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Prestazioni cliniche dei restauri CAD/CAM alla poltrona

21 marzo 2025 aggiornato da: Solventum US LLC

Questa indagine sarà uno studio clinico longitudinale per studiare le prestazioni cliniche a lungo termine di un cemento resinoso per restauri CAD/CAM alla poltrona. Gli onlay CAD/CAM alla poltrona in disilicato di litio saranno incollati mediante una tecnica di mordenzatura selettiva dello smalto con un adesivo.

Le corone in ossido di zirconio a contorno completo saranno cementate utilizzando un cemento resinoso autoadesivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i restauri dentali è disponibile un'ampia varietà di materiali da restauro. I materiali attuali più popolari includono vetroceramica e zirconia full contour. I materiali in vetroceramica sono generalmente preferiti per la loro elevata traslucenza che imita l'estetica simile allo smalto dei denti naturali e la zirconia è preferita per applicazioni ad alta resistenza. Entrambi questi materiali sono disponibili per il trattamento clinico utilizzando la tecnologia CAD/CAM chairside.

L'introduzione di un forno di sinterizzazione a induzione (forno SpeedFire/Dentsply Sirona) ha aperto l'opportunità di realizzare corone in zirconia completamente anatomiche alla poltrona riducendo i tempi di sinterizzazione della zirconia a meno di 30 minuti. 3M Chairside Zirconia (3M) è stato commercializzato nel 2019 e offre un'estetica migliorata e un'elevata resistenza per i restauri monolitici in zirconia con un tempo di lavorazione efficiente.

Questa indagine sarà uno studio clinico longitudinale per studiare le prestazioni cliniche a lungo termine dei restauri CAD/CAM. Gli onlay CAD/CAM chairside in disilicato di litio (IPS emaxCAD/Ivoclar) saranno incollati mediante una tecnica di mordenzatura selettiva dello smalto con un adesivo universale (3M) e un cemento resinoso (3M). Le corone in zirconia a contorno pieno (3M Chairside Zirconia/3M) saranno cementate utilizzando una tecnica autoadesiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1078
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che necessita di restauro corona e/o onlay
  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto con stato parodontale sano/trattato (max. grado di movimento 1)
  • Il soggetto accetta di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato e il modulo HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Denti devitali o sensibili
  • Denti diagnosticati con sintomi di frattura dentale incompleta
  • Denti con precedente trattamento endodontico di qualsiasi tipo
  • Denti con una storia di procedure di incappucciamento pulpare diretto o indiretto
  • Soggetti con bruxismo incontrollato o abitudini parafunzionali
  • Il soggetto ha allergie note a qualsiasi prodotto utilizzato in questo studio
  • Il soggetto non sarà disponibile per la durata dello studio
  • Soggetti con malattie dentali significative non trattate, tra cui parodontite e carie dilagante
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Onlay CAD/CAM
Gli onlay CAD/CAM chairside in disilicato di litio (IPS emaxCAD/Ivoclar) saranno incollati mediante una tecnica di mordenzatura selettiva dello smalto con adesivo (3M) e cemento (3M).
Dispositivo: Onlay in disilicato di litio (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Restauro dei denti posteriori
Altro: Corone CAD/CAM
Le corone in zirconia a contorno pieno (3M Chairside Zirconia/3M) saranno cementate utilizzando un cemento autoadesivo (3M).
Dispositivo: Corone in zirconia chairside (3M)
Restauro dei denti posteriori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà funzionali a lungo termine Prestazioni cliniche dei restauri (onlay e corone) [punteggi di ritenzione]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Ritenzione. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [5B.1 Restoration in atto; 5B.5 Perdita completa del restauro] Proprietà funzionale (ritenzione) valutata mediante valutazione visiva e/o tattile da due esaminatori indipendenti.]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà funzionali a lungo termine Prestazioni cliniche dei restauri (onlay e corone) [punteggi della frattura del materiale]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Frattura materiale. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale del mondo degli IDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacenti, 5: clinicamente scarse] proprietà funzionali valutate mediante valutazione visiva e/o tattile da parte di due esaminatori indipendenti.]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà funzionali a lungo termine Prestazioni cliniche dei restauri (onlay e corone) [forma di contatto anatomica approssimativa - mesiale]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Forma di contatto anatomico approssimativo - mesiale. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente povera] proprietà funzionale valutata mediante valutazione visiva e/o tattile da parte di due esaminatori indipendenti.]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà funzionali a lungo termine Prestazioni cliniche dei restauri (onlay e corone) [punto di contatto anatomico approssimativo - punteggi mesiali]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Punto di contatto anatomico approssimativo - mesiale. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente povera] proprietà funzionale valutata mediante valutazione visiva e/o tattile da parte di due esaminatori indipendenti.]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà funzionali a lungo termine Prestazioni cliniche dei restauri (onlay e corone) [forma di contatto anatomica approssimativa - punteggi distali]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Forma di contatto anatomica approssimativa - distale. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente povera] proprietà funzionale valutata mediante valutazione visiva e/o tattile da parte di due esaminatori indipendenti.]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà funzionali a lungo termine Prestazioni cliniche dei restauri (onlay e corone) [punto di contatto anatomico approssimativo - punteggi distali]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Punto di contatto anatomico approssimativo - distale. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente povera] proprietà funzionale valutata mediante valutazione visiva e/o tattile da parte di due esaminatori indipendenti.]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà funzionali a lungo termine Prestazioni cliniche dei restauri (onlay e corone) [contorno occlusale e punteggi di usura]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Contorno e usura occlusali. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente scarsa] proprietà funzionale valutata mediante valutazione visiva e/o tattile da parte di due esaminatori indipendenti.]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà biologiche dei restauri (onlay e corone) [recidiva di carie, erosione, punteggi di abfrazione]
Lasso di tempo: 3 anni con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Ricorrenza di carie, erosione, abraction. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacenti, 5: clinicamente scarse] proprietà biologiche valutate da una valutazione visiva e/o tattile da parte di due esaminatori indipendenti.]
3 anni con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà funzionali a lungo termine Prestazioni cliniche dei restauri (onlay e corone) [punteggi di adattamento marginale]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Adattamento marginale. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente povera] proprietà funzionale valutata mediante valutazione visiva e/o tattile da parte di due esaminatori indipendenti.]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà estetiche dei restauri (onlay e corone) [punteggi di lucentezza di superficie]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Lustre di superficie: valutazioni secondo i criteri della federazione dentale del mondo IDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente poveri]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Sensibilità post-operatoria a breve termine (onlay e corone)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la linea di base con valutazioni settimanali o fino a quando il ripristino non viene riportato asintomatico
Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale del mondo degli IDE (Hickel et al., 2010) [Scala di valutazione 1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacenti, 5: clinicamente povere] Proprietà biologiche valutate mediante intervista del paziente.
Fino a 4 settimane dopo la linea di base con valutazioni settimanali o fino a quando il ripristino non viene riportato asintomatico
Gingival Index (onlay e corone)
Lasso di tempo: 3 anni con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
LOE & Silness Index, 1963 [0: Gingiva normale, 1: lieve infiammazione e nessun sanguinamento, 2: infiammazione moderata e sanguinamento, 3: infiammazione grave]
3 anni con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Plaque Index (onlays and corone)
Lasso di tempo: 3 anni con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Silness & Loe Index, 1964 [0: placca rilevabile nell'area gengivale, 1: placca riconosciuta solo dalla punta della sonda attraverso la superficie del dente a cresta gengivale, 2: accumulo moderato di placca visibile lungo il margine gengivale e il dente adiacente, 3: abbondanza di placca visibile lungo il margine gengivale e il dente adiacente]
3 anni con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà estetiche Prestazioni cliniche dei restauri (onlay e corone) [forma anatomica estetica]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Forma anatomica estetica. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente povera] proprietà funzionale valutata mediante valutazione visiva e/o tattile da parte di due esaminatori indipendenti]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà biologiche dei restauri (onlay e corone) [sensibilità post-operatoria]
Lasso di tempo: 3 anni con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Sensibilità post-operatoria. Valutazioni secondo i criteri della Federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacenti, 5: clinicamente poveri] proprietà biologiche valutate mediante l'intervista del paziente.]
3 anni con valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà estetiche dei restauri (onlay e corone) [punteggi di colorazione superficiale]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Colorazione di superficie: valutazioni in base ai criteri della federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente scarso]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà estetiche dei restauri (onlay e corone) [punteggi di colorazione del margine]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Colorazione del margine: valutazioni secondo i criteri della federazione dentale del mondo IDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente poveri]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà estetiche dei restauri (onlays e corone) [Match Color Match e Traslucency Puntecs]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Match e traslucenza di colore: valutazioni secondo i criteri della federazione dentale del mondo IDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente povero]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Proprietà estetiche dei restauri (onlay e corone) [punteggi di forma anatomica estetica]
Lasso di tempo: 3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Forma anatomica estetica: valutazioni secondo i criteri della federazione dentale dell'IDDI (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente eccellente, 2: clinicamente buono, 3: clinicamente sufficiente, 4: clinicamente insoddisfacente, 5: clinicamente poveri]
3 anni con visite di valutazione al basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Collaboratori

University of Michigan
3M

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paula Myhre, Solventum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-11-050060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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