Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelcenter prospektiv studie för att undersöka skillnaden i förekomsten av kontrastinducerad nefropati hos högriskpatienter med användning av Dye-Vert Plus-systemet (Dye-Vert Plus)

20 februari 2020 uppdaterad av: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
Koronar angiografi (CAG) för diagnostiska eller terapeutiska ändamål såsom perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en av de vanliga procedurerna som kräver användning av intravenösa kontrastmedel. Den rapporterade förekomsten av kontrastinducerad nefropati (CIN) hos högriskpatienter efter CAG varierar från 10 % till 30 %. Den höga frekvensen av CIN hos post-PCI-patienter kan vara relaterad antingen till patienten (hög ålder, tidigare CKD, diabetes, uttorkning och samtidig användning av andra nefrotoxiska läkemedel) eller procedurrelaterad (intraarteriell administreringsväg, användning av hög osmolära kontrastmedel, upprepad exponering för kontrast inom 48 timmar, använd kontrastvolym). Flera strategier för att förebygga eller behandla CIN har utvecklats, inklusive hydrering, N-acetyl-cystein, statiner, askorbinsyra, bikarbonat, aminofyllin, forcerad diures, njurersättningsterapi och val av lågosmolaritet eller alternativa medel, men ett av de Det mest uppenbara sättet är att minimera kontrastvolymen. DyeVert plus Contrast Reduction System, är designat för att minska mängden kontrastfärg som njurarna utsätts för under en procedur. Eftersom mängden kontrastfärg är exakt kontrollerad. Syftet med denna prospektiva studie är att förstå hur övervakningssystemet för Dye-Vert Plus kommer att påverka antalet akuta njurskador hos högriskpatienter som genomgår hjärtkateterisering när det används i kombination med en standardiserad hydreringspolicy.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koronar angiografi (CAG) för diagnostiska eller terapeutiska ändamål såsom perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en av de vanligaste procedurerna som är förknippade med kontrastinducerad nefropati (CIN). Den rapporterade förekomsten av kontrastinducerad nefropati (CIN) hos högriskpatienter efter CAG varierar från 10 % till 30 %1. Utvecklingen av CIN efter diagnostisk koronar angiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) är associerad med förlängd sjukhusvistelse och en anmärkningsvärd ökning av sjuklighet, tidig och sen mortalitet och kostnader. Den höga frekvensen av CIN hos post-PCI-patienter kan vara relaterad antingen till patienten (hög ålder, tidigare CKD, diabetes, uttorkning och samtidig användning av andra nefrotoxiska läkemedel) eller procedurrelaterad (intraarteriell administreringsväg, användning av hög osmolär CM, upprepad exponering för kontrast inom 48 timmar, använd kontrastvolym, etc.)2-5. Flera strategier för att förebygga eller behandla CIN har utvecklats, inklusive hydrering, N-acetyl-cystein, statiner, askorbinsyra, bikarbonat, aminofyllin, forcerad diures, njurersättningsterapi och val av lågosmolaritet eller alternativa medel, men en av de mest uppenbara medel är att minimera kontrastvolymen. Patienter som har ett serumkreatinin på > 1,5 mg/dl och en eGFR < 60 ml/min kan löpa högre risk för AKI. Under första kvartalet 2018 var CAMC:s riskjusterade akuta njurskada på sjukhus för patienter som genomgick PCI 10,64, och den amerikanska 50:e percentilen var 6,476. Målet med denna studie är att minska riskjusterad akut njurskada på sjukhus för patienter som genomgår PCI, under de amerikanska 50:e, percentilbaserade NCDR-kvartalsresultaten i Cath-PCI-registret senast första kvartalet 2020.

CIN är en av de främsta orsakerna till akut njurskada vid Charleston Area Medical Center, det är absolut nödvändigt att vidta åtgärder för att förhindra det. CIN är förknippat med en 13% ökning av dödligheten på ett år när man jämför patienter utan CIN. Studier har också visat en ökning av vårdtiden på slutenvården och avsevärt ökade kostnader för patienter som upplevt CIN. Den ekonomiska bördan förknippad med CIN är hög, den genomsnittliga kostnaden för CIN på sjukhuset är 10 345 USD 7. Att anta riktade insatser kommer att minska förekomsten av CIN och den totala ekonomiska bördan vid Charleston Area Medical Center.

Denna studie syftar till att observera huruvida användningen av övervakningssystemet Dye-Vert PLUS i kombination med implementering av ett förhydreringsprotokoll på patienter med hög risk för CIN inlagda för hjärtangiografi och/eller interventionella katlaborationer kan minska förekomsten av CIN . Ett ytterligare syfte med studien kommer att vara att bedöma om användningen av Dye-Vert PLUS övervakningssystem minskar användningen av genomsnittliga kontrastmedel som ges till högriskpatienter. Ytterligare syften med detta initiativ kommer att vara att utvärdera kontrastrelaterade komplikationer, såsom överkänslighetsreaktioner, såväl som den associerade effekten av kontrastrelaterade komplikationer på sjukhusets hälsoekonomi. Detta initiativ kommer att sträva efter att införliva kliniska riktlinjer från SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory relaterade till patientriskscreening, hydrering före proceduren och minimering av kontrastmedelsdoser som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1802

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • CAMC Health Education and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. 18 år eller äldre
    2. Planerad att genomgå CAG och/eller PCI
    3. Baslinje uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥20 och ≤60 mL/min/1,73 m2
    4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
    5. Att få en hjärtkateterisering.
    6. HTN/Diabetes
    7. Slutenvård och öppenvård

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier:

    1. 91 år eller äldre
    2. Serumkreatinin < 1,5mg/dl
    3. eGFR > 60 ml/min
    4. Graviditet
    5. Dialys
    6. Färgämnesallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardiserat hydreringsprotokoll
Dessa fall kommer att följa Charleston Area Medical Centers standardhydreringsprotokoll
hydreringsprotokoll baserat på Poseidon-protokollet
ACTIVE_COMPARATOR: Hydration + Device
Dessa fall kommer att följa Charleston Area Medical Centers standardhydreringsprotokoll samt använda DyeVert Plus-systemet
DyeVert Plus-systemet innehåller också en återanvändbar Contrast Monitoring Wireless Display (CMW) som kommunicerar med Dye-Vert Plus Disposable för att möjliggöra realtidsövervakning och visning av kontrastvolymer som injiceras manuellt jämfört med en fördefinierad, läkareinmatad kontrastanvändningströskel under hela procedur. I slutet av proceduren visar CMW den totala procedurkontrastvolymen som används (mL), % av läkarens specificerade gräns , total procedurkontrastvolym sparad (ml) och % sparad kontrast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av AKI
Tidsram: 3 dagar
Bestäms av GFR-nivåer
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-637

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera