- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279457
Estudio prospectivo de centro único para investigar la diferencia en la incidencia de nefropatía inducida por contraste en pacientes de alto riesgo con el uso del sistema Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía coronaria (CAG) con fines diagnósticos o terapéuticos, como la intervención coronaria percutánea (PCI), es uno de los procedimientos comunes asociados con la nefropatía inducida por contraste (CIN). La incidencia notificada de nefropatía inducida por contraste (NIC) en pacientes de alto riesgo después de la CAG varía del 10 % al 30 %1. El desarrollo de NIC después de la angiografía coronaria diagnóstica y/o la intervención coronaria percutánea (ICP) se asocia con una hospitalización prolongada y un aumento notable de la morbilidad, la mortalidad temprana y tardía y los costos. La alta tasa de NIC en pacientes post-ICP podría estar relacionada con el paciente (edad avanzada, ERC previa, diabetes, deshidratación y uso concomitante de otros medicamentos nefrotóxicos) o con el procedimiento (vía de administración intraarterial, uso de alta CM osmolar, exposiciones repetidas a contraste en 48 h, volumen de contraste utilizado, etc.)2-5. Se han desarrollado varias estrategias para prevenir o tratar la NIC, que incluyen hidratación, N-acetilcisteína, estatinas, ácido ascórbico, bicarbonato, aminofilina, diuresis forzada, terapia de reemplazo renal y elección de agentes de baja osmolaridad o alternativos, pero una de las más obvias medio es minimizar el volumen de contraste. Los pacientes que tienen una creatinina sérica > 1,5 mg/dl y una TFGe < 60 ml/min pueden tener un mayor riesgo de LRA. En el primer trimestre de 2018, la lesión renal aguda ajustada por riesgo hospitalario de CAMC para pacientes que se sometieron a PCI fue 10,64, y el percentil 50 de EE. UU. fue 6,476. El objetivo de este estudio es reducir la lesión renal aguda ajustada por riesgo intrahospitalario para los pacientes que se someten a PCI, por debajo de los resultados trimestrales de NCDR basados en el percentil 50 de EE. UU. del registro Cath-PCI para el primer trimestre de 2020.
La CIN es una de las principales causas de lesión renal aguda en el Centro Médico del Área de Charleston, por lo que es imperativo tomar medidas para prevenirla. La NIC se asocia con un aumento del 13 % en la tasa de mortalidad a un año cuando se comparan pacientes sin NIC. Los estudios también han demostrado un aumento en la duración de la estadía de los pacientes hospitalizados y un aumento sustancial del costo para los pacientes que experimentaron CIN. La carga económica asociada con CIN es alta, el costo hospitalario promedio de CIN es de $10,345 7. La adopción de intervenciones dirigidas reducirá la incidencia de CIN y la carga económica general en Charleston Area Medical Center.
Este ensayo tiene como objetivo observar si el uso del sistema de monitorización Dye-Vert PLUS en conjugación con la implementación de un protocolo de prehidratación en pacientes con alto riesgo de NIC admitidos para angiografía cardíaca y/o procedimientos de cateterismo intervencionista puede reducir la incidencia de NIC . Un objetivo adicional del estudio será evaluar si el uso del sistema de monitorización Dye-Vert PLUS reduce el uso de medios de contraste medios administrados en pacientes de alto riesgo. Los objetivos adicionales de esta iniciativa serán evaluar las complicaciones relacionadas con el contraste, como las reacciones de hipersensibilidad, así como el impacto asociado de las complicaciones relacionadas con el contraste en la economía de la atención médica hospitalaria. Esta iniciativa se esforzará por incorporar las pautas de práctica clínica de la Declaración de consenso de expertos de SCAI: mejores prácticas de 2016 en el laboratorio de cateterismo cardíaco relacionadas con la evaluación del riesgo del paciente, la hidratación previa al procedimiento y la minimización de la dosis de medios de contraste utilizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- CAMC Health Education and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Programado para someterse a CAG y/o PCI
- Tasa de filtración glomerular estimada basal (TFGe) de ≥20 y ≤60 ml/min/1,73 m2
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Obtención de un cateterismo cardíaco.
- HTA/Diabetes
- Paciente hospitalizado y ambulatorio
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- 91 años de edad o más
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- TFGe > 60ml/min
- El embarazo
- Diálisis
- Alergia a los tintes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de hidratación estandarizado
Estos casos seguirán el protocolo de hidratación estándar de Charleston Area Medical Centers
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protocolo de hidratación basado en el protocolo Poseidón
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidratación + Dispositivo
Estos casos seguirán el protocolo de hidratación estándar de Charleston Area Medical Centers y usarán el sistema DyeVert Plus.
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El sistema DyeVert Plus también contiene una pantalla inalámbrica de monitoreo de contraste (CMW) reutilizable que se comunica con el Dye-Vert Plus desechable para permitir el monitoreo en tiempo real y la visualización de los volúmenes de contraste inyectados manualmente en comparación con un umbral de uso de contraste predefinido ingresado por el médico durante todo el procedimiento.
Al final del procedimiento, el CMW muestra el volumen total de contraste del procedimiento utilizado (ml), el % del límite especificado por el médico, el volumen total de contraste del procedimiento ahorrado (ml) y el % de contraste ahorrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de LRA
Periodo de tiempo: 3 días
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Determinado por los niveles de GFR
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-637
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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