Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenter prospektiv studie for å undersøke forskjellen i forekomsten av kontrastindusert nefropati hos høyrisikopasienter ved bruk av Dye-Vert Plus-systemet (Dye-Vert Plus)

20. februar 2020 oppdatert av: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
Koronar angiografi (CAG) for diagnostiske eller terapeutiske formål som perkutan koronar intervensjon (PCI) er en av de vanlige prosedyrene som krever bruk av intravenøse kontrastmidler. Den rapporterte forekomsten av kontrastindusert nefropati (CIN) hos høyrisikopasienter etter CAG varierer fra 10 % til 30 %. Den høye frekvensen av CIN hos post-PCI-pasienter kan enten være relatert til pasienten (høy alder, tidligere CKD, diabetes, dehydrering og samtidig bruk av andre nefrotoksiske legemidler) eller prosedyrerelatert (intraarteriell administreringsvei, bruk av høy osmolare kontrastmidler, gjentatt eksponering for kontrast innen 48 timer, kontrastvolum brukt). Det er utviklet flere strategier for å forebygge eller behandle CIN, inkludert hydrering, N-acetyl-cystein, statiner, askorbinsyre, bikarbonat, aminofyllin, tvungen diurese, nyreerstatningsterapi og valg av lav-osmolaritet eller alternative midler, men en av de den mest åpenbare måten er å minimere kontrastvolumet. DyeVert pluss Contrast Reduction System er designet for å redusere mengden kontrastfarge nyrene blir utsatt for under en prosedyre. Fordi mengden kontrastfarge er nøyaktig kontrollert. Hensikten med denne prospektive studien er å forstå hvordan overvåkingssystemet til Dye-Vert Plus vil påvirke antallet akutte nyreskader hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekateterisering når det brukes sammen med en standardisert hydreringspolicy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronar angiografi (CAG) for diagnostiske eller terapeutiske formål som perkutan koronar intervensjon (PCI) er en av de vanlige prosedyrene forbundet med kontrastindusert nefropati (CIN). Den rapporterte forekomsten av kontrastindusert nefropati (CIN) hos høyrisikopasienter etter CAG varierer fra 10 % til 30 %1. Utviklingen av CIN etter diagnostisk koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med forlenget sykehusinnleggelse og en bemerkelsesverdig økning i sykelighet, tidlig og sen dødelighet og kostnader. Den høye frekvensen av CIN hos post-PCI-pasienter kan enten være relatert til pasienten (høy alder, tidligere CKD, diabetes, dehydrering og samtidig bruk av andre nefrotoksiske legemidler) eller prosedyrerelatert (intraarteriell administreringsvei, bruk av høy osmolar CM, gjentatt eksponering for kontrast innen 48 timer, kontrastvolum brukt, etc.)2-5. Flere strategier for å forebygge eller behandle CIN har blitt utviklet, inkludert hydrering, N-acetyl-cystein, statiner, askorbinsyre, bikarbonat, aminofyllin, tvungen diurese, nyreerstatningsterapi og valg av lavosmolaritet eller alternative midler, men en av de mest åpenbare. betyr å minimere kontrastvolumet. Pasienter som har et serumkreatinin på > 1,5 mg/dl og en eGFR < 60 ml/min kan ha høyere risiko for AKI. I første kvartal av 2018 var CAMCs risikojusterte akutte nyreskade på sykehus for pasienter som gjennomgikk PCI 10,64, og den amerikanske 50. persentilen var 6,476. Målet med denne studien er å redusere risikojustert akutt nyreskade på sykehus for pasienter som gjennomgår PCI, under de amerikanske 50. persentilbaserte NCDR-kvartalsresultatene fra Cath-PCI-registeret innen første kvartal i 2020.

CIN er en av de viktigste årsakene til akutt nyreskade ved Charleston Area Medical Center, det er viktig å ta skritt for å forhindre det. CIN er assosiert med en 13 % økning i ett års dødelighet når man sammenligner pasienter uten CIN. Studier har også vist en økning i liggetid på sengeliggende pasienter og en betydelig økning i kostnadene for pasienter som opplevde CIN. Den økonomiske belastningen forbundet med CIN er høy, den gjennomsnittlige sykehuskostnaden for CIN er $10 345 7. Ved å vedta målrettede intervensjoner vil forekomsten av CIN og den generelle økonomiske belastningen ved Charleston Area Medical Center reduseres.

Denne studien er rettet mot å observere om bruken av overvåkingssystemet Dye-Vert PLUS i konjugering med implementering av en pre-hydreringsprotokoll på pasienter med høy risiko for CIN innlagt for hjerteangiografi og/eller intervensjonelle katlabeprosedyrer kan redusere forekomsten av CIN . Et tilleggsmål med studien vil være å vurdere om bruk av Dye-Vert PLUS overvåkingssystemet reduserer bruken av gjennomsnittlige kontrastmidler gitt til høyrisikopasienter. Ytterligere mål med dette initiativet vil være å evaluere kontrastrelaterte komplikasjoner, som overfølsomhetsreaksjoner, samt den tilhørende effekten av kontrastrelaterte komplikasjoner på sykehusets helseøkonomi. Dette initiativet vil bestrebe seg på å innlemme retningslinjer for klinisk praksis fra SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory relatert til pasientrisikoscreening, hydrering før prosedyre og minimering av kontrastmiddeldosen som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1802

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • CAMC Health Education and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    1. 18 år eller eldre
    2. Planlagt å gjennomgå CAG og/eller PCI
    3. Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥20 og ≤60 mL/min/1,73 m2
    4. Serumkreatinin > 1,5mg/dl
    5. Innhenting av hjertekateterisering.
    6. HTN/Diabetes
    7. Innlagt og poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:

    1. 91 år eller eldre
    2. Serumkreatinin < 1,5mg/dl
    3. eGFR > 60 ml/min
    4. Svangerskap
    5. Dialyse
    6. Fargestoffallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardisert hydreringsprotokoll
Disse tilfellene vil følge Charleston Area Medical Centers standard hydreringsprotokoll
hydreringsprotokoll basert på Poseidon-protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrering + enhet
Disse tilfellene vil følge Charleston Area Medical Centers standard hydreringsprotokoll pluss bruke DyeVert Plus-systemet
DyeVert Plus-systemet inneholder også en gjenbrukbar Contrast Monitoring Wireless Display (CMW) som kommuniserer med Dye-Vert Plus Disposable for å tillate sanntidsovervåking og visning av kontrastvolumer som injiseres manuelt sammenlignet med en forhåndsdefinert, legeangitt kontrastbruksterskel gjennom hele fremgangsmåte. På slutten av prosedyren viser CMW totalt prosedyrekontrastvolum brukt (mL), % av legens spesifiserte grense , totalt prosedyrekontrastvolum lagret (mL) og % kontrast lagret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av AKI
Tidsramme: 3 dager
Bestemmes av GFR-nivåer
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-637

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere