Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost židlí CAD/CAM výplní

21. března 2025 aktualizováno: Solventum US LLC

Toto zkoumání bude longitudinální klinickou studií ke studiu dlouhodobého klinického výkonu pryskyřičného cementu pro křeslo CAD/CAM výplně. Lithiumdisilikátové CAD/CAM onleje na židli budou adhezivně spojeny pomocí selektivní techniky leptání emailu s lepidlem.

Zirkonové korunky s plným obrysem budou cementovány pomocí samolepícího pryskyřičného cementu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zubní náhrady je k dispozici široká škála výplňových materiálů. Mezi nejoblíbenější současné materiály patří sklokeramika a plně konturovaná zirkonie. Sklokeramické materiály jsou obecně preferovány pro jejich vysokou průsvitnost napodobující estetiku přírodních zubů podobnou sklovině a pro aplikace s vysokou pevností je preferován oxid zirkoničitý. Oba tyto materiály jsou dostupné pro klinickou léčbu pomocí technologie CAD/CAM u židle.

Zavedení indukční slinovací pece (SpeedFire trouba/Dentsply Sirona) otevřelo příležitost pro zirkonové korunky s plným obrysem na židli tím, že zkrátila doby slinování zirkonu pod 30 minut. 3M Chairside Zirconia (3M) byl uveden na trh v roce 2019 a nabízí vylepšenou estetiku a vysokou pevnost pro monolitické zirkonové výplně s efektivní dobou zpracování.

Tento výzkum bude longitudinální klinickou studií ke studiu dlouhodobé klinické výkonnosti CAD/CAM výplní. Lithiumdisilikátové CAD/CAM onleje (IPS emaxCAD/Ivoclar) budou adhezivně spojeny technikou selektivního leptání emailu s univerzálním lepidlem (3M) a pryskyřičným cementem (3M). Zirkonové korunky s plným obrysem (3M Chairside Zirconia/3M) budou cementovány pomocí samolepicí techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1078
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který potřebuje obnovu korunky a/nebo onleje
  • Subjekt starší 18 let
  • Subjekt se zdravým/léčeným stavem parodontu (max. stupeň pohybu 1)
  • Subjekt souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas a formulář HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Devitální nebo citlivé zuby
  • Zuby diagnostikované s příznaky neúplné zlomeniny zubu
  • Zuby s předchozím endodontickým ošetřením jakéhokoli druhu
  • Zuby s anamnézou přímých nebo nepřímých procedur uzavírání zubní dřeně
  • Subjekty s nekontrolovaným bruxismem nebo parafunkčními návyky
  • Subjekt má známé alergie na jakýkoli produkt použitý v této studii
  • Předmět nebude po dobu studia dostupný
  • Subjekty s významným neléčeným onemocněním zubů, včetně parodontitidy a bující zubního kazu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CAD/CAM Onlay
Lithiumdisilikátové CAD/CAM onleje na židli (IPS emaxCAD/Ivoclar) budou adhezivně spojeny pomocí techniky selektivního leptání emailu pomocí lepidla (3M) a cementu (3M).
Přístroj: Lithium disilikátové onlay (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Obnova zadních zubů
Jiný: CAD/CAM korunky
Zirkonové korunky s plným obrysem (3M Chairside Zirconia/3M) budou cementovány pomocí samolepícího cementu (3M).
Přístroj: Zirkonové korunky u židle (3M)
Obnova zadních zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dlouhodobé vlastnosti Klinický výkon výplní (onlays a korunky) [skóre retenční]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Udržení. Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [5B.1 Restoration na místě; 5b.5 Úplná ztráta obnovy] Funkční vlastnost (retence) hodnocená vizuálním a/nebo hmatovým hodnocením dvěma nezávislými zkoušejícími.]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dlouhodobé vlastnosti Klinický výkon výplní (onlays a korunky) [skóre zlomenin materiálu]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Zlomenina materiálu. Hodnocení podle FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky špatné] Funkční vlastnosti hodnocené vizuálním a/nebo taktilním posouzením dvěma nezávislými zkouškami.)
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Funkční dlouhodobé vlastnosti Klinický výkon výplní (onlays a koruny) [přibližný anatomický kontaktní forma - mesiální]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Přibližný anatomický kontaktní formulář - Mesial. Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] Funkční vlastnost hodnocená vizuálním a/nebo taktilním hodnocením dvěma nezávislými zkoušejícími.]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Funkční dlouhodobé vlastnosti Klinický výkon výplní (onlays a koruny) [přibližný anatomický kontaktní bod - mesiální skóre]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Přibližný anatomický kontaktní bod - mesiální. Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] Funkční vlastnost hodnocená vizuálním a/nebo taktilním hodnocením dvěma nezávislými zkoušejícími.]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Funkční dlouhodobé vlastnosti Klinický výkon výplní (onlays a korunky) [přibližné anatomické kontaktní formy - distální skóre]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Přibližný anatomický kontaktní formulář - distální. Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] Funkční vlastnost hodnocená vizuálním a/nebo taktilním hodnocením dvěma nezávislými zkoušejícími.]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Funkční dlouhodobé vlastnosti Klinický výkon výplní (onlays a koruny) [přibližný anatomický kontaktní bod - distální skóre]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Přibližný anatomický kontaktní bod - distální. Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] Funkční vlastnost hodnocená vizuálním a/nebo taktilním hodnocením dvěma nezávislými zkoušejícími.]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Funkční dlouhodobé vlastnosti Klinický výkon výplní (onlays a korunky) [skóre okluzního obrysu a opotřebení]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Okluzální obrys a opotřebení. Hodnocení podle kritérny FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] funkční vlastnost hodnocená vizuálním a/nebo taktilním hodnocením dvěma nezávislými zkoušejícími.]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Biologické vlastnosti výplní (onlays a koruny) [opakování kazu, eroze, skóre abfrakce]
Časové okno: 3 roky s hodnocením 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Opakování kazu, eroze, abfrakce. Hodnocení podle FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] biologické vlastnosti hodnocené vizuálním a/nebo taktilním hodnocením dvěma nezávislými zkouškami.)
3 roky s hodnocením 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Funkční dlouhodobé vlastnosti Klinický výkon výplní (onlays a korunky) [skóre mezních přizpůsobení]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Okrajová adaptace. Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] Funkční vlastnost hodnocená vizuálním a/nebo taktilním hodnocením dvěma nezávislými zkoušejícími.]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Estetické vlastnosti výplní (onlays a koruny) [skóre povrchových lesku]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Povrchový lesk: Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Krátkodobá pooperační citlivost (onlays a koruny)
Časové okno: Až 4 týdny po základní linii s týdenními hodnoceními nebo dokud není nahlášeno asymptomatické
Hodnocení podle FDI World Dental Federation Criteria (Hickel et al., 2010) [Rating Scale 1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] biologické vlastnosti hodnocené pohovorem pro pacienta.
Až 4 týdny po základní linii s týdenními hodnoceními nebo dokud není nahlášeno asymptomatické
Gingivální index (Onlays and Crowns)
Časové okno: 3 roky s hodnocením 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
LOE & SILNESS INDEX, 1963 [0: Normální gingiva, 1: Mírný zánět a bez krvácení, 2: Mírný zánět a krvácení, 3: závažný zánět]
3 roky s hodnocením 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Index plaků (onlays a korunky)
Časové okno: 3 roky s hodnocením 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Index Silnes & LOE, 1964 [0: Plak detekovatelný v gingivální oblasti, 1: Plak rozpoznán pouze spuštěním špičky sondy přes povrch zubů na gingiválním hřebenu, 2: Mírné hromadění plaku viditelné podél gingiválního okraje a sousedního zubu, 3: Abundance plaku viditelného podél gingivního okraje]
3 roky s hodnocením 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Estetické vlastnosti Klinický výkon výplní (onlays a koruny) [estetická anatomická forma]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Estetická anatomická forma. Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] funkční vlastnost hodnocená vizuálním a/nebo taktilním hodnocením dvěma nezávislými zkoušejícími]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Biologické vlastnosti výplní (onlays a koruny) [pooperační citlivost]
Časové okno: 3 roky s hodnocením 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Pooperační citlivost. Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé] biologické vlastnosti hodnocené rozhovorem pro pacienta.
3 roky s hodnocením 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Estetické vlastnosti výplní (onlays a koruny) [skóre barvení povrchu]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Povrchové barvení: Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Estetické vlastnosti výplní (onlays a koruny) [skóre barvení okraje]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Barvení marže: Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Estetické vlastnosti výplní (onlays a koruny) [skóre barev a skóre průsvitnosti]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Barevná shoda a průsvitnost: Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Estetické vlastnosti výplní (onlays a koruny) [estetické anatomické skóre formy]
Časové okno: 3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Estetická anatomická forma: Hodnocení podle kritérií FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinicky vynikající, 2: klinicky dobré, 3: klinicky dostatečné, 4: klinicky neuspokojivé, 5: klinicky chudé]
3 roky s návštěvami hodnocení na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

University of Michigan
3M

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paula Myhre, Solventum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-11-050060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit