Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое проспективное исследование для изучения различий в частоте возникновения контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с высоким риском с использованием системы Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)

20 февраля 2020 г. обновлено: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
Коронарная ангиография (КАГ) для диагностических или терапевтических целей, таких как чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), является одной из распространенных процедур, требующих использования внутривенного контрастного вещества. Зарегистрированная частота контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у пациентов с высоким риском после КАГ колеблется от 10% до 30%. Высокая частота КИН у пациентов после ЧКВ может быть связана либо с самим пациентом (преклонный возраст, предшествовавшая ХБП, диабет, обезвоживание и одновременный прием других нефротоксичных препаратов), либо с процедурой (внутриартериальный путь введения, использование высоких доз). осмолярные контрастные вещества, повторное введение контраста в течение 48 часов, использованный объем контраста). Было разработано несколько стратегий профилактики или лечения КИН, включая гидратацию, N-ацетилцистеин, статины, аскорбиновую кислоту, бикарбонат, аминофиллин, форсированный диурез, заместительную почечную терапию и выбор низкоосмолярных или альтернативных препаратов, но один из Наиболее очевидным средством является минимизация контрастного объема. Система DyeVert plus Contrast Reduction System предназначена для снижения количества контрастного красителя, которому почки подвергаются во время процедуры. Потому что количество контрастного красителя точно контролируется. Цель этого проспективного исследования - понять, как система мониторинга Dye-Vert Plus повлияет на частоту острых повреждений почек у пациентов с высоким риском, подвергающихся катетеризации сердца, при использовании в сочетании со стандартизированной политикой гидратации.

Обзор исследования

Подробное описание

Коронарная ангиография (КАГ) для диагностических или терапевтических целей, таких как чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), является одной из распространенных процедур, связанных с контраст-индуцированной нефропатией (КИН). Зарегистрированная частота контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у пациентов с высоким риском после КАГ колеблется от 10% до 30%1. Развитие КИН после диагностической коронарографии и/или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) связано с длительной госпитализацией и значительным увеличением заболеваемости, ранней и поздней смертности и затрат. Высокая частота КИН у пациентов после ЧКВ может быть связана либо с самим пациентом (преклонный возраст, предшествовавшая ХБП, диабет, обезвоживание и одновременный прием других нефротоксичных препаратов), либо с процедурой (внутриартериальный путь введения, использование высоких доз). осмолярный КМ, повторное введение контраста в течение 48 ч, используемый объем контраста и др.)2-5. Было разработано несколько стратегий профилактики или лечения КИН, включая гидратацию, N-ацетилцистеин, статины, аскорбиновую кислоту, бикарбонат, аминофиллин, форсированный диурез, заместительную почечную терапию и выбор низкоосмолярных или альтернативных препаратов, но это одна из наиболее очевидных средством является минимизация контрастного объема. Пациенты с сывороточным креатинином > 1,5 мг/дл и рСКФ < 60 мл/мин могут иметь более высокий риск ОПП. В первом квартале 2018 года внутрибольничное острое повреждение почек с поправкой на риск CAMC для пациентов, перенесших ЧКВ, составило 10,64, а 50-й процентиль США — 6,476. Целью этого исследования является снижение внутрибольничного острого повреждения почек с поправкой на риск для пациентов, перенесших ЧКВ, до уровня ниже 50-го процентиля США, основанного на ежеквартальных результатах NCDR регистра Cath-PCI, к первому кварталу 2020 года.

CIN является одной из основных причин острого повреждения почек в медицинском центре Charleston Area, поэтому необходимо принять меры для его предотвращения. CIN связана с 13%-ным увеличением годовой смертности при сравнении пациентов без CIN. Исследования также показали увеличение продолжительности пребывания в стационаре и существенное увеличение стоимости лечения пациентов с КИН. Экономическое бремя, связанное с CIN, велико, средняя стоимость CIN в больнице составляет 10 345 долларов США. 7. Принятие целевых вмешательств уменьшит заболеваемость CIN и общее экономическое бремя в медицинском центре Charleston Area.

Это исследование направлено на наблюдение за тем, может ли использование системы мониторинга Dye-Vert PLUS в сочетании с реализацией протокола предварительной гидратации у пациентов с высоким риском КИН, госпитализированных для кардиоангиографии и/или интервенционных процедур катетеризации, снизить частоту КИН. . Дополнительной целью исследования будет оценка того, снижает ли использование системы мониторинга Dye-Vert PLUS использование средних контрастных веществ, вводимых пациентам с высоким риском. Дополнительными целями этой инициативы будут оценка осложнений, связанных с контрастированием, таких как реакции гиперчувствительности, а также связанное с этим влияние осложнений, связанных с контрастированием, на экономику стационарного здравоохранения. Эта инициатива будет направлена ​​на включение руководящих принципов клинической практики из Консенсусного заявления экспертов SCAI: передовой опыт 2016 г. в лаборатории катетеризации сердца в отношении скрининга рисков пациента, гидратации перед процедурой и минимизации дозы используемого контрастного вещества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1802

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frank H Annie, PhD
  • Номер телефона: 304-388-9921
  • Электронная почта: frank.h.annie@camc.org

Места учебы

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • CAMC Health Education and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    1. 18 лет и старше
    2. Планируется пройти CAG и / или PCI
    3. Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥20 и ≤60 мл/мин/1,73 м2
    4. Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
    5. Получение катетеризации сердца.
    6. АГ/диабет
    7. Стационарное и амбулаторное

Критерий исключения:

  • Критерий исключения:

    1. 91 год и старше
    2. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
    3. рСКФ > 60 мл/мин
    4. Беременность
    5. Диализ
    6. Аллергия на краситель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартизированный протокол гидратации
Эти случаи будут следовать стандартному протоколу гидратации медицинских центров Чарльстона.
протокол гидратации на основе протокола Poseidon
ACTIVE_COMPARATOR: Гидратация + Устройство
В этих случаях будет следовать стандартному протоколу гидратации медицинских центров Чарльстона, а также будет использоваться система DyeVert Plus.
Система DyeVert Plus также содержит многоразовый беспроводной дисплей мониторинга контраста (CMW), который связывается с одноразовым устройством Dye-Vert Plus, чтобы обеспечить мониторинг и отображение объемов контраста, введенных вручную, в режиме реального времени по сравнению с предварительно определенным, введенным врачом порогом использования контраста на протяжении всей процедуры. процедура. В конце процедуры CMW отображает общий использованный объем процедурного контраста (мл), % указанного врачом предела, общий объем сохраненного процедурного контраста (мл) и % сохраненного контраста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг ОПП
Временное ограничение: 3 дня
Определяется уровнями СКФ
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-637

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартизированный протокол гидратации

Подписаться