Posterior-superior Insula Deep Brain Stimulation Refractory perifeerinen neuropaattinen kipu potilailla (PSI-DBS)

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta:

Tutkimus I) Tämä tutkimus on 690.455/NCT01932905:n jatko, jossa posterior-superior insulan (PSI) ei-invasiivinen stimulaatio suoritettiin syvällä toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (drTMS) potilailla, joilla oli sentraalista neuropaattista kipua. Potilaat, jotka reagoivat aktiiviseen stimulaatioon, kutsuttaisiin liittymään vaiheen II tutkimukseen, jonka tavoitteena on tutkia drTMS:n pitkäaikaisvaikutuksia PSI:n syväaivostimulaation (DBS) avulla. Alkuperäinen tutkimus 690.455/NCT01932905 oli negatiivinen koskien kivun voimakkuuden vähentämistä verrattuna valestimulaatioon, sen päätulokseen. Kuitenkin tässä samassa tutkimuksessa aktiivinen, mutta ei näennäinen PSI-stimulaatio sai aikaan merkittäviä nosiseptiivisia vaikutuksia, joilla oli antiallodynisia ja antihyperalgeettisia ominaisuuksia.

Tämä ja useat kokeelliset tutkimukset perifeerisen neuropaattisen kivun lievittämisestä PSI-stimulaation jälkeen ovat johtaneet siihen, että olemme jatkaneet alkuperäistä tutkimusta, ja nyt potilaat, joilla on refraktaarista perifeeristä neuropaattista kipua, saavat induktiosarjan (5 peräkkäistä päivittäistä stimulaatioistuntoa) PSI-deep rTMS valestimulaatiota vastaan ​​cross-over-mallissa. Tämän ristiinseulontatutkimuksen laskennallinen otoskoko on 32. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat merkittävän kivun lievityksen (>50 %:n kivun intensiteetin väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0: ei kipua, 100 mm:n suurin mahdollinen kipu) viikon kuluttua 5. stimulaatiokerrasta verrattuna lähtötilanteeseen. arviointi. Muita kipu-, elämänlaatu- ja mielialatietoja kerättiin: kivun häiriöt päivittäiseen elämään (lyhyt kipukartoitus), lääkityksen kvantifiointipisteet, neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (NPSI).

Tässä seulontatutkimuksessa todellisille reagoijille: potilaille, joilla on refraktorinen perifeerinen neuropaattinen kipu, jonka kivun intensiteetti on vähentynyt >50 % todellisen, mutta ei näennäisen PSI-drTMS:n jälkeen, tarjotaan mahdollisuus liittyä seuraavaan PSI-DBS vaiheen II tutkimukseen.

Tutkimus II) Tässä vaiheessa PSI-DBS vaiheen II tutkimukseen (eettinen arviointilautakunta nro 690.455) otetaan mukaan 10 potilasta, joilla oli refraktaarista perifeeristä neuropaattista kipua tutkimuksesta 1 ja jotka reagoivat todelliseen, mutta eivät vale-PSI-drTMS:ään. Potilaiden stimulaatioelektrodi asetetaan neurokirurgisesti neuronavigaatiolla PSI:hen, drTMS:ssä käytettävään kohteeseen, eristeeseen, joka on kontralateraalisesti kipupuolen kanssa.

Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan olemaan joko ON- tai OFF-DBS-tilassa kolmeksi kuukaudeksi, minkä jälkeen osallistujat vaihdetaan joustavan pesujakson jälkeen toiseen vastaavaan tilaan (OFF tai ON) yli kolmeksi kuukaudeksi. Tutkimuksen päätulos on vasteen saaneiden lukumäärä (potilaiden määrä, joiden kivun voimakkuus väheni yli 30 %). Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen visuaalisella numeerisella asteikolla, joka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei kipua) ja 10 (maksimaalinen kuviteltavissa oleva kipu), ja kolmen kuukauden ON/OFF-olosuhteiden lopussa saatua pistettä verrataan vastaaviin perusarvoihin. jotta myös potilaat voidaan luokitella reagoiviksi tai ei-responsoiviksi kussakin ON/OFF-tilassa. Pääasiallinen toissijainen tulos on turvallisuus sekä muut potilaan kliiniset ja yleiset ominaisuudet, kuten elämänlaatu (QoL), mieliala, kivun ominaisuudet (McGill Pain Questionnaire-MPQ) ja neuropaattisen kivun oireryhmät (Neuropathic Pain Symptom Inventory).

ON/OFF-kaksoissokkojakson (päätulos) jälkeen potilaita pidetään 3 kuukauden ajan ON-tilassa kertasokkoutetussa mallissa ja sitten yli 6 kuukautta tutkimuksen avoimessa vaiheessa. Tämä seurantavaihe antaa meille mahdollisuuden saada käsitystä hoidon mahdollisista pitkän aikavälin vaikutuksista.