Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tuleva tutkimus, jossa tutkitaan eroa kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvuudessa korkean riskin potilailla käytettäessä Dye-Vert Plus -järjestelmää (Dye-Vert Plus)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
Sepelvaltimon angiografia (CAG) diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin, kuten perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), on yksi yleisimmistä toimenpiteistä, jotka edellyttävät suonensisäisten varjoaineiden käyttöä. Varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) raportoitu esiintyvyys korkean riskin potilailla CAG:n jälkeen vaihtelee 10 %:sta 30 %:iin. PCI:n jälkeisten potilaiden korkea CIN-arvo voi johtua joko potilaasta (yli ikä, aikaisempi krooninen munuaistauti, diabetes, nestehukka ja muiden munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö) tai toimenpiteeseen liittyvään (valtimonsisäinen antotapa, korkea osmolaarinen varjoaine, toistuva altistuminen varjoaineelle 48 tunnin sisällä, käytetty varjoaineen määrä). CIN:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi on kehitetty useita strategioita, mukaan lukien nesteytys, N-asetyylikysteiini, statiinit, askorbiinihappo, bikarbonaatti, aminofylliini, pakkodiureesi, munuaiskorvaushoito ja matalaosmolaaristen tai vaihtoehtoisten aineiden valinta, mutta yksi ilmeisin keino on minimoida kontrastin tilavuus. DyeVert plus Contrast Reduction System on suunniteltu vähentämään kontrastivärin määrää, jolle munuaiset altistuvat toimenpiteen aikana. Koska kontrastivärin määrää valvotaan tarkasti. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka Dye-Vert Plus -valvontajärjestelmä vaikuttaa akuuttien munuaisvaurioiden määrään korkean riskin potilailla, joille tehdään sydänkatetrointi, kun sitä käytetään yhdessä standardoidun nesteytyspolitiikan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon angiografia (CAG) diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin, kuten perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), on yksi tavallisista toimenpiteistä, jotka liittyvät kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan (CIN). Varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) raportoitu esiintyvyys korkean riskin potilailla CAG:n jälkeen vaihtelee 10 %:sta 30 %:iin1. CIN:n kehittyminen diagnostisen sepelvaltimon angiografian ja/tai perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon sekä sairastuvuuden, varhaisen ja myöhäisen kuolleisuuden ja kustannusten huomattavaan lisääntymiseen. PCI:n jälkeisten potilaiden korkea CIN-arvo voi johtua joko potilaasta (yli ikä, aikaisempi krooninen munuaistauti, diabetes, nestehukka ja muiden munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö) tai toimenpiteeseen liittyvään (valtimonsisäinen antotapa, korkea osmolaarinen CM, toistuva altistuminen varjoaineelle 48 tunnin sisällä, käytetyn varjoaineen määrä jne.)2-5. CIN:n ehkäisyyn tai hoitoon on kehitetty useita strategioita, mukaan lukien nesteytys, N-asetyylikysteiini, statiinit, askorbiinihappo, bikarbonaatti, aminofylliini, pakkodiureesi, munuaiskorvaushoito ja matalaosmolaaristen tai vaihtoehtoisten aineiden valinta, mutta yksi ilmeisimmistä keino on minimoida kontrastin tilavuus. Potilailla, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl ja eGFR < 60 ml/min, saattaa olla suurempi AKI-riski. Vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä CAMC:n sairaalassa riskipainotettu akuutti munuaisvaurio PCI-potilailla oli 10,64 ja Yhdysvaltain 50. prosenttipiste oli 6,476. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää sairaalassa riskipainotettua akuuttia munuaisvauriota PCI-potilailla alle Yhdysvaltain 50:nnen, prosenttipisteisiin perustuvan Cath-PCI-rekisterin neljännesvuosittaisen NCDR-tuloksen vuoden 2020 ensimmäiseen neljännekseen mennessä.

CIN on yksi johtavista akuutin munuaisvaurion syistä Charleston Area Medical Centerissä, ja sen estämiseksi on välttämätöntä ryhtyä toimiin. CIN liittyy 13 prosentin nousuun yhden vuoden kuolleisuusasteessa, kun verrataan potilaita, joilla ei ole CIN:tä. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että sairaalahoidon kesto on pidentynyt ja CIN-potilaiden kustannukset ovat lisääntyneet huomattavasti. CIN:iin liittyvä taloudellinen taakka on korkea, CIN:n keskimääräiset sairaalakustannukset ovat 10 345 dollaria 7. Kohdennettujen toimenpiteiden käyttöönotto vähentää CIN:n esiintyvyyttä ja yleistä taloudellista taakkaa Charleston Area Medical Centerissä.

Tämän kokeen tarkoituksena on tarkkailla, voiko Dye-Vert PLUS -valvontajärjestelmän käyttö yhdistettynä esihydraatioprotokollan toteuttamiseen potilailla, joilla on suuri CIN-riski, joille on otettu sydämen angiografiaa ja/tai interventio-cath lab -toimenpiteitä, vähentää CIN:n ilmaantuvuutta. . Tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida, vähentääkö Dye-Vert PLUS -seurantajärjestelmän käyttö keskimääräisten varjoaineiden käyttöä suuren riskin potilailla. Tämän aloitteen lisätavoitteina on arvioida kontrasteihin liittyviä komplikaatioita, kuten yliherkkyysreaktioita, sekä kontrasteihin liittyvien komplikaatioiden vaikutusta sairaalan terveydenhuoltoon 3 . Tässä aloitteessa pyritään sisällyttämään SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Cateterization Laboratory kliinisen käytännön ohjeet, jotka liittyvät potilaan riskien seulomiseen, toimenpidettä edeltävään nesteytykseen ja käytetyn varjoaineannoksen minimoimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1802

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Rekrytointi
        • CAMC Health Education and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    2. Suunniteltu CAG:n ja/tai PCI:n läpikäymiseen
    3. Lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥20 ja ≤60 ml/min/1,73 m2
    4. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    5. Sydänkatetroin saaminen.
    6. HTN/Diabetes
    7. Sairaala- ja avohoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. 91-vuotias tai vanhempi
    2. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
    3. eGFR > 60 ml/min
    4. Raskaus
    5. Dialyysi
    6. Väriaineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Standardoitu nesteytysprotokolla
Nämä tapaukset noudattavat Charleston Area Medical Centerin standardia nesteytyskäytäntöä
Poseidon-protokollaan perustuva nesteytysprotokolla
ACTIVE_COMPARATOR: Nesteytys + laite
Nämä tapaukset noudattavat Charleston Area Medical Centerin standardia nesteytysprotokollaa ja käyttävät DyeVert Plus -järjestelmää
DyeVert Plus -järjestelmä sisältää myös uudelleenkäytettävän langattoman kontrastinvalvontanäytön (CMW), joka kommunikoi Dye-Vert Plus Disposable -laitteen kanssa mahdollistaen manuaalisesti ruiskutetun kontrastimäärän reaaliaikaisen seurannan ja näytön verrattuna ennalta määritettyyn, lääkärin määräämään kontrastin käyttökynnykseen koko ajan. menettelyä. Toimenpiteen lopussa CMW näyttää toimenpiteen kokonaiskontrastitilavuuden (ml), % lääkärin määrittämästä rajasta, toimenpiteen kokonaiskontrastitilavuuden tallennettu (ml) ja % kontrasti tallennettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n valvonta
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritetty GFR-tasojen mukaan
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-637

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa