes SIC negativos) que se sospeche de una lesión traumática y cerrada en la cabeza dentro de los 3 días posteriores a la lesión, entre los pacientes que ingresen a los departamentos de urgencias hospitalarios participantes como sitios clínicos para este estudio. Los posibles sujetos de estudio serán identificados por el personal de investigación en función de los criterios de inclusión y exclusión establecidos para determinar su elegibilidad. Una vez identificado, el personal de investigación reclutará al sujeto para el estudio a través de un proceso de consentimiento informado. La participación en el estudio no interferirá con el estándar de atención en los sitios clínicos.

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. El paciente puede ser de cualquier género;
    2. El paciente debe ingresar en el servicio de urgencias con una lesión traumática en la cabeza dentro de las 72 horas posteriores a la lesión;
    3. La edad del paciente debe ser ≥18 y <86 años al momento de la inscripción;
    4. El paciente debe tener una escala de coma de Glasgow (GCS) de 14 a 15 en el momento de la evaluación de BrainScope (incluso si la GCS era más baja antes de la llegada, por ejemplo, en el momento de la lesión).

  • Criterio de exclusión:

    1. Pacientes con anomalías en la frente, el cuero cabelludo, el lóbulo de la oreja o el cráneo u otras afecciones que impidan la correcta aplicación del auricular con electrodos;
    2. Pacientes con demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, tumores cerebrales, antecedentes de cirugía cerebral, evidencia de psicosis aguda o antecedentes de accidente cerebrovascular con déficit neurológico en el último año;
    3. Los pacientes que toman antiplaquetarios, anticoagulantes, distintos de la aspirina, que actualmente reciben diálisis o que tienen una enfermedad renal en etapa terminal o la condición actual es "crítica" en opinión del investigador;
    4. Pacientes con fiebre activa definida como mayor a 100oF o 37.7oC;
    5. Pacientes que sufran un traumatismo craneoencefálico abierto o hayan sufrido politraumatismos que requieran hospitalización (para lesiones no relacionadas con el traumatismo craneoencefálico)
    6. Pacientes que requieren un manejo avanzado de las vías respiratorias (es decir, Ventilacion mecanica);
    7. Pacientes que actualmente reciben medicamentos de sedación para procedimientos (p. benzodiazepina, anestésico, antagonista del receptor NMDA o agonista opioide) Nota: el paciente puede inscribirse cuando ya no esté obnubilado y tenga la capacidad de dar su consentimiento;
    8. Mujeres embarazadas y reclusas;
    9. Pacientes a los que se les ha realizado una tomografía computarizada de la cabeza por evento de lesión traumática actual antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SIC negativo
Los sujetos incluirán hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años que ingresan en el servicio de urgencias con una lesión traumática en la cabeza cerrada dentro de los 3 días posteriores a la lesión. El sujeto se someterá a una evaluación clínica estándar del servicio de urgencias y una evaluación BrainScope. El grupo SIC negativo son aquellos pacientes que obtienen un resultado 'Negativo' en el algoritmo BrainScope One Structural Injury Classifier (SIC).
Dispositivo: Grabación de EEG
Grabación de EEG adquirida en el dispositivo BrainScope One.
Otro: Pruebas Neurocognitivas
Pruebas de rendimiento cognitivo realizadas en el dispositivo BrainScope One.
Otro: Evaluación clínica
Evaluación clínica realizada como parte del estándar de atención en el sitio clínico.
Otro: CSI de 22 elementos
Inventario de síntomas de conmoción cerebral (CSI) autoevaluado de 22 ítems.
SIC positivo/equivocado
Los sujetos incluirán hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años que ingresan en el servicio de urgencias con una lesión traumática en la cabeza cerrada dentro de los 3 días posteriores a la lesión. El sujeto se someterá a una evaluación clínica estándar del servicio de urgencias y una evaluación BrainScope. El grupo SIC positivo son aquellos pacientes que obtienen un resultado 'Positivo' o 'Equívoco' en el algoritmo BrainScope One SIC.
Dispositivo: Grabación de EEG
Grabación de EEG adquirida en el dispositivo BrainScope One.
Otro: Pruebas Neurocognitivas
Pruebas de rendimiento cognitivo realizadas en el dispositivo BrainScope One.
Otro: Evaluación clínica
Evaluación clínica realizada como parte del estándar de atención en el sitio clínico.
Otro: CSI de 22 elementos
Inventario de síntomas de conmoción cerebral (CSI) autoevaluado de 22 ítems.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad clínica de la integración de BSC SIC en el triaje de pacientes con traumatismo craneoencefálico cerrado.
Periodo de tiempo: 30 dias
Demostrar la precisión de los resultados negativos del clasificador de lesiones estructurales (SIC) de BrainScope a través de seguimientos repetidos de los pacientes dados de alta del servicio de urgencias sin recibir una tomografía computarizada, según lo determine el médico del servicio de urgencias.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El alto VPN agrega confianza a la decisión clínica de no escanear cuando el BrainScope SIC es negativo
Periodo de tiempo: Después del cierre de inscripciones
Para aquellos que dieron negativo en el BSC SIC y que son derivados a una TC debido a la decisión del médico, se obtendrán los resultados de la TC para evaluar la precisión de los hallazgos de BrainScope, lo que permitirá una estimación del VPN.
Después del cierre de inscripciones
Una mayor especificidad en BSC SIC en comparación con Nexus II y CCHR podría resultar en una disminución de la derivación para tomografías computarizadas innecesarias debido a una mayor especificidad.
Periodo de tiempo: Después del cierre de inscripciones
Compare la precisión de las reglas de imágenes Nexus II y CCHR con BrainScope para predecir verdaderos negativos
Después del cierre de inscripciones
Para correlacionar BFI y CI con la gravedad y la duración de la carga de síntomas de conmoción cerebral (medida por CSI)
Periodo de tiempo: Después del cierre de inscripciones
El BFI/CI puede ayudar a informar la decisión clínica sobre la probabilidad de conmoción cerebral en el momento de la lesión en el entorno de urgencias y predecir una recuperación prolongada.
Después del cierre de inscripciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BrainScope Company, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Leslie S Prichep, Ph.D., BrainScope Company, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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