Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie prospektywne mające na celu zbadanie różnicy w częstości występowania nefropatii pokontrastowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po zastosowaniu systemu Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
Koronarografia (CAG) do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, takich jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), jest jedną z powszechnych procedur wymagających użycia dożylnych środków kontrastowych. Zgłaszana częstość występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po CAG waha się od 10% do 30%. Wysoki odsetek CIN u pacjentów po PCI może być związany albo z pacjentem (zaawansowany wiek, przebyta przewlekła choroba nerek, cukrzyca, odwodnienie i jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych) albo z procedurą (dotętnicza droga podania, stosowanie dużych osmolarny środek kontrastowy, wielokrotna ekspozycja na kontrast w ciągu 48 godzin, zastosowana objętość kontrastu). Opracowano kilka strategii zapobiegania lub leczenia CIN, w tym nawodnienie, N-acetylocysteina, statyny, kwas askorbinowy, wodorowęglany, aminofilina, wymuszona diureza, terapia nerkozastępcza oraz wybór środków o niskiej osmolarności lub alternatywnych, ale jedną z najbardziej oczywistym sposobem jest zminimalizowanie głośności kontrastu. System redukcji kontrastu DyeVert plus został zaprojektowany w celu zmniejszenia ilości barwnika kontrastowego, na który narażone są nerki podczas zabiegu. Ponieważ ilość barwnika kontrastowego jest dokładnie kontrolowana. Celem tego badania prospektywnego jest zrozumienie, w jaki sposób system monitorowania Dye-Vert Plus wpłynie na częstość ostrych urazów nerek u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych cewnikowaniu serca, gdy jest stosowany w połączeniu ze standardową polityką nawodnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Angiografia wieńcowa (CAG) do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, takich jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), jest jedną z powszechnych procedur związanych z nefropatią indukowaną kontrastem (CIN). Zgłaszana częstość występowania nefropatii wywołanej kontrastem (CIN) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po CAG waha się od 10% do 30%1. Rozwój CIN po koronarografii diagnostycznej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wiąże się z przedłużającą się hospitalizacją i znacznym wzrostem chorobowości, wczesnej i późnej śmiertelności oraz kosztów. Wysoki odsetek CIN u pacjentów po PCI może być związany albo z pacjentem (zaawansowany wiek, przebyta przewlekła choroba nerek, cukrzyca, odwodnienie i jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych) albo z procedurą (dotętnicza droga podania, stosowanie dużych osmolarna CM, wielokrotna ekspozycja na kontrast w ciągu 48 h, objętość użytego kontrastu itp.)2-5. Opracowano kilka strategii zapobiegania lub leczenia CIN, w tym nawodnienie, N-acetylocysteina, statyny, kwas askorbinowy, wodorowęglany, aminofilina, wymuszona diureza, terapia nerkozastępcza oraz wybór środków o niskiej osmolarności lub alternatywnych środków, ale jedną z najbardziej oczywistych oznacza zminimalizowanie głośności kontrastu. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl i eGFR < 60 ml/min mogą być bardziej narażeni na AKI. W pierwszym kwartale 2018 roku wewnątrzszpitalne uszkodzenie nerek CAMC skorygowane o ryzyko u pacjentów poddawanych PCI wyniosło 10,64, a 50. percentyl w USA wyniósł 6,476. Celem tego badania jest zmniejszenie ostrego uszkodzenia nerek skorygowanego o ryzyko wewnątrzszpitalne u pacjentów poddawanych PCI do poziomu poniżej 50. percentyla w Stanach Zjednoczonych, kwartalnych wyników NCDR rejestru Cath-PCI do pierwszego kwartału 2020 r.

CIN jest jedną z głównych przyczyn ostrego uszkodzenia nerek w Charleston Area Medical Center, dlatego konieczne jest podjęcie kroków, aby temu zapobiec. CIN wiąże się z 13% wzrostem rocznej śmiertelności w porównaniu z pacjentami bez CIN. Badania wykazały również wydłużenie czasu pobytu w szpitalu i znaczny wzrost kosztów dla pacjentów, którzy doświadczyli CIN. Obciążenia ekonomiczne związane z CIN są wysokie, średni koszt wewnątrzszpitalny CIN wynosi 10 345 USD. 7. Przyjęcie ukierunkowanych interwencji zmniejszy częstość występowania CIN i ogólne obciążenie ekonomiczne Charleston Area Medical Center.

Niniejsze badanie ma na celu obserwację, czy zastosowanie systemu monitorowania Dye-Vert PLUS w połączeniu z wdrożeniem protokołu wstępnego nawodnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka CIN przyjętych na angiografię serca i/lub interwencyjne zabiegi cewnikowania może zmniejszyć częstość występowania CIN . Dodatkowym celem badania będzie ocena, czy stosowanie systemu monitorowania Dye-Vert PLUS zmniejsza zużycie średniego środka kontrastowego podawanego pacjentom z grupy wysokiego ryzyka. Dodatkowymi celami tej inicjatywy będzie ocena powikłań związanych z kontrastem, takich jak reakcje nadwrażliwości, a także związanego z tym wpływu powikłań związanych z kontrastem na ekonomikę opieki zdrowotnej w szpitalu. Inicjatywa ta będzie dążyć do uwzględnienia wytycznych dotyczących praktyki klinicznej zawartych w dokumencie SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory, dotyczącym skriningu ryzyka pacjenta, nawodnienia przed zabiegiem i minimalizacji dawki stosowanego środka kontrastowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1802

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • CAMC Health Education and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. 18 lat lub więcej
    2. Planowane poddanie się CAG i/lub PCI
    3. Wyjściowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥20 i ≤60 ml/min/1,73 m2
    4. Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
    5. Uzyskanie cewnikowania serca.
    6. HTN/Cukrzyca
    7. Stacjonarne i ambulatoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:

    1. 91 lat lub więcej
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    3. eGFR > 60 ml/min
    4. Ciąża
    5. Dializa
    6. Alergia na barwniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standaryzowany protokół nawadniania
Te przypadki będą zgodne ze standardowym protokołem nawadniania Charleston Area Medical Centers
protokół nawadniania oparty na protokole Posejdona
ACTIVE_COMPARATOR: Nawodnienie + Urządzenie
Przypadki te będą zgodne ze standardowym protokołem nawodnienia Charleston Area Medical Centers oraz będą korzystać z systemu DyeVert Plus
System DyeVert Plus zawiera również bezprzewodowy wyświetlacz monitorowania kontrastu (CMW) wielokrotnego użytku, który komunikuje się z jednorazowym aparatem Dye-Vert Plus, aby umożliwić monitorowanie w czasie rzeczywistym i wyświetlanie ręcznie wstrzykniętych objętości kontrastu w porównaniu z predefiniowanym, wprowadzonym przez lekarza progiem zużycia kontrastu w całym okresie leczenia. procedura. Pod koniec procedury CMW wyświetla całkowitą objętość użytego kontrastu w procedurze (ml), % limitu określonego przez lekarza, całkowitą objętość zaoszczędzonego kontrastu w procedurze (ml) i procent zaoszczędzonego kontrastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie AKI
Ramy czasowe: 3 dni
Określone przez poziomy GFR
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-637

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj