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Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'INCB057643 chez des participants atteints de myélofibrose et d'autres néoplasmes myéloïdes avancés (LIMBER)

27 mars 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité de INCB057643 chez des participants atteints de myélofibrose et d'autres néoplasmes myéloïdes avancés

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'INCB057643 en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib pour les participants atteints de myélofibrose et d'autres néoplasmes myéloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z2A5
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital_Southern Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Verona, Italie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūō, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Nyu Langone Health - Long Island Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélofibrose primaire (MF) récidivante ou réfractaire, MF secondaires (MF post-polycythémie vraie, MF post-thrombocytémie essentielle), néoplasme myéloprolifératif (MPN), syndrome myélodysplasique (SMD) et syndrome de chevauchement des néoplasmes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/MPN)
  • Ne doit pas être candidat à un traitement potentiellement curatif, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Volonté de subir une biopsie de la moelle osseuse avant le traitement et / ou une aspiration lors du dépistage / de référence, ou un échantillon d'archives obtenu depuis la fin du traitement le plus récent.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Réception antérieure d'un inhibiteur de BET dans les 5 demi-vies du composé, et/ou EI(s) lié(s) à l'inhibiteur de BET ayant entraîné l'arrêt de la dose.
  • Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux dans l'intervalle défini par le protocole avant la première dose du traitement à l'étude :

Remarque : Pour les participants de la partie 2, groupe de traitement B, le ruxolitinib continuera aux doses actuelles et continues des participants. Aucun rinçage au ruxolitinib n'est nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : INCB057643 Monothérapie
INCB057643 escalade de dose et expansion de dose
Médicament: OICS057643
INCB057643 escalade de dose et expansion de dose.
Expérimental: Partie 2 : INCB057643 Association avec Ruxolitinib
Bras combiné dans l'escalade de dose et l'expansion de dose
Médicament: OICS057643
INCB057643 escalade de dose et expansion de dose.
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib sera administré deux fois par jour en utilisant la dose décrite pour chaque cohorte dans le protocole de la partie 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme les événements indésirables signalés pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude en monothérapie et en association avec le ruxolitinib.
Jusqu'à environ 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète des explosions périphériques (MF, MDS et MDS/MPN)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme des explosions périphériques répondant aux critères définis par le protocole.
Jusqu'à environ 9 mois
Rémission partielle des explosions périphériques (MF, MDS et MDS/MPN)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme une explosion périphérique répondant aux critères définis par le protocole.
Jusqu'à environ 9 mois
Durable Blast Rémission complète ou partielle (MF, MDS et MDS/MPN)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme atteignant les critères définis par le protocole.
Jusqu'à environ 9 mois
Taux de réponse aux symptômes (MF ou ET)
Délai: Semaine 24
Défini comme la proportion de participants qui atteignent une réduction définie par le protocole du score symptomatique total (TSS) par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par le formulaire d'évaluation des symptômes MPN (SAF) TSS.
Semaine 24
Réponse à l'anémie (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Une augmentation de l'hémoglobine de 1,5 g/dL par rapport à la valeur initiale pour toute période « glissante » de 12 semaines au cours de la période de traitement à l'étude, si elle est indépendante des transfusions (TI) au départ ou si l'IT est atteinte pour toute période « glissante » de 12 semaines au cours du traitement à l'étude. période, si dépendant de la transfusion (TD) au départ.
Jusqu'à environ 9 mois
Durée de la réponse à l'anémie (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
L'intervalle entre le premier début de la réponse anémique et la date la plus précoce de perte de réponse anémique qui persiste pendant au moins 4 semaines ou de décès quelle qu'en soit la cause pour les participants TI au départ ou la durée de la période RBC-TI pour les participants atteignant RBC-TI pendant au moins 12 semaines consécutives pendant la période de traitement à l'étude pour les participants TD au départ.
Jusqu'à environ 9 mois
Modifications de la valeur d'hémoglobine par rapport à la ligne de base (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme la variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la valeur d'hémoglobine sur des périodes de traitement de 12 semaines.
Jusqu'à environ 9 mois
Charge transfusionnelle de globules rouges (GR) (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme le nombre moyen d'unités RBC par participant-mois jusqu'aux semaines 12, 24 et 48.
Jusqu'à environ 9 mois
Réponse globale (ET uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle et une amélioration/réponse hématologique selon la définition de l'ET.
Jusqu'à environ 9 mois
Durée de la réduction du nombre de plaquettes ou de la réduction du nombre de globules blancs (WBC) (ET uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme une réduction du nombre de plaquettes ou une réduction du nombre de leucocytes durant ≥ 12 semaines.
Jusqu'à environ 9 mois
Réponse au volume de la rate
Délai: Semaine 24
Défini comme l'obtention d'une réduction définie par le protocole à la semaine 24 par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par IRM ou tomodensitométrie.
Semaine 24
Durée d'une réponse volumique de la rate par rapport à la ligne de base (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme l'intervalle entre la première réponse volumique de la rate et la date de la première mesure qui ne répond plus aux critères définis dans le protocole.
Jusqu'à environ 9 mois
Rémission complète de l'explosion de la moelle osseuse (BM) (MF, syndrome myélodysplasique (SMD) et SMD/néoplasie myéloproliférative (MPN))
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme des explosions de BM atteignant les critères définis par le protocole.
Jusqu'à environ 9 mois
Rémission partielle de BM Blast (MF, MDS et MDS/MPN)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Défini comme des explosions de BM atteignant les critères définis par le protocole.
Jusqu'à environ 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
  • 2020-003532-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données au niveau des patients n'est pas disponible pour cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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