Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szék melletti CAD/CAM restaurációk klinikai teljesítménye

2025. március 21. frissítette: Solventum US LLC

Ez a vizsgálat egy longitudinális klinikai vizsgálat, amely a szék melletti CAD/CAM restaurációkhoz használt gyantacement hosszú távú klinikai teljesítményét vizsgálja. A lítium-diszilikát székoldali CAD/CAM onlay-eket szelektív zománcmaratási technikával ragasztóval ragasztják.

A teljes körvonalú cirkónia koronákat öntapadó gyantacement segítségével ragasztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogpótlásokhoz a helyreállító anyagok széles választéka áll rendelkezésre. A legnépszerűbb anyagok közé tartozik az üvegkerámia és a teljes kontúrú cirkónia. Az üvegkerámia anyagokat általában előnyben részesítik nagy áttetszőségük miatt, amelyek utánozzák a természetes fogak zománcszerű esztétikáját, a cirkónium-oxidot pedig a nagy szilárdságú alkalmazásokhoz részesítik előnyben. Mindkét anyag elérhető klinikai kezeléshez a szék melletti CAD/CAM technológiával.

Az indukciós szinterező kemence (SpeedFire sütő/Dentsply Sirona) bevezetése megnyitotta a lehetőséget a szék melletti teljes kontúrú cirkónia koronák számára, mivel a cirkónia szinterezési idejét 30 perc alá csökkentette. A 3M Chairside Zirconia (3M) 2019-ben került piacra, és jobb esztétikát és nagy szilárdságot kínál a monolit cirkónium-oxid restaurációkhoz, hatékony feldolgozási idővel.

Ez a vizsgálat egy longitudinális klinikai vizsgálat a CAD/CAM helyreállítások hosszú távú klinikai teljesítményének tanulmányozására. A lítium-diszilikát székoldali CAD/CAM rátétek (IPS emaxCAD/Ivoclar) szelektív zománcmaratási technikával, univerzális ragasztóval (3M) és műgyantacementtel (3M) ragaszthatók. A teljes körvonalú cirkónia koronákat (3M Chairside Zirconia/3M) öntapadós technikával ragasztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-1078
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korona és/vagy onlay helyreállításra szoruló alany
  • Alany 18 éves vagy idősebb
  • Egészséges/kezelt periodontális állapotú alany (max. mozgás mértéke 1)
  • Az alany beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a tájékozott beleegyezését és a HIPAA űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Devitalis vagy érzékeny fogak
  • A hiányos fogtörés tüneteivel diagnosztizált fogak
  • Fogak előzetes endodonciai kezeléssel
  • Közvetlen vagy közvetett pépzárolási eljárásokkal rendelkező fogak
  • Kontrollálatlan bruxizmussal vagy parafunkcionális szokásokkal rendelkező alanyok
  • Az alany ismerten allergiás a vizsgálatban használt bármely termékre
  • A tantárgy a tanulmányi időtartam alatt nem lesz elérhető
  • Jelentős kezeletlen fogászati ​​betegségben szenvedő alanyok, beleértve a parodontitist és a burjánzó fogszuvasodást
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CAD/CAM rátétek
A lítium-diszilikát székoldali CAD/CAM rátétek (IPS emaxCAD/Ivoclar) szelektív zománcmaratási technikával, ragasztóval (3M) és cementtel (3M) ragaszthatók.
Eszköz: Lítium-diszilikát rátétek (IPS emaxCAD/Ivoclar)
A hátsó fogak helyreállítása
Egyéb: CAD/CAM koronák
A teljes körvonalú cirkónia koronákat (3M Chairside Zirconia/3M) öntapadó cementtel (3M) kell ragasztani.
Eszköz: Székszéli cirkónia koronák (3M)
A hátsó fogak helyreállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális hosszú távú tulajdonságok A helyreállítások klinikai teljesítménye (Onlays és koronák) [Retenciós pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Visszatartás. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [5B.1 Restauráció a helyén; 5B.5 A helyreállítás teljes elvesztése] funkcionális tulajdonság (megtartás), amelyet két független vizsgáztató vizuális és/vagy tapintható értékelésével értékel.]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális hosszú távú tulajdonságok A helyreállítások klinikai teljesítménye (Onlays és koronák) [Anyagtörési pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Anyagi törés. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge] funkcionális tulajdonságok, amelyeket két független vizsgáló vizuális és/vagy tapintható értékeléssel értékel.]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Funkcionális hosszú távú tulajdonságok A helyreállítások klinikai teljesítménye (Onlays és koronák) [Közelülési anatómiai érintkezési forma - mesial]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Közelülési anatómiai érintkezési forma - mesial. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge] funkcionális tulajdonság, amelyet két független vizsgáló vizuális és/vagy tapintható értékeléssel értékel.]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Funkcionális hosszú távú tulajdonságok A helyreállítások klinikai teljesítménye (Onlays és koronák) [Közelülési anatómiai érintkezési pont - mesial pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Közelülési anatómiai érintkezési pont - mesial. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge] funkcionális tulajdonság, amelyet két független vizsgáló vizuális és/vagy tapintható értékeléssel értékel.]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Funkcionális hosszú távú tulajdonságok A helyreállítások klinikai teljesítménye (Onlays és koronák) [Közelülési anatómiai érintkezési forma - disztális pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Közelülési anatómiai érintkezési forma - Distal. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge] funkcionális tulajdonság, amelyet két független vizsgáló vizuális és/vagy tapintható értékeléssel értékel.]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Funkcionális hosszú távú tulajdonságok A helyreállítások klinikai teljesítménye (Onlays és koronák) [Közelülési anatómiai érintkezési pont - Distalis pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Közelülési anatómiai érintkezési pont - disztális. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge] funkcionális tulajdonság, amelyet két független vizsgáló vizuális és/vagy tapintható értékeléssel értékel.]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Funkcionális hosszú távú tulajdonságok A helyreállítások klinikai teljesítménye (Onlays és koronák) [okkluzális kontúr- és kopási pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Okluzális kontúr és kopás. Értékelések az FDI World Dental Federation Critera szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge] funkcionális tulajdonság, amelyet két független vizsgáló vizuális és/vagy tapintható értékelésével értékel.]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A restaurációk biológiai tulajdonságai (Onlays és koronák) [a caries megismétlődése, erózió, abfrakciós pontszámok]
Időkeret: 3 év értékelésekkel 6 hónap, 1 éves, 2 év és 3 év
A caries megismétlődése, erózió, abfrakció. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge] biológiai tulajdonságok, amelyeket két független vizsgáló vizuális és/vagy tapintható értékeléssel értékel.]
3 év értékelésekkel 6 hónap, 1 éves, 2 év és 3 év
Funkcionális hosszú távú tulajdonságok A helyreállítások klinikai teljesítménye (Onlays és koronák) [marginális adaptációs pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Marginális adaptáció. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge] funkcionális tulajdonság, amelyet két független vizsgáló vizuális és/vagy tapintható értékeléssel értékel.]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A restaurációk esztétikai tulajdonságai (Onlays és koronák) [felszíni csillogó pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Felszíni csillogás: Értékelések az FDI Világszövetségének kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: klinikailag nem kielégítő, 5: klinikailag rossz]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Rövid távú műtét utáni érzékenység (Onlays és koronák)
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a kiindulási állapot után heti értékelésekkel, vagy amíg a helyreállítás tünetmentes
Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1. besorolási skála: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: klinikailag gyenge] biológiai tulajdonságok a beteginterjúval becsültek.
legfeljebb 4 héttel a kiindulási állapot után heti értékelésekkel, vagy amíg a helyreállítás tünetmentes
Íny index (Onlays és koronák)
Időkeret: 3 év értékelésekkel 6 hónap, 1 éves, 2 év és 3 év
Loe & Silness Index, 1963 [0: Normál íny, 1: Enyhe gyulladás és vérzés, 2: Mérsékelt gyulladás és vérzés, 3: Súlyos gyulladás]
3 év értékelésekkel 6 hónap, 1 éves, 2 év és 3 év
Plakk index (Onlays és koronák)
Időkeret: 3 év értékelésekkel 6 hónap, 1 éves, 2 év és 3 év
Szilárdság és Loe Index, 1964 [0: Az ínyterületen kimutatható plakk detektálható, 1: A plakkot csak úgy ismerik fel, hogy a szonda hegyét a fogfelületen futtatja, az ínycíszen, 2: A plakk mérsékelt felhalmozódása az íny margóján és a szomszédos fogak mentén, 3: A plakk rengeteg látható a gingival -margó mentén és a szomszédos fogak mentén]
3 év értékelésekkel 6 hónap, 1 éves, 2 év és 3 év
Esztétikai tulajdonságok A helyreállítások klinikai teljesítménye (Onlays és koronák) [esztétikai anatómiai forma]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Esztétikai anatómiai forma. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: Klinikailag gyenge] funkcionális tulajdonság, amelyet két független vizsgáló vizuális és/vagy tapintható értékelésével értékel, két független vizsgáló által.
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A restaurációk biológiai tulajdonságai (Onlays és koronák) [posztoperatív érzékenység]
Időkeret: 3 év értékelésekkel 6 hónap, 1 éves, 2 év és 3 év
Műtét utáni érzékenység. Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: Klinikailag nem kielégítő, 5: klinikailag rossz] Biológiai tulajdonságok a beteginterjúval.]
3 év értékelésekkel 6 hónap, 1 éves, 2 év és 3 év
A restaurációk esztétikai tulajdonságai (onlays és koronák) [felületi festési pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Felszíni festés: Értékelések az FDI Világszövetségi Kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: klinikailag nem kielégítő, 5: klinikailag rossz]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A restaurációk esztétikai tulajdonságai (onlays és koronák) [marginfestési pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Marginfestés: Értékelések az FDI Világszövetségi Kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: klinikailag nem kielégítő, 5: klinikailag rossz]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A restaurációk esztétikai tulajdonságai (Onlays és koronák) [színes egyezés és áttetszési pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Színes egyezés és áttetszés: Értékelések az FDI World Dental Federation Criteria szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: klinikailag nem kielégítő, 5: klinikailag rossz]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A restaurációk esztétikai tulajdonságai (Onlays és koronák) [esztétikai anatómiai forma pontszámok]
Időkeret: 3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Esztétikai anatómiai forma: Értékelések az FDI World Dental Federation kritériumai szerint (Hickel et al., 2010) [1: Klinikailag kiváló, 2: Klinikailag jó, 3: Klinikailag elegendő, 4: klinikailag nem kielégítő, 5: klinikailag rossz]
3 év az értékelési látogatásokkal a kiindulási, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solventum US LLC

Együttműködők

University of Michigan
3M

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paula Myhre, Solventum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-11-050060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel