難治性末梢神経障害性疼痛患者における後上島の脳深部刺激 (PSI-DBS)

この調査には 2 つのフェーズがあります。

研究 I) この研究は 690.455/NCT01932905 の延長であり、中枢性神経障害性疼痛患者において深部反復経頭蓋磁気刺激 (drTMS) によって後上島 (PSI) の非侵襲的刺激が実行されました。 能動刺激に反応する患者は、PSI の脳深部刺激 (DBS) による drTMS の長期効果を目的とした第 II 相研究に参加するよう招待されます。 元の 690.455/NCT01932905 研究では、主な結果である偽刺激と比較した疼痛強度の軽減に関しては否定的でした。 しかし、この同じ研究では、偽のPSI刺激ではなく積極的なPSI刺激により、抗アロディニアおよび抗痛覚過敏特性を伴う顕著な抗侵害受容効果が得られました。

これと、PSI 刺激後の末梢神経障害性疼痛軽減に関する多くの実験研究により、当初の研究を拡張し、現在は難治性末梢神経障害性疼痛患者を対象に、誘導シリーズ (毎日 5 回連続の刺激セッション) を受ける患者を対象にしています。クロスオーバー設計での偽刺激に対する PSI-deep rTMS。 このクロスオーバー スクリーニング研究の計算サンプル サイズは 32 です。 主要評価項目は、ベースラインと比較して、5回目の刺激セッションの1週間後に有意な疼痛緩和（0：痛みなしから100mm：想像できる最大の痛みまでの範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価される>50％の疼痛強度の減少）に達した患者の数です。評価。 その他の痛み、生活の質、気分に関するデータも収集されました: 痛みによる日常生活への影響 (簡単な痛みのインベントリ)、薬物定量化スコア、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)。

このスクリーニング試験では、実際の反応者、つまり偽のPSI-drTMSではなく実際のPSI-drTMS後に疼痛強度が50％以上減少した難治性末梢神経障害性疼痛患者に、その後のPSI-DBS第II相試験に参加する機会が提供される。

研究 II) この段階では、PSI-DBS 第 II 相試験 (倫理審査委員会番号 #690.455) に、実際の PSI-drTMS には反応したが、偽の PSI-drTMS には反応しなかった、研究 1 の難治性末梢神経障害性疼痛患者 10 名が登録されます。 患者は、drTMS に使用されるターゲット、痛み側の対側の島にある PSI への神経ナビゲーションによって神経外科的に刺激電極を挿入されます。

手術後、患者はランダムに ON または OFF DBS モードのいずれかで 3 か月間使用され、その後、柔軟な休薬期間の後、参加者はさらに 3 か月間、もう一方の対応するモード (OFF または ON) に切り替えられます。 研究の主な結果は、反応者の数（30％を超える痛みの強さの軽減を達成した患者の数）です。 痛みの強さは、0 (痛みなし) と 10 (想像できる最大の痛み) に固定された 11 ポイントの視覚的数値スケールで測定され、3 か月のオン/オフ条件の終了時のスコアがそれぞれのベースライン値と比較されます。また、ON/OFF 条件のそれぞれで患者を応答者または非応答者に分類するためです。 主な二次アウトカムは安全性であり、これに加えて、生活の質（QoL）、気分、痛みの特徴（マギル疼痛質問票-MPQ）、神経障害性疼痛症状群（神経障害性疼痛症状インベントリ）などの臨床的および一般的な患者の特徴も含まれます。

ON/OFF 二重盲検期間 (主要結果) の後、患者は単盲検設計で ON モードで 3 か月間維持され、その後さらに 6 か月間、研究の開放相で維持されます。 このフォローアップ段階により、治療の潜在的な長期効果についての洞察を得ることができます。