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Dye-Vert Plus システムを使用した高リスク患者における造影剤誘発性腎症の発生率の違いを調査するための単一施設前向き研究 (Dye-Vert Plus)

2020年2月20日 更新者:Aravinda Nanjundappa、CAMC Health System
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) などの診断または治療目的の冠動脈造影 (CAG) は、静脈内造影剤の使用を必要とする一般的な手順の 1 つです。 CAG 後の高リスク患者における造影剤誘発性腎症 (CIN) の報告された発生率は、10% から 30% までさまざまです。 PCI 後の患者における CIN の高率は、患者 (高齢、以前の CKD、糖尿病、脱水症、および他の腎毒性薬の併用) または手順に関連するもの (動脈内投与経路、高い浸透圧造影剤、48 時間以内の造影剤への繰り返し曝露、使用した造影剤の量)。 水分補給、N-アセチル-システイン、スタチン、アスコルビン酸、重炭酸塩、アミノフィリン、強制利尿、腎代替療法、低浸透圧または代替薬剤の選択など、CIN を予防または治療するためのいくつかの戦略が開発されていますが、最も明白な手段は、造影剤の量を最小限に抑えることです。 DyeVert plus Contrast Reduction System は、処置中に腎臓がさらされる造影剤の量を減らすように設計されています。 造影剤の量が正確に制御されているためです。 この前向き研究の目的は、Dye-Vert Plus の監視システムが、標準化された水分補給ポリシーと組み合わせて使用​​した場合に、心臓カテーテル検査を受けるリスクの高い患者の急性腎障害の発生率にどのように影響するかを理解することです。

調査の概要

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) などの診断または治療目的の冠動脈造影 (CAG) は、造影剤腎症 (CIN) に関連する一般的な手順の 1 つです。 CAG 後の高リスク患者における造影剤誘発性腎症 (CIN) の報告された発生率は、10% から 30% までさまざまです 1。 診断用冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の CIN の発症は、入院の長期化、罹患率、早期および晩期死亡率、および費用の著しい増加と関連しています。 PCI 後の患者における CIN の高率は、患者 (高齢、以前の CKD、糖尿病、脱水症、および他の腎毒性薬の併用) または手順に関連するもの (動脈内投与経路、高い浸透圧CM、48時間以内の造影剤への繰り返し曝露、使用した造影剤の量など)2-5。 水分補給、N-アセチル-システイン、スタチン、アスコルビン酸、重炭酸塩、アミノフィリン、強制利尿、腎代替療法、低浸透圧または代替薬剤の選択など、CIN を予防または治療するためのいくつかの戦略が開発されていますが、最も明白なものの 1 つです。つまり、造影剤の量を最小限に抑えることです。 血清クレアチニンが 1.5mg/dl を超え、eGFR が 60ml/min 未満の患者は、AKI のリスクが高い可能性があります。 2018 年の第 1 四半期に、PCI を受ける患者の CAMC の院内リスク調整急性腎障害は 10.64 であり、米国の 50 パーセンタイルは 6.476 でした。 この研究の目標は、2020 年の第 1 四半期までに、PCI を受ける患者の院内リスク調整急性腎障害を、Cath-PCI レジストリの米国 50 パーセンタイルベースの NCDR 四半期結果よりも減らすことです。

CIN は、Charleston Area Medical Center における急性腎障害の主な原因の 1 つであり、それを防ぐための措置を講じることが不可欠です。 CIN のない患者と比較すると、CIN があると 1 年死亡率が 13% 増加します。 研究では、入院患者の滞在期間が長くなり、CIN を経験した患者の費用が大幅に増加することも示されています。 CIN に関連する経済的負担は高く、CIN の平均入院費用は $10,345 です 7. 的を絞った介入を採用することで、チャールストン エリア メディカル センターでの CIN の発生率と全体的な経済的負担が軽減されます。

この試験は、心臓血管造影および/またはインターベンショナルカテラボ手順のために入院したCINのリスクが高い患者に事前水和プロトコルを実施することと組み合わせてモニタリングシステムDye-Vert PLUSを使用することで、CINの発生率が低下するかどうかを観察することを目的としています。 . この研究の追加の目的は、Dye-Vert PLUS モニタリング システムを使用することで、高リスク患者に投与される平均的な造影剤の使用が減少するかどうかを評価することです。 このイニシアチブの追加の目的は、過敏症反応などの造影剤関連の合併症、および造影剤関連の合併症が病院の医療経済に与える影響を評価することです。 このイニシアチブは、SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory (患者のリスク スクリーニング、処置前の水分補給、および使用する造影剤の投与量の最小化に関連する) からの臨床診療ガイドラインを組み込むよう努めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1802

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • CAMC Health Education and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準:

    1. 18歳以上
    2. CAGおよび/またはPCIを受ける予定
    3. ベースライン推定糸球体濾過率(eGFR)が20以上60mL/分/1.73以下 m2
    4. 血清クレアチニン > 1.5mg/dl
    5. 心臓カテーテル検査を受ける。
    6. HTN/糖尿病
    7. 入院患者と外来患者

除外基準:

  • 除外基準:

    1. 91歳以上
    2. 血清クレアチニン < 1.5mg/dl
    3. eGFR > 60ml/分
    4. 妊娠
    5. 透析
    6. 色素アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準化された水分補給プロトコル
これらのケースは、チャールストン地域医療センターの標準的な水分補給プロトコルに従います
ポセイドンプロトコルに基づく水和プロトコル
ACTIVE_COMPARATOR:ハイドレーション + デバイス
これらのケースは、チャールストン エリア メディカル センターの標準的な水分補給プロトコルに従い、DyeVert Plus システムを使用します。
DyeVert Plus システムには、Dye-Vert Plus Disposable と通信する再利用可能なコントラスト モニタリング ワイヤレス ディスプレイ (CMW) も含まれており、事前に定義された、医師が入力したコントラスト使用しきい値と比較して、手動で注入されたコントラスト ボリュームをリアルタイムでモニタリングおよび表示できます。手順。 手順の最後に、CMW は、使用された総手順造影剤量 (mL)、医師が指定した制限の %、保存された総手順造影剤量 (mL)、および保存された造影剤 % を表示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIのモニタリング
時間枠:3日
GFRレベルによって決定
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月3日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-637

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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