난치성 말초신경병증성 통증 환자의 후상방 뇌섬엽 심부자극술 (PSI-DBS)

이 연구에는 두 단계가 있습니다.

연구 I) 본 연구는 중추 신경병성 통증 환자에서 심부 반복 경두개 자기 자극(drTMS)에 의해 후상방 섬엽(PSI)의 비침습적 자극을 수행한 690.455/NCT01932905의 확장입니다. 활성 자극에 반응하는 환자는 PSI의 심부 뇌 자극(DBS)에 의한 drTMS의 장기적인 효과를 목표로 하는 2상 연구에 참여하도록 초대됩니다. 원래 690.455/NCT01932905 연구는 주요 결과인 가짜 자극에 비해 통증 강도 감소에 대해 부정적이었습니다. 그러나, 이 동일한 연구에서 가짜 PSI 자극이 아닌 활성 자극은 항이질통 및 항통각과민 특성과 함께 상당한 항통각수용 효과를 제공했습니다.

이것과 PSI 자극 후 말초 신경병증 통증 완화에 대한 많은 실험적 연구를 통해 우리는 초기 연구의 확장을 수행할 수 있게 되었으며, 이제 불응성 말초 신경병증 통증이 있는 환자를 포함하여 탐색된 유도 시리즈(5일 연속 일일 자극 세션)를 받습니다. 교차 설계에서 가짜 자극에 대한 PSI 깊은 rTMS. 이 교차 선별 연구의 계산 표본 크기는 32입니다. 1차 종료점은 베이스라인과 비교하여 5차 자극 세션 후 1주일 동안 상당한 통증 완화(0: 통증 없음, 100mm: 상상할 수 있는 최대 통증 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 >50% 통증 강도 감소)에 도달한 환자의 수입니다. 평가. 기타 통증, 삶의 질 및 기분 데이터를 수집했습니다: 일상 생활에 대한 통증 간섭(간단한 통증 목록), 약물 정량화 점수, 신경병성 통증 증상 목록(NPSI).

이 스크리닝 시험에서 실제 반응자: 가짜 PSI-drTMS가 아닌 실제 후 통증 강도 감소가 >50%인 불응성 말초 신경병성 통증 환자에게 후속 PSI-DBS 2상 시험에 참여할 기회가 제공됩니다.

연구 II) 이 단계에서, PSI-DBS 2상 시험(윤리 심사 위원회 번호 #690.455)은 가짜 PSI-drTMS가 아니라 진짜에 반응한 연구 1의 난치성 말초 신경병성 통증 환자 10명을 등록할 것입니다. 환자는 PSI에 대한 신경항법에 의해 신경외과적으로 삽입된 자극 전극을 갖게 되며, drTMS에 사용되는 표적, 통증 쪽에 반대측 인슐라에 있습니다.

수술 후 환자는 무작위로 3개월 동안 ON 또는 OFF DBS 모드에 있게 되며 유연한 휴약 기간 후에 참가자는 3개월 이상 해당하는 다른 모드(OFF 또는 ON)로 전환됩니다. 연구 주요 결과는 반응자 수(>30% 통증 강도 감소를 달성한 환자 수)입니다. 통증 강도는 0(통증 없음) 및 10(상상할 수 있는 최대 통증)에 고정된 11점 시각적 수치 척도에서 측정되고 3개월 ON/OFF 조건 종료 시 점수를 각각의 기준선 값과 비교합니다. 각 ON/OFF 조건에서 반응자 또는 비반응자로 환자를 분류하기 위해. 주요 이차 결과는 삶의 질(QoL), 기분, 통증 특성(McGill Pain Questionnaire-MPQ) 및 신경병성 통증 증상 클러스터(신경병성 통증 증상 인벤토리)와 같은 다른 임상 및 일반 환자 특성과 함께 안전성입니다.

ON/OFF 이중 맹검 기간(주요 결과) 후 환자는 단일 맹검 설계에서 ON 모드로 3개월 동안 유지된 다음 연구의 공개 단계에서 6개월 이상 유지됩니다. 이 후속 단계에서는 치료의 잠재적인 장기적 효과에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.