- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279457
Enkeltcenter prospektiv undersøgelse for at undersøge forskellen i forekomsten af kontrast-induceret nefropati hos højrisikopatienter ved brug af Dye-Vert Plus-systemet (Dye-Vert Plus)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar angiografi (CAG) til diagnostiske eller terapeutiske formål, såsom perkutan koronar intervention (PCI) er en af de almindelige procedurer forbundet med kontrastinduceret nefropati (CIN). Den rapporterede forekomst af kontrastinduceret nefropati (CIN) hos højrisikopatienter efter CAG varierer fra 10 % til 30 %1. Udviklingen af CIN efter diagnostisk koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med forlænget hospitalsindlæggelse og en bemærkelsesværdig stigning i morbiditet, tidlig og sen dødelighed og omkostninger. Den høje frekvens af CIN hos post-PCI-patienter kan være relateret enten til patienten (avanceret alder, tidligere CKD, diabetes, dehydrering og samtidig brug af andre nefrotoksiske lægemidler) eller procedurerelateret (intraarteriel administrationsvej, brug af høj osmolær CM, gentagen eksponering for kontrast inden for 48 timer, anvendt kontrastvolumen osv.)2-5. Adskillige strategier til at forebygge eller behandle CIN er blevet udviklet, herunder hydrering, N-acetyl-cystein, statiner, ascorbinsyre, bicarbonat, aminofyllin, forceret diurese, nyreudskiftningsterapi og valg af lavosmolaritet eller alternative midler, men en af de mest oplagte betyder at minimere kontrastvolumen. Patienter, der har en serumkreatinin på > 1,5 mg/dl og en eGFR < 60 ml/min, kan have højere risiko for AKI'er. I første kvartal af 2018 var CAMC's risikojusterede akutte nyreskade på hospitalet for patienter, der gennemgår PCI, 10,64, og den amerikanske 50. percentil var 6,476. Målet med denne undersøgelse er at reducere risikojusteret akut nyreskade på hospitalet for patienter, der gennemgår PCI, under de amerikanske 50. percentilbaserede NCDR-kvartalsresultater af Cath-PCI-registret inden første kvartal af 2020.
CIN er en af de førende årsager til akut nyreskade på Charleston Area Medical Center, det er bydende nødvendigt at tage skridt til at forhindre det. CIN er forbundet med en stigning på 13 % i et års dødelighed, når man sammenligner patienter uden CIN. Undersøgelser har også vist en stigning i indlæggelsens varighed og en væsentlig stigning i omkostningerne for patienter, der oplevede CIN. Den økonomiske byrde forbundet med CIN er høj, de gennemsnitlige omkostninger på hospitalet til CIN er $10.345 7. Vedtagelse af målrettede interventioner vil reducere forekomsten af CIN og den samlede økonomiske byrde ved Charleston Area Medical Center.
Dette forsøg har til formål at observere, om brugen af overvågningssystemet Dye-Vert PLUS i konjugation med implementering af en præ-hydreringsprotokol på patienter med høj risiko for CIN indlagt til hjerteangiografi og/eller interventionelle cath lab-procedurer kan reducere forekomsten af CIN . Et yderligere formål med undersøgelsen vil være at vurdere, om brugen af Dye-Vert PLUS monitoreringssystemet reducerer brugen af gennemsnitlige kontrastmidler givet til højrisikopatienter. Yderligere formål med dette initiativ vil være at evaluere kontrastrelaterede komplikationer, såsom overfølsomhedsreaktioner, såvel som den tilhørende indvirkning af kontrastrelaterede komplikationer på hospitalets sundhedsøkonomi. Dette initiativ vil stræbe efter at inkorporere retningslinjer for klinisk praksis fra SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory relateret til patientrisikoscreening, hydrering før proceduren og minimering af den anvendte dosis af kontrastmiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Rekruttering
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt til at gennemgå CAG og/eller PCI
- Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥20 og ≤60 ml/min/1,73 m2
- Serum kreatinin > 1,5mg/dl
- Indhentning af hjertekateterisation.
- HTN/Diabetes
- Indlagt og ambulant
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- 91 år eller ældre
- Serum kreatinin < 1,5mg/dl
- eGFR > 60 ml/min
- Graviditet
- Dialyse
- Farvestofallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardiseret hydreringsprotokol
Disse tilfælde vil følge Charleston Area Medical Centers standardhydreringsprotokol
|
hydreringsprotokol baseret på Poseidon-protokollen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydration + Enhed
Disse tilfælde vil følge Charleston Area Medical Centers standard hydreringsprotokol plus bruge DyeVert Plus-systemet
|
DyeVert Plus-systemet indeholder også en genanvendelig Contrast Monitoring Wireless Display (CMW), som kommunikerer med Dye-Vert Plus Disposable for at tillade overvågning i realtid og visning af kontrastvolumener manuelt injiceret sammenlignet med en foruddefineret, lægeindtastet kontrastforbrugstærskel i hele procedure.
Ved afslutningen af proceduren viser CMW'en total anvendt procedurekontrastvolumen (mL), % af læge specificeret grænse, samlet procedurekontrastvolumen gemt (mL) og % gemt kontrast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af AKI
Tidsramme: Tre dage
|
Bestemt af GFR-niveauer
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-637
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardiseret hydreringsprotokol
-
PepsiCo Global R&DRekruttering
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...AfsluttetDehydreringForenede Stater
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...Afsluttet
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Liquid I.V.Princeton Consumer ResearchAfsluttetAbsorption | FarmakokinetiskForenede Stater
-
PediatrixBanner HealthAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater