Исследование безопасности и переносимости INCB057643 у участников с миелофиброзом и другими запущенными миелоидными новообразованиями (LIMBER)
10 января 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 1, открытое исследование безопасности и переносимости INCB057643 у участников с миелофиброзом и другими запущенными миелоидными новообразованиями
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности INCB057643 в качестве монотерапии или комбинации с руксолитинибом у участников с миелофиброзом и другими миелоидными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Миелофиброз
- Миелодиспластический синдром
- Миелопролиферативное новообразование
- Синдром перекрытия миелодиспластического/миелопролиферативного новообразования
- Рецидивирующий или рефрактерный первичный миелофиброз
- Вторичный миелофиброз (миелофиброз после истинной полицитемии, миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии)
- ЭТ (эссенциальная тромбоцитемия)
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: globalmedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Las Palmas, Испания, 35019
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola, Италия, 47014
- Еще не набирают
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Orbassano, Италия, 10043
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Verona, Италия, 371134
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2A5
- Рекрутинг
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, MG5 2R2
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- Еще не набирают
- United Lincolnshire Hospitals
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BV
- Рекрутинг
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Отозван
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Завершенный
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 470-1192
- Завершенный
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Рекрутинг
- Chiba University Hospital
-
Chuo, Япония, 409-3898
- Рекрутинг
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Завершенный
- Kyushu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или рефрактерный первичный миелофиброз (МФ), вторичный МФ (постполицитемический истинный МФ, постэссенциальная тромбоцитемия МФ), миелопролиферативное новообразование (МПН), миелодиспластический синдром (МДС) и синдром перекрытия миелодиспластических/миелопролиферативных новообразований (МДС/МПН)
- Не должен быть кандидатом на потенциально излечивающую терапию, включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Готовность пройти биопсию костного мозга перед лечением и/или аспирацию при скрининге/исходном уровне, или архивный образец, полученный после завершения самой последней терапии.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Предварительный прием ингибитора BET в течение 5 периодов полувыведения соединения и/или перенесенные НЯ, связанные с ингибитором BET, которые привели к прекращению приема дозы.
- Прием противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов в пределах установленного протоколом интервала до первой дозы исследуемого препарата:
Примечание. Для участников Части 2, группа лечения B, руксолитиниб будет продолжаться в текущих текущих дозах участников. Вымывание руксолитиниба не требуется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: INCB057643 Монотерапия
INCB057643 повышение дозы и расширение дозы
|
INCB057643 повышение дозы и расширение дозы.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: INCB057643 Комбинация с руксолитинибом
Комбинированная группа при повышении дозы и расширении дозы
|
INCB057643 повышение дозы и расширение дозы.
Руксолитиниб будет вводиться два раза в день в дозе, описанной для каждой группы в протоколе Части 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как нежелательные явления, зарегистрированные впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после монотерапии первой дозой исследуемого препарата и в комбинации с руксолитинибом.
|
Примерно до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия периферического взрыва (МФ, МДС и МДС/МПН)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как периферические бласты, соответствующие критериям, определенным протоколом.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Частичная ремиссия периферического взрыва (MF, MDS и MDS/MPN)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как периферический бласт, отвечающий критериям, определенным протоколом.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Длительный бласт: полная или частичная ремиссия (МФ, МДС и МДС/МПН)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как достижение критериев, определенных протоколом.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Скорость реакции на симптомы (MF или ET)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Определяется как доля участников, достигших определенного протоколом снижения общего симптоматического балла (TSS) относительно исходного уровня, измеренного с помощью формы оценки симптомов MPN (SAF) TSS.
|
Неделя 24
|
|
Ответ на анемию (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Увеличение уровня гемоглобина на 1,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение любого «скользящего» 12-недельного периода в течение периода исследуемого лечения, если он не зависит от трансфузий (TI) на исходном уровне или достижение TI в течение любого «скользящего» 12-недельного периода во время исследуемого лечения. период, если исходно зависит от переливания крови (TD).
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Продолжительность ответа на анемию (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Интервал от первого начала реакции анемии до самой ранней даты утраты реакции анемии, которая сохраняется в течение как минимум 4 недель или смерти по любой причине для участников TI на исходном уровне или продолжительность периода RBC-TI для участников, достигших RBC-TI для по крайней мере 12 недель подряд в течение периода исследуемого лечения для участников TD на исходном уровне.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Изменения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как среднее изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем за 12-недельный период лечения.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Трансфузионная нагрузка эритроцитов (эритроцитов) (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как среднее количество единиц эритроцитов на участника в месяц на протяжении 12, 24 и 48 недель.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Общий ответ (только ET)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как доля участников с полным или частичным ответом и гематологическим улучшением/ответом согласно определению для ЭТ.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Продолжительность снижения количества тромбоцитов или снижения количества лейкоцитов (лейкоцитов) (только ET)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как снижение количества тромбоцитов или снижение количества лейкоцитов, продолжающееся ≥ 12 недель.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Реакция объема селезенки
Временное ограничение: Неделя 24
|
Определяется как достижение снижения, определенного протоколом, на 24 неделе относительно исходного уровня, измеренного с помощью МРТ или КТ.
|
Неделя 24
|
|
Продолжительность реакции объема селезенки от исходного уровня (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как интервал между первой реакцией объема селезенки и датой первого измерения, которое больше не соответствует критериям, определенным протоколом.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Бласт костного мозга (КМ) Полная ремиссия (МФ, миелодиспластический синдром (МДС) и МДС/миелопролиферативное новообразование (МПН))
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как бласты BM, соответствующие критериям, определенным протоколом.
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Частичная ремиссия BM Blast (MF, MDS и MDS/MPN)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Определяется как бласты BM, соответствующие критериям, определенным протоколом.
|
Примерно до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Миелофиброз
- постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз
- миелодиспластический синдром
- ЛИМПЕР
- истинный постполицитемический миелофиброз
- миелопролиферативное новообразование
- вторичный миелофиброз
- Синдром перекрестного миелодиспластического/миелопролиферативного новообразования
- Ингибитор белка BET
- рецидивирующий первичный миелофиброз
- рефрактерный первичный миелофиброз
- ЭТ (эссенциальная тромбоцитемия)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Предраковые состояния
- Новообразования костного мозга
- Гематологические новообразования
- Новообразования
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Первичный миелофиброз
- Прелейкемия
- Тромбоцитоз
- Тромбоцитемия, эссенциальная
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Полицитемия Вера
- Полицитемия
- Противоопухолевые агенты
- ИНКБ057643
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 57643-103
- 2023-506145-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к данным на уровне пациентов недоступен для этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .