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Performances cliniques des restaurations CAD/CAM au fauteuil

14 avril 2023 mis à jour par: 3M

Cette enquête sera un essai clinique longitudinal pour étudier la performance clinique à long terme d'un ciment résine pour les restaurations CAD/CAM au fauteuil. Les onlays CAD/CAM au fauteuil en disilicate de lithium seront collés à l'aide d'une technique de gravure sélective de l'émail avec un adhésif.

Les couronnes en zircone à contour complet seront cimentées à l'aide d'un ciment résine auto-adhésif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une grande variété de matériaux de restauration est disponible pour les restaurations dentaires. Les matériaux actuels les plus populaires sont la vitrocéramique et la zircone à contour complet. Les matériaux vitrocéramiques sont généralement préférés pour leur haute translucidité imitant l'esthétique de l'émail des dents naturelles et la zircone est préférée pour les applications à haute résistance. Ces deux matériaux sont disponibles pour un traitement clinique utilisant la technologie CAD/CAM au fauteuil.

L'introduction d'un four de frittage à induction (four SpeedFire/Dentsply Sirona) a ouvert la possibilité de réaliser des couronnes en zircone à contour complet au fauteuil en réduisant les temps de frittage de la zircone à moins de 30 minutes. 3M Chairside Zirconia (3M) a été commercialisé en 2019 et offre une esthétique améliorée et une résistance élevée pour les restaurations en zircone monolithique avec un temps de traitement efficace.

Cette enquête sera un essai clinique longitudinal pour étudier la performance clinique à long terme des restaurations CAD/CAM. Les onlays CAD/CAM au fauteuil en disilicate de lithium (IPS emaxCAD/Ivoclar) seront collés à l'aide d'une technique de gravure sélective de l'émail avec un adhésif universel (3M) et un ciment-résine (3M). Les couronnes en zircone à contour complet (3M Chairside Zirconia/3M) seront cimentées à l'aide d'une technique auto-adhésive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1078
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet nécessitant une restauration par couronne et/ou onlay
  • Sujet âgé de 18 ans ou plus
  • Sujet avec un état parodontal sain/traité (max. degré de mouvement 1)
  • Le sujet accepte de participer à l'étude et a signé le consentement éclairé et le formulaire HIPAA

Critère d'exclusion:

  • Dents dévitalisées ou sensibles
  • Dents diagnostiquées avec des symptômes de fracture dentaire incomplète
  • Dents avec traitement endodontique préalable de tout type
  • Dents ayant des antécédents de procédures de coiffage pulpaire direct ou indirect
  • Sujets avec bruxisme incontrôlé ou habitudes parafonctionnelles
  • Le sujet a des allergies connues à tout produit utilisé dans cette étude
  • Le sujet ne sera pas disponible pendant la durée de l'étude
  • Sujets atteints d'une maladie dentaire importante non traitée, y compris la parodontite et les caries endémiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Incrustations CAO/FAO
Les onlays CAD/CAM au fauteuil en disilicate de lithium (IPS emaxCAD/Ivoclar) seront collés à l'aide d'une technique de gravure sélective de l'émail avec un adhésif (3M) et du ciment (3M).
Dispositif: Onlays au disilicate de lithium (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Restauration des dents postérieures
Autre: Couronnes CAD/CAM
Les couronnes en zircone à contour complet (3M Chairside Zirconia/3M) seront cimentées à l'aide d'un ciment auto-adhésif (3M).
Dispositif: Couronnes en zircone au fauteuil (3M)
Restauration des dents postérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés fonctionnelles à long terme performances cliniques des restaurations (onlays et couronnes) [Changement par rapport à l'état initial]
Délai: 3 années
Évaluations selon les critères de la FDI (Hickel et al., 2010) [1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement médiocre] Propriétés fonctionnelles (forme anatomique, rupture du matériau, rétention, adaptation des marges, contour et usure occlusaux, contact et contour proximaux) ; évaluation visuelle et/ou tactile par deux examinateurs indépendants, entretien avec le patient]
3 années
Propriétés esthétiques des restaurations (onlays et couronnes) [Modification par rapport à l'état initial]
Délai: 3 années
Évaluations selon les critères de la FDI (Hickel et al., 2010) [1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement médiocre] Propriétés esthétiques (lustre de surface, coloration de surface, coloration des marges , correspondance des couleurs, translucidité)
3 années
Propriétés biologiques des restaurations (onlays et couronnes) [Changement par rapport à l'état initial]
Délai: 3 années
Évaluations selon les critères de la FDI (Hickel et al., 2010) [1 : Cliniquement excellent, 2 : Cliniquement bon, 3 : Cliniquement suffisant, 4 : Cliniquement insatisfaisant, 5 : Cliniquement médiocre] Propriétés biologiques (sensibilité post-opératoire, récidive des caries , érosion, abfraction); évaluation visuelle et/ou tactile par deux examinateurs indépendants, entretien avec le patient]
3 années
Sensibilité post-opératoire à court terme [changement par rapport à la ligne de base]
Délai: jusqu'à 4 semaines après le départ
Échelle d'évaluation [1 : Aucune sensibilité, 2 : Légère sensibilité, 3 : Sensibilité modérée, 4 : Gêne sévère]
jusqu'à 4 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival
Délai: 3 années
Loe & Silness Index, 1963 [0 : gencive normale, 1 : inflammation légère et pas de saignement, 2 : inflammation modérée et saignement, 3 : inflammation sévère]
3 années
Indice de plaque
Délai: 3 années
Silness & Loe Index, 1964 [0 : plaque détectable dans la zone gingivale, 1 : plaque reconnue uniquement en passant la pointe de la sonde sur la surface de la dent au niveau de la crête gingivale, 2 : accumulation modérée de plaque visible le long du bord gingival et de la dent adjacente, 3 : abondance de plaque visible le long du bord gingival et de la dent adjacente]
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3M

Collaborateurs

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bernadette Rauch, 3M

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR19_03 050044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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