- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279457
Enkelcenter prospektiv studie för att undersöka skillnaden i förekomsten av kontrastinducerad nefropati hos högriskpatienter med användning av Dye-Vert Plus-systemet (Dye-Vert Plus)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronar angiografi (CAG) för diagnostiska eller terapeutiska ändamål såsom perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en av de vanligaste procedurerna som är förknippade med kontrastinducerad nefropati (CIN). Den rapporterade förekomsten av kontrastinducerad nefropati (CIN) hos högriskpatienter efter CAG varierar från 10 % till 30 %1. Utvecklingen av CIN efter diagnostisk koronar angiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) är associerad med förlängd sjukhusvistelse och en anmärkningsvärd ökning av sjuklighet, tidig och sen mortalitet och kostnader. Den höga frekvensen av CIN hos post-PCI-patienter kan vara relaterad antingen till patienten (hög ålder, tidigare CKD, diabetes, uttorkning och samtidig användning av andra nefrotoxiska läkemedel) eller procedurrelaterad (intraarteriell administreringsväg, användning av hög osmolär CM, upprepad exponering för kontrast inom 48 timmar, använd kontrastvolym, etc.)2-5. Flera strategier för att förebygga eller behandla CIN har utvecklats, inklusive hydrering, N-acetyl-cystein, statiner, askorbinsyra, bikarbonat, aminofyllin, forcerad diures, njurersättningsterapi och val av lågosmolaritet eller alternativa medel, men en av de mest uppenbara medel är att minimera kontrastvolymen. Patienter som har ett serumkreatinin på > 1,5 mg/dl och en eGFR < 60 ml/min kan löpa högre risk för AKI. Under första kvartalet 2018 var CAMC:s riskjusterade akuta njurskada på sjukhus för patienter som genomgick PCI 10,64, och den amerikanska 50:e percentilen var 6,476. Målet med denna studie är att minska riskjusterad akut njurskada på sjukhus för patienter som genomgår PCI, under de amerikanska 50:e, percentilbaserade NCDR-kvartalsresultaten i Cath-PCI-registret senast första kvartalet 2020.
CIN är en av de främsta orsakerna till akut njurskada vid Charleston Area Medical Center, det är absolut nödvändigt att vidta åtgärder för att förhindra det. CIN är förknippat med en 13% ökning av dödligheten på ett år när man jämför patienter utan CIN. Studier har också visat en ökning av vårdtiden på slutenvården och avsevärt ökade kostnader för patienter som upplevt CIN. Den ekonomiska bördan förknippad med CIN är hög, den genomsnittliga kostnaden för CIN på sjukhuset är 10 345 USD 7. Att anta riktade insatser kommer att minska förekomsten av CIN och den totala ekonomiska bördan vid Charleston Area Medical Center.
Denna studie syftar till att observera huruvida användningen av övervakningssystemet Dye-Vert PLUS i kombination med implementering av ett förhydreringsprotokoll på patienter med hög risk för CIN inlagda för hjärtangiografi och/eller interventionella katlaborationer kan minska förekomsten av CIN . Ett ytterligare syfte med studien kommer att vara att bedöma om användningen av Dye-Vert PLUS övervakningssystem minskar användningen av genomsnittliga kontrastmedel som ges till högriskpatienter. Ytterligare syften med detta initiativ kommer att vara att utvärdera kontrastrelaterade komplikationer, såsom överkänslighetsreaktioner, såväl som den associerade effekten av kontrastrelaterade komplikationer på sjukhusets hälsoekonomi. Detta initiativ kommer att sträva efter att införliva kliniska riktlinjer från SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory relaterade till patientriskscreening, hydrering före proceduren och minimering av kontrastmedelsdoser som används.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Rekrytering
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerad att genomgå CAG och/eller PCI
- Baslinje uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥20 och ≤60 mL/min/1,73 m2
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Att få en hjärtkateterisering.
- HTN/Diabetes
- Slutenvård och öppenvård
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- 91 år eller äldre
- Serumkreatinin < 1,5mg/dl
- eGFR > 60 ml/min
- Graviditet
- Dialys
- Färgämnesallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardiserat hydreringsprotokoll
Dessa fall kommer att följa Charleston Area Medical Centers standardhydreringsprotokoll
|
hydreringsprotokoll baserat på Poseidon-protokollet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydration + Device
Dessa fall kommer att följa Charleston Area Medical Centers standardhydreringsprotokoll samt använda DyeVert Plus-systemet
|
DyeVert Plus-systemet innehåller också en återanvändbar Contrast Monitoring Wireless Display (CMW) som kommunicerar med Dye-Vert Plus Disposable för att möjliggöra realtidsövervakning och visning av kontrastvolymer som injiceras manuellt jämfört med en fördefinierad, läkareinmatad kontrastanvändningströskel under hela procedur.
I slutet av proceduren visar CMW den totala procedurkontrastvolymen som används (mL), % av läkarens specificerade gräns , total procedurkontrastvolym sparad (ml) och % sparad kontrast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av AKI
Tidsram: 3 dagar
|
Bestäms av GFR-nivåer
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-637
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .