이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골수섬유화증 및 기타 진행성 골수종양 환자 대상 INCB057643의 안전성 및 내약성 연구 (LIMBER)

2024년 1월 10일 업데이트: Incyte Corporation

골수 섬유증 및 기타 진행성 골수성 신생물 환자를 대상으로 한 INCB057643의 1상, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 골수 섬유증 및 기타 골수 신생물이 있는 참가자를 대상으로 INCB057643의 단독 요법 또는 룩솔리티닙 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
  • 전화번호: 1.855.463.3463
  • 이메일: medinfo@incyte.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 빼는
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 완전한
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas, 스페인, 35019
        • 모병
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • 영국
      • Boston, 영국, PE21 9QS
        • 아직 모집하지 않음
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Manchester, 영국, M20 4BV
        • 모병
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • University of Oxford
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Verona, 이탈리아, 371134
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
  • 일본
      • Aichi, 일본, 470-1192
        • 완전한
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • 모병
        • Chiba University Hospital
      • Chuo, 일본, 409-3898
        • 모병
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • 완전한
        • Kyushu University Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2A5
        • 모병
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MG5 2R2
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 원발성 골수 섬유증(MF), 이차성 골수 섬유증(진성적혈구증가증 후 MF, 본태성 혈소판증가증 후 MF) 골수증식성 신생물(MPN), 골수이형성 증후군(MDS) 및 골수이형성/골수증식성 신생물 중첩 증후군(MDS/MPN)
  • 조혈 줄기 세포 이식을 포함하여 잠재적인 치유 요법의 후보가 아니어야 합니다.
  • 치료 전 골수 생검 및/또는 스크리닝/기준선 흡인 또는 가장 최근 치료 완료 이후 확보한 보관 샘플을 받을 의향.
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.

제외 기준:

  • 화합물의 5 반감기 이내에 BET 억제제의 사전 수용 및/또는 용량 중단을 초래하는 경험한 BET 억제제 관련 AE(들).
  • 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 프로토콜에서 정의된 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령:

참고: 파트 2, 치료 그룹 B 참가자의 경우 룩솔리티닙은 참가자의 현재 진행 중인 용량으로 계속됩니다. 룩솔리티닙 세척은 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 : INCB057643 단일 요법
INCB057643 용량 증량 및 용량 확장
의약품: INCB057643
INCB057643 용량 증량 및 용량 확장.
실험적: 파트 2: INCB057643 룩소리티닙과의 병용
용량 증량 및 용량 확장의 병용 부문
의약품: INCB057643
INCB057643 용량 증량 및 용량 확장.
의약품: 룩소리티닙
룩소리티닙은 파트 2의 프로토콜에서 각 코호트에 대해 설명된 용량을 사용하여 하루에 두 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 약 9개월
연구 약물 단독 요법 및 룩솔리티닙과의 병용 요법의 첫 번째 투여 후 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 이상 반응의 악화로 정의됩니다.
최대 약 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주변 폭발 완전 완화(MF, MDS 및 MDS/MPN)
기간: 최대 약 9개월
프로토콜 정의 기준을 달성하는 주변 폭발로 정의됩니다.
최대 약 9개월
주변 폭발 부분 완화(MF, MDS 및 MDS/MPN)
기간: 최대 약 9개월
프로토콜 정의 기준을 달성하는 주변 폭발로 정의됩니다.
최대 약 9개월
내구성 폭발 완전 완화 또는 부분 완화(MF, MDS 및 MDS/MPN)
기간: 최대 약 9개월
프로토콜 정의 기준을 달성하는 것으로 정의됩니다.
최대 약 9개월
증상 응답률(MF 또는 ET)
기간: 24주차
MPN 증상 평가 양식(SAF) TSS로 측정한 기준선에 비해 총 증상 점수(TSS)의 프로토콜 정의 감소를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
24주차
빈혈 반응(MF만 해당)
기간: 최대 약 9개월
연구 치료 기간 중 임의의 "연속" 12주 기간 동안 기준선에 비해 1.5g/dL의 헤모글로빈 증가(기준시점에서 수혈 독립적(TI)인 경우) 또는 연구 치료 중 임의의 "연속" 12주 기간 동안 TI를 달성하는 경우 기간, 기준선에서 수혈 의존성(TD)인 경우.
최대 약 9개월
빈혈 반응 기간(MF만 해당)
기간: 최대 약 9개월
빈혈 반응의 첫 발병부터 RBC-TI를 달성한 참가자의 기준선 또는 RBC-TI 기간 동안 TI 참가자의 최소 4주 동안 지속되거나 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 간격입니다. 기준선에서 TD 참가자에 대한 연구 치료 기간 중 연속 12주 이상.
최대 약 9개월
기준선 대비 헤모글로빈 수치의 변화(MF만 해당)
기간: 최대 약 9개월
12주 치료 기간에 걸쳐 헤모글로빈 수치가 베이스라인 대비 평균 변화로 정의됩니다.
최대 약 9개월
적혈구(RBC) 수혈 부담(MF만 해당)
기간: 최대 약 9개월
12주차, 24주차, 48주차까지 참가자당 월 평균 RBC 단위 수로 정의됩니다.
최대 약 9개월
전체 반응(ET만 해당)
기간: 최대 약 9개월
ET의 정의에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 및 혈액학적 개선/반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 9개월
혈소판 수 감소 또는 백혈구(WBC) 수 감소 기간(ET에만 해당)
기간: 최대 약 9개월
혈소판 수 감소 또는 백혈구 수 감소가 12주 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
최대 약 9개월
비장 용적 반응
기간: 24주차
MRI 또는 ​​CT 스캔으로 측정한 기준선 대비 24주차에 프로토콜 정의된 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다.
24주차
기준선에서 비장 용적 반응 기간(MF만 해당)
기간: 최대 약 9개월
첫 번째 비장량 반응과 프로토콜 정의 기준을 더 이상 달성하지 못하는 첫 번째 측정 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
최대 약 9개월
골수(BM) 모세포 완전 관해(MF, 골수이형성증후군(MDS) 및 MDS/골수증식성 신생물(MPN))
기간: 최대 약 9개월
프로토콜 정의 기준을 달성하는 BM 폭발로 정의됩니다.
최대 약 9개월
BM 폭발 부분 완화(MF, MDS 및 MDS/MPN)
기간: 최대 약 9개월
프로토콜 정의 기준을 달성하는 BM 폭발로 정의됩니다.
최대 약 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서는 환자 수준 데이터에 액세스할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 섬유증에 대한 임상 시험

INCB057643에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다