Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna uzupełnień CAD/CAM w gabinecie

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Niniejsze badanie będzie długofalowym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie długoterminowej skuteczności klinicznej cementu na bazie żywicy do uzupełnień CAD/CAM wykonywanych w gabinecie. Nakłady CAD/CAM z dwukrzemianu litu stosowane w gabinecie będą łączone adhezyjnie przy użyciu techniki selektywnego wytrawiania szkliwa za pomocą kleju.

Pełnokonturowe korony cyrkonowe będą cementowane za pomocą samoadhezyjnego cementu na bazie żywicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do odbudowy zębów dostępna jest szeroka gama materiałów do wypełnień. Obecnie najpopularniejszymi materiałami są ceramika szklana i tlenek cyrkonu pełnokonturowego. Materiały szklano-ceramiczne są generalnie preferowane ze względu na ich wysoką przezierność, naśladującą estetykę przypominającą szkliwo naturalnych zębów, a tlenek cyrkonu jest preferowany do zastosowań o wysokiej wytrzymałości. Oba te materiały są dostępne do leczenia klinicznego przy użyciu technologii CAD/CAM w gabinecie.

Wprowadzenie indukcyjnego pieca do spiekania (piec SpeedFire/Dentsply Sirona) otworzyło możliwości wykonywania pełnokonturowych koron cyrkonowych przy fotelu, skracając czas synteryzacji cyrkonu do poniżej 30 minut. 3M Chairside Zirconia (3M) został wprowadzony na rynek w 2019 roku i oferuje lepszą estetykę i wysoką wytrzymałość monolitycznych uzupełnień z tlenku cyrkonu przy efektywnym czasie obróbki.

To badanie będzie podłużnym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie długoterminowej skuteczności klinicznej uzupełnień CAD/CAM. Nakładki CAD/CAM z dwukrzemianu litu (IPS emaxCAD/Ivoclar) będą łączone adhezyjnie przy użyciu techniki selektywnego wytrawiania szkliwa przy użyciu uniwersalnego środka wiążącego (3M) i cementu na bazie żywicy (3M). Pełnokonturowe korony cyrkonowe (3M Chairside Zirconia/3M) będą cementowane przy użyciu techniki samoadhezyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający odbudowy korony i/lub nakładu
  • Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent ze zdrowym / leczonym stanem przyzębia (maks. stopień ruchu 1)
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę oraz formularz HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Devital lub wrażliwe zęby
  • Zęby z rozpoznaniem objawów niecałkowitego złamania zęba
  • Zęby po wcześniejszym leczeniu endodontycznym wszelkiego rodzaju
  • Zęby z historią zabiegów bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi
  • Osoby z niekontrolowanym bruksizmem lub parafunkcjonalnymi nawykami
  • Tester ma znane alergie na jakikolwiek produkt użyty w tym badaniu
  • Przedmiot nie będzie dostępny w czasie trwania badania
  • Pacjenci z istotną nieleczoną chorobą zębów obejmującą zapalenie przyzębia i postępującą próchnicę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nakładki CAD/CAM
Nakłady CAD/CAM z dwukrzemianu litu (IPS emaxCAD/Ivoclar) będą łączone adhezyjnie przy użyciu techniki selektywnego wytrawiania szkliwa za pomocą kleju (3M) i cementu (3M).
Urządzenie: Nakłady z dwukrzemianu litu (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Odbudowa zębów bocznych
Inny: Korony CAD/CAM
Pełnokonturowe korony cyrkonowe (3M Chairside Zirconia/3M) będą mocowane za pomocą cementu samoadhezyjnego (3M).
Urządzenie: Korony cyrkonowe do fotela (3M)
Odbudowa zębów bocznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne długoterminowe właściwości kliniczne Wydajność uzupełnień (OnLays and Crowns) [Wyniki retencji]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Zatrzymanie. Oceny zgodnie z kryteriami FDI World Federation Federacji (Hickel i in., 2010) [5b.1 Wprowadzone przywrócenie; 5b.5 Całkowita utrata przywracania] Właściwość funkcjonalna (zatrzymanie) oceniana za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych egzaminatorów.]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne właściwości długoterminowe Kliniczne Wydajność uzupełnień (ways i korony) [Wyniki złamania materiału]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Złamanie materiału. Oceny Według kryteriów FDI World Federacji dentystycznej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe] właściwości funkcjonalne oceniane za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych badanych.]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Funkcjonalne właściwości długoterminowe Kliniczne Wydajność uzupełnień (OnLays and Crowns) [Przybliżona anatomiczna forma kontaktu - Mesial]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Przybliżona anatomiczna forma kontaktu - mezialny. Oceny Według kryteriów FDI World Federacji Dentalowej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: słabe] właściwość funkcjonalną ocenianą za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych badanych.]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Funkcjonalne właściwości długoterminowe Kliniczne Wydajność uzupełnień (ways i korony) [Przybliżony anatomiczny punkt kontaktowy - wyniki mezialne]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Przybliżony anatomiczny punkt kontaktu - mezialny. Oceny Według kryteriów FDI World Federacji Dentalowej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: słabe] właściwość funkcjonalną ocenianą za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych badanych.]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Funkcjonalne właściwości długoterminowe Kliniczne Wydajność uzupełnień (OnLays and Crowns) [Przybliżona anatomiczna forma kontaktu - wyniki dystalne]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Przybliżona anatomiczna forma kontaktu - dystalna. Oceny Według kryteriów FDI World Federacji Dentalowej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: słabe] właściwość funkcjonalną ocenianą za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych badanych.]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Funkcjonalne właściwości długoterminowe Kliniczne Wydajność uzupełnień (OnLays and Crowns) [Przybliżony anatomiczny punkt kontaktu - wyniki dystalne]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Przybliżony anatomiczny punkt kontaktu - dystalny. Oceny Według kryteriów FDI World Federacji Dentalowej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: słabe] właściwość funkcjonalną ocenianą za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych badanych.]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Funkcjonalne właściwości długoterminowe Kliniczne Wydajność uzupełnień (OnLays and Crowns) [kontur okluzyjny i wyniki zużycia]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Kontur i noszenie okluzyjne. Oceny według krytera FDI World Federacji Dentystycznej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: słaba klinicznie] właściwość funkcjonalna oceniana za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych badanych.]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Biologiczne właściwości uzupełnień (ways i korony) [nawrót próchnicy, erozja, wyniki abfrakcyjne]
Ramy czasowe: 3 lata z ocenami po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach
Nawrót próchnicy, erozja, abfrakcja. Oceny Według kryteriów FDI World Federacji Dentystycznej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: słabe] właściwości biologiczne oceniane za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych egzaminatorów.]
3 lata z ocenami po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach
Funkcjonalne długoterminowe właściwości kliniczne Wydajność uzupełnień (OnLays and Crowns) [wyniki marginalnej adaptacji]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Adaptacja krańcowa. Oceny Według kryteriów FDI World Federacji Dentalowej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: słabe] właściwość funkcjonalną ocenianą za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych badanych.]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Właściwości estetyczne uzupełnień (ways i korony) [Wyniki Luster Surface]]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Błysk powierzchniowy: oceny zgodnie z kryteriami FDI World Federation Federation (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Krótkoterminowa czułość pooperacyjna (ways i korony)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po wyjściu z cotygodniowymi ocenami lub do momentu zgłoszenia odbudowy bezobjawowej
Oceny według kryteriów FDI World Federacji Dentystycznej (Hickel i in., 2010) [Skala oceny 1: Klinicznie doskonała, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: klinicznie niezadowalające, 5: słabe klinicznie] właściwości biologiczne oceniane przez wywiad pacjentów.
do 4 tygodni po wyjściu z cotygodniowymi ocenami lub do momentu zgłoszenia odbudowy bezobjawowej
Wskaźnik dziąseł (OnLays and Crowns)
Ramy czasowe: 3 lata z ocenami po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach
Loe & Silness Index, 1963 [0: Normalna dziąsła, 1: Łagodne zapalenie i brak krwawienia, 2: Umiarkowane zapalenie i krwawienie, 3: Ciężkie zapalenie]
3 lata z ocenami po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach
Wskaźnik płytki (ways i korony)
Ramy czasowe: 3 lata z ocenami po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach
Index Silness & Loe, 1964 [0: Wykryta płytki nazębnej w obszarze dziąseł, 1: Płytka rozpoznana tylko przez biegnącą końcówkę sondy na powierzchni zęba na grzebieniu dziąseł, 2: Umiarkowane gromadzenie płytki widocznej wzdłuż marginesu dziąseł i sąsiedniego zęba, 3:
3 lata z ocenami po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach
Właściwości estetyczne Kliniczne Wydajność uzupełnień (ways i korony) [estetyczna forma anatomiczna]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Estetyczna forma anatomiczna. Oceny Według kryteriów FDI World Federacji Dentystycznej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: słaba klinicznie] właściwość funkcjonalna oceniana za pomocą oceny wizualnej i/lub dotykowej przez dwóch niezależnych badanych]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Biologiczne właściwości uzupełnień (wąsy i korony) [wrażliwość pooperacyjna]
Ramy czasowe: 3 lata z ocenami po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach
Wrażliwość pooperacyjna. Oceny Według kryteriów FDI World Federacji Dentystycznej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe] właściwości biologiczne oceniane przez wywiad pacjentów.]
3 lata z ocenami po 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat i 3 latach
Właściwości estetyczne uzupełnień (ways i korony) [wyniki barwienia powierzchni]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Barwienie powierzchni: Oceny Według kryteriów FDI World Federation Federation (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Estetyczne właściwości uzupełnień (ways i korony) [wyniki barwienia marginesu]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Barwienie marginesu: Oceny Według kryteriów FDI World Federation Federation (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie słabe]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Estetyczne właściwości uzupełnień (ways i korony) [wyniki dopasowania kolorów i półprzezroczystości]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Dopasowanie kolorów i półprzezroczystość: Oceny Według kryteriów FDI World Federation Federation (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalające, 5: Klinicznie biedne]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Estetyczne właściwości uzupełnień (ways i korony) [estetyczne wyniki formy anatomicznej]
Ramy czasowe: 3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Estetyczna forma anatomiczna: Oceny Według kryteriów FDI World Federation Federacji dentystycznej (Hickel i in., 2010) [1: Klinicznie doskonałe, 2: Klinicznie dobre, 3: Klinicznie wystarczające, 4: Klinicznie niezadowalający, 5: Klinicznie biedny]
3 lata z wizytami oceniającymi na początku, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

University of Michigan
3M

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paula Myhre, Solventum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-11-050060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj