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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di INCB057643 nei partecipanti con mielofibrosi e altre neoplasie mieloidi avanzate (LIMBER)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di INCB057643 nei partecipanti con mielofibrosi e altre neoplasie mieloidi avanzate

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di INCB057643 come monoterapia o combinazione con ruxolitinib per i partecipanti con mielofibrosi e altre neoplasie mieloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2A5
        • Reclutamento
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Completato
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
      • Chuo, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Completato
        • Kyushu University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Verona, Italia, 371134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
  • Regno Unito
      • Boston, Regno Unito, PE21 9QS
        • Non ancora reclutamento
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BV
        • Reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • University of Oxford
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas, Spagna, 35019
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Completato
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielofibrosi primaria (MF) recidivante o refrattaria, MF secondarie (MF post-policitemia vera, MF post-trombocitemia essenziale), neoplasia mieloproliferativa (MPN), sindrome mielodisplastica (MDS) e sindrome da sovrapposizione di neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPN)
  • Non deve essere un candidato per una terapia potenzialmente curativa, incluso il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Disponibilità a sottoporsi a una biopsia del midollo osseo pretrattamento e/o aspirato allo screening/basale, o campione d'archivio ottenuto dal completamento della terapia più recente.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Precedente assunzione di un inibitore BET entro 5 emivite del composto e/o esperienza avversa(i) correlata all'inibitore BET con conseguente interruzione della dose.
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro l'intervallo definito dal protocollo prima della prima dose del trattamento in studio:

Nota: per i partecipanti alla Parte 2, Gruppo di trattamento B, ruxolitinib continuerà alle attuali dosi in corso dei partecipanti. Non è necessario il lavaggio con ruxolitinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 : INCB057643 Monoterapia
INCB057643 aumento della dose ed espansione della dose
Droga: INCB057643
INCB057643 aumento della dose ed espansione della dose.
Sperimentale: Parte 2: INCB057643 Combinazione con Ruxolitinib
Braccio combinato nell'escalation della dose e nell'espansione della dose
Droga: INCB057643
INCB057643 aumento della dose ed espansione della dose.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib sarà somministrato due volte al giorno utilizzando la dose descritta per ciascuna Coorte nel protocollo per la Parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio in monoterapia e in combinazione con ruxolitinib.
Fino a circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa dell'esplosione periferica (MF, MDS e MDS/MPN)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definiti come blasti periferici che soddisfano i criteri definiti dal protocollo.
Fino a circa 9 mesi
Remissione parziale dell'esplosione periferica (MF, MDS e MDS/MPN)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definita come esplosione periferica che soddisfa i criteri definiti dal protocollo.
Fino a circa 9 mesi
Esplosione durevole Remissione completa o parziale (MF, MDS e MDS/MPN)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definito come raggiungimento dei criteri definiti dal protocollo.
Fino a circa 9 mesi
Tasso di risposta ai sintomi (MF o ET)
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione definita dal protocollo del punteggio sintomatico totale (TSS) rispetto al basale misurato dal TSS del modulo di valutazione dei sintomi MPN (SAF).
Settimana 24
Risposta all'anemia (solo MF)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Un aumento dell'emoglobina di 1,5 g/dl rispetto al basale per qualsiasi periodo "rolling" di 12 settimane durante il periodo di trattamento in studio, se indipendente dalla trasfusione (TI) al basale o se si è ottenuto un TI per qualsiasi periodo "rolling" di 12 settimane durante il trattamento in studio periodo, se dipendente dalla trasfusione (TD) al basale.
Fino a circa 9 mesi
Durata della risposta all'anemia (solo MF)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
L'intervallo dalla prima insorgenza della risposta anemia alla prima data di perdita della risposta anemia che persiste per almeno 4 settimane o di morte per qualsiasi causa per i partecipanti TI al basale o durata del periodo RBC-TI per i partecipanti che hanno ottenuto RBC-TI per almeno 12 settimane consecutive durante il periodo di trattamento in studio per i partecipanti TD al basale.
Fino a circa 9 mesi
Variazioni del valore dell'emoglobina rispetto al basale (solo MF)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definito come la variazione media rispetto al basale del valore di emoglobina in periodi di trattamento di 12 settimane.
Fino a circa 9 mesi
Carico trasfusionale di globuli rossi (RBC) (solo MF)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definito come il numero medio di unità RBC per partecipante al mese fino alle settimane 12, 24 e 48.
Fino a circa 9 mesi
Risposta complessiva (solo ET)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definito come percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale e miglioramento/risposta ematologico come da definizione per ET.
Fino a circa 9 mesi
Durata della riduzione della conta piastrinica o della riduzione della conta dei globuli bianchi (solo ET)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definita come riduzione della conta piastrinica o riduzione della conta leucocitaria di durata ≥ 12 settimane.
Fino a circa 9 mesi
Risposta del volume della milza
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito come il raggiungimento di una riduzione definita dal protocollo alla settimana 24 rispetto al basale misurata mediante risonanza magnetica o TC.
Settimana 24
Durata della risposta del volume della milza rispetto al basale (solo MF)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definito come l'intervallo tra la prima risposta del volume della milza e la data della prima misurazione che non soddisfa più i criteri definiti dal protocollo.
Fino a circa 9 mesi
Remissione completa di esplosione del midollo osseo (BM) (MF, sindrome mielodisplastica (MDS) e MDS/neoplasia mieloproliferativa (MPN))
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definiti come esplosioni BM che soddisfano i criteri definiti dal protocollo.
Fino a circa 9 mesi
Remissione parziale dell'esplosione BM (MF, MDS e MDS/MPN)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Definiti come esplosioni BM che soddisfano i criteri definiti dal protocollo.
Fino a circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di paziente non è disponibile per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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