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Hintere-obere Insula-Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit refraktären peripheren neuropathischen Schmerzen (PSI-DBS)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Diese Studie bewertet die langfristige Schmerzlinderung nach tiefer Hirnstimulation auf der posterior-superioren Insula (PSI) bei Patienten mit refraktären peripheren neuropathischen Schmerzen, die auf echte, aber nicht auf eine nicht-invasive Scheinstimulation durch tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation – PSI-drTMS – reagierten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Phasen:

Studie I) Diese Studie ist eine Erweiterung von 690.455/NCT01932905, in der eine nicht-invasive Stimulation der posterior-superioren Insula (PSI) durch tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (drTMS) bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen durchgeführt wurde. Patienten, die auf eine aktive Stimulation ansprechen, werden zur Teilnahme an einer Phase-II-Studie eingeladen, die auf die langfristigen Auswirkungen von drTMS durch tiefe Hirnstimulation (DBS) des PSI abzielt. Die ursprüngliche Studie 690.455/NCT01932905 war hinsichtlich der Verringerung der Schmerzintensität im Vergleich zur Scheinstimulation, ihrem Hauptergebnis, negativ. In derselben Studie führte jedoch die aktive, aber keine Schein-PSI-Stimulation zu signifikanten antinozizeptiven Wirkungen mit antiallodynischen und antihyperalgetischen Eigenschaften.

Dies und eine Reihe experimenteller Studien zur Linderung peripherer neuropathischer Schmerzen nach PSI-Stimulation haben uns dazu veranlasst, eine Erweiterung der ursprünglichen Studie durchzuführen und nun Patienten mit refraktären peripheren neuropathischen Schmerzen einzubeziehen, um eine Induktionsserie (5 aufeinanderfolgende tägliche Stimulationssitzungen) navigiert zu erhalten PSI-tiefes rTMS gegen Scheinstimulation im Cross-Over-Design. Die berechnete Stichprobengröße für diese Cross-Over-Screening-Studie beträgt 32. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, die eine Woche nach der 5. Stimulationssitzung im Vergleich zum Ausgangswert eine signifikante Schmerzlinderung (>50 % Schmerzintensitätsreduktion, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0: kein Schmerz bis 100 mm: maximaler vorstellbarer Schmerz) erreichen Bewertung. Weitere Schmerzen, Lebensqualität und Stimmungsdaten wurden erhoben: Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Lebens (kurze Schmerzinventur), Medikamentenquantifizierungsscore, neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI).

In dieser Screening-Studie wird tatsächlichen Respondern: Patienten mit refraktären peripheren neuropathischen Schmerzen mit >50 % Schmerzintensitätsreduktion nach echtem, aber nicht Schein-PSI-drTMS, die Möglichkeit geboten, an einer nachfolgenden PSI-DBS-Phase-II-Studie teilzunehmen.

Studie II) In dieser Phase der PSI-DBS-Phase-II-Studie (Nummer des Ethikprüfungsgremiums Nr. 690.455) werden 10 Patienten mit refraktären peripheren neuropathischen Schmerzen aus Studie 1 aufgenommen, die auf echtes, aber nicht auf Schein-PSI-drTMS reagierten. Den Patienten wird eine Stimulationselektrode neurochirurgisch durch Neuronavigation in den PSI eingeführt, auf dem für drTMS verwendeten Ziel, auf der Insula kontralateral zur Schmerzseite.

Nach der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip drei Monate lang entweder im DBS-Modus EIN oder AUS geschaltet. Anschließend werden die Teilnehmer nach einer flexiblen Auswaschphase für weitere drei Monate in den anderen entsprechenden Modus (AUS oder EIN) geschaltet. Das Hauptergebnis der Studie ist die Anzahl der Responder (Anzahl der Patienten, die eine Schmerzintensitätsreduktion von >30 % erreichen). Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-visuellen numerischen Skala gemessen, die bei 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler vorstellbarer Schmerz) verankert ist, und die Punktzahl am Ende der dreimonatigen EIN/AUS-Bedingungen wird mit den jeweiligen Ausgangswerten verglichen um Patienten auch in jedem der EIN/AUS-Zustände als Responder oder Non-Responder zu klassifizieren. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Sicherheit, zusammen mit anderen klinischen und allgemeinen Patientenmerkmalen wie Lebensqualität (QoL), Stimmung, Schmerzmerkmalen (McGill Pain Questionnaire-MPQ) und neuropathischen Schmerzsymptomclustern (Neuropathic Pain Symptom Inventory).

Nach der ON/OFF-Doppelblindphase (Hauptergebnis) werden die Patienten 3 Monate lang im ON-Modus in einem einfach verblindeten Design und dann weitere 6 Monate lang in der offenen Phase der Studie gehalten. Diese Nachbeobachtungsphase wird es uns ermöglichen, Einblicke in die möglichen langfristigen Auswirkungen der Behandlung zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 21–70 Jahren.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung im Einklang mit den institutionellen Richtlinien.
  • Stellen Sie eine Diagnose neuropathischer Schmerzen gemäß Douleur neuropathique 4 Fragen (DN4).
  • Patienten mit überwiegend Schmerzen im Gesicht und in den oberen Extremitäten im Verhältnis zu den unteren Extremitäten. In dieser Studie wird die Vorherrschaft als der Unterschied von ≥ 30 % oder ≥ 2 Punkten auf der VAS-Skala zwischen Schmerzen in den oberen Extremitäten/Gesicht und Schmerzen in den unteren Extremitäten definiert.
  • Schmerzen, die länger als 12 Monate anhalten.
  • Dokumentierte Resistenz gegenüber einer klinischen Behandlung, in dieser Studie definiert als anhaltende Schmerzen nach mindestens 2 geeigneten pharmakologischen Behandlungen, darunter mindestens ein Antidepressivum/Antikonvulsivum und/oder Gabapentin. Die Angemessenheit der Behandlungen wird durch die Verwendung von Medikamenten in Dosen definiert, die in der Literatur als angemessen angesehen werden oder die unterhalb der Schwelle für Nebenwirkungen liegen.
  • Auf der visuellen Analogskala (EVA) werden bei der Erstbeurteilung mindestens vier Punkte erzielt.
  • Keine Änderung des analgetischen Medikationsschemas bei chronischen neuropathischen Schmerzen in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Fähigkeit, die im Studienprotokoll festgelegten Tests und Nachuntersuchungen einzuhalten;
  • Fehlen routinemäßiger Kontraindikationen für den chirurgischen Eingriff (z. B. Koagulopathien, Blutdyskrasien). Diese werden von Mitgliedern des für die Studie verantwortlichen neurochirurgischen Teams ausgewertet

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauch, Medikamentenmissbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Substanzen in den letzten 12 Monaten.
  • Diagnose einer idiopathischen Trigeminusneuralgie oder atypischer Gesichtsschmerzen.
  • Fortgeschrittenes Stadium einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, das Anästhesie und Operation unsicher macht, wie vom Neurochirurgen/klinischen Team festgestellt.
  • Klinisch relevante Läsionen (z. B. Tumor) auf der präoperativen Magnetresonanztomographie.
  • Herzschrittmacher/implantierter Defibrillator oder andere aktive Stimulatoren.
  • Medizinischer Zustand, der wiederholte Resonanzen erfordert.
  • Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung bösartiger Tumoren anwenden oder eine chronische orale oder intravenöse Behandlung mit Immunsuppressiva oder Steroiden benötigen.
  • Patienten, die den Studienbesuchsplan nicht einhalten können.
  • Eine ablative Operation des Gehirns oder eine vorangegangene Neurochirurgie, die eine Implantation der Elektroden verhindert oder das Risiko erhöht.
  • Patienten im gebärfähigen Alter oder Säuglinge mit einem positiven Schwangerschaftstest oder ohne Anwendung geeigneter Verhütungsmittel.
  • Andere Erkrankungen, die während der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Status epilepticus.
  • Chronische Infektion.
  • Diagnose von Fibromyalgie.
  • Pläne zur Nutzung der Diathermie in der Zukunft.
  • Haben Sie ein intrakranielles Metallimplantat?
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Geräteuntersuchungsstudie oder Experimenten mit Medikamenten oder Operationen jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auf DBS
Patienten im DBS-Einschaltmodus
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Den Patienten wird eine Stimulationselektrode neurochirurgisch durch Neuronavigation in den PSI eingeführt, auf dem für drTMS verwendeten Ziel, auf der Insula kontralateral zur Schmerzseite. Nach der Operation werden die Patienten randomisiert entweder im ON- oder OFF-THS-Modus ausgewählt
Schein-Komparator: Aus DBS
Patienten im ausgeschalteten DBS-Modus
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Den Patienten wird eine Stimulationselektrode neurochirurgisch durch Neuronavigation in den PSI eingeführt, auf dem für drTMS verwendeten Ziel, auf der Insula kontralateral zur Schmerzseite. Nach der Operation werden die Patienten randomisiert entweder im ON- oder OFF-THS-Modus ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion (>30 % Schmerzintensitätsreduktion) nach EIN-, aber nicht AUS-Stimulationsperioden.
Zeitfenster: nach 3 Monaten im EIN/AUS-Zustand
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Bewertungsskala (0–10) gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
nach 3 Monaten im EIN/AUS-Zustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 15 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Angstzustände und Depressionen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala. Die möglichen Werte lagen zwischen 0 und 21 für Angstzustände und Depressionen. Werte von 0 bis 7 können als im Normalbereich liegend angesehen werden, wobei ein Wert von 11 oder höher auf das wahrscheinliche Vorliegen der Stimmungsstörung hinweist und ein Wert von 8 bis 10 lediglich auf das Vorliegen der jeweiligen Stimmungsstörung hindeutet.
Ausgangswert, 3 Monate und 15 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von Symptomen neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 15 Monate nach dem Eingriff
Symptome neuropathischer Schmerzen, bewertet anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory
Ausgangswert, 3 Monate und 15 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach eigener Einschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 15 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch Selbstbericht
Ausgangswert, 3 Monate und 15 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität im Zusammenhang mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 15 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet durch WHOQOL-BREF
Ausgangswert, 3 Monate und 15 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI-DBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismaße werden nur auf Anfrage gemäß den lokalen Empfehlungen zur Ethikprüfung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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