Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность CAD/CAM-реставраций у кресла пациента

21 марта 2025 г. обновлено: Solventum US LLC

Это исследование будет длительным клиническим испытанием для изучения долгосрочных клинических характеристик полимерного цемента для реставраций CAD/CAM в кресле. Накладки CAD/CAM из дисиликата лития для кресла пациента будут приклеены с помощью метода селективного протравливания эмали с помощью клея.

Полноанатомические коронки из диоксида циркония будут фиксироваться с помощью самоклеящегося полимерного цемента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для реставрации зубов доступен широкий выбор реставрационных материалов. Наиболее популярные современные материалы включают стеклокерамику и полный контур диоксида циркония. Стеклокерамические материалы, как правило, предпочтительнее из-за их высокой прозрачности, имитирующей эмаль-подобную эстетику естественных зубов, а диоксид циркония предпочтительнее для высокопрочных применений. Оба этих материала доступны для клинического лечения с использованием технологии CAD/CAM в кабинете врача.

Внедрение индукционной печи для спекания (печь SpeedFire/Dentsply Sirona) открыло возможность изготовления полноконтурных коронок из диоксида циркония в присутствии пациента за счет сокращения времени спекания диоксида циркония до менее чем 30 минут. 3M Chairside Zirconia (3M) был выпущен на рынок в 2019 году и предлагает улучшенную эстетику и высокую прочность монолитных реставраций из диоксида циркония с эффективным временем обработки.

Это исследование будет длительным клиническим испытанием для изучения долгосрочных клинических характеристик реставраций CAD/CAM. Накладки CAD/CAM из дисиликата лития (IPS emaxCAD/Ivoclar) прикрепляются адгезивно с использованием техники селективного протравливания эмали универсальным адгезивом (3M) и полимерным цементом (3M). Полноанатомические коронки из диоксида циркония (3M Chairside Zirconia/3M) будут фиксироваться с использованием самоклеящейся техники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект нуждается в реставрации коронки и/или накладки
  • Субъект в возрасте 18 лет и старше
  • Субъект со здоровым/пролеченным пародонтальным статусом (макс. степень движения 1)
  • Субъект соглашается участвовать в исследовании и подписал информированное согласие и форму HIPAA.

Критерий исключения:

  • Девитальные или чувствительные зубы
  • Зубы с симптомами неполного перелома зуба
  • Зубы с предшествующим эндодонтическим лечением любого вида
  • Зубы с прямым или непрямым покрытием пульпы в анамнезе
  • Субъекты с неконтролируемым бруксизмом или парафункциональными привычками
  • Субъект имеет известные аллергии на любой продукт, использованный в этом исследовании.
  • Субъект будет недоступен на время исследования
  • Субъекты со значительными нелеченными стоматологическими заболеваниями, включая пародонтит и необузданный кариес.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: CAD/CAM накладки
Накладки CAD/CAM из дисиликата лития (IPS emaxCAD/Ivoclar) прикрепляются адгезивно с использованием техники селективного протравливания эмали с помощью клея (3M) и цемента (3M).
Устройство: Накладки из дисиликата лития (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Реставрация жевательных зубов
Другой: CAD/CAM коронки
Полноанатомические коронки из диоксида циркония (3M Chairside Zirconia/3M) будут фиксироваться с использованием самоклеящегося цемента (3M).
Устройство: Циркониевые коронки для кресла (3M)
Реставрация жевательных зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные долгосрочные свойства Клиническая эффективность реставраций (Onlays и Crowns) [оценки удержания]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Удержание. Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [5B.1 Реставрация на месте; 5b.5 Полная потеря восстановления] Функциональное свойство (удержание), оцененное с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экзаменаторами.]
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные долгосрочные свойства Клинические показатели реставраций (Onlays и Crowns) [оценки перелома материала]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Материал перелом. Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительные, 5: клинически плохие] функциональные свойства, оцениваемые с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экспертами.]
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Функциональные долгосрочные свойства Клиническая эффективность реставраций (Onlays и Crows) [приблизительно анатомическая форма контакта - Мезиальная]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Приблизительная анатомическая контактная форма - мезиал. Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохое] функциональное свойство, оцениваемое с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экспертами.
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Функциональные долгосрочные свойства Клиническая эффективность реставраций (Onlays и Crows) [приблизительная анатомическая точка контакта - мезиальные оценки]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Приблизительная анатомическая точка контакта - Мезиальная. Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохое] функциональное свойство, оцениваемое с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экспертами.
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Функциональные долгосрочные свойства Клинические показатели реставраций (Onlays и Crows) [приблизительно анатомическая форма контакта - дистальные оценки]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Приблизительная анатомическая контактная форма - дистальная. Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохое] функциональное свойство, оцениваемое с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экспертами.
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Функциональные долгосрочные свойства Клиническая эффективность реставраций (Onlays и Crowns) [приблизительная анатомическая точка контакта - дистальные оценки]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Приблизительная анатомическая точка контакта - дистальная. Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохое] функциональное свойство, оцениваемое с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экспертами.
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Функциональные долгосрочные свойства Клинические показатели реставраций (Onlays и Crowns) [окклюзионные контуры и оценки износа]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Окклюзионный контур и износ. Оценки согласно ПИИ Всемирной стоматологической федерации (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохое] функциональное свойство, оцениваемое с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экспертами.
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Биологические свойства реставраций (Onlays и Crowns) [Рецидив кариеса, эрозия, оценки абфракции]
Временное ограничение: 3 года с оценкой через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Рецидив кариеса, эрозия, абфракция. Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительные, 5: клинически плохие] биологические свойства, оцениваемые с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экспертами.]
3 года с оценкой через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Функциональные долгосрочные свойства Клинические показатели реставраций (Onlays и Crowns) [Оценки маргинальной адаптации]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Маргинальная адаптация. Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохое] функциональное свойство, оцениваемое с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экспертами.
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Эстетические свойства реставраций (Onlays и Crowns) [Поверхностные оценки блеска]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Поверхностный блеск: Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохой]
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Краткосрочная послеоперационная чувствительность (Onlays и Crowns)
Временное ограничение: до 4 недель после базовой линии с еженедельными оценками или до тех пор, пока не сообщается о реставрации несимптомно
Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [Шкала рейтинга 1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительные, 5: клинически плохие] биологические свойства, оцениваемые по интервью с пациентом.
до 4 недель после базовой линии с еженедельными оценками или до тех пор, пока не сообщается о реставрации несимптомно
Индекс десны (Onlays и Crowns)
Временное ограничение: 3 года с оценкой через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Индекс Loe & Silness, 1963 [0: нормальная десна, 1: легкое воспаление и отсутствие кровотечения, 2: умеренное воспаление и кровотечение, 3: тяжелое воспаление]
3 года с оценкой через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Индекс бляшки (Onlays и Crowns)
Временное ограничение: 3 года с оценкой через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Индекс Silness & Loe, 1964 [0: Обнаружение бляшки в области десны, 1: бляшка, распознанная только бегущим кончиком зонда через поверхность зуба на гербовом герме, 2: умеренное накопление бляшек, видимое вдоль края десны и смежного зуба, 3: обилие бляшки, видимые по краю штифта и соседнего зуба]
3 года с оценкой через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Эстетические свойства Клиническая эффективность реставраций (Onlays и Crowns) [Эстетическая анатомическая форма]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Эстетическая анатомическая форма. Оценки в соответствии с критериями Всемирной зубной федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительная, 5: клинически плохое] функциональное свойство, оцениваемое с помощью визуальной и/или тактильной оценки двумя независимыми экспертами]]
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Биологические свойства реставраций (Onlays и Crows) [послеоперационная чувствительность]
Временное ограничение: 3 года с оценкой через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Послеоперационная чувствительность. Оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительные, 5: клинически плохие] биологические свойства, оцениваемые с помощью интервью с пациентом.
3 года с оценкой через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Эстетические свойства реставраций (Onlays и Crowns) [оценки окрашивания поверхности]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Поверхностное окрашивание: оценки в соответствии с критериями Всемирной зубной федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохой]
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Эстетические свойства реставраций (Onlays и Crowns) [оценки окрашивания маржи]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Окрашивание маржи: оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохой]
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Эстетические свойства реставраций (Onlays и Crowns) [Цветовые и прозрачные оценки]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Соответствие цвета и полупрозрачность: оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохо]].
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Эстетические свойства реставраций (Onlays и Crowns) [Эстетические анатомические оценки формы]
Временное ограничение: 3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Эстетическая анатомическая форма: оценки в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации ПИИ (Hickel et al., 2010) [1: клинически превосходно, 2: клинически хорошо, 3: клинически достаточно, 4: клинически неудовлетворительный, 5: клинически плохой]
3 года с оценками посещений на исходном уровне, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solventum US LLC

Соавторы

University of Michigan
3M

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paula Myhre, Solventum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EM-11-050060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться