Dye-Vert Plus システムを使用した高リスク患者における造影剤誘発性腎症の発生率の違いを調査するための単一施設前向き研究 (Dye-Vert Plus)
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) などの診断または治療目的の冠動脈造影 (CAG) は、造影剤腎症 (CIN) に関連する一般的な手順の 1 つです。 CAG 後の高リスク患者における造影剤誘発性腎症 (CIN) の報告された発生率は、10% から 30% までさまざまです 1。 診断用冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の CIN の発症は、入院の長期化、罹患率、早期および晩期死亡率、および費用の著しい増加と関連しています。 PCI 後の患者における CIN の高率は、患者 (高齢、以前の CKD、糖尿病、脱水症、および他の腎毒性薬の併用) または手順に関連するもの (動脈内投与経路、高い浸透圧CM、48時間以内の造影剤への繰り返し曝露、使用した造影剤の量など)2-5。 水分補給、N-アセチル-システイン、スタチン、アスコルビン酸、重炭酸塩、アミノフィリン、強制利尿、腎代替療法、低浸透圧または代替薬剤の選択など、CIN を予防または治療するためのいくつかの戦略が開発されていますが、最も明白なものの 1 つです。つまり、造影剤の量を最小限に抑えることです。 血清クレアチニンが 1.5mg/dl を超え、eGFR が 60ml/min 未満の患者は、AKI のリスクが高い可能性があります。 2018 年の第 1 四半期に、PCI を受ける患者の CAMC の院内リスク調整急性腎障害は 10.64 であり、米国の 50 パーセンタイルは 6.476 でした。 この研究の目標は、2020 年の第 1 四半期までに、PCI を受ける患者の院内リスク調整急性腎障害を、Cath-PCI レジストリの米国 50 パーセンタイルベースの NCDR 四半期結果よりも減らすことです。
CIN は、Charleston Area Medical Center における急性腎障害の主な原因の 1 つであり、それを防ぐための措置を講じることが不可欠です。 CIN のない患者と比較すると、CIN があると 1 年死亡率が 13% 増加します。 研究では、入院患者の滞在期間が長くなり、CIN を経験した患者の費用が大幅に増加することも示されています。 CIN に関連する経済的負担は高く、CIN の平均入院費用は $10,345 です 7. 的を絞った介入を採用することで、チャールストン エリア メディカル センターでの CIN の発生率と全体的な経済的負担が軽減されます。
この試験は、心臓血管造影および/またはインターベンショナルカテラボ手順のために入院したCINのリスクが高い患者に事前水和プロトコルを実施することと組み合わせてモニタリングシステムDye-Vert PLUSを使用することで、CINの発生率が低下するかどうかを観察することを目的としています。 . この研究の追加の目的は、Dye-Vert PLUS モニタリング システムを使用することで、高リスク患者に投与される平均的な造影剤の使用が減少するかどうかを評価することです。 このイニシアチブの追加の目的は、過敏症反応などの造影剤関連の合併症、および造影剤関連の合併症が病院の医療経済に与える影響を評価することです。 このイニシアチブは、SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory (患者のリスク スクリーニング、処置前の水分補給、および使用する造影剤の投与量の最小化に関連する) からの臨床診療ガイドラインを組み込むよう努めます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- 募集
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準:
- 18歳以上
- CAGおよび/またはPCIを受ける予定
- ベースライン推定糸球体濾過率(eGFR)が20以上60mL/分/1.73以下 m2
- 血清クレアチニン > 1.5mg/dl
- 心臓カテーテル検査を受ける。
- HTN/糖尿病
- 入院患者と外来患者
除外基準:
除外基準:
- 91歳以上
- 血清クレアチニン < 1.5mg/dl
- eGFR > 60ml/分
- 妊娠
- 透析
- 色素アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:標準化された水分補給プロトコル
これらのケースは、チャールストン地域医療センターの標準的な水分補給プロトコルに従います
|
ポセイドンプロトコルに基づく水和プロトコル
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:ハイドレーション + デバイス
これらのケースは、チャールストン エリア メディカル センターの標準的な水分補給プロトコルに従い、DyeVert Plus システムを使用します。
|
DyeVert Plus システムには、Dye-Vert Plus Disposable と通信する再利用可能なコントラスト モニタリング ワイヤレス ディスプレイ (CMW) も含まれており、事前に定義された、医師が入力したコントラスト使用しきい値と比較して、手動で注入されたコントラスト ボリュームをリアルタイムでモニタリングおよび表示できます。手順。
手順の最後に、CMW は、使用された総手順造影剤量 (mL)、医師が指定した制限の %、保存された総手順造影剤量 (mL)、および保存された造影剤 % を表示します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AKIのモニタリング
時間枠:3日
|
GFRレベルによって決定
|
3日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。