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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von INCB057643 bei Teilnehmern mit Myelofibrose und anderen fortgeschrittenen myeloischen Neoplasmen (LIMBER)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1 von INCB057643 bei Teilnehmern mit Myelofibrose und anderen fortgeschrittenen myeloischen Neoplasmen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von INCB057643 als Monotherapie oder Kombination mit Ruxolitinib für Teilnehmer mit Myelofibrose und anderen myeloischen Neoplasien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Verona, Italien, 371134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Abgeschlossen
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Abgeschlossen
        • Kyushu University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2A5
        • Rekrutierung
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas, Spanien, 35019
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Noch keine Rekrutierung
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BV
        • Rekrutierung
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende oder refraktäre primäre Myelofibrose (MF), sekundäre MFs (Post-Polycythaemia vera MF, Post-essentielle Thrombozythämie MF), myeloproliferative Neoplasie (MPN), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und myelodysplastisches/myeloproliferatives Neoplasma-Überlappungssyndrom (MDS/MPN)
  • Darf kein Kandidat für eine potenziell kurative Therapie sein, einschließlich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Bereitschaft, sich einer Knochenmarkbiopsie vor der Behandlung zu unterziehen und/oder beim Screening/Basislinie zu aspirieren, oder Archivprobe, die seit Abschluss der letzten Therapie erhalten wurde.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines BET-Hemmers innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Verbindung und/oder erlebte BET-Hemmer-assoziierte AE(s), die zu einem Absetzen der Dosis führten.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb des im Protokoll definierten Intervalls vor der ersten Dosis der Studienbehandlung:

Hinweis: Für Teilnehmer an Teil 2, Behandlungsgruppe B, wird Ruxolitinib mit den aktuellen, fortlaufenden Dosen der Teilnehmer fortgesetzt. Es ist kein Ruxolitinib-Washout erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: INCB057643 Monotherapie
INCB057643 Dosiseskalation und Dosiserweiterung
Arzneimittel: INCB057643
INCB057643 Dosiseskalation und Dosiserweiterung.
Experimental: Teil 2: INCB057643 Kombination mit Ruxolitinib
Kombinationsarm bei Dosiseskalation und Dosisexpansion
Arzneimittel: INCB057643
INCB057643 Dosiseskalation und Dosiserweiterung.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird zweimal täglich mit der für jede Kohorte im Protokoll für Teil 2 beschriebenen Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als erstmals berichtete unerwünschte Ereignisse oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments als Monotherapie und in Kombination mit Ruxolitinib.
Bis ca. 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission der peripheren Explosion (MF, MDS und MDS/MPN)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als periphere Explosionen, die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen.
Bis ca. 9 Monate
Partielle Remission peripherer Explosionen (MF, MDS und MDS/MPN)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als periphere Explosion, die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt.
Bis ca. 9 Monate
Dauerhafte Explosion, vollständige oder teilweise Remission (MF, MDS und MDS/MPN)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als Erreichen der im Protokoll definierten Kriterien.
Bis ca. 9 Monate
Symptomansprechrate (MF oder ET)
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine im Protokoll definierte Verringerung des Gesamtsymptomatischen Scores (TSS) im Vergleich zum Ausgangswert erreichen, gemessen mit dem MPN-Symptom-Bewertungsformular (SAF) TSS.
Woche 24
Anämie-Reaktion (nur MF)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Ein Hämoglobinanstieg von 1,5 g/dl im Vergleich zum Ausgangswert für jeden „rollenden“ 12-Wochen-Zeitraum während des Studienbehandlungszeitraums, sofern transfusionsunabhängig (TI) zu Studienbeginn oder Erreichen des TI für jeden „rollenden“ 12-Wochen-Zeitraum während der Studienbehandlung Zeitraum, wenn transfusionsabhängig (TD) zu Studienbeginn.
Bis ca. 9 Monate
Dauer der Anämie-Reaktion (nur MF)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Das Intervall vom ersten Einsetzen der Anämie-Reaktion bis zum frühesten Datum des Verlusts der Anämie-Reaktion, der mindestens 4 Wochen anhält, oder des Todes jeglicher Ursache für die TI-Teilnehmer zu Studienbeginn oder der Dauer des RBC-TI-Zeitraums für Teilnehmer, die RBC-TI erreichen mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen während des Studienbehandlungszeitraums für die TD-Teilnehmer zu Studienbeginn.
Bis ca. 9 Monate
Veränderungen des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert (nur MF)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als die mittlere Änderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert über 12-wöchige Behandlungszeiträume.
Bis ca. 9 Monate
Transfusionslast der roten Blutkörperchen (RBC) (nur MF)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als die durchschnittliche Anzahl von RBC-Einheiten pro Teilnehmermonat in den Wochen 12, 24 und 48.
Bis ca. 9 Monate
Gesamtantwort (nur ET)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen und hämatologischer Verbesserung/Ansprechen gemäß der Definition für ET.
Bis ca. 9 Monate
Dauer der Verringerung der Thrombozytenzahl oder der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (nur ET)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als Reduktion der Thrombozytenzahl oder Leukozytenzahl über einen Zeitraum von ≥ 12 Wochen.
Bis ca. 9 Monate
Reaktion des Milzvolumens
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als Erreichen einer protokolldefinierten Reduktion in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch MRT- oder CT-Scan.
Woche 24
Dauer einer Milzvolumenreaktion vom Ausgangswert (nur MF)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als das Intervall zwischen der ersten Reaktion des Milzvolumens und dem Datum der ersten Messung, bei der die im Protokoll definierten Kriterien nicht mehr erfüllt werden.
Bis ca. 9 Monate
Vollständige Remission der Knochenmarksexplosion (MF, myelodysplastisches Syndrom (MDS) und MDS/myeloproliferative Neoplasie (MPN))
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als BM-Explosionen, die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen.
Bis ca. 9 Monate
Teilremission der BM-Explosion (MF, MDS und MDS/MPN)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Definiert als BM-Explosionen, die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen.
Bis ca. 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf Daten auf Patientenebene ist für diese Studie nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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