Desempenho clínico de restaurações CAD/CAM em consultório
21 de março de 2025 atualizado por: Solventum US LLC
Esta investigação será um ensaio clínico longitudinal para estudar o desempenho clínico a longo prazo de um cimento resinoso para restaurações CAD/CAM em consultório. Os onlays CAD/CAM de dissilicato de lítio serão colados de forma adesiva usando uma técnica seletiva de corrosão do esmalte com um adesivo.
As coroas de zircônia de contorno total serão cimentadas usando um cimento de resina autoadesivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma grande variedade de materiais restauradores está disponível para restaurações dentárias. Os materiais atuais mais populares incluem cerâmica de vidro e zircônia de contorno total. Os materiais cerâmicos de vidro são geralmente preferidos por sua alta translucidez, imitando a estética do esmalte dos dentes naturais e a zircônia é preferida para aplicações de alta resistência. Ambos os materiais estão disponíveis para tratamento clínico usando tecnologia CAD/CAM em consultório.
A introdução de um forno de sinterização por indução (forno SpeedFire/Dentsply Sirona) abriu a oportunidade para coroas de zircônia de contorno completo em consultório, diminuindo os tempos de sinterização para menos de 30 minutos. 3M Chairside Zirconia (3M) foi comercializado em 2019 e oferece estética aprimorada e alta resistência para restaurações monolíticas de zircônia com um tempo de processamento eficiente.
Esta investigação será um ensaio clínico longitudinal para estudar o desempenho clínico a longo prazo das restaurações CAD/CAM. Onlays de CAD/CAM de dissilicato de lítio (IPS emaxCAD/Ivoclar) serão colados de forma adesiva usando uma técnica de condicionamento seletivo do esmalte com um adesivo universal (3M) e um cimento resinoso (3M). Coroas de zircônia de contorno total (3M Chairside Zirconia/3M) serão cimentadas usando uma técnica autoadesiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que precisa de restauração de coroa e/ou onlay
- Sujeito com 18 anos ou mais
- Sujeito com estado periodontal saudável/tratado (máx. grau de movimento 1)
- O sujeito concorda em participar do estudo e assinou o consentimento informado e o formulário HIPAA
Critério de exclusão:
- Dentes desvitalizados ou sensíveis
- Dentes diagnosticados com sintomas de fratura dentária incompleta
- Dentes com tratamento endodôntico prévio de qualquer tipo
- Dentes com histórico de procedimentos de capeamento pulpar direto ou indireto
- Sujeitos com bruxismo descontrolado ou hábitos parafuncionais
- O sujeito tem alergia conhecida a qualquer produto usado neste estudo
- O assunto não estará disponível durante a duração do estudo
- Indivíduos com doença dentária não tratada significativa para incluir periodontite e cárie desenfreada
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Onlays CAD/CAM
Dissilicato de lítio CAD/CAM onlays (IPS emaxCAD/Ivoclar) serão colados usando uma técnica de condicionamento seletivo do esmalte com um adesivo (3M) e cimento (3M).
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Restauração de dentes posteriores
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Outro: Coroas CAD/CAM
Coroas de zircônia de contorno total (3M Chairside Zirconia/3M) serão cimentadas usando um cimento autoadesivo (3M).
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Restauração de dentes posteriores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades funcionais de longo prazo, desempenho clínico de restaurações (onlays e coroas) [pontuações de retenção]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Retenção.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [5b.1 Restauração em vigor; 5b.5 Perda completa de restauração] Propriedade funcional (retenção) avaliada por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes.]
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades funcionais de longo prazo Desempenho clínico de restaurações (Onlays and Crowns) [Pontuações de fratura de materiais]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Fratura do material.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficientes, 4: clinicamente insatisfatórios, 5: clinicamente pobres] Propriedades funcionais avaliadas por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes.]
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades funcionais de longo prazo, desempenho clínico de restaurações (onlays e coroas) [formulário de contato anatômico aproximado - mesial]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Formulário de contato anatômico aproximado - mesial.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatória, 5: clinicamente pobre] propriedade funcional avaliada por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes.
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades funcionais de longo prazo, desempenho clínico de restaurações (onlays e coroas) [ponto de contato anatômico aproximado - pontuações mesiais]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Ponto de contato anatômico aproximado - mesial.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatória, 5: clinicamente pobre] propriedade funcional avaliada por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes.
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades funcionais de longo prazo, desempenho clínico de restaurações (onlays e coroas) [Formulário de contato anatômico aproximado - pontuações distais]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Formulário de contato anatômico aproximado - distal.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatória, 5: clinicamente pobre] propriedade funcional avaliada por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes.
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades funcionais de longo prazo, desempenho clínico de restaurações (onlays e coroas) [ponto de contato anatômico aproximado - pontuações distais]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Ponto de contato anatômico aproximado - distal.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatória, 5: clinicamente pobre] propriedade funcional avaliada por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes.
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades funcionais de longo prazo, desempenho clínico de restaurações (onlays e coroas) [contorno oclusal e pontuações de desgaste]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Contorno oclusal e desgaste.
Avaliações de acordo com o IDE World Dental Federation Critera (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatória, 5: clinicamente pobre] propriedade funcional avaliada por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes.
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades biológicas de restaurações (Onlays e Crowns) [Recorrência de cárie, erosão, pontuações de Abfração]
Prazo: 3 anos com avaliações aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Recorrência de cárie, erosão, abfração.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficientes, 4: clinicamente insatisfatórios, 5: clinicamente pobres] Propriedades biológicas avaliadas por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes.]
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3 anos com avaliações aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades funcionais de longo prazo, desempenho clínico de restaurações (onlays e coroas) [pontuações de adaptação marginal]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Adaptação marginal.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatória, 5: clinicamente pobre] propriedade funcional avaliada por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes.
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades estéticas das restaurações (onlays e coroas) [pontuações da superfície do brilho]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Luster de superfície: Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatório, 5: clinicamente pobre]
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Sensibilidade pós-operatória de curto prazo (onlays e coroas)
Prazo: Até 4 semanas após a linha de base com avaliações semanais ou até que a restauração seja relatada assintomática
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Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [Escala de classificação 1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatório, 5: clinicamente pobres] Propriedades biológicas avaliadas pela entrevista do paciente.
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Até 4 semanas após a linha de base com avaliações semanais ou até que a restauração seja relatada assintomática
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Índice gengival (onlays e coroas)
Prazo: 3 anos com avaliações aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Loe & Silness Index, 1963 [0: Gingiva normal, 1: inflamação leve e sem sangramento, 2: inflamação e sangramento moderados, 3: inflamação grave]
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3 anos com avaliações aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Índice de placa (onlays e coroas)
Prazo: 3 anos com avaliações aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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SILNEND & LOE INDEX, 1964 [0: Placa detectável na área gengival, 1: Placa reconhecida apenas pela ponta da sonda na superfície dentária na crista gengival, 2: acumulação moderada de placa visível ao longo da margem gengival e dente adjacente, 3: 3: abundância de placa visível ao longo da margem gengival e adivinho]
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3 anos com avaliações aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades estéticas Desempenho clínico de restaurações (Onlays and Crowns) [forma anatômica estética]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Forma anatômica estética.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatória, 5: clinicamente pobre] propriedade funcional avaliada por avaliação visual e/ou tátil por dois examinadores independentes]
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades biológicas de restaurações (onlays e coroas) [sensibilidade pós-operatória]
Prazo: 3 anos com avaliações aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Sensibilidade pós-operatória.
Avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficientes, 4: clinicamente insatisfatórios, 5: clinicamente pobres] propriedades biológicas avaliadas pela entrevista do paciente.]
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3 anos com avaliações aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades estéticas das restaurações (onlays e coroas) [pontuações de coloração de superfície]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Coloração de superfície: avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatório, 5: clinicamente pobre]
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades estéticas das restaurações (onlays e coroas) [escores de manchas de margem]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Coloração de margem: avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatório, 5: clinicamente pobre]
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades estéticas das restaurações (onlays e coroas) [Match de cor e pontuações de translucidez]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Correspondência de cores e translucidez: avaliações de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatório, 5: clinicamente ruim]
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Propriedades estéticas das restaurações (Onlays e Crowns) [Pontuações da forma anatômica estética]
Prazo: 3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Forma anatômica estética: avaliações de acordo com os critérios da Federação Dental Mundial do IDE (Hickel et al., 2010) [1: clinicamente excelente, 2: clinicamente bom, 3: clinicamente suficiente, 4: clinicamente insatisfatório, 5: clinicamente ruim]
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3 anos com visitas de avaliação na linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paula Myhre, Solventum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Desmineralização Dentária
- Cáries dentárias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de Lítio
Outros números de identificação do estudo
- EM-11-050060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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