Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective monocentrique pour étudier la différence dans l'incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients à haut risque avec l'utilisation du système Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)

20 février 2020 mis à jour par: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
La coronarographie (CAG) à des fins diagnostiques ou thérapeutiques telles que l'intervention coronarienne percutanée (PCI) est l'une des procédures courantes qui nécessitent l'utilisation de produits de contraste intraveineux. L'incidence rapportée de la néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) chez les patients à haut risque après CAG varie de 10 % à 30 %. Le taux élevé de CIN chez les patients post-ICP pourrait être lié soit au patient (âge avancé, antécédent d'IRC, diabète, déshydratation et utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques) soit à la procédure (voie d'administration intra-artérielle, utilisation de produit de contraste osmolaire, exposition répétée au produit de contraste dans les 48 heures, volume de produit de contraste utilisé). Plusieurs stratégies pour prévenir ou traiter les CIN ont été développées, y compris l'hydratation, la N-acétyl-cystéine, les statines, l'acide ascorbique, le bicarbonate, l'aminophylline, la diurèse forcée, la thérapie de remplacement rénal et le choix d'agents à faible osmolarité ou alternatifs, mais l'un des le moyen le plus évident est de minimiser le volume de contraste. Le système de réduction de contraste DyeVert plus est conçu pour réduire la quantité de colorant de contraste auquel les reins sont exposés pendant une procédure. Parce que la quantité de colorant de contraste est contrôlée avec précision. Le but de cette étude prospective est de comprendre comment le système de surveillance de Dye-Vert Plus aura un impact sur les taux d'insuffisance rénale aiguë chez les patients à haut risque subissant un cathétérisme cardiaque lorsqu'il est utilisé en conjonction avec une politique d'hydratation standardisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'angiographie coronarienne (CAG) à des fins diagnostiques ou thérapeutiques telles que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) est l'une des procédures courantes associées à la néphropathie induite par le contraste (CIN). L'incidence rapportée de la néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) chez les patients à haut risque après CAG varie de 10 % à 30 %1. Le développement de CIN après coronarographie diagnostique et/ou intervention coronarienne percutanée (ICP) est associé à une hospitalisation prolongée et à une augmentation remarquable de la morbidité, de la mortalité précoce et tardive et des coûts. Le taux élevé de CIN chez les patients post-ICP pourrait être lié soit au patient (âge avancé, antécédent d'IRC, diabète, déshydratation et utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques) soit à la procédure (voie d'administration intra-artérielle, utilisation de CM osmolaire, exposition répétée au produit de contraste dans les 48 h, volume de produit de contraste utilisé, etc.)2-5. Plusieurs stratégies pour prévenir ou traiter les CIN ont été développées, notamment l'hydratation, la N-acétyl-cystéine, les statines, l'acide ascorbique, le bicarbonate, l'aminophylline, la diurèse forcée, la thérapie de remplacement rénal et le choix d'une faible osmolarité ou d'agents alternatifs, mais l'une des plus évidentes moyens est de minimiser le volume de contraste. Les patients qui ont une créatinine sérique > 1,5 mg/dl et un DFGe < 60 ml/min pourraient être plus à risque d'IRA. Au cours du premier trimestre de 2018, l'insuffisance rénale aiguë ajustée en fonction du risque à l'hôpital pour les patients subissant une ICP était de 10,64, et le 50e centile américain était de 6,476. L'objectif de cette étude est de réduire les lésions rénales aiguës ajustées en fonction du risque à l'hôpital chez les patients subissant une ICP, en dessous des résultats trimestriels américains du 50e centile NCDR du registre Cath-PCI d'ici le premier trimestre de 2020.

CIN est l'une des principales causes de lésions rénales aiguës au Charleston Area Medical Center, il est impératif de prendre des mesures pour la prévenir. La CIN est associée à une augmentation de 13 % du taux de mortalité sur un an lorsque l'on compare les patients sans CIN. Des études ont également montré une augmentation de la durée d'hospitalisation et une augmentation substantielle des coûts pour les patients qui ont subi une CIN. Le fardeau économique associé à la CIN est élevé, le coût moyen à l'hôpital de la CIN est de 10 345 $ 7. L'adoption d'interventions ciblées réduira l'incidence de la CIN et le fardeau économique global au Charleston Area Medical Center.

Cet essai vise à observer si l'utilisation du système de surveillance Dye-Vert PLUS en conjugaison avec la mise en place d'un protocole de pré-hydratation chez les patients à haut risque de CIN admis pour une angiographie cardiaque et/ou des procédures de laboratoire de cathétérisme interventionnel peut réduire l'incidence des CIN . Un objectif supplémentaire de l'étude sera d'évaluer si l'utilisation du système de surveillance Dye-Vert PLUS réduit l'utilisation de produits de contraste moyens administrés aux patients à haut risque. Les autres objectifs de cette initiative seront d'évaluer les complications liées au contraste, telles que les réactions d'hypersensibilité, ainsi que l'impact associé des complications liées au contraste sur l'économie des soins de santé hospitaliers. Cette initiative s'efforcera d'intégrer les directives de pratique clinique de la déclaration de consensus d'experts SCAI : 2016 Meilleures pratiques dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque liées au dépistage des risques pour les patients, à l'hydratation avant la procédure et à la réduction de la dose de produit de contraste utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1802

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • CAMC Health Education and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

    1. 18 ans ou plus
    2. Prévu pour subir CAG et/ou PCI
    3. Débit de filtration glomérulaire estimé au départ (DFGe) ≥20 et ≤60 mL/min/1,73 m2
    4. Créatinine sérique > 1,5 mg/dl
    5. Obtention d'un cathétérisme cardiaque.
    6. HTN/Diabète
    7. Hospitalisation et ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion:

    1. 91 ans ou plus
    2. Créatinine sérique < 1,5 mg/dl
    3. DFGe > 60 ml/min
    4. Grossesse
    5. Dialyse
    6. Allergie au colorant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole d'hydratation standardisé
Ces cas suivront le protocole d'hydratation standard des centres médicaux de la région de Charleston
protocole d'hydratation basé sur le protocole Poséidon
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratation + Appareil
Ces cas suivront le protocole d'hydratation standard des centres médicaux de la région de Charleston et utiliseront le système DyeVert Plus
Le système DyeVert Plus contient également un écran sans fil de surveillance du contraste (CMW) réutilisable qui communique avec le jetable Dye-Vert Plus pour permettre la surveillance et l'affichage en temps réel des volumes de contraste injectés manuellement par rapport à un seuil d'utilisation de contraste prédéfini et entré par le médecin tout au long du procédure. À la fin de la procédure, le CMW affiche le volume total de contraste de la procédure utilisé (mL), le % de la limite spécifiée par le médecin, le volume total de contraste de la procédure enregistré (mL) et le % de contraste enregistré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de l'IRA
Délai: 3 jours
Déterminé par les niveaux de GFR
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (RÉEL)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-637

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole d'hydratation standardisé

3
S'abonner