이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Dye-Vert Plus 시스템을 사용한 고위험 환자에서 조영제 유발 신병증의 발생률 차이를 알아보기 위한 단일 센터 전향적 연구 (Dye-Vert Plus)

2020년 2월 20일 업데이트: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 같은 진단 또는 치료 목적을 위한 관상동맥 조영술(CAG)은 정맥 조영제의 사용을 필요로 하는 일반적인 절차 중 하나입니다. CAG 후 고위험 환자에서 조영제 유발 신병증(CIN)의 보고된 발생률은 10%에서 30%까지 다양합니다. PCI 후 환자에서 높은 CIN 비율은 환자(고령, 이전 CKD, 당뇨병, 탈수 및 기타 신독성 약물의 병용 사용) 또는 절차 관련(동맥 내 투여 경로, 높은 약물 사용)과 관련될 수 있습니다. 삼투압 조영제, 48시간 이내에 조영제에 반복 노출, 사용된 조영제의 양). 수화, N-아세틸-시스테인, 스타틴, 아스코르브산, 중탄산염, 아미노필린, 강제 이뇨, 신대체 요법, 저삼투압 또는 대체 약제의 선택을 포함하여 CIN을 예방하거나 치료하기 위한 몇 가지 전략이 개발되었지만, 가장 확실한 방법은 조영제 양을 최소화하는 것입니다. DyeVert와 조영제 감소 시스템은 시술 중에 신장이 노출되는 조영제 양을 낮추도록 설계되었습니다. 대비 염료의 양이 정밀하게 제어되기 때문입니다. 이 전향적 연구의 목적은 Dye-Vert Plus의 모니터링 시스템이 표준화된 수분 공급 정책과 함께 사용될 때 심장 카테터 시술을 받는 고위험 환자의 급성 신장 손상 비율에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 같은 진단 또는 치료 목적을 위한 관상동맥 조영술(CAG)은 조영제 유발 신병증(CIN)과 관련된 일반적인 절차 중 하나입니다. CAG 후 고위험 환자에서 보고된 조영제 유발 신병증(CIN) 발생률은 10%에서 30%1까지 다양합니다. 진단 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 CIN의 발달은 장기간의 입원 및 이환율, 조기 및 후기 사망률 및 비용의 현저한 증가와 관련이 있습니다. PCI 후 환자에서 높은 CIN 비율은 환자(고령, 이전 CKD, 당뇨병, 탈수 및 기타 신독성 약물의 병용 사용) 또는 절차 관련(동맥 내 투여 경로, 높은 약물 사용)과 관련될 수 있습니다. 삼투압 CM, 48시간 이내 조영제 반복 노출, 조영제 사용량 등)2-5. 수화, N-아세틸-시스테인, 스타틴, 아스코르브산, 중탄산염, 아미노필린, 강제 이뇨, 신대체 요법, 저삼투압 또는 대체 약제의 선택을 포함하여 CIN을 예방하거나 치료하기 위한 몇 가지 전략이 개발되었지만 가장 분명한 전략 중 하나입니다. 수단은 대비 볼륨을 최소화하는 것입니다. 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl 및 eGFR < 60ml/min인 환자는 AKI의 위험이 더 높을 수 있습니다. 2018년 1분기 CAMC의 PCI를 받는 환자에 대한 병원 내 위험 조정 급성 신장 손상은 10.64였으며 미국 50번째 백분위수는 6.476이었습니다. 이 연구의 목표는 2020년 1분기까지 Cath-PCI 레지스트리의 백분위수 기반 NCDR 분기별 결과인 미국 50위 미만인 PCI를 받는 환자의 병원 내 위험 조정 급성 신장 손상을 줄이는 것입니다.

CIN은 Charleston Area Medical Center에서 급성 신장 손상의 주요 원인 중 하나이므로 예방 조치를 취하는 것이 필수적입니다. CIN은 CIN이 없는 환자를 비교할 때 1년 사망률이 13% 증가하는 것과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 입원 기간이 증가하고 CIN을 경험한 환자의 비용이 상당히 증가하는 것으로 나타났습니다. CIN과 관련된 경제적 부담은 높고 CIN의 평균 병원 내 비용은 $10,345입니다.

이 임상시험은 심장 혈관 조영술 및/또는 중재적 cath lab 절차를 위해 입원한 CIN 위험이 높은 환자에 대한 사전 수화 프로토콜 구현과 함께 모니터링 시스템 Dye-Vert PLUS의 사용이 CIN 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 관찰하는 것을 목표로 합니다. . 이 연구의 추가 목표는 Dye-Vert PLUS 모니터링 시스템의 사용이 고위험 환자에게 제공된 평균 조영제의 사용을 줄이는지 평가하는 것입니다. 이 이니셔티브의 추가 목표는 과민 반응과 같은 조영제 관련 합병증과 조영제 관련 합병증이 병원 건강 관리 경제에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 이니셔티브는 환자 위험 선별, 시술 전 수화 및 사용되는 조영제 용량 최소화와 관련된 SCAI 전문가 합의 성명서: 2016년 심장 도관 검사실의 모범 사례에서 임상 진료 지침을 통합하기 위해 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1802

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • CAMC Health Education and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:

    1. 18세 이상
    2. CAG 및/또는 PCI를 받을 예정
    3. 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥20 및 ≤60 mL/min/1.73 m2
    4. 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl
    5. 심장 카테터 삽입을 얻습니다.
    6. HTN/당뇨병
    7. 입원환자 및 외래환자

제외 기준:

  • 제외 기준:

    1. 91세 이상
    2. 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl
    3. 사구체여과율 > 60ml/분
    4. 임신
    5. 투석
    6. 염료 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준화된 수화 프로토콜
이러한 사례는 Charleston Area Medical Centers 표준 수화 프로토콜을 따릅니다.
Poseidon 프로토콜을 기반으로 한 수화 프로토콜
ACTIVE_COMPARATOR: 수분 공급 + 장치
이러한 사례는 Charleston Area Medical Center의 표준 수분 공급 프로토콜을 따르고 DyeVert Plus 시스템을 사용합니다.
DyeVert Plus 시스템에는 Dye-Vert Plus Disposable과 통신하여 미리 정의된 의사가 입력한 조영제 사용 임계값과 비교하여 수동으로 주입된 조영제 양을 실시간으로 모니터링하고 표시할 수 있는 재사용 가능한 조영제 모니터링 무선 디스플레이(CMW)도 포함되어 있습니다. 절차. 절차가 끝나면 CMW는 사용된 총 절차 조영제 용량(mL), 의사가 지정한 한도의 %, 저장된 총 절차 조영제 용량(mL) 및 저장된 조영제 %를 표시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI 모니터링
기간: 3 일
GFR 수준에 의해 결정됨
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-637

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다