- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04279457
Jednoośrodkowe badanie prospektywne mające na celu zbadanie różnicy w częstości występowania nefropatii pokontrastowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po zastosowaniu systemu Dye-Vert Plus (Dye-Vert Plus)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angiografia wieńcowa (CAG) do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, takich jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), jest jedną z powszechnych procedur związanych z nefropatią indukowaną kontrastem (CIN). Zgłaszana częstość występowania nefropatii wywołanej kontrastem (CIN) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po CAG waha się od 10% do 30%1. Rozwój CIN po koronarografii diagnostycznej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wiąże się z przedłużającą się hospitalizacją i znacznym wzrostem chorobowości, wczesnej i późnej śmiertelności oraz kosztów. Wysoki odsetek CIN u pacjentów po PCI może być związany albo z pacjentem (zaawansowany wiek, przebyta przewlekła choroba nerek, cukrzyca, odwodnienie i jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych) albo z procedurą (dotętnicza droga podania, stosowanie dużych osmolarna CM, wielokrotna ekspozycja na kontrast w ciągu 48 h, objętość użytego kontrastu itp.)2-5. Opracowano kilka strategii zapobiegania lub leczenia CIN, w tym nawodnienie, N-acetylocysteina, statyny, kwas askorbinowy, wodorowęglany, aminofilina, wymuszona diureza, terapia nerkozastępcza oraz wybór środków o niskiej osmolarności lub alternatywnych środków, ale jedną z najbardziej oczywistych oznacza zminimalizowanie głośności kontrastu. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl i eGFR < 60 ml/min mogą być bardziej narażeni na AKI. W pierwszym kwartale 2018 roku wewnątrzszpitalne uszkodzenie nerek CAMC skorygowane o ryzyko u pacjentów poddawanych PCI wyniosło 10,64, a 50. percentyl w USA wyniósł 6,476. Celem tego badania jest zmniejszenie ostrego uszkodzenia nerek skorygowanego o ryzyko wewnątrzszpitalne u pacjentów poddawanych PCI do poziomu poniżej 50. percentyla w Stanach Zjednoczonych, kwartalnych wyników NCDR rejestru Cath-PCI do pierwszego kwartału 2020 r.
CIN jest jedną z głównych przyczyn ostrego uszkodzenia nerek w Charleston Area Medical Center, dlatego konieczne jest podjęcie kroków, aby temu zapobiec. CIN wiąże się z 13% wzrostem rocznej śmiertelności w porównaniu z pacjentami bez CIN. Badania wykazały również wydłużenie czasu pobytu w szpitalu i znaczny wzrost kosztów dla pacjentów, którzy doświadczyli CIN. Obciążenia ekonomiczne związane z CIN są wysokie, średni koszt wewnątrzszpitalny CIN wynosi 10 345 USD. 7. Przyjęcie ukierunkowanych interwencji zmniejszy częstość występowania CIN i ogólne obciążenie ekonomiczne Charleston Area Medical Center.
Niniejsze badanie ma na celu obserwację, czy zastosowanie systemu monitorowania Dye-Vert PLUS w połączeniu z wdrożeniem protokołu wstępnego nawodnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka CIN przyjętych na angiografię serca i/lub interwencyjne zabiegi cewnikowania może zmniejszyć częstość występowania CIN . Dodatkowym celem badania będzie ocena, czy stosowanie systemu monitorowania Dye-Vert PLUS zmniejsza zużycie średniego środka kontrastowego podawanego pacjentom z grupy wysokiego ryzyka. Dodatkowymi celami tej inicjatywy będzie ocena powikłań związanych z kontrastem, takich jak reakcje nadwrażliwości, a także związanego z tym wpływu powikłań związanych z kontrastem na ekonomikę opieki zdrowotnej w szpitalu. Inicjatywa ta będzie dążyć do uwzględnienia wytycznych dotyczących praktyki klinicznej zawartych w dokumencie SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory, dotyczącym skriningu ryzyka pacjenta, nawodnienia przed zabiegiem i minimalizacji dawki stosowanego środka kontrastowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Rekrutacyjny
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Planowane poddanie się CAG i/lub PCI
- Wyjściowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥20 i ≤60 ml/min/1,73 m2
- Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
- Uzyskanie cewnikowania serca.
- HTN/Cukrzyca
- Stacjonarne i ambulatoryjne
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- 91 lat lub więcej
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- eGFR > 60 ml/min
- Ciąża
- Dializa
- Alergia na barwniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaryzowany protokół nawadniania
Te przypadki będą zgodne ze standardowym protokołem nawadniania Charleston Area Medical Centers
|
protokół nawadniania oparty na protokole Posejdona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nawodnienie + Urządzenie
Przypadki te będą zgodne ze standardowym protokołem nawodnienia Charleston Area Medical Centers oraz będą korzystać z systemu DyeVert Plus
|
System DyeVert Plus zawiera również bezprzewodowy wyświetlacz monitorowania kontrastu (CMW) wielokrotnego użytku, który komunikuje się z jednorazowym aparatem Dye-Vert Plus, aby umożliwić monitorowanie w czasie rzeczywistym i wyświetlanie ręcznie wstrzykniętych objętości kontrastu w porównaniu z predefiniowanym, wprowadzonym przez lekarza progiem zużycia kontrastu w całym okresie leczenia. procedura.
Pod koniec procedury CMW wyświetla całkowitą objętość użytego kontrastu w procedurze (ml), % limitu określonego przez lekarza, całkowitą objętość zaoszczędzonego kontrastu w procedurze (ml) i procent zaoszczędzonego kontrastu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie AKI
Ramy czasowe: 3 dni
|
Określone przez poziomy GFR
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-637
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .