Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontú prospektív tanulmány a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségek vizsgálatára magas kockázatú betegeknél a Dye-Vert Plus rendszer használatával (Dye-Vert Plus)

2020. február 20. frissítette: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
A diagnosztikai vagy terápiás célokat szolgáló koszorúér angiográfia (CAG), mint például a percutan coronaria intervenció (PCI) egyike azon gyakori eljárásoknak, amelyek intravénás kontrasztanyag használatát igénylik. A kontraszt indukálta nephropathia (CIN) előfordulási gyakorisága magas kockázatú betegeknél CAG után 10% és 30% között változik. A PCI utáni betegek magas CIN-aránya vagy a beteggel (előrehaladott életkor, korábbi CKD, cukorbetegség, dehidráció és más nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása), vagy az eljáráshoz köthető (artériás beadási mód, magas ozmoláris kontrasztanyag, ismételt kontraszt expozíció 48 órán belül, a felhasznált kontraszt mennyisége). A CIN megelőzésére vagy kezelésére számos stratégiát dolgoztak ki, beleértve a hidratálást, az N-acetil-ciszteint, a sztatinokat, az aszkorbinsavat, a bikarbonátot, az aminofillint, a kényszerdiurézist, a vesepótló terápiát és az alacsony ozmolaritású vagy alternatív szerek kiválasztását, de az egyik legkézenfekvőbb módja a kontraszt mennyiségének minimalizálása. A DyeVert plus kontrasztredukciós rendszert úgy tervezték, hogy csökkentse a kontrasztfesték mennyiségét, amely a veséknek van kitéve az eljárás során. Mivel a kontrasztfesték mennyisége pontosan szabályozott. A prospektív tanulmány célja annak megértése, hogy a Dye-Vert Plus monitorozási rendszere hogyan befolyásolja az akut vesesérülések arányát a szívkatéterezésen átesett, magas kockázatú betegeknél, ha szabványos hidratációs politikával együtt használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diagnosztikai vagy terápiás célú koszorúér angiográfia (CAG), például a percutan coronaria intervenció (PCI) a kontrasztanyag által kiváltott nephropathiával (CIN) kapcsolatos gyakori eljárások egyike. A kontraszt indukálta nephropathia (CIN) előfordulási gyakorisága magas kockázatú betegeknél CAG után 10% és 30% között változik1. A diagnosztikus koszorúér angiográfia és/vagy perkután coronaria intervenció (PCI) után kialakuló CIN kialakulása elhúzódó kórházi kezeléssel, valamint a morbiditás, a korai és késői mortalitás és a költségek jelentős növekedésével jár. A PCI utáni betegek magas CIN-aránya vagy a beteggel (előrehaladott életkor, korábbi CKD, cukorbetegség, dehidráció és más nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása), vagy az eljáráshoz köthető (artériás beadási mód, magas ozmoláris CM, ismételt kontraszt expozíció 48 órán belül, felhasznált kontraszt mennyisége stb.)2-5. Számos stratégiát dolgoztak ki a CIN megelőzésére vagy kezelésére, beleértve a hidratálást, az N-acetil-ciszteint, a sztatinokat, az aszkorbinsavat, a bikarbonátot, az aminofillint, a kényszerdiurézist, a vesepótló kezelést és az alacsony ozmolaritású vagy alternatív szerek kiválasztását, de ez az egyik legnyilvánvalóbb. eszköze a kontraszt mennyiségének minimalizálása. Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl és az eGFR < 60 ml/perc, nagyobb lehet az AKI kockázata. 2018 első negyedévében a CAMC kórházi kockázattal korrigált akut vesekárosodása a PCI-n átesett betegeknél 10,64, az Egyesült Államok 50. percentilis pedig 6,476 volt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 2020 első negyedévére csökkentse a PCI-n átesett betegek kórházi kockázattal korrigált akut vesekárosodását, ami a Cath-PCI regiszter amerikai 50. százalékos, percentilis alapú NCDR negyedéves eredményei alá csökken.

A CIN az egyik vezető oka az akut vesekárosodásnak a Charleston Area Medical Centerben, ezért feltétlenül lépéseket kell tenni a megelőzés érdekében. A CIN-t az egyéves halálozási ráta 13%-os növekedésével társítják, ha összehasonlítjuk a CIN-nélküli betegeket. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a CIN-ben szenvedő betegeknél megnőtt a fekvőbeteg-ellátás időtartama, és jelentősen megnőtt a költségek. A CIN-hez kapcsolódó gazdasági teher magas, a CIN átlagos kórházi költsége 10 345 USD 7. A célzott beavatkozások alkalmazása csökkenti a CIN előfordulását és a Charleston Area Medical Center általános gazdasági terheit.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megfigyelése, hogy a Dye-Vert PLUS monitorozó rendszer és a hidratálás előtti protokoll végrehajtása a szív angiográfiára és/vagy intervenciós kathlaboratóriumi eljárásokra felvett betegeknél, akiknél magas a CIN kockázata, csökkentheti-e a CIN előfordulását. . A vizsgálat további célja annak felmérése, hogy a Dye-Vert PLUS monitorozó rendszer használata csökkenti-e a magas kockázatú betegeknél adott átlagos kontrasztanyag használatát. A kezdeményezés további célja a kontrasztanyaggal összefüggő szövődmények, például a túlérzékenységi reakciók, valamint a kontrasztanyaggal összefüggő szövődmények kórházi egészségügyre 3 kapcsolódó hatásának értékelése. Ez a kezdeményezés arra törekszik, hogy beépítse a SCAI Szakértői Konszenzus Nyilatkozatának 2016. évi legjobb gyakorlatai a szívkatéterezési laboratóriumban klinikai gyakorlati irányelveit a betegek kockázati szűrésével, az eljárás előtti hidratációval és a használt kontrasztanyag dózisának minimalizálásával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1802

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Toborzás
        • CAMC Health Education and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

    1. 18 éves vagy idősebb
    2. A tervek szerint CAG és/vagy PCI alá kell vetni
    3. Kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥20 és ≤60 ml/perc/1,73 m2
    4. A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
    5. Szívkatéterezés megszerzése.
    6. HTN/cukorbetegség
    7. Fekvő- és járóbeteg

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok:

    1. 91 éves vagy idősebb
    2. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
    3. eGFR > 60 ml/perc
    4. Terhesség
    5. Dialízis
    6. Festék allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos hidratálási protokoll
Ezek az esetek a Charleston Area Medical Centers szabványos hidratálási protokollját követik
a Poseidon protokollon alapuló hidratációs protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Hidratálás + Eszköz
Ezek az esetek a Charleston Area Medical Centers szabványos hidratálási protokollját követik, és a DyeVert Plus rendszert használják
A DyeVert Plus rendszer egy újrafelhasználható kontrasztfigyelő vezeték nélküli kijelzőt (CMW) is tartalmaz, amely kommunikál a Dye-Vert Plus eldobható készülékkel, lehetővé téve a manuálisan befecskendezett kontrasztmennyiség valós idejű monitorozását és megjelenítését egy előre meghatározott, orvos által megadott kontraszthasználati küszöbhöz képest. eljárást. Az eljárás végén a CMW megjeleníti az eljárás teljes felhasznált kontraszttérfogatát (mL), az orvos által meghatározott határ %-át, a teljes megmentett eljárás kontraszttérfogatot (mL) és a mentett kontrasztmennyiség %-át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AKI monitorozása
Időkeret: 3 nap
A GFR szint határozza meg
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-637

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványosított hidratációs protokoll

3
Iratkozz fel