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INCB057643 在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤参与者中的安全性和耐受性研究 (LIMBER)

2026年3月27日 更新者：Incyte Corporation

INCB057643 在患有骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤的参与者中进行的 1 期、开放标签、安全性和耐受性研究

本研究的目的是评估 INCB057643 作为单一疗法或与 ruxolitinib 联合治疗骨髓纤维化和其他骨髓肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital_Southern Medical University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大、V6Z2A5
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Verona、意大利、37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūō、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Nyu Langone Health - Long Island Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • 英国
      • Boston、英国、PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln、英国、LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • University of Oxford
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性原发性骨髓纤维化 (MF)、继发性 MF（真性红细胞增多症后 MF、原发性血小板增多症后 MF）骨髓增生性肿瘤 (MPN)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤重叠综合征 (MDS/MPN)
  • 不得成为潜在治愈性疗法的候选者，包括造血干细胞移植。
  • 愿意接受治疗前骨髓活检和/或在筛选/基线时抽吸，或自最近治疗完成后获得的存档样本。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子。

排除标准：

  • 之前在化合物的 5 个半衰期内接受过 BET 抑制剂，和/或经历过 BET 抑制剂相关的 AE，导致剂量中断。
  • 在首次研究治疗剂量之前，在协议规定的时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物：

注意：对于第 2 部分 B 治疗组的参与者，ruxolitinib 将继续以参与者当前的持续剂量服用。 不需要 ruxolitinib 洗脱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：INCB057643 单一疗法
INCB057643 剂量递增和剂量扩展
药品：INCB057643
INCB057643 剂量递增和剂量扩展。
实验性的：第 2 部分：INCB057643 与 Ruxolitinib 的组合
剂量递增和剂量扩展中的组合臂
药品：INCB057643
INCB057643 剂量递增和剂量扩展。
药品：鲁索替尼
鲁索替尼将按照第 2 部分方案中为每个队列描述的剂量每天给药两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件数
大体时间：最多约 9 个月
定义为首次报告的不良事件或在研究药物单药治疗和与 ruxolitinib 联合使用后首次出现的不良事件恶化。
最多约 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周爆炸完全缓解（MF、MDS 和 MDS/MPN）
大体时间：最长约 9 个月
定义为达到协议定义标准的外周爆炸。
最长约 9 个月
外周急变部分缓解（MF、MDS 和 MDS/MPN）
大体时间：最长约 9 个月
定义为外周爆炸达到协议定义的标准。
最长约 9 个月
持久急变完全或部分缓解（MF、MDS 和 MDS/MPN）
大体时间：最长约 9 个月
定义为达到协议定义的标准。
最长约 9 个月
症状缓解率（MF 或 ET）
大体时间：第 24 周
定义为达到协议定义的总症状评分 (TSS) 相对于基线（通过 MPN 症状评估表 (SAF) TSS 测量）降低的参与者比例。
第 24 周
贫血反应（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
如果在基线时不依赖于输血 (TI) 或在研究治疗期间的任何“滚动”12 周期间实现 TI，则在研究治疗期间的任何“滚动”12 周期间，血红蛋白相对于基线增加 1.5 g/dL期，如果基线时有输血依赖性 (TD)。
最长约 9 个月
贫血反应持续时间（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
TI 参与者在基线时首次出现贫血反应，到贫血反应消失并持续至少 4 周或因任何原因死亡的最早日期之间的间隔，或达到 RBC-TI 的参与者的 RBC-TI 期持续时间TD 参与者在基线的研究治疗期间至少连续 12 周。
最长约 9 个月
血红蛋白值相对于基线的变化（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
定义为 12 周治疗期内血红蛋白值相对于基线的平均变化。
最长约 9 个月
红细胞 (RBC) 输血负担（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
定义为截至第 12、24 和 48 周每个参与者每月的平均红细胞单位数。
最长约 9 个月
总体响应（仅 ET）
大体时间：最长约 9 个月
定义为根据 ET 定义具有完全缓解或部分缓解以及血液学改善/缓解的参与者比例。
最长约 9 个月
血小板计数减少或白细胞 (WBC) 计数减少的持续时间（仅限 ET）
大体时间：最长约 9 个月
定义为血小板计数减少或白细胞计数减少持续≥12周。
最长约 9 个月
脾脏体积反应
大体时间：第 24 周
定义为在第 24 周实现方案定义的相对于通过 MRI 或 CT 扫描测量的基线的减少。
第 24 周
脾脏体积反应相对于基线的持续时间（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
定义为第一次脾脏体积反应与不再达到方案定义标准的第一次测量日期之间的间隔。
最长约 9 个月
骨髓 (BM) 原始细胞完全缓解（MF、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和 MDS/骨髓增生性肿瘤 (MPN)）
大体时间：最长约 9 个月
定义为 BM 爆炸达到协议定义的标准。
最长约 9 个月
BM Blast 部分缓解（MF、MDS 和 MDS/MPN）
大体时间：最长约 9 个月
定义为 BM 爆炸达到协议定义的标准。
最长约 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (注册表标识符：EU CT Number)
  • 2020-003532-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究无法访问患者水平的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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