- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279457
Enkeltsenter prospektiv studie for å undersøke forskjellen i forekomsten av kontrastindusert nefropati hos høyrisikopasienter ved bruk av Dye-Vert Plus-systemet (Dye-Vert Plus)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar angiografi (CAG) for diagnostiske eller terapeutiske formål som perkutan koronar intervensjon (PCI) er en av de vanlige prosedyrene forbundet med kontrastindusert nefropati (CIN). Den rapporterte forekomsten av kontrastindusert nefropati (CIN) hos høyrisikopasienter etter CAG varierer fra 10 % til 30 %1. Utviklingen av CIN etter diagnostisk koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med forlenget sykehusinnleggelse og en bemerkelsesverdig økning i sykelighet, tidlig og sen dødelighet og kostnader. Den høye frekvensen av CIN hos post-PCI-pasienter kan enten være relatert til pasienten (høy alder, tidligere CKD, diabetes, dehydrering og samtidig bruk av andre nefrotoksiske legemidler) eller prosedyrerelatert (intraarteriell administreringsvei, bruk av høy osmolar CM, gjentatt eksponering for kontrast innen 48 timer, kontrastvolum brukt, etc.)2-5. Flere strategier for å forebygge eller behandle CIN har blitt utviklet, inkludert hydrering, N-acetyl-cystein, statiner, askorbinsyre, bikarbonat, aminofyllin, tvungen diurese, nyreerstatningsterapi og valg av lavosmolaritet eller alternative midler, men en av de mest åpenbare. betyr å minimere kontrastvolumet. Pasienter som har et serumkreatinin på > 1,5 mg/dl og en eGFR < 60 ml/min kan ha høyere risiko for AKI. I første kvartal av 2018 var CAMCs risikojusterte akutte nyreskade på sykehus for pasienter som gjennomgikk PCI 10,64, og den amerikanske 50. persentilen var 6,476. Målet med denne studien er å redusere risikojustert akutt nyreskade på sykehus for pasienter som gjennomgår PCI, under de amerikanske 50. persentilbaserte NCDR-kvartalsresultatene fra Cath-PCI-registeret innen første kvartal i 2020.
CIN er en av de viktigste årsakene til akutt nyreskade ved Charleston Area Medical Center, det er viktig å ta skritt for å forhindre det. CIN er assosiert med en 13 % økning i ett års dødelighet når man sammenligner pasienter uten CIN. Studier har også vist en økning i liggetid på sengeliggende pasienter og en betydelig økning i kostnadene for pasienter som opplevde CIN. Den økonomiske belastningen forbundet med CIN er høy, den gjennomsnittlige sykehuskostnaden for CIN er $10 345 7. Ved å vedta målrettede intervensjoner vil forekomsten av CIN og den generelle økonomiske belastningen ved Charleston Area Medical Center reduseres.
Denne studien er rettet mot å observere om bruken av overvåkingssystemet Dye-Vert PLUS i konjugering med implementering av en pre-hydreringsprotokoll på pasienter med høy risiko for CIN innlagt for hjerteangiografi og/eller intervensjonelle katlabeprosedyrer kan redusere forekomsten av CIN . Et tilleggsmål med studien vil være å vurdere om bruk av Dye-Vert PLUS overvåkingssystemet reduserer bruken av gjennomsnittlige kontrastmidler gitt til høyrisikopasienter. Ytterligere mål med dette initiativet vil være å evaluere kontrastrelaterte komplikasjoner, som overfølsomhetsreaksjoner, samt den tilhørende effekten av kontrastrelaterte komplikasjoner på sykehusets helseøkonomi. Dette initiativet vil bestrebe seg på å innlemme retningslinjer for klinisk praksis fra SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory relatert til pasientrisikoscreening, hydrering før prosedyre og minimering av kontrastmiddeldosen som brukes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Rekruttering
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå CAG og/eller PCI
- Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥20 og ≤60 mL/min/1,73 m2
- Serumkreatinin > 1,5mg/dl
- Innhenting av hjertekateterisering.
- HTN/Diabetes
- Innlagt og poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- 91 år eller eldre
- Serumkreatinin < 1,5mg/dl
- eGFR > 60 ml/min
- Svangerskap
- Dialyse
- Fargestoffallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardisert hydreringsprotokoll
Disse tilfellene vil følge Charleston Area Medical Centers standard hydreringsprotokoll
|
hydreringsprotokoll basert på Poseidon-protokollen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrering + enhet
Disse tilfellene vil følge Charleston Area Medical Centers standard hydreringsprotokoll pluss bruke DyeVert Plus-systemet
|
DyeVert Plus-systemet inneholder også en gjenbrukbar Contrast Monitoring Wireless Display (CMW) som kommuniserer med Dye-Vert Plus Disposable for å tillate sanntidsovervåking og visning av kontrastvolumer som injiseres manuelt sammenlignet med en forhåndsdefinert, legeangitt kontrastbruksterskel gjennom hele fremgangsmåte.
På slutten av prosedyren viser CMW totalt prosedyrekontrastvolum brukt (mL), % av legens spesifiserte grense , totalt prosedyrekontrastvolum lagret (mL) og % kontrast lagret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av AKI
Tidsramme: 3 dager
|
Bestemmes av GFR-nivåer
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-637
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .