Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Chairside CAD/CAM restaureringer

21. marts 2025 opdateret af: Solventum US LLC

Denne undersøgelse vil være et longitudinelt klinisk forsøg for at studere den langsigtede kliniske ydeevne af en harpikscement til stoleside CAD/CAM-restaureringer. Lithiumdisilikat-CAD/CAM-onlays på stolesiden vil blive klæbt ved hjælp af en selektiv emaljeætsningsteknik med et klæbemiddel.

Zirkoniumkroner med fuld kontur cementeres med en selvklæbende harpikscement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En bred vifte af restaureringsmaterialer er tilgængelige til tandrestaureringer. De mest populære nuværende materialer omfatter glaskeramik og zirconia med fuld kontur. Glaskeramiske materialer foretrækkes generelt for deres høje gennemskinnelighed, der efterligner emaljelignende æstetik af naturlige tænder, og zirconia foretrækkes til anvendelser med høj styrke. Begge disse materialer er tilgængelige til klinisk behandling ved brug af stoleside CAD/CAM teknologi.

Introduktionen af ​​en induktionssintringsovn (SpeedFire ovn/Dentsply Sirona) åbnede muligheden for stoleside fuld kontur zirconia kroner ved at reducere sintringstider for zirconia til under 30 minutter. 3M Chairside Zirconia (3M) blev markedsført i 2019 og tilbyder forbedret æstetik og høj styrke til monolitiske zirconia-restaureringer med en effektiv behandlingstid.

Denne undersøgelse vil være et longitudinelt klinisk forsøg for at studere den langsigtede kliniske ydeevne af CAD/CAM-restaureringer. Lithiumdisilikat-CAD/CAM-onlays på stolesiden (IPS emaxCAD/Ivoclar) vil blive klæbet ved hjælp af en selektiv emaljeætsningsteknik med et universalklæber (3M) og en harpikscement (3M). Zirconiakroner med fuld kontur (3M Chairside Zirconia/3M) vil blive cementeret ved hjælp af en selvklæbende teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1078
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne med behov for krone- og/eller onlay-restaurering
  • Emnet er 18 år eller derover
  • Person med rask/behandlet periodontal status (max. grad af bevægelse 1)
  • Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke og HIPAA-formular

Ekskluderingskriterier:

  • Devitale eller følsomme tænder
  • Tænder diagnosticeret med symptomer på ufuldstændig tandbrud
  • Tænder med forudgående endodontisk behandling af enhver art
  • Tænder med en historie med direkte eller indirekte pulp-afdækningsprocedurer
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret bruxisme eller parafunktionelle vaner
  • Forsøgspersonen har kendte allergier over for ethvert produkt, der er brugt i denne undersøgelse
  • Emnet vil ikke være tilgængeligt i studietiden
  • Personer med betydelig ubehandlet tandsygdom, herunder paradentose og udbredt caries
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CAD/CAM Onlays
Lithiumdisilikat-CAD/CAM-onlays på stolesiden (IPS emaxCAD/Ivoclar) vil blive klæbet ved hjælp af en selektiv emaljeætsningsteknik med et klæbemiddel (3M) og cement (3M).
Enhed: Lithium disilikat onlays (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Restaurering af bagtænder
Andet: CAD/CAM-kroner
Zirconiakroner med fuld kontur (3M Chairside Zirconia/3M) cementeres med en selvklæbende cement (3M).
Enhed: Zirconia kroner ved stolesiden (3M)
Restaurering af bagtænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle langsigtede egenskaber Kliniske resultater af restaureringer (onlays og kroner) [tilbageholdelsesresultater]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Tilbageholdelse. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [5B.1 Restaurering på plads; 5B.5 Komplet tab af restaurering] Funktionel egenskab (tilbageholdelse) vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige eksaminatorer.]
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle langsigtede egenskaber Klinisk ydeevne af restaureringer (onlays og kroner) [Materialefrakturresultater]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Materiel brud. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlige] funktionelle egenskaber vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige undersøgelser.
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funktionelle langvarige egenskaber Klinisk ydelse af restaureringer (onlays og kroner) [tilnærmelsesvis anatomisk kontaktformular - mesial]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Tilnærmelse anatomisk kontaktformular - mesial. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig] funktionel egenskab vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige undersøgelser.
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funktionelle langsigtede egenskaber Kliniske resultater af restaureringer (onlays og kroner) [Tilnærmelsesvis anatomisk kontaktpunkt - mesial score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Anoutal anatomisk kontaktpunkt - mesial. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig] funktionel egenskab vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige undersøgelser.
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funktionelle langsigtede egenskaber Klinisk ydeevne af restaureringer (onlays og kroner) [tilnærmelsesvis anatomisk kontaktformular - distale score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Tilnærmelse anatomisk kontaktformular - distal. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig] funktionel egenskab vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige undersøgelser.
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funktionelle langvarige egenskaber Klinisk ydeevne af restaureringer (onlays og kroner) [tilnærmelsesvis anatomisk kontaktpunkt - distale score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Anoutal anatomisk kontaktpunkt - distalt. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig] funktionel egenskab vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige undersøgelser.
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funktionelle langsigtede egenskaber Klinisk ydeevne af restaureringer (onlays og kroner) [okklusal kontur og slidresultater]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Okklusal kontur og slid. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation Critera (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig] funktionel egenskab vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige undersøgelser.
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Biologiske egenskaber ved restaureringer (onlays og kroner) [gentagelse af karies, erosion, abfraktionsresultater]
Tidsramme: 3 år med vurderinger efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Gentagelse af karies, erosion, abfraktion. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlige] biologiske egenskaber vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige undersøgelser.
3 år med vurderinger efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Funktionelle langsigtede egenskaber Klinisk ydelse af restaureringer (onlays og kroner) [marginale tilpasningsscore]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Marginal tilpasning. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig] funktionel egenskab vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige undersøgelser.
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaber ved restaureringer (onlays og kroner) [Surface Luster -scoringer]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Surface Luster: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig]
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Kortvarig postoperativ følsomhed (onlays og kroner)
Tidsramme: Op til 4 uger efter baseline med ugentlige vurderinger eller indtil restaureringen er rapporteret asymptomatisk
Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [Rating Scale 1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlige] biologiske egenskaber vurderet af patientinterview.
Op til 4 uger efter baseline med ugentlige vurderinger eller indtil restaureringen er rapporteret asymptomatisk
Gingival Index (Onlays and Crowns)
Tidsramme: 3 år med vurderinger efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Loe & Silness Index, 1963 [0: Normal gingiva, 1: mild betændelse og ingen blødning, 2: Moderat betændelse og blødning, 3: Alvorlig betændelse]
3 år med vurderinger efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Plaque -indeks (onlays og kroner)
Tidsramme: 3 år med vurderinger efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Silness & Loe Index, 1964 [0: Plaque, der er påviselig i tandkødsområdet, 1: Plaque genkendes kun ved at køre spids af sonde på tværs af tandoverfladen ved gingival crest, 2: Moderat akkumulering af plaket synlig langs gingivalmargen og tilstødende tand, 3: forekomst af plaque synlig gingival margin og nærmende tand;
3 år med vurderinger efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaber Klinisk ydeevne af restaureringer (onlays og kroner) [æstetisk anatomisk form]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Æstetisk anatomisk form. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig] funktionel egenskab vurderet ved visuel og/eller taktil vurdering af to uafhængige undersøgelser]
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Biologiske egenskaber ved restaureringer (onlays og kroner) [postoperativ følsomhed]
Tidsramme: 3 år med vurderinger efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Postoperativ følsomhed. Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlige] biologiske egenskaber vurderet ved patientinterview.]
3 år med vurderinger efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaber ved restaureringer (onlays og kroner) [overfladefarvning score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Overfladefarvning: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig]
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaber ved restaureringer (onlays og kroner) [marginfarvning score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Marginfarvning: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig]
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaber ved restaureringer (onlays og kroner) [farvekamp og gennemsigtighedsresultater]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Farvekamp og gennemsigtighed: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk fattige]
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Estetiske egenskaber ved restaureringer (onlays og kroner) [æstetisk anatomisk form score]
Tidsramme: 3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Æstetisk anatomisk form: Evalueringer i henhold til FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk fattige]
3 år med vurderingsbesøg ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

University of Michigan
3M

Efterforskere

  • Studieleder: Paula Myhre, Solventum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-11-050060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Lithium disilikat onlays (IPS emaxCAD/Ivoclar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner