Rendimiento clínico de las restauraciones CAD/CAM en el consultorio
21 de marzo de 2025 actualizado por: Solventum US LLC
Esta investigación será un ensayo clínico longitudinal para estudiar el rendimiento clínico a largo plazo de un cemento de resina para restauraciones CAD/CAM en el consultorio. Los onlays CAD/CAM de disilicato de litio en el consultorio se unirán con adhesivo mediante una técnica de grabado selectivo del esmalte con un adhesivo.
Las coronas de zirconio de contorno completo se cementarán con un cemento de resina autoadhesivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una amplia variedad de materiales de restauración están disponibles para las restauraciones dentales. Los materiales actuales más populares incluyen vitrocerámica y zirconio de contorno completo. Los materiales vitrocerámicos son generalmente preferidos por su alta translucidez que imita la estética similar al esmalte de los dientes naturales y la zirconia es preferida para aplicaciones de alta resistencia. Ambos materiales están disponibles para el tratamiento clínico utilizando la tecnología CAD/CAM en el consultorio.
La introducción de un horno de sinterización por inducción (horno SpeedFire/Dentsply Sirona) abrió la oportunidad para coronas de zirconio de contorno completo en el consultorio al reducir los tiempos de sinterización de zirconio a menos de 30 minutos. 3M Chairside Zirconia (3M) se comercializó en 2019 y ofrece una estética mejorada y alta resistencia para restauraciones monolíticas de zirconia con un tiempo de procesamiento eficiente.
Esta investigación será un ensayo clínico longitudinal para estudiar el rendimiento clínico a largo plazo de las restauraciones CAD/CAM. Los onlays CAD/CAM de sillón de disilicato de litio (IPS emaxCAD/Ivoclar) se unirán con adhesivo mediante una técnica de grabado selectivo del esmalte con un adhesivo universal (3M) y un cemento de resina (3M). Las coronas de zirconio de contorno completo (3M Chairside Zirconia/3M) se cementarán mediante una técnica autoadhesiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que necesita restauración de corona y/o onlay
- Sujeto de 18 años o más
- Sujeto con estado periodontal sano/tratado (máx. grado de movimiento 1)
- El sujeto acepta participar en el estudio y firmó el consentimiento informado y el formulario HIPAA
Criterio de exclusión:
- Dientes desvitalizados o sensibles
- Dientes diagnosticados con síntomas de fractura dental incompleta
- Dientes con tratamiento de endodoncia previo de cualquier tipo
- Dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directo o indirecto
- Sujetos con bruxismo no controlado o hábitos parafuncionales
- El sujeto tiene alergias conocidas a cualquier producto utilizado en este estudio.
- El sujeto no estará disponible durante la duración del estudio.
- Sujetos con enfermedad dental significativa no tratada que incluye periodontitis y caries rampante
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recubrimientos CAD/CAM
Los onlays CAD/CAM de disilicato de litio en el consultorio (IPS emaxCAD/Ivoclar) se unirán con adhesivo mediante una técnica de grabado selectivo del esmalte con un adhesivo (3M) y cemento (3M).
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Restauración de dientes posteriores
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Otro: Coronas CAD/CAM
Las coronas de zirconio de contorno completo (3M Chairside Zirconia/3M) se cementarán con un cemento autoadhesivo (3M).
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Restauración de dientes posteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades funcionales a largo plazo Rendimiento clínico de restauraciones (en línea y coronas) [puntajes de retención]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Retención.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [5b.1 Restauración en su lugar; 5b.5 Pérdida completa de restauración] Propiedad funcional (retención) evaluada por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes.]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades funcionales a largo plazo Rendimiento clínico de restauraciones (en línea y coronas) [puntajes de fractura por material]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Fractura por material.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactoria, 5: clínicamente pobres] propiedades funcionales evaluadas por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes.]]]]]]]]]]]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades funcionales a largo plazo Rendimiento clínico de restauraciones (incrustaciones y coronas) [Formulario de contacto anatómico aproximado - mesial]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Formulario de contacto anatómico aproximado - mesial.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre] propiedad funcional evaluada por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes.]]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades funcionales a largo plazo Rendimiento clínico de restauraciones (inyectores y coronas) [Punto de contacto anatómico aproximado - puntajes mesiales]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Punto de contacto anatómico aproximado - mesial.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre] propiedad funcional evaluada por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes.]]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades funcionales a largo plazo Rendimiento clínico de restauraciones (incrustaciones y coronas) [Formulario de contacto anatómico aproximado - puntajes distales]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Forma de contacto anatómico aproximada - distal.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre] propiedad funcional evaluada por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes.]]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades funcionales a largo plazo Rendimiento clínico de restauraciones (incrustaciones y coronas) [Punto de contacto anatómico aproximado - puntajes distales]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Punto de contacto anatómico aproximado - distal.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre] propiedad funcional evaluada por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes.]]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades funcionales a largo plazo Rendimiento clínico de restauraciones (onzas y coronas) [puntajes de contorno y desgaste oclusal]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Contorno oclusal y desgaste.
Evaluaciones según la criterio de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre] propiedad funcional evaluada por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes.]]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades biológicas de las restauraciones (onzas y coronas) [recurrencia de caries, erosión, puntajes de abfracción]
Periodo de tiempo: 3 años con evaluaciones a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Recurrencia de caries, erosión, abfracción.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactoria, 5: clínicamente pobres] propiedades biológicas evaluadas por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes.]]]]]]]]]]
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3 años con evaluaciones a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades funcionales a largo plazo Rendimiento clínico de restauraciones (onzas y coronas) [puntajes de adaptación marginal]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Adaptación marginal.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre] propiedad funcional evaluada por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes.]]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades estéticas de las restauraciones (inayas y coronas) [puntajes de brillo de superficie]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Lustre superficial: evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Sensibilidad postoperatoria a corto plazo (onlays y coronas)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la línea de base con evaluaciones semanales o hasta que la restauración se informa asintomática
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Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [Escala de calificación 1: clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre] propiedades biológicas evaluadas por la entrevista del paciente.
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Hasta 4 semanas después de la línea de base con evaluaciones semanales o hasta que la restauración se informa asintomática
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Índice de Gingival (onlays y coronas)
Periodo de tiempo: 3 años con evaluaciones a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Índice de Loe & Silness, 1963 [0: Gingiva normal, 1: inflamación leve y sin sangrado, 2: inflamación moderada y sangrado, 3: inflamación severa]
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3 años con evaluaciones a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Índice de placa (insultos y coronas)
Periodo de tiempo: 3 años con evaluaciones a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Silness & Loe Index, 1964 [0: Placa detectable en el área gingival, 1: placa reconocida solo por la punta de la sonda en la superficie del diente en la cresta gingival, 2: acumulación moderada de la placa visible a lo largo del margen gingival y el diente adyacente, 3: abundancia de placa visible a lo largo del margen gingival y el diente adyacente]
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3 años con evaluaciones a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades estéticas Rendimiento clínico de las restauraciones (onlays y coronas) [forma anatómica estética]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Forma anatómica estética.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre] propiedad funcional evaluada por evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades biológicas de las restauraciones (onlays y coronas) [sensibilidad postoperatoria]
Periodo de tiempo: 3 años con evaluaciones a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Sensibilidad postoperatoria.
Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactoria, 5: clínicamente pobres] propiedades biológicas evaluadas por entrevista del paciente.
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3 años con evaluaciones a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades estéticas de las restauraciones (inayas y coronas) [puntuaciones de tinción de superficie]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Tinción de la superficie: evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades estéticas de las restauraciones (onzas y coronas) [puntajes de tinción de margen]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Tinción del margen: evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades estéticas de las restauraciones (onzas y coronas) [puntajes de coincidencia de color y translucencia]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Color Match and Translucency: Evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Propiedades estéticas de las restauraciones (onlays y coronas) [puntuaciones de forma anatómica estética]
Periodo de tiempo: 3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Forma anatómica estética: evaluaciones según los criterios de la FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: clínicamente bueno, 3: clínicamente suficiente, 4: clínicamente insatisfactorio, 5: clínicamente pobre]
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3 años con visitas de evaluación al inicio, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paula Myhre, Solventum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Desmineralización de dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- EM-11-050060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .