Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van INCB057643 bij deelnemers met myelofibrose en andere gevorderde myeloïde neoplasmata (LIMBER)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label fase 1-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van INCB057643 bij deelnemers met myelofibrose en andere gevorderde myeloïde neoplasmata

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van INCB057643 als monotherapie of combinatie met ruxolitinib voor deelnemers met myelofibrose en andere myeloïde neoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z2A5
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital_Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Verona, Italië, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chūō, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • University of Oxford
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Nyu Langone Health - Long Island Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of refractaire primaire myelofibrose (MF), secundaire MF's (post-polycythemia vera MF, post-essentiële trombocytose MF) myeloproliferatief neoplasma (MPN), myelodysplastisch syndroom (MDS) en myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma overlapsyndroom (MDS/MPN)
  • Mag geen kandidaat zijn voor potentieel curatieve therapie, inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Bereidheid om voor de behandeling een beenmergbiopsie en/of -aspiratie te ondergaan bij screening/baseline, of een archiefmonster verkregen sinds voltooiing van de meest recente therapie.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een BET-remmer binnen 5 halfwaardetijden van de verbinding, en/of ervaren BET-remmer-gerelateerde AE('s) resulterend in stopzetting van de dosis.
  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen het in het protocol gedefinieerde interval vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:

Opmerking: voor deelnemers aan deel 2, behandelingsgroep B, wordt ruxolitinib voortgezet met de huidige, doorlopende doses van de deelnemers. Er is geen ruxolitinib-wash-out nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: INCB057643 Monotherapie
INCB057643 dosisescalatie en dosisexpansie
Geneesmiddel: INCB057643
INCB057643 dosisescalatie en dosisexpansie.
Experimenteel: Deel 2: INCB057643 Combinatie met Ruxolitinib
Combinatiearm in dosisescalatie en dosisexpansie
Geneesmiddel: INCB057643
INCB057643 dosisescalatie en dosisexpansie.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib zal tweemaal daags worden toegediend met gebruikmaking van de dosis die voor elk cohort wordt beschreven in het protocol voor Deel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis monotherapie met het onderzoeksgeneesmiddel en in combinatie met ruxolitinib.
Tot ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere blast volledige remissie (MF, MDS en MDS/MPN)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als perifere ontploffingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria.
Tot ongeveer 9 maanden
Perifere blast gedeeltelijke remissie (MF, MDS en MDS/MPN)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als perifere explosie die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria.
Tot ongeveer 9 maanden
Duurzame explosie Volledige of gedeeltelijke remissie (MF, MDS en MDS/MPN)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als het behalen van de in het protocol gedefinieerde criteria.
Tot ongeveer 9 maanden
Symptoomresponspercentage (MF of ET)
Tijdsspanne: Week 24
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een in het protocol gedefinieerde reductie van de Total Symptomatic Score (TSS) bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door het MPN-symptoombeoordelingsformulier (SAF) TSS.
Week 24
Bloedarmoedereactie (alleen MF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Een hemoglobinestijging van 1,5 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke “voortschrijdende” periode van 12 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode, indien transfusie-onafhankelijk (TI) bij aanvang of het bereiken van TI voor elke “voortschrijdende” periode van 12 weken tijdens de onderzoeksbehandeling periode, indien transfusieafhankelijk (TD) bij baseline.
Tot ongeveer 9 maanden
Duur van de bloedarmoederespons (alleen MF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Het interval vanaf het eerste begin van de bloedarmoederespons tot de vroegste datum van verlies van de bloedarmoederespons die minstens 4 weken aanhoudt of overlijden door welke oorzaak dan ook voor de TI-deelnemers bij baseline of de duur van de RBC-TI-periode voor deelnemers die RBC-TI bereiken gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken tijdens de studiebehandelingsperiode voor de TD-deelnemers bij aanvang.
Tot ongeveer 9 maanden
Veranderingen in de hemoglobinewaarde ten opzichte van de uitgangswaarde (alleen MF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hemoglobinewaarde over een behandelingsperiode van 12 weken.
Tot ongeveer 9 maanden
Transfusielast van rode bloedcellen (RBC) (alleen MF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als het gemiddelde aantal RBC-eenheden per deelnemermaand tot en met week 12, 24 en 48.
Tot ongeveer 9 maanden
Algemene respons (alleen ET)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons of gedeeltelijke respons en hematologische verbetering/respons volgens de definitie voor ET.
Tot ongeveer 9 maanden
Duur van de verlaging van het aantal bloedplaatjes of de verlaging van het aantal witte bloedcellen (WBC) (alleen ET)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als verlaging van het aantal bloedplaatjes of verlaging van het aantal witte bloedcellen gedurende ≥ 12 weken.
Tot ongeveer 9 maanden
Miltvolumerespons
Tijdsspanne: Week 24
Gedefinieerd als het bereiken van een in het protocol gedefinieerde reductie in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie, zoals gemeten met een MRI- of CT-scan.
Week 24
Duur van een miltvolumerespons vanaf baseline (alleen MF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen de eerste miltvolumerespons en de datum van de eerste meting waarbij niet langer aan de in het protocol gedefinieerde criteria wordt voldaan.
Tot ongeveer 9 maanden
Beenmerg (BM) Blast Complete Remissie (MF, myelodysplastisch syndroom (MDS) en MDS/myeloproliferatief neoplasma (MPN))
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als BM-ontploffingen die de in het protocol gedefinieerde criteria bereiken.
Tot ongeveer 9 maanden
BM Blast gedeeltelijke remissie (MF, MDS en MDS/MPN)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gedefinieerd als BM-ontploffingen die de in het protocol gedefinieerde criteria bereiken.
Tot ongeveer 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Register-ID: EU CT Number)
  • 2020-003532-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot gegevens op patiëntniveau is niet beschikbaar voor deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren