Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda av Chairside CAD/CAM-restaureringar

21 mars 2025 uppdaterad av: Solventum US LLC

Denna undersökning kommer att vara en longitudinell klinisk prövning för att studera den långsiktiga kliniska prestandan hos ett hartscement för CAD/CAM-restaureringar vid stolar. Litiumdisilikat CAD/CAM-onlays på stolen kommer att limmas med en selektiv emaljetsteknik med ett lim.

Zirkoniumkronor med full kontur cementeras med ett självhäftande hartscement.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett brett utbud av restaureringsmaterial finns tillgängliga för dentala restaureringar. De mest populära aktuella materialen inkluderar glaskeramik och zirconia med full kontur. Glaskeramiska material är i allmänhet att föredra för deras höga genomskinlighet som efterliknar emaljliknande estetik hos naturliga tänder och zirkoniumoxid är att föredra för höghållfasta applikationer. Båda dessa material är tillgängliga för klinisk behandling med hjälp av CAD/CAM-teknik vid stolen.

Introduktionen av en induktionssintringsugn (SpeedFire-ugn/Dentsply Sirona) öppnade möjligheten för zirkoniakronor med full kontur på stolen genom att minska sintringstiderna för zirkoniumoxid till under 30 minuter. 3M Chairside Zirconia (3M) marknadsfördes 2019 och erbjuder förbättrad estetik och hög hållfasthet för monolitiska zirconia-restaurationer med en effektiv handläggningstid.

Denna undersökning kommer att vara en longitudinell klinisk prövning för att studera den långsiktiga kliniska prestandan av CAD/CAM-restaureringar. Litiumdisilikat CAD/CAM-onlays (IPS emaxCAD/Ivoclar) kommer att limmas med en selektiv emaljetsteknik med ett universellt lim (3M) och en hartscement (3M). Zirconiakronor med full kontur (3M Chairside Zirconia/3M) cementeras med en självhäftande teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1078
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne i behov av krona och/eller onlay restaurering
  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Person med frisk/behandlad periodontal status (max. rörelsegrad 1)
  • Försökspersonen samtycker till att delta i studien och undertecknat informerat samtycke och HIPAA-formulär

Exklusions kriterier:

  • Devitala eller känsliga tänder
  • Tänder diagnostiserade med symtom på ofullständig tandfraktur
  • Tänder med tidigare endodontisk behandling av något slag
  • Tänder med en historia av direkta eller indirekta pulpa-täckningsprocedurer
  • Ämnen med okontrollerad bruxism eller parafunktionella vanor
  • Försökspersonen har kända allergier mot någon produkt som används i denna studie
  • Ämnet kommer inte att vara tillgängligt under studietiden
  • Patienter med betydande obehandlad tandsjukdom inklusive parodontit och skenande karies
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CAD/CAM onlays
Litiumdisilikat CAD/CAM-onlays (IPS emaxCAD/Ivoclar) kommer att limmas med en selektiv emaljetsteknik med ett lim (3M) och cement (3M).
Enhet: Litiumdisilikatpålägg (IPS emaxCAD/Ivoclar)
Restaurering av bakre tänder
Övrig: CAD/CAM-kronor
Zirconiakronor med full kontur (3M Chairside Zirconia/3M) cementeras med en självhäftande cement (3M).
Enhet: Zirkoniumkronor vid stolen (3M)
Restaurering av bakre tänder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella långsiktiga egenskaper Klinisk prestanda för restaureringar (onlays och kronor) [retention poäng]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Retention. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [5B.1 återställning på plats; 5B.5 Fullständig förlust av restaurering] Funktionell egendom (retention) bedömd genom visuell och/eller taktil bedömning av två oberoende examinatorer.]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella långsiktiga egenskaper Klinisk prestanda för restaureringar (onlays och kronor) [Materialfrakturpoäng]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Materialfraktur. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkta, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräckligt, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dåliga] funktionella egenskaper bedömda av visuella och/eller taktila bedömningar av två oberoende undersökningar.]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Funktionella långsiktiga egenskaper Klinisk prestanda för restaureringar (onlays och kronor) [ungefärlig anatomisk kontaktformulär - mesial]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Anfallande anatomisk kontaktformulär - Mesial. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräcklig, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dålig] funktionell egendom bedömd av visuell och/eller taktil bedömning av två oberoende undersökare.]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Funktionella långsiktiga egenskaper Klinisk prestanda för restaureringar (Onlays och Crowns) [ungefärliga anatomiska kontaktpunkt - Mesial poäng]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Anfallande anatomisk kontaktpunkt - Mesial. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräcklig, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dålig] funktionell egendom bedömd av visuell och/eller taktil bedömning av två oberoende undersökare.]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Funktionella långsiktiga egenskaper Klinisk prestanda för restaureringar (onlays och kronor) [ungefärliga anatomiska kontaktformulär - distala poäng]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Anfallande anatomisk kontaktformulär - Distal. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräcklig, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dålig] funktionell egendom bedömd av visuell och/eller taktil bedömning av två oberoende undersökare.]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Funktionella långsiktiga egenskaper Klinisk prestanda för restaureringar (onlays och kronor) [ungefärlig anatomisk kontaktpunkt - distala poäng]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Anfallande anatomisk kontaktpunkt - distal. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräcklig, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dålig] funktionell egendom bedömd av visuell och/eller taktil bedömning av två oberoende undersökare.]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Funktionella långsiktiga egenskaper Klinisk prestanda för restaureringar (onlays och kronor) [Occlusal Contour and Wear Scores]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Occlusal kontur och slitage. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation Critera (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräcklig, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dålig] funktionell egendom bedömd av visuell och/eller taktil bedömning av två oberoende undersökare.]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Biologiska egenskaper för restaureringar (onlays och kronor) [återfall av karies, erosion, abfraktionsresultat]
Tidsram: 3 år med bedömningar efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Återfall av karies, erosion, abfraktion. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkta, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräckligt, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dåliga] biologiska egenskaper bedömda av visuella och/eller taktila bedömningar av två oberoende undersökningar.]
3 år med bedömningar efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Funktionella långsiktiga egenskaper Klinisk prestanda för restaureringar (onlays och kronor) [Marginal anpassningsresultat]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Marginal anpassning. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräcklig, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dålig] funktionell egendom bedömd av visuell och/eller taktil bedömning av två oberoende undersökare.]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Estetiska egenskaper för restaureringar (Onlays och Crowns) [Surface Luster Poäng]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Surface Luster: Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräckligt, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dåligt]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Kortvarig känslighet efter operationen (Onlays och Crowns)
Tidsram: upp till 4 veckor efter baslinjen med veckovis bedömningar eller tills restaureringen rapporteras asymptomatisk
Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [Betygsskala 1: kliniskt utmärkta, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräckligt, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt fattiga] biologiska egenskaper bedömda genom patientintervju.
upp till 4 veckor efter baslinjen med veckovis bedömningar eller tills restaureringen rapporteras asymptomatisk
Gingival Index (Onlays och Crowns)
Tidsram: 3 år med bedömningar efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Loe & Silness Index, 1963 [0: Normal Gingiva, 1: Mild inflammation och ingen blödning, 2: måttlig inflammation och blödning, 3: svår inflammation]
3 år med bedömningar efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Plackindex (Onlays och Crowns)
Tidsram: 3 år med bedömningar efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Silness & Loe Index, 1964 [0: plack påvisbar i tandköttsområdet, 1: plack erkänd endast genom att köra spetsen av sond över tandytan vid tandköttet, 2: måttlig ackumulering av plack synlig längs tandköttsmargin och angränsande tand, 3: mängden plaque synlig längs tandköttsmargin och adjakent tand]
3 år med bedömningar efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Estetiska egenskaper Klinisk prestanda för restaureringar (onlays och kronor) [estetisk anatomisk form]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Estetisk anatomisk form. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräcklig, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dålig] funktionell egendom bedömd av visuell och/eller taktil bedömning av två oberoende undersökare]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Biologiska egenskaper för restaureringar (onlays och kronor) [postoperativ känslighet]
Tidsram: 3 år med bedömningar efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Postoperativ känslighet. Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkta, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräckligt, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dåliga] biologiska egenskaper bedömda genom patientintervju.]
3 år med bedömningar efter 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Estetiska egenskaper för restaureringar (onlays och kronor) [ytfärgningsresultat]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Ytfärgning: Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation -kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräckligt, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt fattig]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Estetiska egenskaper för restaureringar (onlays och kronor) [marginalfärgning poäng]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Marginalfärgning: Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräcklig, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dålig]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Estetiska egenskaper för restaureringar (Onlays och Crowns) [Color Match and Translucency Poäng]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Färgmatch och genomskinlighet: Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräckligt, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt fattiga]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Estetiska egenskaper för restaureringar (onlays och kronor) [estetiska anatomiska formpoäng]
Tidsram: 3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Estetisk anatomisk form: Utvärderingar enligt FDI World Dental Federation kriterier (Hickel et al., 2010) [1: kliniskt utmärkt, 2: kliniskt bra, 3: kliniskt tillräcklig, 4: kliniskt otillfredsställande, 5: kliniskt dålig]
3 år med bedömningsbesök vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbetspartners

University of Michigan
3M

Utredare

  • Studierektor: Paula Myhre, Solventum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EM-11-050060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera