Estudio de seguridad y tolerabilidad de INCB057643 en participantes con mielofibrosis y otras neoplasias mieloides avanzadas (LIMBER)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1, abierto, de seguridad y tolerabilidad de INCB057643 en participantes con mielofibrosis y otras neoplasias mieloides avanzadas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de INCB057643 como monoterapia o combinación con ruxolitinib para participantes con mielofibrosis y otras neoplasias mieloides.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Mielofibrosis
- Síndrome mielodisplásico
- Neoplasia mieloproliferativa
- Síndrome de superposición de neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
- Mielofibrosis primaria recidivante o refractaria
- Mielofibrosis secundaria (mielofibrosis pospolicitemia vera, mielofibrosis postrombocitemia esencial)
- ET (trombocitemia esencial)
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, Canadá, V6Z2A5
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga Di Orbassano
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chūō, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital_Southern Medical University
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hostipal
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mielofibrosis primaria (MF) recidivante o refractaria, MF secundaria (MF posterior a policitemia vera, MF posterior a trombocitemia esencial), neoplasia mieloproliferativa (MPN), síndrome mielodisplásico (MDS) y síndrome de superposición de neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPN)
- No debe ser candidato para una terapia potencialmente curativa, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Disposición a someterse a una biopsia y/o aspirado de médula ósea antes del tratamiento en la selección/línea de base, o muestra de archivo obtenida desde la finalización de la terapia más reciente.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de un inhibidor de BET dentro de las 5 semividas del compuesto y/o experiencia de AA relacionados con el inhibidor de BET que resultaron en la suspensión de la dosis.
- Recepción de medicamentos contra el cáncer o medicamentos en investigación dentro del intervalo definido por el protocolo antes de la primera dosis del tratamiento del estudio:
Nota: Para los participantes en la Parte 2, Grupo de tratamiento B, ruxolitinib continuará con las dosis actuales y continuas de los participantes. No se necesita lavado con ruxolitinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: INCB057643 Monoterapia
INCB057643 escalada de dosis y expansión de dosis
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INCB057643 escalada de dosis y expansión de dosis.
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Experimental: Parte 2: INCB057643 Combinación con ruxolitinib
Brazo combinado en escalada de dosis y expansión de dosis
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INCB057643 escalada de dosis y expansión de dosis.
Ruxolitinib se administrará dos veces al día utilizando la dosis descrita para cada cohorte en el protocolo de la Parte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses
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Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de la monoterapia con el fármaco del estudio y en combinación con ruxolitinib.
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Hasta aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión completa de explosión periférica (MF, MDS y MDS/MPN)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como explosiones periféricas que cumplen los criterios definidos en el protocolo.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Remisión parcial de explosión periférica (MF, MDS y MDS/MPN)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como explosión periférica que cumple con los criterios definidos en el protocolo.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Explosión duradera Remisión completa o parcial (MF, MDS y MDS/MPN)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como el logro de los criterios definidos por el protocolo.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Tasa de respuesta a los síntomas (MF o ET)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Definido como la proporción de participantes que logran una reducción definida por el protocolo en la puntuación sintomática total (TSS) en relación con el valor inicial, medida por el formulario de evaluación de síntomas (SAF) TSS de la MPN.
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Semana 24
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Respuesta a la anemia (solo MF)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Un aumento de hemoglobina de 1,5 g/dL con respecto al valor inicial para cualquier período "continuo" de 12 semanas durante el período de tratamiento del estudio, si es independiente de la transfusión (TI) al inicio del estudio o Alcanzar TI para cualquier período "continuo" de 12 semanas durante el tratamiento del estudio período, si es dependiente de transfusión (TD) al inicio del estudio.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Duración de la respuesta a la anemia (solo MF)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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El intervalo desde el primer inicio de la respuesta a la anemia hasta la fecha más temprana de pérdida de la respuesta a la anemia que persiste durante al menos 4 semanas o muerte por cualquier causa para los participantes con TI al inicio del estudio o la duración del período RBC-TI para los participantes que alcanzaron RBC-TI durante al menos 12 semanas consecutivas durante el período de tratamiento del estudio para los participantes con TD al inicio del estudio.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Cambios en el valor de hemoglobina desde el inicio (solo MF)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como el cambio medio desde el inicio en el valor de hemoglobina durante períodos de tratamiento de 12 semanas.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Carga de transfusión de glóbulos rojos (RBC) (solo MF)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como el número promedio de unidades de eritrocitos por participante-mes hasta las semanas 12, 24 y 48.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Respuesta general (solo ET)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial y mejoría/respuesta hematológica según la definición de ET.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Duración de la reducción del recuento de plaquetas o del recuento de glóbulos blancos (WBC) (solo ET)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como reducción del recuento de plaquetas o reducción del recuento de leucocitos que dura ≥ 12 semanas.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Respuesta del volumen del bazo
Periodo de tiempo: Semana 24
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Definido como lograr una reducción definida por el protocolo en la semana 24 en relación con el valor inicial medido mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
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Semana 24
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Duración de la respuesta del volumen del bazo desde el inicio (solo MF)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como el intervalo entre la primera respuesta del volumen del bazo y la fecha de la primera medición que ya no cumple con los criterios definidos en el protocolo.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Remisión completa blástica de la médula ósea (BM) (MF, síndrome mielodisplásico (MDS) y MDS/neoplasia mieloproliferativa (MPN))
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como explosiones de BM que cumplen con los criterios definidos en el protocolo.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Remisión parcial de explosión de MO (MF, MDS y MDS/MPN)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses aproximadamente
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Definido como explosiones de BM que cumplen con los criterios definidos en el protocolo.
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Hasta 9 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Mielofibrosis
- mielofibrosis post trombocitemia esencial
- síndrome mielodisplásico
- ÁGIL
- mielofibrosis post-policitemia vera
- neoplasia mieloproliferativa
- mielofibrosis secundaria
- síndrome de superposición de neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
- Inhibidor de la proteína BET
- mielofibrosis primaria recidivante
- mielofibrosis primaria refractaria
- ET (trombocitemia esencial)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trombocitosis
- Reaparición
- Síndromes mielodisplásicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trombocitemia Esencial
- Mielofibrosis primaria
- Agentes antineoplásicos
- INCB057643
- ruxolitinib
Otros números de identificación del estudio
- INCB 57643-103
- 2023-506145-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
- 2020-003532-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos a nivel de paciente no está disponible para este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .