Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av INCB057643 hos deltakere med myelofibrose og andre avanserte myeloide neoplasmer (LIMBER)
27. mars 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1, åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av INCB057643 i deltakere med myelofibrose og andre avanserte myeloide neoplasmer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av INCB057643 som monoterapi eller kombinasjon med ruxolitinib for deltakere med myelofibrose og andre myeloide neoplasmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Myelofibrose
- Myelodysplastisk syndrom
- Myeloproliferativ neoplasma
- Myelodysplastisk/myeloproliferativt neoplasma overlappingssyndrom
- Tilbakefallende eller refraktær primær myelofibrose
- Sekundær myelofibrose (post-polycytemia Vera myelofibrose, post-essensiell trombocytemi myelofibrose)
- ET (essensiell trombocytemi)
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada, V6Z2A5
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūō, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital_Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Cancer Hostipal
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende eller refraktær primær myelofibrose (MF), sekundær MF (post-polycythemia vera MF, post-essensiell trombocytemi MF), myeloproliferativ neoplasma (MPN), myelodysplastisk syndrom (MDS) og myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma overlappende syndrom (MDS)
- Må ikke være en kandidat for potensielt kurativ terapi, inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Vilje til å gjennomgå en benmargsbiopsi før behandling og/eller aspirere ved screening/baseline, eller arkivprøve innhentet etter fullføring av siste behandling.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottak av en BET-hemmer innen 5 halveringstider av forbindelsen, og/eller opplevd BET-hemmerrelaterte bivirkninger som resulterer i seponering av dosen.
- Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor det protokolldefinerte intervallet før den første dosen av studiebehandlingen:
Merk: For deltakere i del 2, behandlingsgruppe B, vil ruxolitinib fortsette med deltakernes nåværende, pågående doser. Ingen ruxolitinib utvasking er nødvendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 : INCB057643 Monoterapi
INCB057643 doseøkning og doseutvidelse
|
INCB057643 doseøkning og doseutvidelse.
|
|
Eksperimentell: Del 2: INCB057643 Kombinasjon med Ruxolitinib
Kombinasjonsarm i doseøkning og doseutvidelse
|
INCB057643 doseøkning og doseutvidelse.
Ruxolitinib vil bli administrert to ganger daglig med dosen beskrevet for hver kohort i protokollen for del 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studielegemiddel monoterapi og i kombinasjon med ruxolitinib.
|
Opptil ca 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer blast fullstendig remisjon (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som perifere eksplosjoner som oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Perifer blast delvis remisjon (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som perifer eksplosjon som oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Slitesterk blast fullstendig eller delvis remisjon (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som å oppnå de protokolldefinerte kriteriene.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Symptomresponsrate (MF eller ET)
Tidsramme: Uke 24
|
Definert som andelen deltakere som oppnår en protokolldefinert reduksjon i Total Symptomatic Score (TSS) i forhold til baseline målt ved MPN-symptom assessment form (SAF) TSS.
|
Uke 24
|
|
Anemirespons (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
En hemoglobinøkning på 1,5 g/dL i forhold til baseline for enhver "rullende" 12-ukers periode i løpet av studiebehandlingsperioden, hvis transfusjonsuavhengig (TI) ved baseline eller oppnå TI for enhver "rullende" 12-ukers periode under studiebehandlingen periode, hvis transfusjonsavhengig (TD) ved baseline.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Varighet av anemirespons (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Intervallet fra første begynnelse av anemirespons til den tidligste datoen for tap av anemirespons som vedvarer i minst 4 uker eller død av en hvilken som helst årsak for TI-deltakerne ved baseline eller varigheten av RBC-TI-perioden for deltakere som oppnår RBC-TI for minst 12 påfølgende uker i løpet av studiebehandlingsperioden for TD-deltakerne ved baseline.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Endringer i hemoglobinverdi fra baseline (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinverdien over 12 ukers behandlingsperioder.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Transfusjonsbelastning for røde blodlegemer (RBC) (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som gjennomsnittlig antall RBC-enheter per deltaker-måned til og med uke 12, 24 og 48.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Samlet respons (bare ET)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som andel deltakere med fullstendig respons eller delvis respons og hematologisk forbedring/respons som per definisjon for ET.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Varighet av reduksjon av antall blodplater eller reduksjon av antall hvite blodlegemer (WBC) (kun ET)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som reduksjon av antall blodplater eller reduksjon av antall hvite blodlegemer som varer ≥ 12 uker.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Miltvolumrespons
Tidsramme: Uke 24
|
Definert som å oppnå en protokolldefinert reduksjon ved uke 24 i forhold til baseline målt ved MR eller CT-skanning.
|
Uke 24
|
|
Varighet av en miltvolumrespons fra baseline (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som intervallet mellom den første miltvolumresponsen og datoen for den første målingen som ikke lenger oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Benmarg (BM) Blast Complete Remission (MF, myelodysplastisk syndrom (MDS) og MDS/myeloproliferativ neoplasma (MPN))
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som BM-sprengninger som oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
BM Blast Partial Remission (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Definert som BM-sprengninger som oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
|
Opptil ca 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Myelofibrose
- post-essensiell trombocytemi myelofibrose
- myelodysplastisk syndrom
- LEMBER
- post-polycytemi vera myelofibrose
- myeloproliferativ neoplasma
- sekundær myelofibrose
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma overlappingssyndrom
- BET-proteinhemmer
- tilbakefall av primær myelofibrose
- refraktær primær myelofibrose
- ET (essensiell trombocytemi)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Benmargssykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Trombocytose
- Tilbakefall
- Myelodysplastiske syndromer
- Myeloproliferative lidelser
- Trombocytemi, essensielt
- Primær myelofibrose
- Antineoplastiske midler
- INCB057643
- ruxolitinib
Andre studie-ID-numre
- INCB 57643-103
- 2023-506145-38-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
- 2020-003532-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til data på pasientnivå er ikke tilgjengelig for denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .