使用 Dye-Vert Plus 系统调查高危患者造影剂肾病发病率差异的单中心前瞻性研究 (Dye-Vert Plus)
研究概览
详细说明
用于诊断或治疗目的的冠状动脉造影术 (CAG),例如经皮冠状动脉介入治疗 (PCI),是与造影剂肾病 (CIN) 相关的常见手术之一。 据报道,CAG 后高危患者造影剂肾病 (CIN) 的发生率为 10% 至 30%1。 诊断性冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 CIN 的发展与住院时间延长以及发病率、早期和晚期死亡率和费用的显着增加有关。 PCI 后患者中 CIN 的高发生率可能与患者(高龄、既往 CKD、糖尿病、脱水和同时使用其他肾毒性药物)或手术相关(动脉内给药途径、使用高剂量药物)有关渗透性 CM、48 小时内反复暴露于造影剂、使用的造影剂体积等)2-5。 已经制定了几种预防或治疗 CIN 的策略,包括水合作用、N-乙酰半胱氨酸、他汀类药物、抗坏血酸、碳酸氢盐、氨茶碱、强制利尿、肾脏替代疗法以及低渗透压或替代药物的选择,但最明显的方法之一手段是最小化造影剂体积。 血清肌酐 > 1.5mg/dl 和 eGFR < 60ml/min 的患者发生 AKI 的风险可能更高。 2018 年第一季度,CAMC 接受 PCI 患者的院内风险调整后急性肾损伤为 10.64,美国第 50 个百分位数为 6.476。 这项研究的目标是在 2020 年第一季度之前将接受 PCI 的患者的院内风险调整后急性肾损伤降低到 Cath-PCI 登记处基于美国第 50 个百分位数的 NCDR 季度结果。
CIN 是查尔斯顿地区医疗中心急性肾损伤的主要原因之一,因此必须采取措施加以预防。 与没有 CIN 的患者相比,CIN 与一年死亡率增加 13% 有关。 研究还表明,经历过 CIN 的患者住院时间会增加,费用也会大幅增加。 与 CIN 相关的经济负担很高,CIN 的平均住院费用为 $10,345 7. 采取有针对性的干预措施将降低 CIN 的发病率和查尔斯顿地区医疗中心的整体经济负担。
该试验旨在观察监测系统 Dye-Vert PLUS 的使用与对因心脏血管造影和/或介入导管室手术入院的 CIN 高风险患者实施预水化方案是否可以降低 CIN 的发生率. 该研究的另一个目的是评估使用 Dye-Vert PLUS 监测系统是否减少了高危患者平均造影剂的使用。 该计划的其他目的是评估与造影剂相关的并发症,例如超敏反应,以及与造影剂相关的并发症对医院健康 3 护理经济学的相关影响。 该计划将努力纳入 SCAI 专家共识声明中的临床实践指南:2016 年心导管实验室最佳实践,涉及患者风险筛查、术前水化和最小化造影剂使用剂量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Frank H Annie, PhD
- 电话号码:304-388-9921
- 邮箱:frank.h.annie@camc.org
学习地点
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-
West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- 招聘中
- CAMC Health Education and Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
纳入标准:
- 18岁或以上
- 计划接受 CAG 和/或 PCI
- 基线估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥20 且≤60 mL/min/1.73 平方米
- 血清肌酐 > 1.5mg/dl
- 获得心导管插入术。
- 高血压/糖尿病
- 住院和门诊
排除标准:
排除标准:
- 91岁或以上
- 血清肌酐 < 1.5mg/dl
- 肾小球滤过率 > 60 毫升/分钟
- 怀孕
- 透析
- 染料过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:标准化水合协议
这些病例将遵循查尔斯顿地区医疗中心的标准水化方案
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基于 Poseidon 协议的水化协议
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ACTIVE_COMPARATOR:补水+设备
这些病例将遵循查尔斯顿地区医疗中心的标准水化方案并使用 DyeVert Plus 系统
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DyeVert Plus 系统还包含一个可重复使用的对比度监测无线显示器 (CMW),它与 Dye-Vert Plus Disposable 通信,允许实时监测和显示手动注射的造影剂体积与整个过程中医生输入的预定义造影剂使用阈值相比程序。
在程序结束时,CMW 显示使用的总程序造影剂体积 (mL)、医生指定限制的百分比、节省的总程序造影剂体积 (mL) 和节省的造影剂百分比
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AKI 监测
大体时间:3天
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由 GFR 水平决定
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3天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准化水化方案的临床试验
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HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止