INCB057643 在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤参与者中的安全性和耐受性研究 (LIMBER)
2024年1月10日 更新者：Incyte Corporation
INCB057643 在患有骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤的参与者中进行的 1 期、开放标签、安全性和耐受性研究
本研究的目的是评估 INCB057643 作为单一疗法或与 ruxolitinib 联合治疗骨髓纤维化和其他骨髓肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：globalmedinfo@incyte.com
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2A5
- 招聘中
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、MG5 2R2
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Center
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Firenze、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Meldola、意大利、47014
- 尚未招聘
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Orbassano、意大利、10043
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
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Verona、意大利、371134
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
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Aichi、日本、470-1192
- 完全的
- Fujita Health University Hospital
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Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Chiba、日本、260-8677
- 招聘中
- Chiba University Hospital
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Chuo、日本、409-3898
- 招聘中
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka、日本
- 完全的
- Kyushu University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University-Winship Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 撤销
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 完全的
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Seattle Cancer Care Alliance
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Helsinki、芬兰、00029
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
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Boston、英国、PE21 9QS
- 尚未招聘
- United Lincolnshire Hospitals
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Manchester、英国、M20 4BV
- 招聘中
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- University of Oxford
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Las Palmas、西班牙、35019
- 招聘中
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发或难治性原发性骨髓纤维化 (MF)、继发性 MF（真性红细胞增多症后 MF、原发性血小板增多症后 MF）骨髓增生性肿瘤 (MPN)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤重叠综合征 (MDS/MPN)
- 不得成为潜在治愈性疗法的候选者，包括造血干细胞移植。
- 愿意接受治疗前骨髓活检和/或在筛选/基线时抽吸，或自最近治疗完成后获得的存档样本。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 之前在化合物的 5 个半衰期内接受过 BET 抑制剂，和/或经历过 BET 抑制剂相关的 AE，导致剂量中断。
- 在首次研究治疗剂量之前，在协议规定的时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物：
注意：对于第 2 部分 B 治疗组的参与者，ruxolitinib 将继续以参与者当前的持续剂量服用。 不需要 ruxolitinib 洗脱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：INCB057643 单一疗法
INCB057643 剂量递增和剂量扩展
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INCB057643 剂量递增和剂量扩展。
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实验性的：第 2 部分：INCB057643 与 Ruxolitinib 的组合
剂量递增和剂量扩展中的组合臂
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INCB057643 剂量递增和剂量扩展。
鲁索替尼将按照第 2 部分方案中为每个队列描述的剂量每天给药两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件数
大体时间：最多约 9 个月
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定义为首次报告的不良事件或在研究药物单药治疗和与 ruxolitinib 联合使用后首次出现的不良事件恶化。
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最多约 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周爆炸完全缓解（MF、MDS 和 MDS/MPN）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为达到协议定义标准的外周爆炸。
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最长约 9 个月
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外周急变部分缓解（MF、MDS 和 MDS/MPN）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为外周爆炸达到协议定义的标准。
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最长约 9 个月
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持久急变完全或部分缓解（MF、MDS 和 MDS/MPN）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为达到协议定义的标准。
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最长约 9 个月
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症状缓解率（MF 或 ET）
大体时间：第 24 周
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定义为达到协议定义的总症状评分 (TSS) 相对于基线（通过 MPN 症状评估表 (SAF) TSS 测量）降低的参与者比例。
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第 24 周
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贫血反应（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
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如果在基线时不依赖于输血 (TI) 或在研究治疗期间的任何“滚动”12 周期间实现 TI，则在研究治疗期间的任何“滚动”12 周期间，血红蛋白相对于基线增加 1.5 g/dL期，如果基线时有输血依赖性 (TD)。
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最长约 9 个月
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贫血反应持续时间（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
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TI 参与者在基线时首次出现贫血反应，到贫血反应消失并持续至少 4 周或因任何原因死亡的最早日期之间的间隔，或达到 RBC-TI 的参与者的 RBC-TI 期持续时间TD 参与者在基线的研究治疗期间至少连续 12 周。
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最长约 9 个月
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血红蛋白值相对于基线的变化（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为 12 周治疗期内血红蛋白值相对于基线的平均变化。
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最长约 9 个月
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红细胞 (RBC) 输血负担（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为截至第 12、24 和 48 周每个参与者每月的平均红细胞单位数。
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最长约 9 个月
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总体响应（仅 ET）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为根据 ET 定义具有完全缓解或部分缓解以及血液学改善/缓解的参与者比例。
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最长约 9 个月
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血小板计数减少或白细胞 (WBC) 计数减少的持续时间（仅限 ET）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为血小板计数减少或白细胞计数减少持续≥12周。
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最长约 9 个月
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脾脏体积反应
大体时间：第 24 周
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定义为在第 24 周实现方案定义的相对于通过 MRI 或 CT 扫描测量的基线的减少。
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第 24 周
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脾脏体积反应相对于基线的持续时间（仅限 MF）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为第一次脾脏体积反应与不再达到方案定义标准的第一次测量日期之间的间隔。
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最长约 9 个月
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骨髓 (BM) 原始细胞完全缓解（MF、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和 MDS/骨髓增生性肿瘤 (MPN)）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为 BM 爆炸达到协议定义的标准。
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最长约 9 个月
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BM Blast 部分缓解（MF、MDS 和 MDS/MPN）
大体时间：最长约 9 个月
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定义为 BM 爆炸达到协议定义的标准。
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最长约 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 57643-103
- 2023-506145-38-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究无法访问患者水平的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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INCB057643的临床试验
-
Incyte Corporation终止