Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости INCB057643 у участников с миелофиброзом и другими запущенными миелоидными новообразованиями (LIMBER)

27 марта 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 1, открытое исследование безопасности и переносимости INCB057643 у участников с миелофиброзом и другими запущенными миелоидными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности INCB057643 в качестве монотерапии или комбинации с руксолитинибом у участников с миелофиброзом и другими миелоидными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Канада
      • Vancouver, Канада, V6Z2A5
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital_Southern Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Соединенное Королевство
      • Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Nyu Langone Health - Long Island Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūō, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий или рефрактерный первичный миелофиброз (МФ), вторичный МФ (постполицитемический истинный МФ, постэссенциальная тромбоцитемия МФ), миелопролиферативное новообразование (МПН), миелодиспластический синдром (МДС) и синдром перекрытия миелодиспластических/миелопролиферативных новообразований (МДС/МПН)
  • Не должен быть кандидатом на потенциально излечивающую терапию, включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Готовность пройти биопсию костного мозга перед лечением и/или аспирацию при скрининге/исходном уровне, или архивный образец, полученный после завершения самой последней терапии.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Предварительный прием ингибитора BET в течение 5 периодов полувыведения соединения и/или перенесенные НЯ, связанные с ингибитором BET, которые привели к прекращению приема дозы.
  • Прием противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов в пределах установленного протоколом интервала до первой дозы исследуемого препарата:

Примечание. Для участников Части 2, группа лечения B, руксолитиниб будет продолжаться в текущих текущих дозах участников. Вымывание руксолитиниба не требуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: INCB057643 Монотерапия
INCB057643 повышение дозы и расширение дозы
Лекарство: ИНКБ057643
INCB057643 повышение дозы и расширение дозы.
Экспериментальный: Часть 2: INCB057643 Комбинация с руксолитинибом
Комбинированная группа при повышении дозы и расширении дозы
Лекарство: ИНКБ057643
INCB057643 повышение дозы и расширение дозы.
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб будет вводиться два раза в день в дозе, описанной для каждой группы в протоколе Части 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как нежелательные явления, зарегистрированные впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после монотерапии первой дозой исследуемого препарата и в комбинации с руксолитинибом.
Примерно до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия периферического взрыва (МФ, МДС и МДС/МПН)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как периферические бласты, соответствующие критериям, определенным протоколом.
Примерно до 9 месяцев
Частичная ремиссия периферического взрыва (MF, MDS и MDS/MPN)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как периферический бласт, отвечающий критериям, определенным протоколом.
Примерно до 9 месяцев
Длительный бласт: полная или частичная ремиссия (МФ, МДС и МДС/МПН)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как достижение критериев, определенных протоколом.
Примерно до 9 месяцев
Скорость реакции на симптомы (MF или ET)
Временное ограничение: Неделя 24
Определяется как доля участников, достигших определенного протоколом снижения общего симптоматического балла (TSS) относительно исходного уровня, измеренного с помощью формы оценки симптомов MPN (SAF) TSS.
Неделя 24
Ответ на анемию (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Увеличение уровня гемоглобина на 1,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем в течение любого «скользящего» 12-недельного периода в течение периода исследуемого лечения, если он не зависит от трансфузий (TI) на исходном уровне или достижение TI в течение любого «скользящего» 12-недельного периода во время исследуемого лечения. период, если исходно зависит от переливания крови (TD).
Примерно до 9 месяцев
Продолжительность ответа на анемию (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Интервал от первого начала реакции анемии до самой ранней даты утраты реакции анемии, которая сохраняется в течение как минимум 4 недель или смерти по любой причине для участников TI на исходном уровне или продолжительность периода RBC-TI для участников, достигших RBC-TI для по крайней мере 12 недель подряд в течение периода исследуемого лечения для участников TD на исходном уровне.
Примерно до 9 месяцев
Изменения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как среднее изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем за 12-недельный период лечения.
Примерно до 9 месяцев
Трансфузионная нагрузка эритроцитов (эритроцитов) (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как среднее количество единиц эритроцитов на участника в месяц на протяжении 12, 24 и 48 недель.
Примерно до 9 месяцев
Общий ответ (только ET)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как доля участников с полным или частичным ответом и гематологическим улучшением/ответом согласно определению для ЭТ.
Примерно до 9 месяцев
Продолжительность снижения количества тромбоцитов или снижения количества лейкоцитов (лейкоцитов) (только ET)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как снижение количества тромбоцитов или снижение количества лейкоцитов, продолжающееся ≥ 12 недель.
Примерно до 9 месяцев
Реакция объема селезенки
Временное ограничение: Неделя 24
Определяется как достижение снижения, определенного протоколом, на 24 неделе относительно исходного уровня, измеренного с помощью МРТ или КТ.
Неделя 24
Продолжительность реакции объема селезенки от исходного уровня (только MF)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как интервал между первой реакцией объема селезенки и датой первого измерения, которое больше не соответствует критериям, определенным протоколом.
Примерно до 9 месяцев
Бласт костного мозга (КМ) Полная ремиссия (МФ, миелодиспластический синдром (МДС) и МДС/миелопролиферативное новообразование (МПН))
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как бласты BM, соответствующие критериям, определенным протоколом.
Примерно до 9 месяцев
Частичная ремиссия BM Blast (MF, MDS и MDS/MPN)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
Определяется как бласты BM, соответствующие критериям, определенным протоколом.
Примерно до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
  • 2020-003532-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к данным на уровне пациентов недоступен для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться