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Estudo prospectivo de centro único para investigar a diferença na incidência de nefropatia induzida por contraste em pacientes de alto risco com o uso do sistema Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
A angiografia coronária (CAG) para fins diagnósticos ou terapêuticos, como a intervenção coronária percutânea (ICP), é um dos procedimentos comuns que requerem o uso de meio de contraste intravenoso. A incidência relatada de nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes de alto risco após CAG varia de 10% a 30%. A alta taxa de NIC em pacientes pós-ICP pode estar relacionada tanto ao paciente (idade avançada, DRC prévia, diabetes, desidratação e uso concomitante de outras drogas nefrotóxicas) quanto ao procedimento (via intra-arterial de administração, uso de alta meio de contraste osmolar, exposição repetida ao contraste dentro de 48 horas, volume de contraste usado). Várias estratégias para prevenir ou tratar a NIC foram desenvolvidas, incluindo hidratação, N-acetilcisteína, estatinas, ácido ascórbico, bicarbonato, aminofilina, diurese forçada, terapia de substituição renal e escolha de baixa osmolaridade ou agentes alternativos, mas uma das meio mais óbvio é minimizar o volume de contraste. O DyeVert plus Contrast Reduction System foi projetado para diminuir a quantidade de corante de contraste ao qual os rins são expostos durante um procedimento. Porque a quantidade de corante de contraste é controlada com precisão. O objetivo deste estudo prospectivo é entender como o sistema de monitoramento do Dye-Vert Plus afetará as taxas de lesões renais agudas em pacientes de alto risco submetidos a cateterismo cardíaco quando usado em conjunto com uma política de hidratação padronizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A angiografia coronária (CAG) para fins diagnósticos ou terapêuticos, como a intervenção coronária percutânea (ICP), é um dos procedimentos comuns associados à nefropatia induzida por contraste (CIN). A incidência relatada de nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes de alto risco após CAG varia de 10% a 30%1. O desenvolvimento de NIC após angiografia coronária diagnóstica e/ou intervenção coronária percutânea (ICP) está associado a hospitalização prolongada e aumento notável da morbidade, mortalidade precoce e tardia e custos. A alta taxa de NIC em pacientes pós-ICP pode estar relacionada tanto ao paciente (idade avançada, DRC prévia, diabetes, desidratação e uso concomitante de outras drogas nefrotóxicas) quanto ao procedimento (via intra-arterial de administração, uso de alta MC osmolar, exposição repetida ao contraste em 48 h, volume de contraste utilizado, etc.)2-5. Várias estratégias para prevenir ou tratar a NIC foram desenvolvidas, incluindo hidratação, N-acetilcisteína, estatinas, ácido ascórbico, bicarbonato, aminofilina, diurese forçada, terapia de substituição renal e escolha de baixa osmolaridade ou agentes alternativos, mas uma das mais óbvias significa minimizar o volume de contraste. Pacientes com creatinina sérica > 1,5mg/dl e TFGe < 60ml/min podem ter maior risco de LRA. No primeiro trimestre de 2018, a lesão renal aguda ajustada ao risco intra-hospitalar do CAMC para pacientes submetidos a ICP foi de 10,64, e o 50º percentil dos EUA foi de 6,476. O objetivo deste estudo é reduzir a lesão renal aguda ajustada ao risco intra-hospitalar para pacientes submetidos a ICP, abaixo dos resultados trimestrais NCDR baseados em percentil 50 dos EUA do registro Cath-PCI até o primeiro trimestre de 2020.

CIN é uma das principais causas de lesão renal aguda no Charleston Area Medical Center, é imperativo tomar medidas para evitá-la. A NIC está associada a um aumento de 13% na taxa de mortalidade em um ano quando comparados pacientes sem NIC. Estudos também mostraram um aumento no tempo de internação e um aumento substancial no custo para pacientes com NIC. O ônus econômico associado à NIC é alto, o custo hospitalar médio da NIC é de US$ 10.345 7. A adoção de intervenções direcionadas reduzirá a incidência de NIC e o ônus econômico geral no Charleston Area Medical Center.

Este ensaio tem como objetivo observar se a utilização do sistema de monitorização Dye-Vert PLUS em conjugação com a implementação de um protocolo de pré-hidratação em pacientes com alto risco para NIC internados para angiografia cardíaca e/ou hemodinâmica intervencionista pode reduzir a incidência de NIC . Um objetivo adicional do estudo será avaliar se o uso do sistema de monitoramento Dye-Vert PLUS reduz o uso de meio de contraste médio administrado em pacientes de alto risco. Os objetivos adicionais desta iniciativa serão avaliar as complicações relacionadas ao contraste, como reações de hipersensibilidade, bem como o impacto associado das complicações relacionadas ao contraste na economia dos cuidados de saúde 3 hospitalares. Esta iniciativa se esforçará para incorporar as diretrizes de prática clínica da Declaração de Consenso de Especialistas da SCAI: Melhores Práticas no Laboratório de Cateterismo Cardíaco de 2016 relacionadas à triagem de risco do paciente, hidratação pré-procedimento e minimização da dose de meio de contraste usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1802

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • CAMC Health Education and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    1. 18 anos de idade ou mais
    2. Programado para passar por CAG e/ou PCI
    3. Taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) de ≥20 e ≤60 mL/min/1,73 m2
    4. Creatinina sérica > 1,5mg/dl
    5. Obtenção de um cateterismo cardíaco.
    6. hipertensão/diabetes
    7. Paciente Internado e Ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão:

    1. 91 anos de idade ou mais
    2. Creatinina sérica < 1,5mg/dl
    3. eGFR > 60ml/min
    4. Gravidez
    5. Diálise
    6. Alergia a corantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo de hidratação padronizado
Esses casos seguirão o protocolo de hidratação padrão do Charleston Area Medical Centers
protocolo de hidratação baseado no protocolo Poseidon
ACTIVE_COMPARATOR: Hidratação + Dispositivo
Esses casos seguirão o protocolo de hidratação padrão do Charleston Area Medical Centers e usarão o sistema DyeVert Plus
O sistema DyeVert Plus também contém um monitor sem fio de monitoramento de contraste (CMW) reutilizável que se comunica com o Dye-Vert Plus Descartável para permitir o monitoramento em tempo real e a exibição de volumes de contraste injetados manualmente em comparação com um limite de uso de contraste predefinido inserido pelo médico em todo o procedimento. No final do procedimento, o CMW exibe o volume total de contraste do procedimento usado (mL), % do limite especificado pelo médico, volume total de contraste do procedimento salvo (mL) e % de contraste salvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de IRA
Prazo: 3 dias
Determinado pelos níveis de TFG
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-637

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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