Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCB057643 biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata myelofibrosisban és egyéb előrehaladott mieloid daganatokban szenvedő betegeknél (LIMBER)

2024. január 10. frissítette: Incyte Corporation

Az INCB057643 1. fázisú, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata myelofibrosisban és egyéb előrehaladott mieloid daganatokban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az INCB057643 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése monoterápiaként vagy ruxolitinibbel kombinálva myelofibrosisban és egyéb mieloid daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Boston, Egyesült Királyság, PE21 9QS
        • Még nincs toborzás
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BV
        • Toborzás
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • University of Oxford
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Visszavont
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Befejezve
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • Helsinki University Central Hospital
  • Japán
      • Aichi, Japán, 470-1192
        • Befejezve
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital
      • Chuo, Japán, 409-3898
        • Toborzás
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Befejezve
        • Kyushu University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2A5
        • Toborzás
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2R2
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Verona, Olaszország, 371134
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas, Spanyolország, 35019
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus vagy refrakter primer myelofibrosis (MF), másodlagos MF (post-polycytemia vera MF, posztesszenciális thrombocytemia MF), mieloproliferatív neoplazma (MPN), mielodiszpláziás szindróma (MDS) és myelodysplasiás/mieloproliferatív neoplazma átfedési szindróma (MDS/MPN)
  • Nem lehet jelölt potenciálisan gyógyító terápiára, beleértve a vérképző őssejt-transzplantációt.
  • Hajlandóság a kezelés előtti csontvelő-biopsziára és/vagy aspirációra a szűrés/alapállapot során, vagy a legutóbbi terápia befejezése óta vett archív minta.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • BET-gátló előzetes beadása a vegyület 5 felezési idején belül, és/vagy tapasztalt BET-gátlóval kapcsolatos mellékhatás(ok), amelyek az adagolás megszakítását eredményezték.
  • A rákellenes gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a vizsgálati kezelés első adagja előtti protokollban meghatározott időtartamon belül:

Megjegyzés: A 2. rész, B kezelési csoport résztvevői számára a ruxolitinib a résztvevők jelenlegi, folyamatban lévő adagjaival folytatódik. Nincs szükség ruxolitinib kimosására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész : INCB057643 Monoterápia
INCB057643 dózisemelés és dózisbővítés
Drog: INCB057643
INCB057643 dózisemelés és dózisbővítés.
Kísérleti: 2. rész : INCB057643 Kombináció ruxolitinibbel
Kombinációs kar a dózis növelésében és a dózis bővítésében
Drog: INCB057643
INCB057643 dózisemelés és dózisbővítés.
Drog: Ruxolitinib
A ruxolitinibet naponta kétszer adják be a 2. rész protokolljában az egyes kohorszokra leírt dózisok alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A vizsgálati gyógyszer-monoterápia és a ruxolitinibbel kombináció első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
Körülbelül 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás robbanásteljes remisszió (MF, MDS és MDS/MPN)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
Perifériás blastokként definiálva, amelyek elérik a protokollban meghatározott kritériumokat.
Körülbelül 9 hónapig
Perifériás robbanásos részleges remisszió (MF, MDS és MDS/MPN)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
Perifériás robbanásként definiálva, amely eléri a protokollban meghatározott kritériumokat.
Körülbelül 9 hónapig
Tartós robbantásos teljes vagy részleges remisszió (MF, MDS és MDS/MPN)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A protokollban meghatározott kritériumok teljesítése.
Körülbelül 9 hónapig
Tüneti válaszarány (MF vagy ET)
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők aránya, akik az MPN-tünetértékelési űrlap (SAF) TSS által mért alapvonalhoz viszonyított, protokoll szerint meghatározott csökkenést értek el a Total Symptomatic Score-ban (TSS).
24. hét
Vérszegénységre adott válasz (csak MF)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
1,5 g/dl-es hemoglobin-növekedés a kiindulási értékhez képest bármely „gördülő” 12 hetes periódusban a vizsgálati kezelési időszak alatt, ha transzfúziótól független (TI) az alapvonalon, vagy TI elérése bármely „gördülő” 12 hetes periódusban a vizsgálati kezelés alatt időszak, ha transzfúziófüggő (TD) a kiinduláskor.
Körülbelül 9 hónapig
A vérszegénységre adott válasz időtartama (csak MF)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A vérszegénységre adott válasz első fellépésétől az anémiás válasz elvesztésének legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amely legalább 4 hétig fennáll, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás a TI-ben részt vevők esetében a kiindulási állapotban, vagy az RBC-TI periódus időtartama azoknál a résztvevőknél, akik elérik az RBC-TI-t legalább 12 egymást követő hét a vizsgálati kezelési időszak alatt a TD résztvevőinél a kiinduláskor.
Körülbelül 9 hónapig
A hemoglobinérték változása a kiindulási értékhez képest (csak MF)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A hemoglobinérték átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelési időszak alatt.
Körülbelül 9 hónapig
Vörösvértestek (RBC) transzfúziós terhelése (csak MF)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A 12., 24. és 48. hétig az RBC egységek átlagos száma egy résztvevő hónapjában.
Körülbelül 9 hónapig
Általános válasz (csak ET)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A teljes vagy részleges választ és hematológiai javulást/reakciót mutató résztvevők arányaként határozható meg az ET definíciója szerint.
Körülbelül 9 hónapig
A vérlemezkeszám vagy a fehérvérsejtszám csökkentésének időtartama (csak ET)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A thrombocytaszám vagy a fehérvérsejtszám csökkenése ≥ 12 hétig tart.
Körülbelül 9 hónapig
Spleen Volume Response
Időkeret: 24. hét
A protokoll szerint meghatározott csökkenés elérése a 24. héten az MRI-vel vagy CT-vizsgálattal mért kiindulási értékhez képest.
24. hét
A léptérfogat-válasz időtartama az alapvonaltól (csak MF)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
Az első léptérfogat-válasz és az első olyan mérés dátuma közötti intervallum, amely már nem felel meg a protokollban meghatározott kritériumoknak.
Körülbelül 9 hónapig
Csontvelő (BM) robbanásos teljes remisszió (MF, mielodiszpláziás szindróma (MDS) és MDS/myeloproliferatív neoplazma (MPN))
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A protokoll által meghatározott kritériumokat elérő BM blastokként definiálható.
Körülbelül 9 hónapig
BM Blast részleges remisszió (MF, MDS és MDS/MPN)
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A protokoll által meghatározott kritériumokat elérő BM blastokként definiálható.
Körülbelül 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz nem áll rendelkezésre hozzáférés a páciens szintű adatokhoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a INCB057643

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel