Глубокая стимуляция задне-верхнего островка у пациентов с рефрактерной периферической нейропатической болью (PSI-DBS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух этапов:
Исследование I. Это исследование является продолжением исследования 690.455/NCT01932905, в котором неинвазивная стимуляция задне-верхней доли островка (PSI) выполнялась путем глубокой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (drTMS) у пациентов с центральной нейропатической болью. Пациенты, реагирующие на активную стимуляцию, будут приглашены присоединиться к исследованию фазы II, направленному на изучение долгосрочных эффектов дрТМС путем глубокой стимуляции мозга (DBS) PSI. Исходное исследование 690.455/NCT01932905 было отрицательным в отношении снижения интенсивности боли по сравнению с имитацией стимуляции, что является его основным результатом. Однако в этом же исследовании активная, но не фиктивная стимуляция PSI обеспечивала значительный антиноцицептивный эффект с антиаллодиническими и антигипералгетическими свойствами.
Это, а также ряд экспериментальных исследований по облегчению периферической нейропатической боли после стимуляции PSI побудили нас провести расширение первоначального исследования, включив теперь пациентов с рефрактерной периферической нейропатической болью для проведения индукционной серии (5 последовательных ежедневных сеансов стимуляции) навигационной терапии. PSI-глубокая рТМС против имитации стимуляции в перекрестном дизайне. Расчетный размер выборки для этого перекрестного скринингового исследования составляет 32 человека. Первичной конечной точкой является количество пациентов, достигших значительного облегчения боли (уменьшение интенсивности боли >50% по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0: отсутствие боли до 100 мм: максимальная вообразимая боль) через неделю после 5-го сеанса стимуляции по сравнению с исходным уровнем. оценка. Были собраны другие данные о боли, качестве жизни и настроении: влияние боли на повседневную жизнь (краткая инвентаризация боли), количественная оценка лекарств, инвентаризация симптомов невропатической боли (NPSI).
В этом скрининговом испытании фактическим ответчикам: пациентам с рефрактерной периферической нейропатической болью со снижением интенсивности боли > 50% после настоящей, но не фиктивной PSI-drTMS будет предложена возможность присоединиться к последующему испытанию PSI-DBS фазы II.
Исследование II) На этом этапе в исследование фазы II PSI-DBS (номер 690.455 совета по этике) будут включены 10 пациентов с рефрактерной периферической нейропатической болью из исследования 1, которые ответили на настоящую, а не на имитацию PSI-drTMS. Пациентам будет нейрохирургически вставлен стимулирующий электрод с помощью нейронавигации в PSI, на мишень, используемую для drTMS, на островковой доле, противоположной стороне боли.
После операции пациенты будут рандомизированы для использования в режиме ВКЛ или ВЫКЛ DBS в течение трех месяцев, а затем, после гибкого периода вымывания, участники будут переведены в другой соответствующий режим (ВЫКЛ или ВКЛ) еще на три месяца. Основным результатом исследования является количество пациентов, ответивших на лечение (количество пациентов, у которых интенсивность боли снизилась более чем на 30%). Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной визуальной числовой шкале с привязкой к 0 (отсутствие боли) и 10 (максимальная вообразимая боль), а оценка в конце трехмесячного периода ВКЛ/ВЫКЛ будет сравниваться с соответствующими исходными значениями. для того, чтобы также классифицировать пациентов как отвечающих или не отвечающих в каждом из состояний ВКЛ/ВЫКЛ. Основным вторичным результатом является безопасность наряду с другими клиническими и общими характеристиками пациентов, такими как качество жизни (QoL), настроение, характеристики боли (опросник McGill Pain Questionnaire-MPQ) и кластеры симптомов невропатической боли (опись симптомов нейропатической боли).
После двойного слепого периода ON/OFF (основной результат) пациенты будут поддерживаться в течение 3 месяцев в режиме ON в одиночном слепом дизайне, а затем еще 6 месяцев будут поддерживаться в открытой фазе исследования. Этот этап наблюдения позволит нам получить представление о потенциальных долгосрочных эффектах лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте 21-70 лет.
- Возможность дать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой.
- Иметь диагноз невропатической боли в соответствии с 4 вопросами Douleur neuropathique (DN4).
- Больные с преобладанием болей на лице и верхних конечностях по отношению к нижним конечностям. В этом исследовании преобладание будет определяться как разница ≥ 30% или ≥ 2 баллов по шкале ВАШ между болью в верхней конечности/лице и болью в нижней конечности.
- Боли длятся более 12 месяцев.
- Документированная резистентность к клиническому лечению, определяемая в этом исследовании как сохранение боли после как минимум 2 соответствующих фармакологических процедур, включая как минимум один антидепрессант/противосудорожный препарат и/или габапентины. Адекватность лечения будет определяться использованием лекарств в дозах, которые в литературе считаются адекватными или ниже порога побочных эффектов.
- Визуальная аналоговая шкала (EVA) дает не менее четырех баллов во время первоначальных оценок.
- Никаких изменений в схеме приема анальгетиков при хронической нейропатической боли в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование.
- Способность выполнять тесты и последующее наблюдение, определенные протоколом исследования;
- Отсутствие рутинных противопоказаний к хирургическому вмешательству (например, коагулопатии, дискразии крови). Они будут оцениваться членами нейрохирургической бригады, ответственной за исследование.
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем, прием лекарств или пристрастие к запрещенным веществам за последние 12 месяцев.
- Диагноз идиопатической невралгии тройничного нерва или атипичной лицевой боли.
- Запущенная стадия сердечно-сосудистого заболевания, которая делает анестезию и операцию небезопасными, по мнению нейрохирурга/клинической бригады.
- Клинически значимые поражения (например, опухоль) на предоперационной магнитно-резонансной томографии.
- Кардиостимулятор/имплантированный дефибриллятор или другие активные стимуляторы.
- Медицинское состояние, требующее повторных резонансов.
- Пациенты, получающие химиотерапию для лечения злокачественных опухолей или нуждающиеся в длительном пероральном или внутривенном лечении иммунодепрессантами или стероидами.
- Пациенты, которые не могут соблюдать график визитов в рамках исследования.
- Аблативная хирургия головного мозга или предшествующая нейрохирургия, которая предотвращает или увеличивает риск имплантации электродов.
- Пациентки детородного возраста или младенцы с положительным тестом на беременность или без использования адекватной контрацепции.
- Другие медицинские состояния, которые требуют вероятной госпитализации во время исследования.
- История эпилепсии или эпилептического статуса.
- Хроническая инфекция.
- Диагностика фибромиалгии.
- Планы использования диатермии в будущем.
- Наличие любого внутричерепного металлического имплантата
- Текущее участие в исследовании другого устройства или экспериментах с лекарствами или хирургическим вмешательством любого рода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: На ДБС
Пациенты в режиме DBS
|
Пациентам будет нейрохирургически вставлен стимулирующий электрод с помощью нейронавигации в PSI, на мишень, используемую для drTMS, на островковой доле, противоположной стороне боли.
После операции будут рандомизированы для включения или выключения DBS.
|
|
Фальшивый компаратор: Выкл. ДБС
Пациенты в выключенном режиме DBS
|
Пациентам будет нейрохирургически вставлен стимулирующий электрод с помощью нейронавигации в PSI, на мишень, используемую для drTMS, на островковой доле, противоположной стороне боли.
После операции будут рандомизированы для включения или выключения DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция (уменьшение интенсивности боли >30%) после периодов ВКЛЮЧЕНИЯ, но не ВЫКЛЮЧЕНИЯ стимуляции.
Временное ограничение: через 3 месяца в режиме ВКЛ/ВЫКЛ
|
Интенсивность боли измеряется по цифровой оценочной шкале (0-10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
через 3 месяца в режиме ВКЛ/ВЫКЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с тревогой и депрессией
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 15 месяцев после вмешательства
|
Оценка тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Возможные баллы варьировались от 0 до 21 для тревоги и депрессии.
От 0 до 7 можно было рассматривать как находящийся в пределах нормы, 11 баллов или выше указывают на вероятное наличие расстройства настроения, а баллы от 8 до 10 просто предполагают наличие соответствующего состояния.
|
исходный уровень, через 3 месяца и 15 месяцев после вмешательства
|
|
Частота симптомов невропатической боли
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 15 месяцев после вмешательства
|
Симптомы невропатической боли, оцениваемые с помощью опросника симптомов нейропатической боли
|
исходный уровень, через 3 месяца и 15 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по самооценке
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 15 месяцев после вмешательства
|
Оценка нежелательных явлений по самоотчету
|
исходный уровень, через 3 месяца и 15 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное с облегчением боли
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 15 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни, оцененное WHOQOL-BREF
|
исходный уровень, через 3 месяца и 15 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI-DBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .