Estudo de segurança e tolerabilidade de INCB057643 em participantes com mielofibrose e outras neoplasias mielóides avançadas (LIMBER)
27 de março de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 1, aberto, segurança e tolerabilidade de INCB057643 em participantes com mielofibrose e outras neoplasias mielóides avançadas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de INCB057643 como monoterapia ou combinação com ruxolitinibe para participantes com mielofibrose e outras neoplasias mieloides.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Mielofibrose
- Síndrome mielodisplásica
- Neoplasia Mieloproliferativa
- Síndrome de sobreposição de neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa
- Mielofibrose Primária Recidivante ou Refratária
- Mielofibrose secundária (Mielofibrose pós-policitemia Vera, Mielofibrose pós-trombocitemia essencial)
- TE (trombocitemia essencial)
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá, V6Z2A5
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital_Southern Medical University
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hostipal
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chūō, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mielofibrose primária (MF) recidivante ou refratária, MFs secundárias (MF pós-policitemia vera, MF pós-trombocitemia essencial), neoplasia mieloproliferativa (MPN), síndrome mielodisplásica (SMD) e síndrome de sobreposição neoplásica mielodisplásica/mieloproliferativa (MDS/MPN)
- Não deve ser candidato a terapia potencialmente curativa, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Vontade de se submeter a uma biópsia de medula óssea pré-tratamento e/ou aspirar na triagem/linha de base, ou amostra de arquivo obtida desde a conclusão da terapia mais recente.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de um inibidor de BET dentro de 5 meias-vidas do composto e/ou EA(s) relacionado(s) ao inibidor de BET, resultando em descontinuação da dose.
- Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro do intervalo definido pelo protocolo antes da primeira dose do tratamento do estudo:
Nota: Para os participantes da Parte 2, Grupo de Tratamento B, o ruxolitinibe continuará nas doses atuais e contínuas dos participantes. Não é necessário washout com ruxolitinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: INCB057643 Monoterapia
INCB057643 escalonamento de dose e expansão de dose
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INCB057643 escalonamento de dose e expansão de dose.
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Experimental: Parte 2: INCB057643 Combinação com Ruxolitinibe
Braço de combinação em escalonamento de dose e expansão de dose
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INCB057643 escalonamento de dose e expansão de dose.
Ruxolitinibe será administrado duas vezes ao dia usando a dose descrita para cada Coorte no protocolo da Parte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose da monoterapia do medicamento do estudo e em combinação com ruxolitinibe.
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Até aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa da explosão periférica (MF, MDS e MDS/MPN)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definidos como blastos periféricos que atendem aos critérios definidos pelo protocolo.
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Até aproximadamente 9 meses
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Remissão Parcial da Explosão Periférica (MF, MDS e MDS/MPN)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como explosão periférica atingindo os critérios definidos pelo protocolo.
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Até aproximadamente 9 meses
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Remissão completa ou parcial de explosão durável (MF, MDS e MDS/MPN)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como cumprimento dos critérios definidos pelo protocolo.
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Até aproximadamente 9 meses
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Taxa de resposta aos sintomas (MF ou ET)
Prazo: Semana 24
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Definido como a proporção de participantes que alcançam uma redução definida pelo protocolo na pontuação sintomática total (TSS) em relação à linha de base, conforme medido pelo TSS do formulário de avaliação de sintomas MPN (SAF).
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Semana 24
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Resposta à anemia (somente MF)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Um aumento de hemoglobina de 1,5 g/dL em relação à linha de base para qualquer período "contínuo" de 12 semanas durante o período de tratamento do estudo, se for independente de transfusão (TI) na linha de base ou Alcançar TI para qualquer período "contínuo" de 12 semanas durante o tratamento do estudo período, se dependente de transfusão (DT) no início do estudo.
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Até aproximadamente 9 meses
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Duração da resposta à anemia (somente MF)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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O intervalo desde o primeiro início da resposta à anemia até a data mais precoce de perda da resposta à anemia que persiste por pelo menos 4 semanas ou morte por qualquer causa para os participantes com TI no início do estudo ou duração do período RBC-TI para os participantes que atingiram RBC-TI para pelo menos 12 semanas consecutivas durante o período de tratamento do estudo para os participantes do DT no início do estudo.
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Até aproximadamente 9 meses
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Alterações no valor da hemoglobina desde o início (somente MF)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como a alteração média desde o valor basal no valor da hemoglobina durante períodos de tratamento de 12 semanas.
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Até aproximadamente 9 meses
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Carga de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) (somente MF)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como o número médio de unidades de RBC por mês participante durante as semanas 12, 24 e 48.
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Até aproximadamente 9 meses
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Resposta geral (somente ET)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial e melhora/resposta hematológica conforme definição para TE.
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Até aproximadamente 9 meses
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Duração da redução da contagem de plaquetas ou redução da contagem de glóbulos brancos (leucócitos) (apenas TE)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como redução da contagem de plaquetas ou redução da contagem de leucócitos com duração ≥ 12 semanas.
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Até aproximadamente 9 meses
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Resposta do volume do baço
Prazo: Semana 24
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Definido como alcançar uma redução definida pelo protocolo na semana 24 em relação à linha de base, conforme medido por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
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Semana 24
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Duração de uma resposta de volume do baço desde a linha de base (somente MF)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como o intervalo entre a primeira resposta do volume do baço e a data da primeira medição que não atende mais aos critérios definidos no protocolo.
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Até aproximadamente 9 meses
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Remissão completa da explosão da medula óssea (BM) (MF, síndrome mielodisplásica (SMD) e SMD/neoplasia mieloproliferativa (NMP))
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como explosões BM que atingem os critérios definidos pelo protocolo.
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Até aproximadamente 9 meses
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Remissão parcial da explosão BM (MF, MDS e MDS/MPN)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Definido como explosões BM que atingem os critérios definidos pelo protocolo.
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Até aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Mielofibrose
- mielofibrose pós-trombocitemia essencial
- síndrome mielodisplásica
- LIMBER
- pós-policitemia vera mielofibrose
- neoplasia mieloproliferativa
- mielofibrose secundária
- síndrome de sobreposição neoplásica mielodisplásica/mieloproliferativa
- Inibidor de proteína BET
- mielofibrose primária recidivante
- mielofibrose primária refratária
- TE (trombocitemia essencial)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Trombocitose
- Recorrência
- Síndromes Mielodisplásicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Trombocitemia Essencial
- Mielofibrose Primária
- Agentes Antineoplásicos
- INCB057643
- ruxolitinibe
Outros números de identificação do estudo
- INCB 57643-103
- 2023-506145-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
- 2020-003532-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados do nível do paciente não está disponível para este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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