- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04279457
Étude prospective monocentrique pour étudier la différence dans l'incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients à haut risque avec l'utilisation du système Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiographie coronarienne (CAG) à des fins diagnostiques ou thérapeutiques telles que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) est l'une des procédures courantes associées à la néphropathie induite par le contraste (CIN). L'incidence rapportée de la néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) chez les patients à haut risque après CAG varie de 10 % à 30 %1. Le développement de CIN après coronarographie diagnostique et/ou intervention coronarienne percutanée (ICP) est associé à une hospitalisation prolongée et à une augmentation remarquable de la morbidité, de la mortalité précoce et tardive et des coûts. Le taux élevé de CIN chez les patients post-ICP pourrait être lié soit au patient (âge avancé, antécédent d'IRC, diabète, déshydratation et utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques) soit à la procédure (voie d'administration intra-artérielle, utilisation de CM osmolaire, exposition répétée au produit de contraste dans les 48 h, volume de produit de contraste utilisé, etc.)2-5. Plusieurs stratégies pour prévenir ou traiter les CIN ont été développées, notamment l'hydratation, la N-acétyl-cystéine, les statines, l'acide ascorbique, le bicarbonate, l'aminophylline, la diurèse forcée, la thérapie de remplacement rénal et le choix d'une faible osmolarité ou d'agents alternatifs, mais l'une des plus évidentes moyens est de minimiser le volume de contraste. Les patients qui ont une créatinine sérique > 1,5 mg/dl et un DFGe < 60 ml/min pourraient être plus à risque d'IRA. Au cours du premier trimestre de 2018, l'insuffisance rénale aiguë ajustée en fonction du risque à l'hôpital pour les patients subissant une ICP était de 10,64, et le 50e centile américain était de 6,476. L'objectif de cette étude est de réduire les lésions rénales aiguës ajustées en fonction du risque à l'hôpital chez les patients subissant une ICP, en dessous des résultats trimestriels américains du 50e centile NCDR du registre Cath-PCI d'ici le premier trimestre de 2020.
CIN est l'une des principales causes de lésions rénales aiguës au Charleston Area Medical Center, il est impératif de prendre des mesures pour la prévenir. La CIN est associée à une augmentation de 13 % du taux de mortalité sur un an lorsque l'on compare les patients sans CIN. Des études ont également montré une augmentation de la durée d'hospitalisation et une augmentation substantielle des coûts pour les patients qui ont subi une CIN. Le fardeau économique associé à la CIN est élevé, le coût moyen à l'hôpital de la CIN est de 10 345 $ 7. L'adoption d'interventions ciblées réduira l'incidence de la CIN et le fardeau économique global au Charleston Area Medical Center.
Cet essai vise à observer si l'utilisation du système de surveillance Dye-Vert PLUS en conjugaison avec la mise en place d'un protocole de pré-hydratation chez les patients à haut risque de CIN admis pour une angiographie cardiaque et/ou des procédures de laboratoire de cathétérisme interventionnel peut réduire l'incidence des CIN . Un objectif supplémentaire de l'étude sera d'évaluer si l'utilisation du système de surveillance Dye-Vert PLUS réduit l'utilisation de produits de contraste moyens administrés aux patients à haut risque. Les autres objectifs de cette initiative seront d'évaluer les complications liées au contraste, telles que les réactions d'hypersensibilité, ainsi que l'impact associé des complications liées au contraste sur l'économie des soins de santé hospitaliers. Cette initiative s'efforcera d'intégrer les directives de pratique clinique de la déclaration de consensus d'experts SCAI : 2016 Meilleures pratiques dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque liées au dépistage des risques pour les patients, à l'hydratation avant la procédure et à la réduction de la dose de produit de contraste utilisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank H Annie, PhD
- Numéro de téléphone: 304-388-9921
- E-mail: frank.h.annie@camc.org
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Recrutement
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Prévu pour subir CAG et/ou PCI
- Débit de filtration glomérulaire estimé au départ (DFGe) ≥20 et ≤60 mL/min/1,73 m2
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dl
- Obtention d'un cathétérisme cardiaque.
- HTN/Diabète
- Hospitalisation et ambulatoire
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- 91 ans ou plus
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dl
- DFGe > 60 ml/min
- Grossesse
- Dialyse
- Allergie au colorant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocole d'hydratation standardisé
Ces cas suivront le protocole d'hydratation standard des centres médicaux de la région de Charleston
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protocole d'hydratation basé sur le protocole Poséidon
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydratation + Appareil
Ces cas suivront le protocole d'hydratation standard des centres médicaux de la région de Charleston et utiliseront le système DyeVert Plus
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Le système DyeVert Plus contient également un écran sans fil de surveillance du contraste (CMW) réutilisable qui communique avec le jetable Dye-Vert Plus pour permettre la surveillance et l'affichage en temps réel des volumes de contraste injectés manuellement par rapport à un seuil d'utilisation de contraste prédéfini et entré par le médecin tout au long du procédure.
À la fin de la procédure, le CMW affiche le volume total de contraste de la procédure utilisé (mL), le % de la limite spécifiée par le médecin, le volume total de contraste de la procédure enregistré (mL) et le % de contraste enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de l'IRA
Délai: 3 jours
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Déterminé par les niveaux de GFR
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-637
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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