Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van CAD/CAM-restauraties aan de stoel

21 maart 2025 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Dit onderzoek zal een longitudinaal klinisch onderzoek zijn om de klinische prestaties op lange termijn van een harscement voor CAD/CAM-restauraties aan de stoel te bestuderen. CAD/CAM-onlays aan de stoel van lithiumdisilicaat worden gelijmd met behulp van een selectieve email-etstechniek met een kleefstof.

Zirkonia-kronen met volledige contour worden gecementeerd met behulp van een zelfklevend harscement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een grote verscheidenheid aan restauratiematerialen beschikbaar voor tandheelkundige restauraties. De meest populaire huidige materialen zijn onder meer glaskeramiek en zirkonia met volledige contouren. Glaskeramische materialen hebben over het algemeen de voorkeur vanwege hun hoge doorschijnendheid die de glazuurachtige esthetiek van natuurlijke tanden nabootst en zirkonia heeft de voorkeur voor toepassingen met hoge sterkte. Beide materialen zijn beschikbaar voor klinische behandeling met CAD/CAM-technologie aan de stoel.

De introductie van een inductie-sinteroven (SpeedFire-oven/Dentsply Sirona) opende de mogelijkheid voor full-contour zirkonia-kronen aan de stoel door de sintertijd voor zirkonia terug te brengen tot minder dan 30 minuten. 3M Chairside Zirconia (3M) werd in 2019 op de markt gebracht en biedt verbeterde esthetiek en hoge sterkte voor monolithische zirkonia-restauraties met een efficiënte verwerkingstijd.

Dit onderzoek zal een longitudinaal klinisch onderzoek zijn om de klinische prestaties van CAD/CAM-restauraties op lange termijn te bestuderen. CAD/CAM-onlays van lithiumdisilicaat aan de stoel (IPS emaxCAD/Ivoclar) zullen worden gelijmd met behulp van een selectieve email-etstechniek met een universele lijm (3M) en een harscement (3M). Volledige contour zirkonia kronen (3M Chairside Zirconia/3M) worden gecementeerd met behulp van een zelfklevende techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1078
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft kroon- en/of onlay-restauratie nodig
  • Onderwerp leeftijd 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon met gezonde / behandelde parodontale status (max. mate van beweging 1)
  • Proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-formulier

Uitsluitingscriteria:

  • Devitale of gevoelige tanden
  • Tanden gediagnosticeerd met symptomen van onvolledige tandbreuk
  • Tanden met voorafgaande endodontische behandeling van welke aard dan ook
  • Tanden met een voorgeschiedenis van directe of indirecte pulpaoverkappingsprocedures
  • Proefpersonen met ongecontroleerd bruxisme of parafunctionele gewoonten
  • Proefpersoon heeft bekende allergieën voor elk product dat in dit onderzoek is gebruikt
  • Onderwerp zal niet beschikbaar zijn voor de duur van de studie
  • Onderwerpen met significante onbehandelde tandheelkundige aandoeningen, waaronder parodontitis en ongebreidelde cariës
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CAD/CAM-onlays
CAD/CAM-onlays van lithiumdisilicaat aan de stoel (IPS emaxCAD/Ivoclar) worden gelijmd met behulp van een selectieve glazuur-etstechniek met een adhesief (3M) en cement (3M).
Apparaat: Lithiumdisilicaat onlays (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Restauratie van achterste tanden
Ander: CAD/CAM-kronen
Volledige contour zirkonia kronen (3M Chairside Zirconia/3M) worden gecementeerd met behulp van een zelfklevend cement (3M).
Apparaat: Chairside zirkonia kronen (3M)
Restauratie van achterste tanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele langetermijneigenschappen Klinische prestaties van restauraties (Onlays en Crowns) [Retentiescores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Behoud. Evaluaties volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [5B.1 Restauratie op zijn plaats; 5b.5 Volledig verlies van herstel] Functionele eigenschap (retentie) beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren.]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele langetermijneigenschappen Klinische prestaties van restauraties (Onlays en Crowns) [Materiaalbreukscores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Materiële breuk. Evaluaties Volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Clinically Uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slechte] functionele eigenschappen beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren.]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Functionele langetermijneigenschappen Klinische prestaties van restauraties (Onlays en Crowns) [Overeenkomstig anatomisch contactvorm - Mesiaal]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Overeenkomstige anatomische contactvorm - mesiaal. Evaluaties Volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht] Functionele eigenschap beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren.]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Functionele langetermijneigenschappen Klinische prestaties van restauraties (Onlays en Crowns) [Overeenkomstig anatomisch contactpunt - Mesiale scores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Overeenkomstig anatomisch contactpunt - mesiaal. Evaluaties Volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht] Functionele eigenschap beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren.]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Functionele langetermijneigenschappen Klinische prestaties van restauraties (Onlays en Crowns) [Overeenkomstig anatomisch contactvorm - Distale scores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Overeenkomstige anatomische contactvorm - distaal. Evaluaties Volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht] Functionele eigenschap beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren.]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Functionele langetermijneigenschappen Klinische prestaties van restauraties (Onlays en Crowns) [Overeenkomstig anatomisch contactpunt - Distale scores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Overeenkomstig anatomisch contactpunt - distaal. Evaluaties Volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht] Functionele eigenschap beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren.]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Functionele langetermijneigenschappen Klinische prestaties van restauraties (onlays en kronen) [occlusale contour en slijtagescores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Occlusale contour en slijtage. Evaluaties Volgens de Critera van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht] Functionele eigenschap beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren.]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Biologische eigenschappen van restauraties (onlays en kronen) [herhaling van cariës, erosie, abfractie -scores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Herosie, erosie, abfractie. Evaluaties volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: Clinical Good, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slechte] Biologische eigenschappen beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren.]
3 jaar met beoordelingen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Functionele langetermijneigenschappen Klinische prestaties van restauraties (Onlays en Crowns) [Marginale aanpassingsscores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Marginale aanpassing. Evaluaties Volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht] Functionele eigenschap beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren.]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Esthetische eigenschappen van restauraties (onlays en kronen) [Surface Luster Scores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Oppervlakte -glans: evaluaties volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: klinisch goed, 3: klinisch voldoende, 4: klinisch onbevredigend, 5: klinisch arm]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Post-operatieve gevoeligheid op korte termijn (Onlays and Crowns)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de basislijn met wekelijkse beoordelingen of totdat de restauratie asymptomatisch is gerapporteerd
Evaluaties volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [Rating Scale 1: Clinical Uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht] Biologische eigenschappen beoordeeld door het interview van de patiënt.
Tot 4 weken na de basislijn met wekelijkse beoordelingen of totdat de restauratie asymptomatisch is gerapporteerd
Gingival Index (Onlays and Crowns)
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Loe & Silness Index, 1963 [0: Normaal Gingiva, 1: milde ontsteking en geen bloedingen, 2: matige ontsteking en bloedingen, 3: ernstige ontsteking]
3 jaar met beoordelingen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Plaque Index (Onlays and Crowns)
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Silness & Loe Index, 1964 [0: Plaque detecteerbaar in het gingivale gebied, 1: plaque alleen herkend door een punt van sonde over het tandoppervlak te lopen bij gingivale kuif bij gingivaal, 2: Matige accumulatie van plaque zichtbaar langs gingivaalmarge en aangrenzende tand, 3: overvloed aan plaque -zichtbaar langs gingivaal margin en add -tanden]
3 jaar met beoordelingen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Esthetische eigenschappen Klinische prestaties van restauraties (onlays en kronen) [esthetische anatomische vorm]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Esthetische anatomische vorm. Evaluaties Volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slechte] Functionele eigenschap beoordeeld door visuele en/of tactiele beoordeling door twee onafhankelijke examinatoren]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Biologische eigenschappen van restauraties (onlays en kronen) [post-operatieve gevoeligheid]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Postoperatieve gevoeligheid. Evaluaties volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: Klinisch goed, 3: Klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slechte] Biologische eigenschappen beoordeeld door het interview van de patiënt.]
3 jaar met beoordelingen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Esthetische eigenschappen van restauraties (onlays en kronen) [oppervlaktekleuringscores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Oppervlaktekleuring: evaluaties volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: klinisch goed, 3: klinisch voldoende, 4: klinisch onbevredigend, 5: klinisch arm]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Esthetische eigenschappen van restauraties (onlays en kronen) [marge -kleurscores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Marge -kleuring: evaluaties volgens de FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: klinisch goed, 3: klinisch voldoende, 4: klinisch onbevredigend, 5: klinisch arm]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Esthetische eigenschappen van restauraties (Onlays en Crowns) [Color Match en Translucentie scores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Kleurmatch en translucentie: evaluaties volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: klinisch goed, 3: klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch slecht]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Esthetische eigenschappen van restauraties (onlays en kronen) [esthetische anatomische vormscores]
Tijdsspanne: 3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Esthetische anatomische vorm: evaluaties volgens de Criteria van de FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch uitstekend, 2: klinisch goed, 3: klinisch voldoende, 4: Klinisch onbevredigend, 5: Klinisch arm]
3 jaar met beoordelingsbezoeken bij aanvang, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solventum US LLC

Medewerkers

University of Michigan
3M

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paula Myhre, Solventum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-11-050060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren