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Klinische Leistung von Chairside-CAD/CAM-Restaurationen

21. März 2025 aktualisiert von: Solventum US LLC

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Längsschnittstudie zur Untersuchung der klinischen Langzeitleistung eines Kunststoffzementes für Chairside-CAD/CAM-Restaurationen. Chairside-CAD/CAM-Onlays aus Lithiumdisilikat werden unter Verwendung einer selektiven Schmelzätztechnik mit einem Adhäsiv verklebt.

Vollkontur-Kronen aus Zirkonoxid werden mit einem selbstadhäsiven Harzzement zementiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den Zahnersatz steht eine Vielzahl von Füllungsmaterialien zur Verfügung. Zu den derzeit beliebtesten Materialien gehören Glaskeramik und Vollzirkonoxid. Glaskeramikmaterialien werden im Allgemeinen wegen ihrer hohen Lichtdurchlässigkeit bevorzugt, die die schmelzähnliche Ästhetik natürlicher Zähne nachahmt, und Zirkonoxid wird für Anwendungen mit hoher Festigkeit bevorzugt. Beide Materialien sind für die klinische Behandlung mit Chairside-CAD/CAM-Technologie verfügbar.

Die Einführung eines Induktionssinterofens (SpeedFire-Ofen/Dentsply Sirona) eröffnete die Möglichkeit für Chairside-Vollkontur-Zirkonoxidkronen, indem die Sinterzeiten für Zirkonoxid auf unter 30 Minuten verkürzt wurden. 3M Chairside Zirconia (3M) wurde 2019 auf den Markt gebracht und bietet eine verbesserte Ästhetik und hohe Festigkeit für monolithische Zirkonoxid-Restaurationen mit einer effizienten Verarbeitungszeit.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Längsschnittstudie zur Untersuchung der klinischen Langzeitleistung von CAD/CAM-Restaurationen. Chairside-CAD/CAM-Onlays aus Lithium-Disilikat (IPS emaxCAD/Ivoclar) werden mittels selektiver Schmelzätztechnik mit einem Universaladhäsiv (3M) und einem Composite-Zement (3M) adhäsiv befestigt. Vollanatomische Zirkonoxidkronen (3M Chairside Zirconia/3M) werden mit einer selbstadhäsiven Technik zementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1078
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Kronen- und/oder Onlay-Restauration benötigen
  • Probandenalter 18 oder älter
  • Proband mit gesundem / behandeltem Parodontalstatus (max. Bewegungsgrad 1)
  • Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung und das HIPAA-Formular

Ausschlusskriterien:

  • Devitale oder empfindliche Zähne
  • Zähne, bei denen Symptome einer unvollständigen Zahnfraktur diagnostiziert wurden
  • Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung jeglicher Art
  • Zähne mit einer Vorgeschichte von direkten oder indirekten Verfahren zur Überkappung der Pulpa
  • Personen mit unkontrolliertem Bruxismus oder parafunktionellen Gewohnheiten
  • Der Proband hat bekannte Allergien gegen ein in dieser Studie verwendetes Produkt
  • Das Fach wird für die Studiendauer nicht verfügbar sein
  • Patienten mit erheblicher unbehandelter Zahnerkrankung, einschließlich Parodontitis und grassierender Karies
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CAD/CAM-Onlays
Chairside-CAD/CAM-Onlays aus Lithium-Disilikat (IPS emaxCAD/Ivoclar) werden adhäsiv mit einer selektiven Schmelzätztechnik mit einem Adhäsiv (3M) und Zement (3M) befestigt.
Gerät: Lithium-Disilikat-Onlays (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Wiederherstellung von Seitenzähnen
Sonstiges: CAD/CAM-Kronen
Vollkontur-Zirkonoxidkronen (3M Chairside Zirconia/3M) werden mit einem selbstadhäsiven Zement (3M) zementiert.
Gerät: Chairside-Kronen aus Zirkonoxid (3M)
Wiederherstellung von Seitenzähnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Langzeiteigenschaften klinische Leistung von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Retentionswerte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Zurückbehaltung. Bewertungen nach Kriterien der Dental Federation der FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [5b.1 Restaurierung; 5B.5 Vollständiger Wiederherstellungsverlust] Funktionseigenschaft (Retention), die durch visuelle und/oder taktile Bewertung durch zwei unabhängige Prüfer bewertet wurde.]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Langzeiteigenschaften klinische Leistung von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Materialfrakturwerte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Materialfraktur. Bewertungen gemäß den Kriterien für die Zahnföderation der Dental Föderation der FDI (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlechte] Funktionseigenschaften, die durch visuelle und/oder taktile Beurteilung von zwei unabhängigen Untersuchern bewertet wurden.]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Funktionelle Langzeiteigenschaften klinische Leistung von Restaurationen (Onlays und Kronen) [ungefähr anatomische Kontaktform - mesial]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ungefähr anatomische Kontaktform - mesial. Bewertungen gemäß den Kriterien der Dental Federation der FDI -Welt (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch hervorragend, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht] funktionelle Eigenschaften, die durch visuelle und/oder taktile Beurteilung durch zwei unabhängige Prüfer bewertet wurden.]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Funktionelle Langzeiteigenschaften klinische Leistung von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Ungefähr anatomischer Kontaktpunkt - Mesialwerte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ungefähr anatomischer Kontaktpunkt - mesial. Bewertungen gemäß den Kriterien der Dental Federation der FDI -Welt (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch hervorragend, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht] funktionelle Eigenschaften, die durch visuelle und/oder taktile Beurteilung durch zwei unabhängige Prüfer bewertet wurden.]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Funktionelle Langzeiteigenschaften klinische Leistung von Restaurationen (Onlays und Kronen) [ungefähr anatomische Kontaktform - distale Werte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ungefähr anatomische Kontaktform - distal. Bewertungen gemäß den Kriterien der Dental Federation der FDI -Welt (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch hervorragend, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht] funktionelle Eigenschaften, die durch visuelle und/oder taktile Beurteilung durch zwei unabhängige Prüfer bewertet wurden.]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Funktionelle Langzeiteigenschaften klinische Leistung von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Ungefähr anatomischer Kontaktpunkt - Distale Werte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ungefähr anatomischer Kontaktpunkt - distal. Bewertungen gemäß den Kriterien der Dental Federation der FDI -Welt (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch hervorragend, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht] funktionelle Eigenschaften, die durch visuelle und/oder taktile Beurteilung durch zwei unabhängige Prüfer bewertet wurden.]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Funktionelle Langzeiteigenschaften klinische Leistung von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Okklusaler Kontur- und Verschleißwerte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Okklusale Kontur und Verschleiß. Bewertungen nach Kriterien der FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch hervorragend, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht] funktionelle Eigenschaften, die durch visuelle und/oder taktile Beurteilung durch zwei unabhängige Prüfer bewertet wurden.
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Biologische Eigenschaften von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abfraktionsbewertungen]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abfraktion. Bewertungen gemäß den Kriterien für die Zahnföderation der Dental Föderation der FDI (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlechte] biologische Eigenschaften, die durch visuelle und/oder taktile Beurteilung von zwei unabhängigen Untersuchern bewertet wurden.]
3 Jahre mit Bewertungen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Funktionelle Langzeiteigenschaften klinische Leistung von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Grenzanpassungswerte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Grenzanpassung. Bewertungen gemäß den Kriterien der Dental Federation der FDI -Welt (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch hervorragend, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht] funktionelle Eigenschaften, die durch visuelle und/oder taktile Beurteilung durch zwei unabhängige Prüfer bewertet wurden.]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ästhetische Eigenschaften von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Oberflächenlust -Scores]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Oberflächenglanz: Bewertungen nach Kriterien für die Zahnföderation der FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch ausgezeichnet, 2: klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Kurzfristige postoperative Empfindlichkeit (Onlays und Kronen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Ausgangswert mit wöchentlichen Bewertungen oder bis die Restaurierung asymptomatisch gemeldet wird
Bewertungen gemäß den Kriterien der Dental Federation der FDI -Welt (Hickel et al., 2010) [Bewertungsskala 1: Klinisch ausgezeichnet, 2: klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlechte] biologische Eigenschaften, die mit dem Patienteninterview bewertet wurden.
Bis zu 4 Wochen nach dem Ausgangswert mit wöchentlichen Bewertungen oder bis die Restaurierung asymptomatisch gemeldet wird
Gingivalindex (Onlays und Kronen)
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Loe & Silness Index, 1963 [0: Normale Gingiva, 1: Leichte Entzündung und keine Blutung, 2: mittelschwere Entzündungen und Blutungen, 3: schwere Entzündung]
3 Jahre mit Bewertungen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Plaque -Index (Onlays und Kronen)
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Silness & Loe Index, 1964 [0: Plaque im Gingivalbereich nachweisbar, 1: Plaque, die nur durch Laufspitze der Sonde über die Zahnoberfläche am Gingivalkamm erkannt wurde, 2: mäßige Ansammlung von Plaque, die entlang des Gingivalrands und des benachbarten Zahns sichtbar ist, 3: Häufigkeit von Plaque, die entlang des Gingivalrands und des benachbarten Zahnzahns sichtbar ist und angrenzendem Zahntopf und benachbarten Zahnzahns zu sehen ist.
3 Jahre mit Bewertungen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ästhetische Eigenschaften klinische Leistung von Restaurationen (Onlays und Kronen) [ästhetische anatomische Form]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ästhetische anatomische Form. Bewertungen gemäß den Kriterien der Dental Federation der FDI -Welt (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht] Funktionseigenschaften, die durch visuelle und/oder Taktilbewertung durch zwei unabhängige Prüfer bewertet wurden.
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Biologische Eigenschaften von Restaurationen (Onlays und Kronen) [postoperative Empfindlichkeit]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Postoperative Empfindlichkeit. Bewertungen gemäß den Kriterien für die Zahnföderation der Dentalveration der FDI (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch ausgezeichnet, 2: Klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlechte] biologische Eigenschaften, die nach Patienteninterviews bewertet wurden.
3 Jahre mit Bewertungen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ästhetische Eigenschaften von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Oberflächenfärbungswerte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Oberflächenfärbung: Bewertungen nach Kriterien für die Zahnföderation der FDI -Weltmedizin (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch ausgezeichnet, 2: klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ästhetische Eigenschaften von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Randfärbungswerte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Randfärbung: Bewertungen nach Kriterien für die Zahnföderation der FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch ausgezeichnet, 2: klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ästhetische Eigenschaften von Restaurationen (Onlays und Kronen) [Farbübereinstimmungs- und Transluzenzwerte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Farbübereinstimmung und Transluzenz: Bewertungen nach Kriterien für die Zahnföderation der FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch ausgezeichnet, 2: klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ästhetische Eigenschaften von Restaurationen (Onlays und Kronen) [ästhetische anatomische Formwerte]
Zeitfenster: 3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Ästhetische anatomische Form: Bewertungen nach Kriterien für die Zahnföderation der FDI World Dental Federation (Hickel et al., 2010) [1: Klinisch ausgezeichnet, 2: klinisch gut, 3: klinisch ausreichend, 4: klinisch unbefriedigend, 5: klinisch schlecht]
3 Jahre mit Bewertungsbesuchen zu Studienbeginn, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

University of Michigan
3M

Ermittler

  • Studienleiter: Paula Myhre, Solventum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-11-050060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lithium-Disilikat-Onlays (IPS emaxCAD/Ivoclar)

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