椅旁 CAD/CAM 修复体的临床表现
2025年3月21日 更新者：Solventum US LLC
该研究将是一项纵向临床试验，旨在研究用于椅旁 CAD/CAM 修复的树脂水门汀的长期临床性能。 椅旁二硅酸锂 CAD/CAM 嵌体将使用选择性牙釉质蚀刻技术与粘合剂粘合。
全轮廓氧化锆牙冠将使用自粘树脂水门汀进行粘合。
研究概览
详细说明
各种各样的修复材料可用于牙齿修复。 目前最流行的材料包括玻璃陶瓷和全轮廓氧化锆。 玻璃陶瓷材料通常因其模仿天然牙齿牙釉质美学的高半透明度而受到青睐，而氧化锆则受到高强度应用的青睐。 这两种材料都可用于使用椅旁 CAD/CAM 技术的临床治疗。
感应烧结炉（SpeedFire 炉/Dentsply Sirona）的引入通过将氧化锆的烧结时间减少到 30 分钟以下，为制作椅边全轮廓氧化锆冠创造了机会。 3M Chairside Zirconia (3M) 于 2019 年上市，可为整体式氧化锆修复体提供更好的美观性和高强度，并具有高效的加工时间。
该调查将是一项纵向临床试验，旨在研究 CAD/CAM 修复体的长期临床性能。 椅旁二硅酸锂 CAD/CAM 嵌体 (IPS emaxCAD/Ivoclar) 将使用选择性牙釉质蚀刻技术与通用粘合剂 (3M) 和树脂水门汀 (3M) 粘合。 全轮廓氧化锆牙冠（3M Chairside Zirconia/3M）将使用自粘技术粘合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-1078
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要牙冠和/或嵌体修复的受试者
- 受试者年满 18 岁或以上
- 具有健康/治疗牙周状态的受试者（最大。 运动程度 1)
- 受试者同意参加研究并签署知情同意书和 HIPAA 表格
排除标准：
- 坏死或敏感的牙齿
- 牙齿被诊断出有不完全性牙齿折断的症状
- 先前接受过任何形式的牙髓治疗的牙齿
- 有直接或间接盖髓手术史的牙齿
- 有不受控制的磨牙症或异常习惯的受试者
- 受试者已知对本研究中使用的任何产品过敏
- 受试者在研究期间不可用
- 患有严重的未经治疗的牙科疾病（包括牙周炎和猖獗的龋齿）的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：CAD/CAM 高嵌体
椅旁二硅酸锂 CAD/CAM 嵌体 (IPS emaxCAD/Ivoclar) 将使用选择性牙釉质蚀刻技术与粘合剂 (3M) 和接合剂 (3M) 粘合。
|
后牙修复
|
|
其他：CAD/CAM 牙冠
全轮廓氧化锆牙冠（3M Chairside Zirconia/3M）将使用自粘水泥 (3M) 粘合。
|
后牙修复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性长期特性的临床临床性能（on Lays and Crowns）[保留得分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
保留。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准进行评估（Hickel等，2010）[5B.1恢复； 5b.5完全恢复的完全损失]功能性能（保留）通过两名独立考官通过视觉和/或触觉评估评估的功能性能（保留）。
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性长期特性的临床性能（onlays and Crowns）[材料骨折得分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
物质断裂。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上较差的功能性能，通过两种独立审查员的视觉和/或触觉评估评估。
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
功能性的长期特性临床性能（onlays and Crown）[近似解剖触点形式 - 介体]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
近似解剖接触形式 - 介体。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差的功能性能通过两种独立检查员的视觉和/或触觉评估评估。
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
功能性长期特性的临床性能（onlays and Crown）[近似解剖接触点 - 内部分数]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
近似解剖接触点 - 介体。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差的功能性能通过两种独立检查员的视觉和/或触觉评估评估。
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
功能性长期特性的临床性能（onlays and Crown）[近似解剖接触形式 - 远端评分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
近似解剖接触形式 - 远端。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差的功能性能通过两种独立检查员的视觉和/或触觉评估评估。
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
功能性长期特性的临床性能（onlays and Crown）[大约解剖接触点 - 远端评分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
大约解剖接触点 - 远端。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差的功能性能通过两种独立检查员的视觉和/或触觉评估评估。
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
功能性的长期特性临床还原的临床性能（onlays and Crowns）[咬合轮廓和磨损分数]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
咬合轮廓和磨损。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上的功能性差：通过两种独立检查员的视觉和/或触觉评估评估的功能性能。
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
修复体的生物学特性（on Lays and Crowns）[龋齿的复发，侵蚀，阿非表面评分]
大体时间：3年，在6个月，1年，2年和3年时进行评估
|
龋齿的复发，侵蚀，侵犯。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差的生物学特性。
|
3年，在6个月，1年，2年和3年时进行评估
|
|
功能性长期特性的临床性能（onlays and Crowns）[边际适应评分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
边缘适应。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差的功能性能通过两种独立检查员的视觉和/或触觉评估评估。
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
修复体的美学特性（on Lays and Crowns）[表面光泽评分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
表面光泽：根据FDI世界牙科联合会标准进行评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上良好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差：
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
短期术后灵敏度（on Lays和Crown）
大体时间：基线后长达4周，每周评估或据报道恢复无症状
|
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[评级量表1：临床上出色，2：临床上良好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差的生物学特性]通过患者访谈评估。
|
基线后长达4周，每周评估或据报道恢复无症状
|
|
牙龈指数（on Lays and Crowns）
大体时间：3年，在6个月，1年，2年和3年时进行评估
|
Loe＆Silness指数，1963 [0：正常牙龈，1：轻度炎症，无出血，2：中度炎症和出血，3：严重的炎症]
|
3年，在6个月，1年，2年和3年时进行评估
|
|
斑块指数（on Lays和Crowns）
大体时间：3年，在6个月，1年，2年和3年时进行评估
|
Silness＆Loe Index，1964 [0：可在牙龈区域检测到的斑块，1：仅通过在牙龈波峰处穿过牙齿表面的探头尖端，2：沿牙龈边缘和邻近牙齿可见的斑块中等积累的斑块，3：沿牙龈可见的牙周牙齿和邻接牙齿的斑块质量可见。
|
3年，在6个月，1年，2年和3年时进行评估
|
|
修复体的临床性能（on Lays and Crown）[美学解剖形式]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
美学解剖形式。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差的功能性能通过两种独立审查员的视觉和/或触觉评估评估的功能性能]
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
修复体的生物学特性（on Lays and Crowns）[术后灵敏度]
大体时间：3年，在6个月，1年，2年和3年时进行评估
|
术后灵敏度。
根据外国直接投资世界牙科联合会标准的评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：5：临床上较差的生物学特性]通过患者访谈评估的生物学特性。]
|
3年，在6个月，1年，2年和3年时进行评估
|
|
修复体（on Lays and Crowns）的美学特性[表面染色评分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
表面染色：根据FDI世界牙科联合会标准进行评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上良好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差：
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
修复体（on Lays and Crowns）的美学特性[边缘染色评分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
边距染色：根据外国直接投资世界牙科联合会标准进行评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上良好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差：临床上差]
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
修复体（on Lays and Crowns）的美学特性[颜色匹配和透明度得分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
颜色匹配和半透明：根据外国直接投资世界牙科联合会标准进行评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上良好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差：临床上差]
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
|
修复体的美学特性（on Lays and Crowns）[美学的解剖形式得分]
大体时间：在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
审美解剖形式：根据外国直接投资世界牙科联合会标准进行评估（Hickel等，2010）[1：临床上出色，2：临床上良好，3：临床上足够，4：临床上不满意，5：临床上差：临床上很差]
|
在基线，6个月，1年，2年和3年时进行评估访问3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.