- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04279457
Одноцентровое проспективное исследование для изучения различий в частоте возникновения контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с высоким риском с использованием системы Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная ангиография (КАГ) для диагностических или терапевтических целей, таких как чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), является одной из распространенных процедур, связанных с контраст-индуцированной нефропатией (КИН). Зарегистрированная частота контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у пациентов с высоким риском после КАГ колеблется от 10% до 30%1. Развитие КИН после диагностической коронарографии и/или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) связано с длительной госпитализацией и значительным увеличением заболеваемости, ранней и поздней смертности и затрат. Высокая частота КИН у пациентов после ЧКВ может быть связана либо с самим пациентом (преклонный возраст, предшествовавшая ХБП, диабет, обезвоживание и одновременный прием других нефротоксичных препаратов), либо с процедурой (внутриартериальный путь введения, использование высоких доз). осмолярный КМ, повторное введение контраста в течение 48 ч, используемый объем контраста и др.)2-5. Было разработано несколько стратегий профилактики или лечения КИН, включая гидратацию, N-ацетилцистеин, статины, аскорбиновую кислоту, бикарбонат, аминофиллин, форсированный диурез, заместительную почечную терапию и выбор низкоосмолярных или альтернативных препаратов, но это одна из наиболее очевидных средством является минимизация контрастного объема. Пациенты с сывороточным креатинином > 1,5 мг/дл и рСКФ < 60 мл/мин могут иметь более высокий риск ОПП. В первом квартале 2018 года внутрибольничное острое повреждение почек с поправкой на риск CAMC для пациентов, перенесших ЧКВ, составило 10,64, а 50-й процентиль США — 6,476. Целью этого исследования является снижение внутрибольничного острого повреждения почек с поправкой на риск для пациентов, перенесших ЧКВ, до уровня ниже 50-го процентиля США, основанного на ежеквартальных результатах NCDR регистра Cath-PCI, к первому кварталу 2020 года.
CIN является одной из основных причин острого повреждения почек в медицинском центре Charleston Area, поэтому необходимо принять меры для его предотвращения. CIN связана с 13%-ным увеличением годовой смертности при сравнении пациентов без CIN. Исследования также показали увеличение продолжительности пребывания в стационаре и существенное увеличение стоимости лечения пациентов с КИН. Экономическое бремя, связанное с CIN, велико, средняя стоимость CIN в больнице составляет 10 345 долларов США. 7. Принятие целевых вмешательств уменьшит заболеваемость CIN и общее экономическое бремя в медицинском центре Charleston Area.
Это исследование направлено на наблюдение за тем, может ли использование системы мониторинга Dye-Vert PLUS в сочетании с реализацией протокола предварительной гидратации у пациентов с высоким риском КИН, госпитализированных для кардиоангиографии и/или интервенционных процедур катетеризации, снизить частоту КИН. . Дополнительной целью исследования будет оценка того, снижает ли использование системы мониторинга Dye-Vert PLUS использование средних контрастных веществ, вводимых пациентам с высоким риском. Дополнительными целями этой инициативы будут оценка осложнений, связанных с контрастированием, таких как реакции гиперчувствительности, а также связанное с этим влияние осложнений, связанных с контрастированием, на экономику стационарного здравоохранения. Эта инициатива будет направлена на включение руководящих принципов клинической практики из Консенсусного заявления экспертов SCAI: передовой опыт 2016 г. в лаборатории катетеризации сердца в отношении скрининга рисков пациента, гидратации перед процедурой и минимизации дозы используемого контрастного вещества.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank H Annie, PhD
- Номер телефона: 304-388-9921
- Электронная почта: frank.h.annie@camc.org
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Рекрутинг
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Планируется пройти CAG и / или PCI
- Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥20 и ≤60 мл/мин/1,73 м2
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- Получение катетеризации сердца.
- АГ/диабет
- Стационарное и амбулаторное
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- 91 год и старше
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
- рСКФ > 60 мл/мин
- Беременность
- Диализ
- Аллергия на краситель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартизированный протокол гидратации
Эти случаи будут следовать стандартному протоколу гидратации медицинских центров Чарльстона.
|
протокол гидратации на основе протокола Poseidon
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гидратация + Устройство
В этих случаях будет следовать стандартному протоколу гидратации медицинских центров Чарльстона, а также будет использоваться система DyeVert Plus.
|
Система DyeVert Plus также содержит многоразовый беспроводной дисплей мониторинга контраста (CMW), который связывается с одноразовым устройством Dye-Vert Plus, чтобы обеспечить мониторинг и отображение объемов контраста, введенных вручную, в режиме реального времени по сравнению с предварительно определенным, введенным врачом порогом использования контраста на протяжении всей процедуры. процедура.
В конце процедуры CMW отображает общий использованный объем процедурного контраста (мл), % указанного врачом предела, общий объем сохраненного процедурного контраста (мл) и % сохраненного контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мониторинг ОПП
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется уровнями СКФ
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-637
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартизированный протокол гидратации
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
Alcon ResearchЗавершенныйКатаракта | Болезнь сухого глазаИспания
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Завершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйКатаракта | Болезнь сухого глазаТайвань