Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji INCB057643 u uczestników ze zwłóknieniem szpiku i innymi zaawansowanymi nowotworami szpiku (LIMBER)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji INCB057643 u uczestników ze zwłóknieniem szpiku i innymi zaawansowanymi nowotworami szpiku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności INCB057643 w monoterapii lub w połączeniu z ruksolitynibem dla uczestników ze zwłóknieniem szpiku i innymi nowotworami szpiku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Zakończony
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University Hospital
      • Chuo, Japonia, 409-3898
        • Rekrutacyjny
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Zakończony
        • Kyushu University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2A5
        • Rekrutacyjny
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Zakończony
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Verona, Włochy, 371134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BV
        • Rekrutacyjny
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające lub oporne pierwotne włóknienie szpiku (MF), wtórne MF (MF po czerwienicy prawdziwej, MF po nadpłytkowości samoistnej), nowotwór mieloproliferacyjny (MPN), zespół mielodysplastyczny (MDS) i zespół nakładania się nowotworów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPN)
  • Nie może być kandydatem do potencjalnie leczniczej terapii, w tym przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Gotowość do poddania się biopsji szpiku kostnego przed leczeniem i/lub aspiracji podczas badania przesiewowego/początkowego lub archiwalnego materiału uzyskanego od zakończenia ostatniej terapii.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie inhibitora BET w ciągu 5 okresów półtrwania związku i/lub wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z inhibitorem BET skutkujących przerwaniem podawania.
  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w okresie określonym w protokole przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

Uwaga: W przypadku uczestników Części 2, Grupy Leczenia B, ruksolitynib będzie kontynuowany w aktualnych, stałych dawkach uczestników. Nie jest wymagane wypłukiwanie ruksolitynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: INCB057643 Monoterapia
INCB057643 zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Lek: INCB057643
INCB057643 zwiększanie dawki i zwiększanie dawki.
Eksperymentalny: Część 2: INCB057643 Połączenie z ruksolitynibem
Ramię złożone w eskalacji dawki i rozszerzaniu dawki
Lek: INCB057643
INCB057643 zwiększanie dawki i zwiększanie dawki.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany dwa razy dziennie w dawce opisanej dla każdej Kohorty w protokole w Części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku w monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem.
Do około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja wybuchu obwodowego (MF, MDS i MDS/MPN)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowane jako wybuchy obwodowe spełniające kryteria określone w protokole.
Do około 9 miesięcy
Częściowa remisja obwodowego wybuchu (MF, MDS i MDS/MPN)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowany jako wybuch obwodowy spełniający kryteria określone w protokole.
Do około 9 miesięcy
Trwały wybuch Całkowita lub częściowa remisja (MF, MDS i MDS/MPN)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowane jako osiągnięcie kryteriów określonych w protokole.
Do około 9 miesięcy
Wskaźnik reakcji na objawy (MF lub ET)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli zdefiniowaną w protokole redukcję całkowitego wyniku objawowego (TSS) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej za pomocą formularza oceny objawów MPN (SAF) TSS.
Tydzień 24
Odpowiedź na anemię (tylko MF)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Wzrost stężenia hemoglobiny o 1,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym 12-tygodniowym okresie leczenia badanego, jeśli niezależny od transfuzji (TI) na początku badania lub osiągnięcie TI w dowolnym 12-tygodniowym okresie leczenia objętego badaniem w okresie początkowym, jeśli jest zależny od transfuzji (TD).
Do około 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na anemię (tylko MF)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Okres od pierwszego wystąpienia reakcji na anemię do najwcześniejszej daty utraty odpowiedzi na anemię, która utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku uczestników TI na początku badania lub czas trwania okresu RBC-TI w przypadku uczestników, którzy osiągnęli RBC-TI przez co najmniej 12 kolejnych tygodni podczas okresu leczenia w ramach badania dla uczestników TD na początku badania.
Do około 9 miesięcy
Zmiany wartości hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (tylko MF)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowana jako średnia zmiana wartości hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowych okresów leczenia.
Do około 9 miesięcy
Obciążenie transfuzją czerwonych krwinek (RBC) (tylko MF)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowana jako średnia liczba jednostek RBC na uczestnika w miesiącu do 12., 24. i 48. tygodnia.
Do około 9 miesięcy
Ogólna odpowiedź (tylko ET)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa oraz poprawa/odpowiedź hematologiczna zgodnie z definicją dla ET.
Do około 9 miesięcy
Czas trwania zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby białych krwinek (WBC) (tylko ET)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Definiowane jako zmniejszenie liczby płytek krwi lub zmniejszenie liczby białych krwinek trwające ≥ 12 tygodni.
Do około 9 miesięcy
Odpowiedź objętościowa śledziony
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zdefiniowane jako osiągnięcie zdefiniowanej w protokole redukcji w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
Tydzień 24
Czas trwania odpowiedzi objętości śledziony w stosunku do wartości wyjściowych (tylko MF)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między pierwszą odpowiedzią dotyczącą objętości śledziony a datą pierwszego pomiaru, który nie spełnia już kryteriów zdefiniowanych w protokole.
Do około 9 miesięcy
Całkowita remisja szpiku kostnego (BM) (MF, zespół mielodysplastyczny (MDS) i MDS/nowotwór mieloproliferacyjny (MPN))
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowane jako wybuchy BM spełniające kryteria określone w protokole.
Do około 9 miesięcy
Częściowa remisja BM Blast (MF, MDS i MDS/MPN)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zdefiniowane jako wybuchy BM spełniające kryteria określone w protokole.
Do około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania dostęp do danych na poziomie pacjenta jest niedostępny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INCB057643

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj