Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av INCB057643 hos deltakere med myelofibrose og andre avanserte myeloide neoplasmer (LIMBER)

10. januar 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1, åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av INCB057643 i deltakere med myelofibrose og andre avanserte myeloide neoplasmer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av INCB057643 som monoterapi eller kombinasjon med ruxolitinib for deltakere med myelofibrose og andre myeloide neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2A5
        • Rekruttering
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2R2
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Tilbaketrukket
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Fullført
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • L Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Verona, Italia, 371134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona - Centro Ricerche Cliniche Dr Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fullført
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fullført
        • Kyushu University Hospital
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas, Spania, 35019
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • Boston, Storbritannia, PE21 9QS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BV
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktær primær myelofibrose (MF), sekundær MF (post-polycythemia vera MF, post-essensiell trombocytemi MF), myeloproliferativ neoplasma (MPN), myelodysplastisk syndrom (MDS) og myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma overlappende syndrom (MDS)
  • Må ikke være en kandidat for potensielt kurativ terapi, inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Vilje til å gjennomgå en benmargsbiopsi før behandling og/eller aspirere ved screening/baseline, eller arkivprøve innhentet etter fullføring av siste behandling.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av en BET-hemmer innen 5 halveringstider av forbindelsen, og/eller opplevd BET-hemmerrelaterte bivirkninger som resulterer i seponering av dosen.
  • Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor det protokolldefinerte intervallet før den første dosen av studiebehandlingen:

Merk: For deltakere i del 2, behandlingsgruppe B, vil ruxolitinib fortsette med deltakernes nåværende, pågående doser. Ingen ruxolitinib utvasking er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 : INCB057643 Monoterapi
INCB057643 doseøkning og doseutvidelse
Legemiddel: INCB057643
INCB057643 doseøkning og doseutvidelse.
Eksperimentell: Del 2: INCB057643 Kombinasjon med Ruxolitinib
Kombinasjonsarm i doseøkning og doseutvidelse
Legemiddel: INCB057643
INCB057643 doseøkning og doseutvidelse.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert to ganger daglig med dosen beskrevet for hver kohort i protokollen for del 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studielegemiddel monoterapi og i kombinasjon med ruxolitinib.
Opptil ca 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer blast fullstendig remisjon (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som perifere eksplosjoner som oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
Opptil ca 9 måneder
Perifer blast delvis remisjon (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som perifer eksplosjon som oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
Opptil ca 9 måneder
Slitesterk blast fullstendig eller delvis remisjon (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som å oppnå de protokolldefinerte kriteriene.
Opptil ca 9 måneder
Symptomresponsrate (MF eller ET)
Tidsramme: Uke 24
Definert som andelen deltakere som oppnår en protokolldefinert reduksjon i Total Symptomatic Score (TSS) i forhold til baseline målt ved MPN-symptom assessment form (SAF) TSS.
Uke 24
Anemirespons (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
En hemoglobinøkning på 1,5 g/dL i forhold til baseline for enhver "rullende" 12-ukers periode i løpet av studiebehandlingsperioden, hvis transfusjonsuavhengig (TI) ved baseline eller oppnå TI for enhver "rullende" 12-ukers periode under studiebehandlingen periode, hvis transfusjonsavhengig (TD) ved baseline.
Opptil ca 9 måneder
Varighet av anemirespons (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Intervallet fra første begynnelse av anemirespons til den tidligste datoen for tap av anemirespons som vedvarer i minst 4 uker eller død av en hvilken som helst årsak for TI-deltakerne ved baseline eller varigheten av RBC-TI-perioden for deltakere som oppnår RBC-TI for minst 12 påfølgende uker i løpet av studiebehandlingsperioden for TD-deltakerne ved baseline.
Opptil ca 9 måneder
Endringer i hemoglobinverdi fra baseline (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinverdien over 12 ukers behandlingsperioder.
Opptil ca 9 måneder
Transfusjonsbelastning for røde blodlegemer (RBC) (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som gjennomsnittlig antall RBC-enheter per deltaker-måned til og med uke 12, 24 og 48.
Opptil ca 9 måneder
Samlet respons (bare ET)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som andel deltakere med fullstendig respons eller delvis respons og hematologisk forbedring/respons som per definisjon for ET.
Opptil ca 9 måneder
Varighet av reduksjon av antall blodplater eller reduksjon av antall hvite blodlegemer (WBC) (kun ET)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som reduksjon av antall blodplater eller reduksjon av antall hvite blodlegemer som varer ≥ 12 uker.
Opptil ca 9 måneder
Miltvolumrespons
Tidsramme: Uke 24
Definert som å oppnå en protokolldefinert reduksjon ved uke 24 i forhold til baseline målt ved MR eller CT-skanning.
Uke 24
Varighet av en miltvolumrespons fra baseline (kun MF)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som intervallet mellom den første miltvolumresponsen og datoen for den første målingen som ikke lenger oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
Opptil ca 9 måneder
Benmarg (BM) Blast Complete Remission (MF, myelodysplastisk syndrom (MDS) og MDS/myeloproliferativ neoplasma (MPN))
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som BM-sprengninger som oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
Opptil ca 9 måneder
BM Blast Partial Remission (MF, MDS og MDS/MPN)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Definert som BM-sprengninger som oppnår de protokolldefinerte kriteriene.
Opptil ca 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 57643-103
  • 2023-506145-38-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til data på pasientnivå er ikke tilgjengelig for denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Kliniske studier på INCB057643

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere