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Rendimiento clínico de las restauraciones CAD/CAM en el consultorio

14 de abril de 2023 actualizado por: 3M

Esta investigación será un ensayo clínico longitudinal para estudiar el rendimiento clínico a largo plazo de un cemento de resina para restauraciones CAD/CAM en el consultorio. Los onlays CAD/CAM de disilicato de litio en el consultorio se unirán con adhesivo mediante una técnica de grabado selectivo del esmalte con un adhesivo.

Las coronas de zirconio de contorno completo se cementarán con un cemento de resina autoadhesivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una amplia variedad de materiales de restauración están disponibles para las restauraciones dentales. Los materiales actuales más populares incluyen vitrocerámica y zirconio de contorno completo. Los materiales vitrocerámicos son generalmente preferidos por su alta translucidez que imita la estética similar al esmalte de los dientes naturales y la zirconia es preferida para aplicaciones de alta resistencia. Ambos materiales están disponibles para el tratamiento clínico utilizando la tecnología CAD/CAM en el consultorio.

La introducción de un horno de sinterización por inducción (horno SpeedFire/Dentsply Sirona) abrió la oportunidad para coronas de zirconio de contorno completo en el consultorio al reducir los tiempos de sinterización de zirconio a menos de 30 minutos. 3M Chairside Zirconia (3M) se comercializó en 2019 y ofrece una estética mejorada y alta resistencia para restauraciones monolíticas de zirconia con un tiempo de procesamiento eficiente.

Esta investigación será un ensayo clínico longitudinal para estudiar el rendimiento clínico a largo plazo de las restauraciones CAD/CAM. Los onlays CAD/CAM de sillón de disilicato de litio (IPS emaxCAD/Ivoclar) se unirán con adhesivo mediante una técnica de grabado selectivo del esmalte con un adhesivo universal (3M) y un cemento de resina (3M). Las coronas de zirconio de contorno completo (3M Chairside Zirconia/3M) se cementarán mediante una técnica autoadhesiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que necesita restauración de corona y/o onlay
  • Sujeto de 18 años o más
  • Sujeto con estado periodontal sano/tratado (máx. grado de movimiento 1)
  • El sujeto acepta participar en el estudio y firmó el consentimiento informado y el formulario HIPAA

Criterio de exclusión:

  • Dientes desvitalizados o sensibles
  • Dientes diagnosticados con síntomas de fractura dental incompleta
  • Dientes con tratamiento de endodoncia previo de cualquier tipo
  • Dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directo o indirecto
  • Sujetos con bruxismo no controlado o hábitos parafuncionales
  • El sujeto tiene alergias conocidas a cualquier producto utilizado en este estudio.
  • El sujeto no estará disponible durante la duración del estudio.
  • Sujetos con enfermedad dental significativa no tratada que incluye periodontitis y caries rampante
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recubrimientos CAD/CAM
Los onlays CAD/CAM de disilicato de litio en el consultorio (IPS emaxCAD/Ivoclar) se unirán con adhesivo mediante una técnica de grabado selectivo del esmalte con un adhesivo (3M) y cemento (3M).
Dispositivo: Onlays de disilicato de litio (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Restauración de dientes posteriores
Otro: Coronas CAD/CAM
Las coronas de zirconio de contorno completo (3M Chairside Zirconia/3M) se cementarán con un cemento autoadhesivo (3M).
Dispositivo: Coronas de zirconia en el consultorio (3M)
Restauración de dientes posteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades funcionales a largo plazo Rendimiento clínico de las restauraciones (onlays y coronas) [Cambio desde el inicio]
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluaciones según criterios FDI (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente pobre] Propiedades funcionales (forma anatómica, fractura del material, retención, adaptación de márgenes, contorno oclusal y desgaste, contacto proximal y contorno); evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes, entrevista con el paciente]
3 años
Propiedades estéticas de las restauraciones (onlays y coronas) [Cambio desde el inicio]
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluaciones según criterios FDI (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente pobre] Propiedades estéticas (brillo superficial, tinción superficial, tinción marginal , combinación de colores, translucidez)
3 años
Propiedades biológicas de las restauraciones (onlays y coronas) [Cambio desde el inicio]
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluaciones según criterios FDI (Hickel et al., 2010) [1: Clínicamente excelente, 2: Clínicamente bueno, 3: Clínicamente suficiente, 4: Clínicamente insatisfactorio, 5: Clínicamente pobre] Propiedades biológicas (sensibilidad postoperatoria, recurrencia de caries , erosión, abfracción); evaluación visual y/o táctil por dos examinadores independientes, entrevista con el paciente]
3 años
Sensibilidad postoperatoria a corto plazo [Cambio desde el inicio]
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la línea de base
Escala de calificación [1: Sin sensibilidad, 2: Sensibilidad leve, 3: Sensibilidad moderada, 4: Incomodidad severa]
hasta 4 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival
Periodo de tiempo: 3 años
Índice de Loe & Silness, 1963 [0: encía normal, 1: inflamación leve y sin sangrado, 2: inflamación moderada y sangrado, 3: inflamación severa]
3 años
Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 años
Índice de Silness & Loe, 1964 [0: placa detectable en el área gingival, 1: placa reconocida solo al pasar la punta de la sonda por la superficie del diente en la cresta gingival, 2: acumulación moderada de placa visible a lo largo del margen gingival y el diente adyacente, 3: abundancia de placa visible a lo largo del margen gingival y el diente adyacente]
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3M

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Director de estudio: Bernadette Rauch, 3M

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR19_03 050044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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