INCB057643:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus osallistujille, joilla on myelofibroosi ja muut pitkälle edenneet myeloidikasvaimat (LIMBER)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 1, avoin, INCB057643:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus osallistujilla, joilla on myelofibroosi ja muut pitkälle edenneet myeloidikasvaimat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB057643:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa monoterapiana tai yhdistelmänä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi ja muita myeloidisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Myelofibroosi
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Myeloproliferatiivinen kasvain
- Myelodysplastisen/myeloproliferatiivisen kasvaimen päällekkäisyysoireyhtymä
- Relapsoitunut tai refraktaarinen primaarinen myelofibroosi
- Toissijainen myelofibroosi (Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis)
- ET (essential trombosytemia)
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūō, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z2A5
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital_Southern Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen primaarinen myelofibroosi (MF), sekundaarinen MF (post-polycythemia vera MF, post-esential thrombocythemia MF), myeloproliferatiivinen kasvain (MPN), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvainten päällekkäisyysoireyhtymä (MDS/MPN)
- Ei saa olla ehdokas mahdollisesti parantavaan hoitoon, mukaan lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto.
- Halukkuus suorittaa esikäsittely luuydinbiopsia ja/tai aspiraatio seulonnan/perustilanteen yhteydessä tai viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen otettu arkistonäyte.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- BET-estäjän aikaisempi saaminen yhdisteen 5 puoliintumisajan sisällä ja/tai kokenut BET-inhibiittoriin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat annoksen lopettamiseen.
- Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto protokollan määritetyn ajanjakson sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
Huomautus: Osan 2, hoitoryhmän B osallistujille ruksolitinibin käyttöä jatketaan osallistujien nykyisillä, jatkuvilla annoksilla. Ruksolitinibin huuhtelua ei tarvita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 : INCB057643 Monoterapia
INCB057643 annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen
|
INCB057643 annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 : INCB057643 Yhdistelmä ruksolitinibin kanssa
Yhdistelmävarsi annoksen suurentamisessa ja annoksen laajentamisessa
|
INCB057643 annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen.
Ruksolitinibia annetaan kahdesti päivässä käyttäen kullekin kohortille osan 2 protokollassa kuvattua annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty haittavaikutuksiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen monoterapian ja ruksolitinibin yhdistelmän jälkeen.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peripheral Blast Complete Remission (MF, MDS ja MDS/MPN)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty perifeerisiksi blasteiksi, jotka saavuttavat protokollalla määritellyt kriteerit.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Perifeerinen räjähdysten osittainen remissio (MF, MDS ja MDS/MPN)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty perifeeriseksi räjäytykseksi, joka saavuttaa protokollalla määritellyt kriteerit.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Kestävä, täydellinen tai osittainen remissio (MF, MDS ja MDS/MPN)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty protokollan määrittelemien kriteerien saavuttamiseksi.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Oirevasteprosentti (MF tai ET)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka saavuttavat protokollan mukaisen alenemisen kokonaisoireyhtymässä (TSS) verrattuna lähtötasoon MPN-oireiden arviointilomakkeen (SAF) TSS:llä mitattuna.
|
Viikko 24
|
|
Anemiavaste (vain MF)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Hemoglobiinin nousu 1,5 g/dl suhteessa lähtötilanteeseen millä tahansa "pyörivällä" 12 viikon jaksolla tutkimushoitojakson aikana, jos verensiirrosta riippumaton (TI) lähtötilanteessa tai saavutetaan TI millä tahansa "rullavalla" 12 viikon jaksolla tutkimushoidon aikana aikana, jos verensiirrosta riippuvainen (TD) lähtötilanteessa.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Anemiavasteen kesto (vain MF)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Aikaväli ensimmäisestä anemiavasteen alkamisesta varhaisimpaan anemiavasteen häviämispäivään, joka jatkuu vähintään 4 viikkoa, tai kuolemaan mistä tahansa syystä TI-osallistujille lähtötilanteessa tai RBC-TI-jakson kesto niille osallistujille, jotka saavuttavat RBC-TI:n vähintään 12 peräkkäistä viikkoa tutkimuksen hoitojakson aikana TD-osallistujille lähtötilanteessa.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Muutokset hemoglobiiniarvossa lähtötasosta (vain MF)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty hemoglobiiniarvon keskimääräiseksi muutokseksi lähtötasosta 12 viikon hoitojaksojen aikana.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Punasolujen (RBC) verensiirtotaakka (vain MF)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritetään RBC-yksiköiden keskimääräiseksi lukumääräksi osallistujakuukaudessa viikkojen 12, 24 ja 48 ajalle.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Kokonaisvaste (vain ET)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty osuutena osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste ja hematologinen paraneminen/vaste ET:n määritelmän mukaisesti.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden määrän tai valkosolujen määrän vähentämisen kesto (vain ET)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty verihiutaleiden määrän tai valkosolujen määrän laskuksi, joka kestää ≥ 12 viikkoa.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Pernan äänenvoimakkuuden vaste
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Määritelty protokollan mukaisen alenemisen saavuttamiseksi viikolla 24 suhteessa lähtötilanteeseen MRI- tai CT-skannauksella mitattuna.
|
Viikko 24
|
|
Pernan tilavuusvasteen kesto lähtötasosta (vain MF)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisen pernan tilavuuden vasteen ja ensimmäisen mittauksen päivämäärän välillä, joka ei enää täytä protokollan määrittämiä kriteerejä.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Luuytimen (BM) blastien täydellinen remissio (MF, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja MDS/myeloproliferatiivinen kasvain (MPN))
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty BM-räjähdyksiksi, jotka saavuttavat protokollalla määritellyt kriteerit.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
BM Blast Partial Remission (MF, MDS ja MDS/MPN)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Määritelty BM-räjähdyksiksi, jotka saavuttavat protokollalla määritellyt kriteerit.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Myelofibroosi
- postessential trombosytemia myelofibroosi
- myelodysplastinen oireyhtymä
- NOTKEA
- postpolysytemia vera myelofibroosi
- myeloproliferatiivinen kasvain
- sekundaarinen myelofibroosi
- myelodysplastisen/myeloproliferatiivisen kasvaimen päällekkäisyysoireyhtymä
- BET-proteiinin estäjä
- uusiutunut primaarinen myelofibroosi
- tulenkestävä primaarinen myelofibroosi
- ET (essential trombosytemia)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Trombosytoosi
- Toistuminen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Trombosytemia, välttämätön
- Primaarinen myelofibroosi
- Antineoplastiset aineet
- INCB057643
- ruxolitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 57643-103
- 2023-506145-38-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
- 2020-003532-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten ei ole saatavilla potilastason tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .