Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'INCB057643 chez des participants atteints de myélofibrose et d'autres néoplasmes myéloïdes avancés (LIMBER)
10 janvier 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 1, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité de INCB057643 chez des participants atteints de myélofibrose et d'autres néoplasmes myéloïdes avancés
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'INCB057643 en monothérapie ou en association avec le ruxolitinib pour les participants atteints de myélofibrose et d'autres néoplasmes myéloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Myélofibrose
- Syndrome myélodysplasique
- Tumeur myéloproliférative
- Syndrome de chevauchement des néoplasmes myélodysplasiques/myéloprolifératifs
- Myélofibrose primitive récidivante ou réfractaire
- Myélofibrose secondaire (myélofibrose post-polycythémie vraie, myélofibrose post-thrombocytémie essentielle)
- ET (thrombocytémie essentielle)
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: globalmedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2A5
- Recrutement
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Las Palmas, Espagne, 35019
- Recrutement
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola, Italie, 47014
- Pas encore de recrutement
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Orbassano, Italie, 10043
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Verona, Italie, 371134
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 470-1192
- Complété
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Recrutement
- Chiba University Hospital
-
Chuo, Japon, 409-3898
- Recrutement
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japon
- Complété
- Kyushu University Hospital
-
-
-
-
-
Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
- Pas encore de recrutement
- United Lincolnshire Hospitals
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BV
- Recrutement
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- University of Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Retiré
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Complété
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Myélofibrose primaire (MF) récidivante ou réfractaire, MF secondaires (MF post-polycythémie vraie, MF post-thrombocytémie essentielle), néoplasme myéloprolifératif (MPN), syndrome myélodysplasique (SMD) et syndrome de chevauchement des néoplasmes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/MPN)
- Ne doit pas être candidat à un traitement potentiellement curatif, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Volonté de subir une biopsie de la moelle osseuse avant le traitement et / ou une aspiration lors du dépistage / de référence, ou un échantillon d'archives obtenu depuis la fin du traitement le plus récent.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure d'un inhibiteur de BET dans les 5 demi-vies du composé, et/ou EI(s) lié(s) à l'inhibiteur de BET ayant entraîné l'arrêt de la dose.
- Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux dans l'intervalle défini par le protocole avant la première dose du traitement à l'étude :
Remarque : Pour les participants de la partie 2, groupe de traitement B, le ruxolitinib continuera aux doses actuelles et continues des participants. Aucun rinçage au ruxolitinib n'est nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : INCB057643 Monothérapie
INCB057643 escalade de dose et expansion de dose
|
INCB057643 escalade de dose et expansion de dose.
|
|
Expérimental: Partie 2 : INCB057643 Association avec Ruxolitinib
Bras combiné dans l'escalade de dose et l'expansion de dose
|
INCB057643 escalade de dose et expansion de dose.
Le ruxolitinib sera administré deux fois par jour en utilisant la dose décrite pour chaque cohorte dans le protocole de la partie 2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme les événements indésirables signalés pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude en monothérapie et en association avec le ruxolitinib.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission complète des explosions périphériques (MF, MDS et MDS/MPN)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme des explosions périphériques répondant aux critères définis par le protocole.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Rémission partielle des explosions périphériques (MF, MDS et MDS/MPN)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme une explosion périphérique répondant aux critères définis par le protocole.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Durable Blast Rémission complète ou partielle (MF, MDS et MDS/MPN)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme atteignant les critères définis par le protocole.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Taux de réponse aux symptômes (MF ou ET)
Délai: Semaine 24
|
Défini comme la proportion de participants qui atteignent une réduction définie par le protocole du score symptomatique total (TSS) par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par le formulaire d'évaluation des symptômes MPN (SAF) TSS.
|
Semaine 24
|
|
Réponse à l'anémie (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Une augmentation de l'hémoglobine de 1,5 g/dL par rapport à la valeur initiale pour toute période « glissante » de 12 semaines au cours de la période de traitement à l'étude, si elle est indépendante des transfusions (TI) au départ ou si l'IT est atteinte pour toute période « glissante » de 12 semaines au cours du traitement à l'étude. période, si dépendant de la transfusion (TD) au départ.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Durée de la réponse à l'anémie (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
L'intervalle entre le premier début de la réponse anémique et la date la plus précoce de perte de réponse anémique qui persiste pendant au moins 4 semaines ou de décès quelle qu'en soit la cause pour les participants TI au départ ou la durée de la période RBC-TI pour les participants atteignant RBC-TI pendant au moins 12 semaines consécutives pendant la période de traitement à l'étude pour les participants TD au départ.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Modifications de la valeur d'hémoglobine par rapport à la ligne de base (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme la variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la valeur d'hémoglobine sur des périodes de traitement de 12 semaines.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Charge transfusionnelle de globules rouges (GR) (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme le nombre moyen d'unités RBC par participant-mois jusqu'aux semaines 12, 24 et 48.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Réponse globale (ET uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle et une amélioration/réponse hématologique selon la définition de l'ET.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Durée de la réduction du nombre de plaquettes ou de la réduction du nombre de globules blancs (WBC) (ET uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme une réduction du nombre de plaquettes ou une réduction du nombre de leucocytes durant ≥ 12 semaines.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Réponse au volume de la rate
Délai: Semaine 24
|
Défini comme l'obtention d'une réduction définie par le protocole à la semaine 24 par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par IRM ou tomodensitométrie.
|
Semaine 24
|
|
Durée d'une réponse volumique de la rate par rapport à la ligne de base (MF uniquement)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme l'intervalle entre la première réponse volumique de la rate et la date de la première mesure qui ne répond plus aux critères définis dans le protocole.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Rémission complète de l'explosion de la moelle osseuse (BM) (MF, syndrome myélodysplasique (SMD) et SMD/néoplasie myéloproliférative (MPN))
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme des explosions de BM atteignant les critères définis par le protocole.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
|
Rémission partielle de BM Blast (MF, MDS et MDS/MPN)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Défini comme des explosions de BM atteignant les critères définis par le protocole.
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Myélofibrose
- post-thrombocytémie essentielle myélofibrose
- Syndrome myélodysplasique
- SOUPLE
- myélofibrose post-polycythémie vraie
- tumeur myéloproliférative
- myélofibrose secondaire
- syndrome de chevauchement des tumeurs myélodysplasiques/myéloprolifératives
- Inhibiteur de la protéine BET
- myélofibrose primaire récidivante
- myélofibrose primaire réfractaire
- ET (thrombocytémie essentielle)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles des plaquettes sanguines
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Tumeurs
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélofibrose primaire
- Préleucémie
- Thrombocytose
- Thrombocytémie essentielle
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Polyglobulie Vera
- Polycythémie
- Agents antinéoplasiques
- OICS057643
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 57643-103
- 2023-506145-38-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données au niveau des patients n'est pas disponible pour cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .