Posterior-superior Insula mélyagyi stimuláció refrakter perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (PSI-DBS)

Ennek a tanulmánynak két fázisa van:

I. vizsgálat Ez a vizsgálat a 690.455/NCT01932905 kiterjesztése, amelyben a hátsó-superior insula (PSI) non-invazív stimulációját mély ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (drTMS) végezték centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. Az aktív stimulációra reagáló betegeket felkérik, hogy csatlakozzanak egy fázis II. vizsgálathoz, amelynek célja a drTMS hosszú távú hatásai a PSI mélyagyi stimulációja (DBS) révén. Az eredeti 690.455/NCT01932905 vizsgálat negatív volt a fájdalom intenzitásának csökkentését illetően a színlelt stimulációhoz képest, ami annak fő eredménye. Ugyanakkor ugyanebben a vizsgálatban az aktív, de nem színlelt PSI-stimuláció jelentős anti-nociceptív hatást fejtett ki, anti-allodínikus és antihiperalgéziás tulajdonságokkal.

Ez, valamint számos, a PSI-stimuláció utáni perifériás neuropátiás fájdalomcsillapításra vonatkozó kísérleti tanulmány arra késztetett bennünket, hogy a kezdeti vizsgálatot kibővítsük, és immár a refrakter perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeket is indukciós sorozatban kapják meg (5 egymást követő napi stimuláció) PSI-deep rTMS a színlelt stimuláció ellen keresztezett kivitelben. Ennek a keresztezett szűrővizsgálatnak a számított mintanagysága 32. Az elsődleges végpont a szignifikáns fájdalomcsillapítást elérő betegek száma (>50%-os fájdalomintenzitás-csökkenés vizuális analóg skálával (VAS) 0: nincs fájdalom, 100 mm: elképzelhető maximális fájdalom) egy héttel az 5. stimuláció után a kiindulási értékhez képest. értékelés. Egyéb fájdalomra, életminőségre és hangulatra vonatkozó adatokat gyűjtöttünk: a fájdalom interferenciája a mindennapi életben (rövid fájdalomleltár), a gyógyszeres kezelés mennyiségi értékelése, a neuropátiás fájdalom tünetegyüttese (NPSI).

Ebben a szűrővizsgálatban a tényleges válaszadók: a valós, de nem színlelt PSI-drTMS után a fájdalom intenzitása >50%-kal csökkent refrakter perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek lehetőséget kapnak arra, hogy csatlakozzanak egy következő PSI-DBS II. fázisú vizsgálathoz.

II. vizsgálat) Ebben a fázisban a PSI-DBS II. fázisú vizsgálatba (etikai felülvizsgálati bizottság száma 690.455) 10, az 1. vizsgálatból származó, refrakter perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő beteget vonnak be, akik reagáltak a valódi, de nem a színlelt PSI-drTMS-re. A betegek egy stimulációs elektródát helyeznek be idegsebészeti úton neuronavigációval a PSI-be, a drTMS-hez használt célpontra, a fájdalom oldalával ellentétes szigetre.

A műtét után a betegeket véletlenszerűen besorolják úgy, hogy három hónapig BE vagy KI DBS üzemmódban legyenek, majd egy rugalmas kimosási időszak után a résztvevőket további három hónapra átkapcsolják a másik megfelelő üzemmódba (OFF vagy ON). A vizsgálat fő eredménye a reagálók száma (a fájdalom intenzitása >30%-os csökkenést elérő betegek száma). A fájdalom intenzitását egy 11 pontos vizuális numerikus skálán mérik, 0-hoz (nincs fájdalom) és 10-hez (elképzelhető maximális fájdalom), és a három hónapos BE/KI állapotok végén a pontszámot összevetik a megfelelő alapértékekkel. annak érdekében, hogy a betegeket válaszadók vagy nem reagálókként osztályozzák az egyes BE/KI körülmények között. A fő másodlagos kimenetel a biztonság, valamint a betegek egyéb klinikai és általános jellemzői, mint például az életminőség (QoL), a hangulat, a fájdalom jellemzői (McGill Pain Questionnaire-MPQ) és a neuropátiás fájdalom tünetcsoportjai (Neuropathic Pain Symptom Inventory).

A BE/KI kettős vak periódus (fő kimenetel) után a betegeket 3 hónapig ON üzemmódban tartják egyetlen vak rendszerben, majd további 6 hónapig a vizsgálat nyílt szakaszában. Ez a követési szakasz lehetővé teszi számunkra, hogy betekintést nyerjünk a kezelés lehetséges hosszú távú hatásaiba.