- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04279457
Yhden keskuksen tuleva tutkimus, jossa tutkitaan eroa kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvuudessa korkean riskin potilailla käytettäessä Dye-Vert Plus -järjestelmää (Dye-Vert Plus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon angiografia (CAG) diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin, kuten perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), on yksi tavallisista toimenpiteistä, jotka liittyvät kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan (CIN). Varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) raportoitu esiintyvyys korkean riskin potilailla CAG:n jälkeen vaihtelee 10 %:sta 30 %:iin1. CIN:n kehittyminen diagnostisen sepelvaltimon angiografian ja/tai perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon sekä sairastuvuuden, varhaisen ja myöhäisen kuolleisuuden ja kustannusten huomattavaan lisääntymiseen. PCI:n jälkeisten potilaiden korkea CIN-arvo voi johtua joko potilaasta (yli ikä, aikaisempi krooninen munuaistauti, diabetes, nestehukka ja muiden munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö) tai toimenpiteeseen liittyvään (valtimonsisäinen antotapa, korkea osmolaarinen CM, toistuva altistuminen varjoaineelle 48 tunnin sisällä, käytetyn varjoaineen määrä jne.)2-5. CIN:n ehkäisyyn tai hoitoon on kehitetty useita strategioita, mukaan lukien nesteytys, N-asetyylikysteiini, statiinit, askorbiinihappo, bikarbonaatti, aminofylliini, pakkodiureesi, munuaiskorvaushoito ja matalaosmolaaristen tai vaihtoehtoisten aineiden valinta, mutta yksi ilmeisimmistä keino on minimoida kontrastin tilavuus. Potilailla, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl ja eGFR < 60 ml/min, saattaa olla suurempi AKI-riski. Vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä CAMC:n sairaalassa riskipainotettu akuutti munuaisvaurio PCI-potilailla oli 10,64 ja Yhdysvaltain 50. prosenttipiste oli 6,476. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää sairaalassa riskipainotettua akuuttia munuaisvauriota PCI-potilailla alle Yhdysvaltain 50:nnen, prosenttipisteisiin perustuvan Cath-PCI-rekisterin neljännesvuosittaisen NCDR-tuloksen vuoden 2020 ensimmäiseen neljännekseen mennessä.
CIN on yksi johtavista akuutin munuaisvaurion syistä Charleston Area Medical Centerissä, ja sen estämiseksi on välttämätöntä ryhtyä toimiin. CIN liittyy 13 prosentin nousuun yhden vuoden kuolleisuusasteessa, kun verrataan potilaita, joilla ei ole CIN:tä. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että sairaalahoidon kesto on pidentynyt ja CIN-potilaiden kustannukset ovat lisääntyneet huomattavasti. CIN:iin liittyvä taloudellinen taakka on korkea, CIN:n keskimääräiset sairaalakustannukset ovat 10 345 dollaria 7. Kohdennettujen toimenpiteiden käyttöönotto vähentää CIN:n esiintyvyyttä ja yleistä taloudellista taakkaa Charleston Area Medical Centerissä.
Tämän kokeen tarkoituksena on tarkkailla, voiko Dye-Vert PLUS -valvontajärjestelmän käyttö yhdistettynä esihydraatioprotokollan toteuttamiseen potilailla, joilla on suuri CIN-riski, joille on otettu sydämen angiografiaa ja/tai interventio-cath lab -toimenpiteitä, vähentää CIN:n ilmaantuvuutta. . Tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida, vähentääkö Dye-Vert PLUS -seurantajärjestelmän käyttö keskimääräisten varjoaineiden käyttöä suuren riskin potilailla. Tämän aloitteen lisätavoitteina on arvioida kontrasteihin liittyviä komplikaatioita, kuten yliherkkyysreaktioita, sekä kontrasteihin liittyvien komplikaatioiden vaikutusta sairaalan terveydenhuoltoon 3 . Tässä aloitteessa pyritään sisällyttämään SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Cateterization Laboratory kliinisen käytännön ohjeet, jotka liittyvät potilaan riskien seulomiseen, toimenpidettä edeltävään nesteytykseen ja käytetyn varjoaineannoksen minimoimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu CAG:n ja/tai PCI:n läpikäymiseen
- Lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥20 ja ≤60 ml/min/1,73 m2
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Sydänkatetroin saaminen.
- HTN/Diabetes
- Sairaala- ja avohoito
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- 91-vuotias tai vanhempi
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- eGFR > 60 ml/min
- Raskaus
- Dialyysi
- Väriaineallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardoitu nesteytysprotokolla
Nämä tapaukset noudattavat Charleston Area Medical Centerin standardia nesteytyskäytäntöä
|
Poseidon-protokollaan perustuva nesteytysprotokolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nesteytys + laite
Nämä tapaukset noudattavat Charleston Area Medical Centerin standardia nesteytysprotokollaa ja käyttävät DyeVert Plus -järjestelmää
|
DyeVert Plus -järjestelmä sisältää myös uudelleenkäytettävän langattoman kontrastinvalvontanäytön (CMW), joka kommunikoi Dye-Vert Plus Disposable -laitteen kanssa mahdollistaen manuaalisesti ruiskutetun kontrastimäärän reaaliaikaisen seurannan ja näytön verrattuna ennalta määritettyyn, lääkärin määräämään kontrastin käyttökynnykseen koko ajan. menettelyä.
Toimenpiteen lopussa CMW näyttää toimenpiteen kokonaiskontrastitilavuuden (ml), % lääkärin määrittämästä rajasta, toimenpiteen kokonaiskontrastitilavuuden tallennettu (ml) ja % kontrasti tallennettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n valvonta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritetty GFR-tasojen mukaan
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-637
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .