Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av Chairside CAD/CAM-restaureringer

21. mars 2025 oppdatert av: Solventum US LLC

Denne undersøkelsen vil være en longitudinell klinisk studie for å studere den langsiktige kliniske ytelsen til en harpikssement for CAD/CAM-restaureringer på stolsiden. Litiumdisilikat på stolside CAD/CAM-pålegg vil bli limt ved hjelp av en selektiv emalje-etseteknikk med et lim.

Zirkoniumkroner med full kontur sementeres med en selvklebende harpikssement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et bredt utvalg av restaureringsmaterialer er tilgjengelig for tannrestaureringer. De mest populære nåværende materialene inkluderer glasskeramikk og zirconia med full kontur. Glass keramiske materialer er generelt foretrukket på grunn av deres høye gjennomskinnelig etterlignende emalje-lignende estetikk av naturlige tenner og zirkoniumoksid er foretrukket for høystyrkeapplikasjoner. Begge disse materialene er tilgjengelige for klinisk behandling ved bruk av CAD/CAM-teknologi ved stolen.

Introduksjonen av en induksjonssintringsovn (SpeedFire ovn/Dentsply Sirona) åpnet muligheten for zirkoniakroner med full kontur ved å redusere sintringstiden for zirkoniumoksid til under 30 minutter. 3M Chairside Zirconia (3M) ble markedsført i 2019 og tilbyr forbedret estetikk og høy styrke for monolittiske zirconia-restaureringer med en effektiv behandlingstid.

Denne undersøkelsen vil være en longitudinell klinisk studie for å studere den langsiktige kliniske ytelsen til CAD/CAM-restaureringer. Litiumdisilikat-CAD/CAM-pålegg (IPS emaxCAD/Ivoclar) vil bli limt ved hjelp av en selektiv emalje-etseteknikk med et universallim (3M) og en harpikssement (3M). Zirkoniumkroner med full kontur (3M Chairside Zirconia/3M) vil sementeres med en selvklebende teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1078
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjenstand med behov for restaurering av krone og/eller pålegg
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Person med frisk/behandlet periodontal status (maks. grad av bevegelse 1)
  • Forsøkspersonen godtar å delta i studien og signerte informert samtykke og HIPAA-skjema

Ekskluderingskriterier:

  • Devitale eller sensitive tenner
  • Tenner diagnostisert med symptomer på ufullstendig tannbrudd
  • Tenner med tidligere endodontisk behandling av noe slag
  • Tenner med en historie med direkte eller indirekte prosedyrer for pulpakapping
  • Personer med ukontrollert bruksisme eller parafunksjonelle vaner
  • Personen har kjente allergier mot ethvert produkt brukt i denne studien
  • Emnet vil ikke være tilgjengelig under studietiden
  • Personer med betydelig ubehandlet tannsykdom, inkludert periodontitt og utbredt karies
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CAD/CAM Onlays
Litiumdisilikat-CAD/CAM-pålegg (IPS emaxCAD/Ivoclar) vil bli limt ved hjelp av en selektiv emalje-etseteknikk med et lim (3M) og sement (3M).
Enhet: Litiumdisilikat pålegg (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Restaurering av bakre tenner
Annen: CAD/CAM-kroner
Zirkoniumkroner med full kontur (3M Chairside Zirconia/3M) vil sementeres med en selvklebende sement (3M).
Enhet: Zirkoniumkroner på stolsiden (3M)
Restaurering av bakre tenner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle langsiktige egenskaper Klinisk ytelse av restaureringer (Onlays and Crowns) [Retensjonspoeng]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Bevaring. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [5B.1 Restoration på plass; 5B.5 Fullstendig tap av restaurering] Funksjonell egenskap (oppbevaring) vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer.]
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle langsiktige egenskaper Klinisk ytelse av restaureringer (Onlays and Crowns) [Materialbruddspoeng]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Materialbrudd. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlige] Funksjonelle egenskaper vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer.
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funksjonelle langsiktige egenskaper Klinisk ytelse av restaureringer (Onlays and Crowns) [tilnærming anatomisk kontaktform - mesial]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Omtrent anatomisk kontaktform - mesial. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig] Funksjonell egenskap vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer.
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funksjonelle langsiktige egenskaper Klinisk ytelse av restaureringer (Onlays and Crowns) [Appropital Anatomical Contact Point - Mesial Score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Omtrent anatomisk kontaktpunkt - mesial. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig] Funksjonell egenskap vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer.
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funksjonelle langsiktige egenskaper Klinisk ytelse av restaureringer (Onlays and Crowns) [tilnærming anatomisk kontaktform - distale score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Omkommelig anatomisk kontaktform - distalt. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig] Funksjonell egenskap vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer.
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funksjonelle langsiktige egenskaper Klinisk ytelse av restaureringer (Onlays and Crowns) [Appitys Anatomical Contact Point - Distal Score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Omkompetne anatomisk kontaktpunkt - distalt. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig] Funksjonell egenskap vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer.
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funksjonelle langsiktige egenskaper Klinisk ytelse av restaureringer (Onlays and Crowns) [Occlusal Contour and Wear Score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Occlusal kontur og slitasje. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Critera (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: klinisk god, 3: klinisk tilstrekkelig, 4: klinisk utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig] funksjonell egenskap vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer.
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Biologiske egenskaper ved restaureringer (pålegg og kroner) [Gjentakelse av karies, erosjon, abfraksjonspoeng]
Tidsramme: 3 år med vurderinger etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Gjentakelse av karies, erosjon, abfraksjon. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlige] Biologiske egenskaper vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer.
3 år med vurderinger etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funksjonelle langsiktige egenskaper Klinisk ytelse av restaureringer (Onlays and Crowns) [Marginal Adaptation Score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Marginal tilpasning. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig] Funksjonell egenskap vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer.
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaper ved restaureringer (onlays and crowns) [Surface Luster Score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Surface Luster: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig]
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Kortsiktig etteroperativ følsomhet (Onlays and Crowns)
Tidsramme: opptil 4 uker etter baseline med ukentlige vurderinger eller til restaureringen er rapportert asymptomatisk
Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [Rating Scale 1: Clinically Excellent, 2: Clinically Good, 3: Clinically Subscient, 4: Clinically Mess Discroplory, 5: Clinically Poor] Biological Properties vurdert av pasientintervju.
opptil 4 uker etter baseline med ukentlige vurderinger eller til restaureringen er rapportert asymptomatisk
Gingival Index (Onlays and Crowns)
Tidsramme: 3 år med vurderinger etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Loe & Silness Index, 1963 [0: Normal Gingiva, 1: Mild betennelse og ingen blødning, 2: Moderat betennelse og blødning, 3: alvorlig betennelse]
3 år med vurderinger etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Plaque Index (Onlays and Crowns)
Tidsramme: 3 år med vurderinger etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Silness & LOE Index, 1964 [0: Plakk detekterbar i gingivalområdet, 1: Plakk gjenkjent bare ved å løpe sondespissen over tannoverflaten ved gingival crest, 2: Moderat akkumulering av plakk synlig langs gingival margin og tilstøtende tann, 3: overflod av plaque synlig langs gingival margin og adjacent tann, 3: overflod av plaque synlig langs gingival margin og adjacent tann, 3: overflod av plaket synlig langs gingival margin og tilstøtende tann
3 år med vurderinger etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaper Klinisk ytelse av restaureringer (Onlays and Crowns) [estetisk anatomisk form]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetisk anatomisk form. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig] Funksjonell egenskap vurdert ved visuell og/eller taktil vurdering av to uavhengige sensorer]
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Biologiske egenskaper ved restaureringer (onlays and crowns) [postoperativ følsomhet]
Tidsramme: 3 år med vurderinger etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Postoperativ følsomhet. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlige] Biologiske egenskaper vurdert av pasientintervju.]
3 år med vurderinger etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaper ved restaureringer (onlays and crowns) [Surface farging score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Overflatefarging: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig]
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaper ved restaureringer (onlays and crowns) [marginfargingspoeng]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Marginfarging: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig]
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaper ved restaureringer (onlays and crowns) [Color Match and Gredcency Score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Fargekamp og gjennomsiktighet: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: Klinisk bra, 3: Klinisk tilstrekkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig]
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaper ved restaureringer (onlays and crowns) [estetisk anatomisk form score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetisk anatomisk form: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk utmerket, 2: klinisk god, 3: klinisk tilstrekkelig, 4: klinisk utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig]
3 år med vurderingsbesøk ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

University of Michigan
3M

Etterforskere

  • Studieleder: Paula Myhre, Solventum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-11-050060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere