- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04279457
Egyközpontú prospektív tanulmány a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségek vizsgálatára magas kockázatú betegeknél a Dye-Vert Plus rendszer használatával (Dye-Vert Plus)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diagnosztikai vagy terápiás célú koszorúér angiográfia (CAG), például a percutan coronaria intervenció (PCI) a kontrasztanyag által kiváltott nephropathiával (CIN) kapcsolatos gyakori eljárások egyike. A kontraszt indukálta nephropathia (CIN) előfordulási gyakorisága magas kockázatú betegeknél CAG után 10% és 30% között változik1. A diagnosztikus koszorúér angiográfia és/vagy perkután coronaria intervenció (PCI) után kialakuló CIN kialakulása elhúzódó kórházi kezeléssel, valamint a morbiditás, a korai és késői mortalitás és a költségek jelentős növekedésével jár. A PCI utáni betegek magas CIN-aránya vagy a beteggel (előrehaladott életkor, korábbi CKD, cukorbetegség, dehidráció és más nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása), vagy az eljáráshoz köthető (artériás beadási mód, magas ozmoláris CM, ismételt kontraszt expozíció 48 órán belül, felhasznált kontraszt mennyisége stb.)2-5. Számos stratégiát dolgoztak ki a CIN megelőzésére vagy kezelésére, beleértve a hidratálást, az N-acetil-ciszteint, a sztatinokat, az aszkorbinsavat, a bikarbonátot, az aminofillint, a kényszerdiurézist, a vesepótló kezelést és az alacsony ozmolaritású vagy alternatív szerek kiválasztását, de ez az egyik legnyilvánvalóbb. eszköze a kontraszt mennyiségének minimalizálása. Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl és az eGFR < 60 ml/perc, nagyobb lehet az AKI kockázata. 2018 első negyedévében a CAMC kórházi kockázattal korrigált akut vesekárosodása a PCI-n átesett betegeknél 10,64, az Egyesült Államok 50. percentilis pedig 6,476 volt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 2020 első negyedévére csökkentse a PCI-n átesett betegek kórházi kockázattal korrigált akut vesekárosodását, ami a Cath-PCI regiszter amerikai 50. százalékos, percentilis alapú NCDR negyedéves eredményei alá csökken.
A CIN az egyik vezető oka az akut vesekárosodásnak a Charleston Area Medical Centerben, ezért feltétlenül lépéseket kell tenni a megelőzés érdekében. A CIN-t az egyéves halálozási ráta 13%-os növekedésével társítják, ha összehasonlítjuk a CIN-nélküli betegeket. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a CIN-ben szenvedő betegeknél megnőtt a fekvőbeteg-ellátás időtartama, és jelentősen megnőtt a költségek. A CIN-hez kapcsolódó gazdasági teher magas, a CIN átlagos kórházi költsége 10 345 USD 7. A célzott beavatkozások alkalmazása csökkenti a CIN előfordulását és a Charleston Area Medical Center általános gazdasági terheit.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megfigyelése, hogy a Dye-Vert PLUS monitorozó rendszer és a hidratálás előtti protokoll végrehajtása a szív angiográfiára és/vagy intervenciós kathlaboratóriumi eljárásokra felvett betegeknél, akiknél magas a CIN kockázata, csökkentheti-e a CIN előfordulását. . A vizsgálat további célja annak felmérése, hogy a Dye-Vert PLUS monitorozó rendszer használata csökkenti-e a magas kockázatú betegeknél adott átlagos kontrasztanyag használatát. A kezdeményezés további célja a kontrasztanyaggal összefüggő szövődmények, például a túlérzékenységi reakciók, valamint a kontrasztanyaggal összefüggő szövődmények kórházi egészségügyre 3 kapcsolódó hatásának értékelése. Ez a kezdeményezés arra törekszik, hogy beépítse a SCAI Szakértői Konszenzus Nyilatkozatának 2016. évi legjobb gyakorlatai a szívkatéterezési laboratóriumban klinikai gyakorlati irányelveit a betegek kockázati szűrésével, az eljárás előtti hidratációval és a használt kontrasztanyag dózisának minimalizálásával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frank H Annie, PhD
- Telefonszám: 304-388-9921
- E-mail: frank.h.annie@camc.org
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Toborzás
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A tervek szerint CAG és/vagy PCI alá kell vetni
- Kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥20 és ≤60 ml/perc/1,73 m2
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- Szívkatéterezés megszerzése.
- HTN/cukorbetegség
- Fekvő- és járóbeteg
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- 91 éves vagy idősebb
- Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
- eGFR > 60 ml/perc
- Terhesség
- Dialízis
- Festék allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos hidratálási protokoll
Ezek az esetek a Charleston Area Medical Centers szabványos hidratálási protokollját követik
|
a Poseidon protokollon alapuló hidratációs protokoll
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidratálás + Eszköz
Ezek az esetek a Charleston Area Medical Centers szabványos hidratálási protokollját követik, és a DyeVert Plus rendszert használják
|
A DyeVert Plus rendszer egy újrafelhasználható kontrasztfigyelő vezeték nélküli kijelzőt (CMW) is tartalmaz, amely kommunikál a Dye-Vert Plus eldobható készülékkel, lehetővé téve a manuálisan befecskendezett kontrasztmennyiség valós idejű monitorozását és megjelenítését egy előre meghatározott, orvos által megadott kontraszthasználati küszöbhöz képest. eljárást.
Az eljárás végén a CMW megjeleníti az eljárás teljes felhasznált kontraszttérfogatát (mL), az orvos által meghatározott határ %-át, a teljes megmentett eljárás kontraszttérfogatot (mL) és a mentett kontrasztmennyiség %-át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AKI monitorozása
Időkeret: 3 nap
|
A GFR szint határozza meg
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-637
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványosított hidratációs protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína