- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279457
Estudo prospectivo de centro único para investigar a diferença na incidência de nefropatia induzida por contraste em pacientes de alto risco com o uso do sistema Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia coronária (CAG) para fins diagnósticos ou terapêuticos, como a intervenção coronária percutânea (ICP), é um dos procedimentos comuns associados à nefropatia induzida por contraste (CIN). A incidência relatada de nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes de alto risco após CAG varia de 10% a 30%1. O desenvolvimento de NIC após angiografia coronária diagnóstica e/ou intervenção coronária percutânea (ICP) está associado a hospitalização prolongada e aumento notável da morbidade, mortalidade precoce e tardia e custos. A alta taxa de NIC em pacientes pós-ICP pode estar relacionada tanto ao paciente (idade avançada, DRC prévia, diabetes, desidratação e uso concomitante de outras drogas nefrotóxicas) quanto ao procedimento (via intra-arterial de administração, uso de alta MC osmolar, exposição repetida ao contraste em 48 h, volume de contraste utilizado, etc.)2-5. Várias estratégias para prevenir ou tratar a NIC foram desenvolvidas, incluindo hidratação, N-acetilcisteína, estatinas, ácido ascórbico, bicarbonato, aminofilina, diurese forçada, terapia de substituição renal e escolha de baixa osmolaridade ou agentes alternativos, mas uma das mais óbvias significa minimizar o volume de contraste. Pacientes com creatinina sérica > 1,5mg/dl e TFGe < 60ml/min podem ter maior risco de LRA. No primeiro trimestre de 2018, a lesão renal aguda ajustada ao risco intra-hospitalar do CAMC para pacientes submetidos a ICP foi de 10,64, e o 50º percentil dos EUA foi de 6,476. O objetivo deste estudo é reduzir a lesão renal aguda ajustada ao risco intra-hospitalar para pacientes submetidos a ICP, abaixo dos resultados trimestrais NCDR baseados em percentil 50 dos EUA do registro Cath-PCI até o primeiro trimestre de 2020.
CIN é uma das principais causas de lesão renal aguda no Charleston Area Medical Center, é imperativo tomar medidas para evitá-la. A NIC está associada a um aumento de 13% na taxa de mortalidade em um ano quando comparados pacientes sem NIC. Estudos também mostraram um aumento no tempo de internação e um aumento substancial no custo para pacientes com NIC. O ônus econômico associado à NIC é alto, o custo hospitalar médio da NIC é de US$ 10.345 7. A adoção de intervenções direcionadas reduzirá a incidência de NIC e o ônus econômico geral no Charleston Area Medical Center.
Este ensaio tem como objetivo observar se a utilização do sistema de monitorização Dye-Vert PLUS em conjugação com a implementação de um protocolo de pré-hidratação em pacientes com alto risco para NIC internados para angiografia cardíaca e/ou hemodinâmica intervencionista pode reduzir a incidência de NIC . Um objetivo adicional do estudo será avaliar se o uso do sistema de monitoramento Dye-Vert PLUS reduz o uso de meio de contraste médio administrado em pacientes de alto risco. Os objetivos adicionais desta iniciativa serão avaliar as complicações relacionadas ao contraste, como reações de hipersensibilidade, bem como o impacto associado das complicações relacionadas ao contraste na economia dos cuidados de saúde 3 hospitalares. Esta iniciativa se esforçará para incorporar as diretrizes de prática clínica da Declaração de Consenso de Especialistas da SCAI: Melhores Práticas no Laboratório de Cateterismo Cardíaco de 2016 relacionadas à triagem de risco do paciente, hidratação pré-procedimento e minimização da dose de meio de contraste usada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- CAMC Health Education and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Programado para passar por CAG e/ou PCI
- Taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) de ≥20 e ≤60 mL/min/1,73 m2
- Creatinina sérica > 1,5mg/dl
- Obtenção de um cateterismo cardíaco.
- hipertensão/diabetes
- Paciente Internado e Ambulatorial
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- 91 anos de idade ou mais
- Creatinina sérica < 1,5mg/dl
- eGFR > 60ml/min
- Gravidez
- Diálise
- Alergia a corantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo de hidratação padronizado
Esses casos seguirão o protocolo de hidratação padrão do Charleston Area Medical Centers
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protocolo de hidratação baseado no protocolo Poseidon
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidratação + Dispositivo
Esses casos seguirão o protocolo de hidratação padrão do Charleston Area Medical Centers e usarão o sistema DyeVert Plus
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O sistema DyeVert Plus também contém um monitor sem fio de monitoramento de contraste (CMW) reutilizável que se comunica com o Dye-Vert Plus Descartável para permitir o monitoramento em tempo real e a exibição de volumes de contraste injetados manualmente em comparação com um limite de uso de contraste predefinido inserido pelo médico em todo o procedimento.
No final do procedimento, o CMW exibe o volume total de contraste do procedimento usado (mL), % do limite especificado pelo médico, volume total de contraste do procedimento salvo (mL) e % de contraste salvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de IRA
Prazo: 3 dias
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Determinado pelos níveis de TFG
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-637
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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