Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter prospektiv undersøgelse for at undersøge forskellen i forekomsten af ​​kontrast-induceret nefropati hos højrisikopatienter ved brug af Dye-Vert Plus-systemet (Dye-Vert Plus)

20. februar 2020 opdateret af: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
Koronar angiografi (CAG) til diagnostiske eller terapeutiske formål, såsom perkutan koronar intervention (PCI) er en af ​​de almindelige procedurer, som kræver brug af intravenøse kontrastmidler. Den rapporterede forekomst af kontrastinduceret nefropati (CIN) hos højrisikopatienter efter CAG varierer fra 10 % til 30 %. Den høje frekvens af CIN hos post-PCI-patienter kan være relateret enten til patienten (avanceret alder, tidligere CKD, diabetes, dehydrering og samtidig brug af andre nefrotoksiske lægemidler) eller procedurerelateret (intraarteriel administrationsvej, brug af høj osmolære kontrastmidler, gentagen eksponering for kontrast inden for 48 timer, mængden af ​​kontrast anvendt). Adskillige strategier til at forebygge eller behandle CIN er blevet udviklet, herunder hydrering, N-acetyl-cystein, statiner, ascorbinsyre, bicarbonat, aminofyllin, forceret diurese, nyreudskiftningsterapi og valg af lav-osmolaritet eller alternative midler, men en af ​​de det mest oplagte middel er at minimere kontrastvolumen. DyeVert plus Contrast Reduction System er designet til at sænke mængden af ​​kontrastfarve, nyrerne udsættes for under en procedure. Fordi mængden af ​​kontrastfarve er præcist kontrolleret. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at forstå, hvordan overvågningssystemet i Dye-Vert Plus vil påvirke antallet af akutte nyreskader hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekateterisering, når det bruges sammen med en standardiseret hydreringspolitik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronar angiografi (CAG) til diagnostiske eller terapeutiske formål, såsom perkutan koronar intervention (PCI) er en af ​​de almindelige procedurer forbundet med kontrastinduceret nefropati (CIN). Den rapporterede forekomst af kontrastinduceret nefropati (CIN) hos højrisikopatienter efter CAG varierer fra 10 % til 30 %1. Udviklingen af ​​CIN efter diagnostisk koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med forlænget hospitalsindlæggelse og en bemærkelsesværdig stigning i morbiditet, tidlig og sen dødelighed og omkostninger. Den høje frekvens af CIN hos post-PCI-patienter kan være relateret enten til patienten (avanceret alder, tidligere CKD, diabetes, dehydrering og samtidig brug af andre nefrotoksiske lægemidler) eller procedurerelateret (intraarteriel administrationsvej, brug af høj osmolær CM, gentagen eksponering for kontrast inden for 48 timer, anvendt kontrastvolumen osv.)2-5. Adskillige strategier til at forebygge eller behandle CIN er blevet udviklet, herunder hydrering, N-acetyl-cystein, statiner, ascorbinsyre, bicarbonat, aminofyllin, forceret diurese, nyreudskiftningsterapi og valg af lavosmolaritet eller alternative midler, men en af ​​de mest oplagte betyder at minimere kontrastvolumen. Patienter, der har en serumkreatinin på > 1,5 mg/dl og en eGFR < 60 ml/min, kan have højere risiko for AKI'er. I første kvartal af 2018 var CAMC's risikojusterede akutte nyreskade på hospitalet for patienter, der gennemgår PCI, 10,64, og den amerikanske 50. percentil var 6,476. Målet med denne undersøgelse er at reducere risikojusteret akut nyreskade på hospitalet for patienter, der gennemgår PCI, under de amerikanske 50. percentilbaserede NCDR-kvartalsresultater af Cath-PCI-registret inden første kvartal af 2020.

CIN er en af ​​de førende årsager til akut nyreskade på Charleston Area Medical Center, det er bydende nødvendigt at tage skridt til at forhindre det. CIN er forbundet med en stigning på 13 % i et års dødelighed, når man sammenligner patienter uden CIN. Undersøgelser har også vist en stigning i indlæggelsens varighed og en væsentlig stigning i omkostningerne for patienter, der oplevede CIN. Den økonomiske byrde forbundet med CIN er høj, de gennemsnitlige omkostninger på hospitalet til CIN er $10.345 7. Vedtagelse af målrettede interventioner vil reducere forekomsten af ​​CIN og den samlede økonomiske byrde ved Charleston Area Medical Center.

Dette forsøg har til formål at observere, om brugen af ​​overvågningssystemet Dye-Vert PLUS i konjugation med implementering af en præ-hydreringsprotokol på patienter med høj risiko for CIN indlagt til hjerteangiografi og/eller interventionelle cath lab-procedurer kan reducere forekomsten af ​​CIN . Et yderligere formål med undersøgelsen vil være at vurdere, om brugen af ​​Dye-Vert PLUS monitoreringssystemet reducerer brugen af ​​gennemsnitlige kontrastmidler givet til højrisikopatienter. Yderligere formål med dette initiativ vil være at evaluere kontrastrelaterede komplikationer, såsom overfølsomhedsreaktioner, såvel som den tilhørende indvirkning af kontrastrelaterede komplikationer på hospitalets sundhedsøkonomi. Dette initiativ vil stræbe efter at inkorporere retningslinjer for klinisk praksis fra SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory relateret til patientrisikoscreening, hydrering før proceduren og minimering af den anvendte dosis af kontrastmiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1802

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • CAMC Health Education and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. 18 år eller ældre
    2. Planlagt til at gennemgå CAG og/eller PCI
    3. Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥20 og ≤60 ml/min/1,73 m2
    4. Serum kreatinin > 1,5mg/dl
    5. Indhentning af hjertekateterisation.
    6. HTN/Diabetes
    7. Indlagt og ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:

    1. 91 år eller ældre
    2. Serum kreatinin < 1,5mg/dl
    3. eGFR > 60 ml/min
    4. Graviditet
    5. Dialyse
    6. Farvestofallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardiseret hydreringsprotokol
Disse tilfælde vil følge Charleston Area Medical Centers standardhydreringsprotokol
hydreringsprotokol baseret på Poseidon-protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Hydration + Enhed
Disse tilfælde vil følge Charleston Area Medical Centers standard hydreringsprotokol plus bruge DyeVert Plus-systemet
DyeVert Plus-systemet indeholder også en genanvendelig Contrast Monitoring Wireless Display (CMW), som kommunikerer med Dye-Vert Plus Disposable for at tillade overvågning i realtid og visning af kontrastvolumener manuelt injiceret sammenlignet med en foruddefineret, lægeindtastet kontrastforbrugstærskel i hele procedure. Ved afslutningen af ​​proceduren viser CMW'en total anvendt procedurekontrastvolumen (mL), % af læge specificeret grænse, samlet procedurekontrastvolumen gemt (mL) og % gemt kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af AKI
Tidsramme: Tre dage
Bestemt af GFR-niveauer
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-637

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardiseret hydreringsprotokol

Abonner