骨髄線維症およびその他の進行性骨髄性腫瘍の参加者におけるINCB057643の安全性と忍容性の研究 (LIMBER)
2026年3月27日 更新者：Incyte Corporation
骨髄線維症およびその他の進行性骨髄性腫瘍の参加者におけるINCB057643の第1相、非盲検、安全性および忍容性研究
この研究の目的は、INCB057643 の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Boston、イギリス、PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- University of Oxford
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Bologna、イタリア、40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Vancouver、カナダ、V6Z2A5
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital_Southern Medical University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Cancer Hostipal
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Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chūō、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発または難治性の原発性骨髄線維症 (MF)、二次性 MF (真性多血症後 MF、本態性血小板血症後 MF) 骨髄増殖性腫瘍 (MPN)、骨髄異形成症候群 (MDS)、および骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍重複症候群 (MDS/MPN)
- 造血幹細胞移植を含む治癒の可能性がある治療の候補であってはなりません。
- -治療前の骨髄生検を受ける意欲および/またはスクリーニング/ベースラインでの吸引、または最新の治療の完了以降に得られたアーカイブサンプル。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- -化合物の5半減期以内にBET阻害剤を以前に受け取った、および/またはBET阻害剤関連のAEを経験したため、投与が中止されました。
- -研究治療の最初の投与前のプロトコルで定義された間隔内の抗がん剤または治験薬の受領：
注: パート 2、治療グループ B の参加者の場合、ルキソリチニブは参加者の現在の継続的な用量で継続されます。 ルキソリチニブのウォッシュアウトは必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 : INCB057643 単剤療法
INCB057643 用量漸増および用量拡大
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INCB057643 用量漸増および用量拡大。
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実験的：パート 2 : INCB057643 ルキソリチニブとの併用
用量漸増および用量拡大における併用群
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INCB057643 用量漸増および用量拡大。
ルキソリチニブは、パート 2 のプロトコールの各コホートに記載されている用量を使用して 1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：最長約9ヶ月
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治験薬の単剤療法およびルキソリチニブとの併用療法の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化として定義されます。
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最長約9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢爆発完全寛解 (MF、MDS、および MDS/MPN)
時間枠：最長約9ヶ月
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プロトコルで定義された基準を達成する末梢爆発として定義されます。
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最長約9ヶ月
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末梢爆発部分寛解 (MF、MDS、および MDS/MPN)
時間枠：最長約9ヶ月
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プロトコルで定義された基準を達成する周辺ブラストとして定義されます。
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最長約9ヶ月
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デュラブルブラスト 完全寛解または部分寛解 (MF、MDS、および MDS/MPN)
時間枠：最長約9ヶ月
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プロトコルで定義された基準を達成すると定義されます。
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最長約9ヶ月
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症状反応率 (MF または ET)
時間枠：第24週
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MPN 症状評価フォーム (SAF) TSS によって測定された、ベースラインと比較した総症状スコア (TSS) のプロトコルで定義された減少を達成した参加者の割合として定義されます。
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第24週
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貧血反応 (MF のみ)
時間枠：最長約9ヶ月
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ベースラインで輸血非依存性（TI）である場合、または治験治療期間中の任意の「ローリング」12週間でTIを達成した場合、治験治療期間中の任意の「ローリング」12週間でベースラインと比較して1.5 g/dLのヘモグロビン増加ベースラインで輸血依存性（TD）の場合、期間。
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最長約9ヶ月
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貧血反応の持続時間 (MF のみ)
時間枠：最長約9ヶ月
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貧血反応の最初の発現から、ベースラインまたはRBC-TI期間の期間におけるTI参加者の少なくとも4週間持続する貧血反応の消失または何らかの原因による死亡の最も早い日付までの間隔、またはRBC-TIを達成した参加者の場合はRBC-TI期間ベースラインでのTD参加者の研究治療期間中、少なくとも連続12週間。
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最長約9ヶ月
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ベースラインからのヘモグロビン値の変化 (MF のみ)
時間枠：最長約9ヶ月
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12週間の治療期間にわたるヘモグロビン値のベースラインからの平均変化として定義されます。
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最長約9ヶ月
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赤血球 (RBC) 輸血負担 (MF のみ)
時間枠：最長約9ヶ月
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12、24、48週目までの参加者月あたりの平均赤血球数として定義されます。
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最長約9ヶ月
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全体的な応答 (ET のみ)
時間枠：最長約9ヶ月
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ET の定義に従って、完全奏効または部分奏効、および血液学的改善/奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約9ヶ月
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血小板数の減少または白血球（WBC）数の減少の期間（ETのみ）
時間枠：最長約9ヶ月
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12週間以上続く血小板数の減少または白血球数の減少として定義されます。
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最長約9ヶ月
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脾臓の容積反応
時間枠：第24週
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MRI または CT スキャンで測定したベースラインと比較して、24 週目にプロトコルで定義された減少を達成すると定義されます。
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第24週
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ベースラインからの脾臓容積反応の持続時間 (MF のみ)
時間枠：最長約9ヶ月
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最初の脾臓容積反応と、プロトコールで定義された基準に達しなくなった最初の測定日との間の間隔として定義されます。
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最長約9ヶ月
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骨髄 (BM) 芽球完全寛解 (MF、骨髄異形成症候群 (MDS)、および MDS/骨髄増殖性腫瘍 (MPN))
時間枠：最長約9ヶ月
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プロトコルで定義された基準を達成する BM ブラストとして定義されます。
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最長約9ヶ月
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BM 爆発部分寛解 (MF、MDS、および MDS/MPN)
時間枠：最長約9ヶ月
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プロトコルで定義された基準を達成する BM ブラストとして定義されます。
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最長約9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 57643-103
- 2023-506145-38-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
- 2020-003532-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、患者レベルのデータへのアクセスは利用できません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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